Pengawasan NPP-Farmasi

Report
PENGAWASAN NARKOTIKA,
PSIKOTROPIKA DAN PREKURSOR
FARMASI
BALAI BESAR POM DI MANADO
23 Agustus 2014
TREND PENYIMPANGAN
DARI HASIL WAS NAPZA (1)
PENYALAHGUNAAN
Bisnis
Regulasi
Pendidikan
SUPPLY
Peluang
masyarakat
Pengawasan distribusi NAPZA
Gaya hidup
DEMAND
Imbas globalisasi
KIE
Dampak :
1. Penyimpangan dist obat yg seharusnya untuk medikasi :
Psikotropika, dextro, karisoprodol, tramadol dll
2. Korban penyalahgunaan
TREND PENYIMPANGAN
DARI HASIL WAS NAPZA (2)
PEMALSUAN
Pelayanan/dana
Peluang Bisnis
Regulasi
DEMAND
SUPPLY
Tekanan
ekonomi
Pengawasan dan
pemberantasan
obat palsu
Kompetensi
petugas yankes
Lemahnya was di yankes
dan prosedur pengadaan
Pembinaan
Profesi
Dampak :
Tujuan Pengobatan tidak tercapai
Pasien dirugikan
Biaya pengobatan
tinggi
REGULASI
1. UU No 5 th 1997 ttg
Psikotropika
2. PP No 44 th 2010 ttg
prekursor
Pengawasan
BPOM
PP No 40 th 2013 ttg
Peraturan Pelaksana
UU No 35 th 2019 ttg
Narkotika
Pemerintah
Bina Was
BPOM
PENGAWASAN NARKOTIKA, PSIKOTROPIKA DAN
PREKUSOR SECARA KOMPREHENSIF
HULU
IMPOR
HILIR
PRODUKSI
IMPORTIR
PENYERAHAN
PENYALURAN
INDUSTRI
PBF
APT/RS/PKM/
LAPAS/RUTAN
PENGGUNAAN
dr/KLINIK
MONEV LAPORAN BERKALA
HASIL PENGAWASAN & CAPA
AUDIT KOMPREHENSIF
INSPEKSI TERPADU
CEGAH DIVERSI
NON DIVERSI
PENERAPAN SANKSI ADMINISTRATIF
Peringatan
Peringatan Keras
Penghentian Sementara Kegiatan
Tindak Lanjut Rekomendasi Peringatan / Peringatan Keras/PSK
Pencabutan Izin
DIVERSI
PENERAPAN SANKSI
PIDANA (PRO JUSTISIA)
Oleh DINAS KESEHATAN SETEMPAT
Pengawasan NPP
Badan POM
Program
WAS
NPP
Persepsi
- SOP
- QMS
Balai
Besar/Balai
POM
Kemandirian
Balai
Hasil Was
Nasional
Koordinasi
Lintas Sektor
Sesuai dengan UU No. 32
tahun 2004 tentang
Otonomi Daerah
Pemerintah Daerah dapat mengatur dan
mengurus sendiri urusan pemerintahan dengan
tujuan untuk meningkatkan kesejahteraan
masyakarat, pelayanan umum dan daya saing
daerah
sanksi tindak lanjut hasil pemeriksaan yang
dilaksanakan oleh Badan POM terhadap sarana
pelayanan kesehatan tidak dapat diberikan secara
langsung ke sarana yang bersangkutan, karena
izinnya diperoleh dari Dinas Kesehatan setempat
Badan
POM
hanya
dapat
memberikan
rekomendasi tindak lanjut kepada Dinas Kesehatan
setempat yang berdasarkan data
MENIMBANG
Masyarakat perlu dilindungi
dari penyalahgunaan prekursor
Prekursor Farmasi dan obat
yang mengandung Prekursor
Farmasi perlu dikelola dengan
baik untuk mencegah terjadinya
penyimpangan dan kebocoran
Peraturan Kepala
Badan POM No 40
Tahun 2013
PEDOMAN PENGELOLAAN PREKURSOR FARMASI
DAN OBAT MENGANDUNG PREKURSOR FARMASI
3
MAKSUD DAN TUJUAN
Meningkatkan
deteksi terhadap
diversi dan
kebocoran prekursor
farmasi sedini
mungkin
Memberikan
kepastian hukum
bagi pengelola
prekursor farmasi
untuk mencegah
terjadinya kebocoran
dan penyimpangan
Mengembangkan
dan memperkuat
sistem monitoring
dan evaluasi pada
seluruh tahap
pengelolaan
prekursor farmasi
Mencegah
terjadinya
penyimpangan
(diversi) dan
kebocoran
prekursor farmasi
dari jalur legal ke
jalur ilegal atau
sebaliknya
Meningkatkan kerja
sama lintas sektor di
lingkungan
pemerintah dengan
pengelola prekursor
farmasi
RUANG LINGKUP
Prekursor Farmasi
Pengelola Prekursor
Farmasi
Ephedrine
Industri Farmasi
Ergometrine
Pedagang Besar Farmasi
Ergotamine
Instalasi Farmasi Rumah sakit
Norephedrine
Apotek
Potassium Permanganat
Toko Obat Berizin
Pseudoephedrine
Bahan Baku, Produk Antara,
Produk Ruahan dan Obat Jadi
PENGELOLAAN PREKURSOR
PENGADAAN
INSPEKSI DIRI
PENYIMPANAN
PENCATATAN
DAN
PELAPORAN
PEMBUATAN
PENGELOLAAN
OBAT
PEMUSNAHAN
PENYALURAN
RECALL
PENYERAHAN
PENANGANAN
OBAT
KEMBALIAN
INDUSTRI FARMASI
7
A. Pengadaan
Impor Langsung
(punya izin IP)
Impor Melalui PBF
(IT)
SURAT PESANAN
-Tidak boleh dipindahkan
tangankan
-Berlaku utk 1x kegiatan
import
AHP DARI BPOM
SPI DARI KEMKES
- rangkap 2
- ttd Apoteker
- SIK
- nama jelas
- nama & alamat fasilitas
-nama & jumlah prekursor (angka &
huruf)
- nomor urut & tanggal
Pemeriksaan kesesuaian fisik barang dengan faktur/surat penyerahan
barang/CoA:
-
Sesuai:
Tanda tangan pd faktur/surat
penyerahan barang dilengkapi dg
nama jelas dan stempel.
Kebenaran nama, jenis dan kekuatan sediaan, jumlah;
Nomor bets, tanggal kedaluwarsa, nama produsen;
Kondisi kemasan termasuk segel dan penandaan
Tidak Sesuai:
Dikembalikan dg disertai bukti retur
B. Penyimpanan
I. Bahan baku
Area dengan
AKSES
terbatas
Gudang
- Aman
- Terpisah dari produk lain
- Penandaan yang jelas
- Penanggung jawab
- Terkunci
II.Obat jadi
- Disimpan di tempat aman
berdasarkan analisis risiko
Area
Penyimpanan
Produksi
III. Sebagai Obat :
kembalian, hasil penarikan
kembali, yang persetujuan
edarnya dibatalkan,
prekursor yang rusak dan
telah dekat ED,
Sampel yang ED
- dalam gudang obat
kembalian terpisah dari
produk lainnya dan aman
- diberi identitas yang jelas
I. Sebagai bahan baku yang telah ditimbang, produk
antara & produk ruahan
- Dalam “staging” area yang aman, terpisah & terkunci
Tindakan yang perlu diperhatikan dalam penyimpanan :
1. Sisa material yang di timbang harus di timbang kembali
2. Melakukan stock opname bahan baku obat secara berkala minimal 1 bulan sekali dan untuk obat jadi
minimal 6 bulan sekali
3. Investigasi bila terjadi selisih stock hingga ditemukan akar permasalahan & CAPA untuk dilaporkan ke
BPOM
C. Pembuatan
Perencanaan
Serah terima dengan
gudang
Penimbangan
waktu antara penimbangan,
penyimpanan di ruang staging, dan
proses pembuatan
Bukti penyerahan bahan obat dittd
oleh sekurang-kurangnya
supervisor Produksi
disaksikan oleh sekurangkurangnya supervisor
Pembuatan
Pengolahan ---->
Pengolahan ulang
Penandaan dan Dokumentasi – STTB,
CPB, buku log dsb. pada setiap tahapan
proses
Pengkajian dokumen – CPB sebelum
produk diluluskan
Penyimpanan khusus
Pembuatan & aturan
analisis berdasarkan
kontrak
Verifikasi dan rekonsiliasi saat
pengolahan disaksikan oleh
sekurang-kurangnya supervisor
Sampel pertinggal, sisa granul,
debu produksi,
sisa pengujian lab dan IPC
- Pedoman CPOB
- Lokasi penyimp prek farmasi
- Penanggung jawab Prek Farmasi
- Verifikasi oleh pemberi dan
penerima kontrak
D. PENYALURAN
PENERIMAAN
PESANAN
Harus diperhatikan:
a. Keabsahan SP
b. SP terpisah dari pesanan lain
c. Apt/RS/TOB yang tergabung di
dalam satu grup harus membuat SP
masing-masing.
d. Tujuan penggunaan
e. Kewajaran jumlah, frekuensi
pemesanan
PENGIRIMAN
a.
b.
c.
d.
Kelengkapan dokumentasi (faktur,
SPB)
Pengiriman sesuai dengan alamat
pemesan
Perhatian khusus jk pengiriman
dg jasa ekspedisi
Kehilangan selama pengiriman
segera dilaporkan tanggung
jawab industri farmasi
HAL-HAL YG HARUS DIPERHATIKAN:
a. Pembeli datang langsung dengan pembayaran tunai (cash and carry);
b. Pembayaran secara tunai meskipun pesanan dalam jumlah besar;
c. Pesanan dalam jumlah besar dan berulang-ulang;
d. Pembeli menawarkan harga lebih tinggi untuk pengiriman segera;
e. Pembeli meminta pengiriman dengan kemasan yang tidak lazim;
f. Perusahaan pemesan tidak dapat menunjukan izin
11
E. Penanganan Obat Kembalian
Pengembalian
Penerimaan
Penanganan
Obat
kembalian
Verifikasi
Penyimpanan
Oleh Apoteker penanggung jawab
- Surat pengembalian barang
- Fotocopy faktur penjualan atau
penyerahan barang
-
Kesesuaian nama obat
Bentuk & kekuatan sediaan
Besar & jenis kemasan
Jumlah
No batch & exp date
Dalam area karantina disimpan aman,
terkunci dan diberi identitas yang jelas
dalam gudang obat kembalian namun
terpisah dari produk lain sesuai dengan
butir B4
F. Penarikan Kembali Obat
Penarikan
kembali obat
(recall)
Tata cara penarikan kembali obat (recall) mengacu
kepada peraturan Kepala Badan POM No:
HK.04.1.33.12.11.09938 tanggal 2 Desember 2011
tentang Kriteria dan Tata Cara Penarikan Obat yang
Tidak Memenuhi Standar dan/atau Persyaratan.
G. PEMUSNAHAN
PRODUK YG
DIMUSNAHKAN
a. Prekursor Farmasi yang ditolak /
rusak / kadaluwarsa;
b. Sampel pertinggal Prekursor
Farmasi yang kadaluwarsa;
c. Sisa granul
pencetakan/pengisian dari table
dies;
d. Debu hasil
pencetakan/pengisian/deduster
mesin cetak/metal detector
khusus untuk mesin cetak/filling
dedicated;
e. Sisa sampel pengujian;
f. Sisa sampel hasil pengujian
pengawasan selama proses (in
process control)
g. Obat mengandung prekursor
farmasi berupa obat kembalian/
obat hasil penarikan / ditolak /
obat kadaluwarsa;
h. Obat mengandung Prekursor
Farmasi yang dibatalkan izin
edarnya;
i. Hasil trial yang tidak terpakai
DOKUMENTASI
PELAKSANAAN
a. Daftar inventaris
produk yg
dimusnahkan
b. Berita Acara
Pemusnahan
a. Dilakukan oleh
APJ Produksi
b. Disaksikan
petugas Balai
Besar/Balai POM
c. Memperhatikan
pencegahan
Diversi dan
Pencemaran
lingkungan
H. PENCATATAN DAN PELAPORAN
JENIS LAPORAN
Laporan realisasi impor dan ekspor
Laporan Pemasukan dan penggunaan prekursor
untuk produksi
Laporan hasil produksi dan Penyaluran Obat
mengandung prekursor
Laporan hasil investigasi ketidak sesuaian stok
Laporan kehilangan Prekursor Farmasi/obat
mengandung Prekursor Farmasi
WAKTU PELAPORAN
TUJUAN
setiap kali kegiatan importasi atau
eksportasi selambat-lambatnya 7
(tujuh) hari sejak diterimanya
Prekursor Farmasi
Dirjen Binfar
tembusan KaBadan
cq. Ditwas Napza
setiap bulan
setiap bulan
Kepala Badan
c.q. Direktorat
Pengawasan
Napza dan
Kepala Balai
setiap selesai stok opname
setiap kali kejadian/kegiatan
Laporan pemusnahan Prekursor Farmasi/obat
mengandung Prekursor Farmasi
setiap kali kejadian/kegiatan
Laporan Penarikan Kembali Obat dari peredaran
setiap kali kejadian/kegiatan
Kepala Badan
dengan
tembusan
Direktur Jenderal,
dan Kepala Balai
setempat
Frekuensi
Pengadaan
- Wajib dilakukan oleh setiap Industri farmasi
- 1 kali dalam 1 tahun
-
Estimasi penggunaan vs kebutuhan riil
kesesuaian jumlah realisasi import Vs jumlah yg tercatat pada SPI
kesesuaian jumlah penerimaan dari IT Vs jumlah pada SPI
kesesuaian rekonsiliasi penerimaan
kesesuaia nama pengimport dan penerima
- Ruang/tempat penyimpanan bahan baku, produk ruahan, sisa granul, obat yg
ditolak, rusak, ED, sisa pengujian, penarikan kembali keamanan dan
I. Inspeksi
Diri
(1)
Penyimpanan
Penanggung jawab
- Rekonsiliasi sisa yang ditimbang
- identitas
- Obat jadi ---> sesuai hasil analisis resiko
- Pelaksanaan stock opname termasuk investigasi bila terjadi selisih
- Akses penyimpanan
Sampling
- Harus sesuai SOP
- Dokumentasi
- Penyimpanan sisa sampling
Penggunaan
Litbang
- Estimasi kebutuhan Vs penggunaan riil
- Penyimpanan
- Dokumentasi
Produksi
- Supervisi proses
- Keamanan penyimpanan
- Efisiensi waktu simpan
- Rekonsiliasi jumlah bahan baku vs hasil
- Investigasi bila terjadi penyimpangan
Pengawasan
Mutu
Pengeluaran
I. Inspeksi
Diri
(2)
Pemusnahan
Spesifikasi metoda analisis
baku pembanding penggunaan
Dokumentasi pencatatan sample
Validitas dokumen pengeluaran
Identitas
Dokumentasi ketersediaan data
Kesesuaian pengeluaran vs SP
Keabsahan data
Daftar inventaris yang dimusnahkan
Kesesuaian jumlah
Berita acara
Bukti pengawasan
Ketertiban, mutasi, akurasi & ketelusuran
Justifikasi bila terjadi penyimpangan
Ketersediaan laporan sesuai butir H6 dan
Pencatatan &
Pelaporan
3/4/2014
ketertiban pengiriman
Dokumentasi SP, faktur pembelian, faktur
penjualan, surat pengeluaran barang
Keamanan dokumen
Back up data untuk sistem elektronik
17
SANKSI ADMINISTRATIF
Rekomendasi
Pencabutan Izin
Rekomendasi
Penghentian
Sementara Kegiatan
Peringatan Tertulis
18
PBF
19
A. PENGADAAN
SP
IF
SP
PBF
OBAT MENGANDUNG
PREKURSOR FARMASI
PREKURSOR
FARMASI
PBF IMPORTIR
HARUS PUNYA
IZIN IT
AHP dan SPI hanya berlaku untuk satu kali kegiatan Importasi
AHP dari
BPOM
SPI dari
KEMKES
Surat Pesanan
1
• Asli dan dibuat tindasannya
• Ditandatangani oleh APJ, dilengkapi nama lengkap, SIKA dan Stempel sarana
2
3
• Mencantumkan nama dan alamat kantor, lokasi sarana, dan lokasi gudang bila
berada di luar sarana, nomor telepon/faksimili, nomor izin sarana
4
• Mencantumkan nama Prekursor Farmasi dan/atau Obat Mengandung Prekursor
Farmasi, jumlah, bentuk dan kekuatan sediaan, besar dan jenis kemasan
5
• Diberi nomor urut tercetak dan tanggal dengan penulisan yang jelas atau cara
lain yang dapat tertelusur
6
• Dibuat terpisah dari surat pesanan obat lainnya dan jumlah pesanan ditulis dalam
bentuk angka dan huruf
7
• Apabila SP tidak dapat digunakan, maka SP yang tidak digunakan tersebut wajib
diarsipkan dengan diberi tanda pembatalan yang jelas
B. PENERIMAAN
Pemeriksaan kesesuaian fisik barang dengan
faktur/surat penyerahan barang/CoA:
-
Sesuai:
Tanda tangan pd faktur/surat
penyerahan barang dilengkapi
dg nama jelas dan stempel.
Kebenaran nama, jenis dan kekuatan sediaan,
jumlah;
Nomor bets, tanggal kedaluwarsa, nama
produsen;
Kondisi kemasan termasuk segel dan penandaan
Tidak Sesuai:
Dikembalikan dg disertai
bukti retur
Buatlah Checklist penerimaan barang
C. PENYIMPANAN
Bahan baku
Aman, terpisah,
terkunci, ada
penanggung
jawab yang
ditunjuk
Obat Mengandung
Prekursor
Obat Rusak, Kedaluwarsa,
Retur, Recall
Aman
Aman berdasarkan
analisis risiko
masing-masing
Diberi identitas
yang jelas
Pembatasan akses personil
Stok Opname dilakukan secara berkala minimal 6 bulan sekali
Pencatatan dan investigasi adanya selisih stok saat stock opname
dan hasilnya didokumentasikan
D.1. PENYALURAN OLEH PBF PENYALUR
BAHAN BAKU PREKURSOR FARMASI
Prekursor
Farmasi
PBF
IMPORTIR
SEGERA
DISTRIBUSIKAN
IF
Tidak boleh Dipindahtangankan ke PBF atau IF lain
Penerimaan Pesanan
Pengiriman ke pengguna akhir (end
user)
• Hal-hal yang harus diperhatikan:
• Keabsahan SP
• Tujuan penggunaan
• Import license yg masih berlaku
• Verifikasi SP oleh PJ ttd bila
disetujui
• harus sesegera mungkin didistribusikan ke Industri
Farmasi pengguna akhir
• tidak boleh memindahtangankan Prekursor Farmasi
ke IT Prekursor Farmasi lain dan Industri Farmasi lain
walaupun dalam satu grup
• Penyaluran Prekursor Farmasi oleh PBF Importir
harus disertai dengan fotokopi SPI danCertificate of
Analysis (CoA)
• Setiap kerusakan Prekursor Farmasi selama
pengiriman menjadi tanggung jawab PBF pengirim
Apabila pengiriman menggunakan pihak ketiga/ekspedisi:
- Harus dibuat kontrak tertulis
- Dokumen pengiriman tidak perlu merinci secara jelas
- Pengirim bertanggung jawab prekursor farmasi fiterima oleh pemesan
D.2. PENYALURAN OLEH PBF PENYALUR
OBAT JADI MENGANDUNG PREKURSOR
Pengiriman
Pengeluaran
dari Gudang
Penerimaan
Pesanan
Ekspor
Penerimaan Pesanan
1. Hal-Hal yang
harus
diperhatikan
dalam
penerimaan
pesanan
Keabsahan SP
SP Prekursor terpisah dari pesanan
obat lainnya
SP Masing-masing untuk
Apotek/RS/TOB dalam satu grup
Tujuan penggunaan
Kewajaran Jumlah dan frekuensi
pemesanan
Jika pemesanan tidak sesuai dengan ketentuan harus ditolak
2. Hal yang harus
diwaspadai
dalam melayani
pesanan pembeli
a. Pembeli datang langsung dengan
pembayaran tunai (cash and carry)
b. Pembayaran secara tunai meskipun pesanan
dalam jumlah besar
c. Pesanan dalam jumlah besar dan berulangulang
d. Pembeli menawarkan harga lebih tinggi
untuk pengiriman segera
e. Pembeli meminta pengiriman dengan
kemasan yang tidak lazim
f. Perusahaan pemesan tidak dapat
menunjukan izin
Apabila ditemukan hal-hal tersebut diatas, harus dilakukan investigasi
terhadap kemungkinan diversi
3. Kondisi
tertentu
Dalam kondisi tertentu apabila pemesanan
dilakukan melalui telepon, faksimili, email, maka
SP asli harus sudah diberikan pada saat serah
terima barang
Khusus untuk obat mengandung efedrin tunggal serta
pseudoefedrin tablet tunggal dan/ atau campuran dengan
dosis 30 mg, 60 mg dan 120 mg penyaluran dilakukan setelah
surat pesanan asli diterima
Pesanan yang ditolak atau yang tidak dapat
dilayani harus segera diberitahukan kepada
pemesan dengan menerbitkan Surat Penolakan
Pesanan paling lama 7 (tujuh) hari kerja
SP yang dapat dilayani, disahkan oleh
penanggung jawab fasilitas dengan membubuhkan
tanda tangan, paraf atau sistem lain misalnya
sistem elektronik yang dapat
dipertanggungjawabkan
E. PENGIRIMAN
DOKUMEN PENGIRIMAN
Fotokopi SP, dikhususkan untuk
obat mengandung efedrin
tunggal serta pseudoefedrin
tablet tunggal dan/ atau
campuran dengan dosis 30 mg,
60 mg dan 120 mg
Faktur penjualan dan/atau
SPB
PENGIRIMAN SENDIRI
Setiap kehilangan Obat
Mengandung Prekursor Farmasi
selama pengiriman wajib dicatat
dan dilaporkan segera
selambat-lambatnya 5 (lima) hari
kerja setelah terjadinya
kehilangan dan hasil investigasi
dilaporkan selambat-lambatnya
1 (satu) bulan oleh PBF sebagai
pengirim
Alamat pengiriman Obat
Mengandung Prekursor
Farmasi wajib sesuai dengan
alamat yang tercantum pada
surat pesanan, faktur
penjualan dan/ atau SPB
PENGIRIMAN
MENGGUNAKAN PIHAK
KETIGA/EKSPEDISI
Harus dibuat kontrak tertulis
antara pihak pengirim dengan
jasa pihak ketiga/ekspedisi
Setiap kerusakan/kehilangan
obat mengandung Prekursor
Farmasi selama pengiriman ke
pemesan menjadi tanggung
jawab PBF pengirim
Dokumen pengiriman harus
mencantumkan nama dan alamat
perusahaan ekspedisi serta
tanda tangan dan nama lengkap
petugas ekspedisi yang
melakukan serah terima barang.
Dokumen pengiriman sebagai
bukti serah terima PBF dengan
perusahaan ekspedisi hendaklah
tidak merinci informasi
F. PENANGANAN OBAT KEMBALIAN
RETUR
PBF
OUTLET
Disertai Dengan:
- Surat pengembalian barang
- Fotokopi Faktur penjualan
verifikasi kesesuaian nama produsen, nama produk, bentuk dan kekuatan
sediaan, jumlah obat, nomor bets, dan tanggal daluwarsa obat yang
dikembalikan
Obat kembalian harus disimpan di tempat yang aman dan terpisah
dari obat lainnya disertai identitas yang jelas
G. PENARIKAN KEMBALI OBAT (RECALL)
PBF wajib melakukan penarikan kembali
obat (recall) sesuai pemberitahuan dari
pemilik izin edar
H. PEMUSNAHAN
a.
b.
Prekursor farmasi yg tidak memenuhi
persyaratan dan tidak dapat di
reekspor/dikembalikan ke produsen
Obat mengandung Prekursor Farmasi yang
rusak, kadaluwarsa, dan obat kembalian yang
tidak dapat dikembalikan ke Industri farmasi
atau PBF pemasok
Wajib Dimusnahkan
Harus tersedia daftar inventaris yang akan
dimusnahkan
Nama, jenis dan kekuatan sediaan, isi
kemasan, jumlah, nomor bets, dan
tanggal kedaluwarsa
Pelaksanaan Pemusnahan
Dilakukan oleh penanggung jawab PBF
dan disaksikan oleh petugas Balai
Besar/Balai POM setempat
Dibuat Berita Acara Pemusnahan
ditandatangani penanggung jawab dan
saksi
I. PENCATATAN DAN PELAPORAN
Laporan realisasi impor dan
pendistribusian Prekursor Farmasi oleh
IT Prekursor Farmasi
setiap kali kegiatan importasi atau
eksportasi selambat-lambatnya 7
(tujuh) hari sejak diterimanya
Prekursor Farmasi
Laporan realisasi ekspor, bila PBF
melakukan ekspor/reekspor
setiap kali kegiatan importasi atau
eksportasi selambat-lambatnya 7
(tujuh) hari sejak diterimanya
Prekursor Farmasi
Laporan penyaluran obat mengandung
Prekursor Farmasi oleh PBF
setiap bulan
Laporan kehilangan Prekursor
Farmasi/obat mengandung Prekursor
Farmasi
setiap kali kejadian/kegiatan
Laporan pemusnahan Prekursor
Farmasi/obat mengandung Prekursor
Farmasi
setiap kali kejadian/kegiatan
Dirjen Binfar
tembusan
KaBadan cq.
Ditwas Napza
Kepala Badan c.q.
Direktorat
Pengawasan Napza
dan Kepala Balai
Kepala Badan
dengan
tembusan
Direktur
Jenderal, Kepala
Balai setempat,
dan Kepala
Dinas Kesehatan
Propinsi
setempat
H AL- H AL L AI N
DOKUMENTASI DAPAT DILAKUKAN SECARA MANUAL ATAU SISTEM
ELEKTRONIK
JIKA MENGGUNAKAN SITEM ELEKTRONIK HARUS MUDAH
DITELUSURI
JIKA MENGGUNAKAN DATA MANUAL DAN SISTEM ELEKTRONIK DATA
MANUAL HARUS SESUAI DENGAN DATA ELEKTRONIK
JIKA DOKUMENTASI HANYA DILAKUKAN SECARA SISTEM
ELEKTRONIK HARUS TERSEDIA STANDAR PROSEDUR
OPERASIONAL TERKAIT PENANGANAN SITEM TSB JIKA TIDAK
BERFUNGSI
J. INSPEKSI DIRI
1
2
3
• PBF PENGELOLA PREKURSOR HARUS
MELAKUKAN INSPEKSI DIRI
• INSPEKSI DIRI DILAKUKAN SE KURANG
KURANG 1 ( SATU ) KALI SETAHUN
• DIBUAT DAFTAR PERIKSA TERKAIT
KETENTUAN PENGELOLAAN PREKURSOR
SANKSI ADMINISTRATIF
Rekomendasi
Pencabutan Izin
Penghentian
Sementara Kegiatan
Peringatan Tertulis
36
PENGELOLAAN OBAT MENGANDUNG
PREKURSOR FARMASI
DI APOTEK, IFRS, TOKO OBAT BERIZIN
TAHAP PENGELOLAAN
Pengadaan
Penyimpanan
Penyerahan
Penarikan kembali obat
Pemusnahan
Pencatatan dan Pelaporan
Inspeksi Diri
SURAT PESANAN
ASLI dan dibuat tindasan sebagai arsip
DI APOTIK di ttd oleh APJ / Apt
Pendamping
DI IFRS di ttd Kepala Instalasi Farmasi
DI TOKO OBAT di ttd TTK
SURAT PESANAN
SP Apotek dan IFRS mencantumkan Nama
Apoteker, No SIPA, No dan tgl SP
SP TOB mencantumkan Nama TTK No
SIKTTK . No dan tgl SP
SP Apotek dan TOB mencantumkan Nama
dan Alamat Ind Farmasi /PBF tujuan
pemesanan
SP IFRS mencantumkan Nama dan Alamat
Ind Farmasi /PBF/RS tujuan Pemesanan
SURAT PESANAN
Mencantumkan
Nama obat mgd prekursor ,bentuk dan
kekuatan sediaan . Jenis dan isi kemasan
Diberi nomor urut tercetak dan tgl dengan
penulisan yg jelas atau cara lain yg dapat
tertelusur
Pesanan yg mgd prekursor farmasi
terpisah dari pesanan lain dan jumlah
pesanan ditulis dalam bentuk angka dan
huruf
SURAT PESANAN
Jika pemesanan dilakukan melalui ;
>Telepon
>faksimil,
> e-mail
SP asli harus diberikan pada saat
serah terima barang kecuali untuk
daerah tertentu tergantung kondisi
geografis
SURAT PESANAN TIDAK DAPAT
DIGUNAKAN
SP YG TIDAK DIGUNAKAN
DIARSIPKAN DENGAN
DIBERI TANDA
PEMBATALAN YG JELAS
APOTEK
DAN TOB
IFRS
• HARUS MINTA SURAT
PENOLAKAN PESANAN
DARI INDUSTRI
FARMASI/PBF
• HARUS MINTA SURAT
PENOLAKAN PESANAN
DARI INDUSTRI
FARMASI/PBF/RUMAH
SAKIT PENGIRIM
PENERIMAAN
Pemeriksaan kesesuaian fisik barang dengan
faktur/surat penyerahan barang:
-
Kebenaran nama, jenis dan kekuatan sediaan,
jumlah;
Nomor bets, tanggal kedaluwarsa, nama
produsen;
Kondisi kemasan termasuk segel dan penandaan
Sesuai:
Tanda tangan pd faktur/surat
penyerahan barang dilengkapi
dg nama jelas dan stempel.
Buatlah Checklist penerimaan barang
Tidak Sesuai:
Dikembalikan dg disertai
bukti retur
PENYIMPANAN
Tidak dalam Kemasan Asli
Harus
dilengkapi
Identitas
Obat
Obat Mengandung
Prekursor
Obat Rusak, Kedaluwarsa,
Retur, Recall
Aman
Aman berdasarkan
analisis risiko
masing-masing
Diberi identitas
yang jelas
Pembatasan akses personil
Stok Opname dilakukan secara berkala minimal 6 bulan sekali
Pencatatan dan investigasi adanya selisih stok saat stock opname
dan hasilnya didokumentasikan
PENYERAHAN
MEMPERHATIKAN KEWAJARAN JUMLAH SESUAI UNTUK
TERAPI
PENYERAHAN DI
A P OT E K
DILUAR KEWAJARAN DISERAHKAN OLEH APT PJ/APT
PENDAMPING MELALUI SCREENING
HAL YG PERLU DIPERHATIKAN:
-
PEMBELIAN JUMLAH BESAR OLEH MR/SALES
PEMBELIAN BER ULANG DG FREKURNSI YG TIDAK
WAJAR
PENYERAHAN
DILAKUKAN OLEH TENAGA KEFARMASIAN YANG
BERWENANG SESUDAH MELALUI SKRINING TERHADAP
RESEP ( OBAT KERAS)
PENYERAHAN DI RS
PENYERAHAN KE DEPO/UNIT
a.l Rawat Inap .Rawat Jalan ,Kamar Operasi Inst Gawat Darurat
HARUS DISERTAI BUKTI SERAH TERIMA DARI INST
FARMASI KE DEPO
PENYERAHAN
MEMPERHATIKAN KEWAJARAN JUMLAH SESUAI UNTUK
TERAPI
PENYERAHAN DI TOB
HAL YG PERLU DIPERHATIKAN:
-
PEMBELIAN JUMLAH BESAR OLEH MR/SALES
PEMBELIAN BER ULANG DG FREKURNSI YG TIDAK WAJAR
PENARIKAN KEMBALI DI APOTIK, IFRS
DAN TOB
APT/RS/TOB wajib melakukan penarikan
kembali obat (recall) sesuai
pemberitahuan dari pemilik izin edar
PEMUSNAHAN DI APOTIK DAN INST FARM RS
DILAKUKAN TERHADAP
OBAT MGD PREKURSOR YG RUSAK DAN KEDALU
WARSA
WAJIB DIBUAT INVENTARISASI YG AKAN DIMUSNAHKAN
NAMA, JUMLAH,BENTUK DAN KEKUATAN SEDIAAN ,JENIS DAN ISI KEMASAN ,NOMOR BETS ,TGL
KEDALUWRSA DAN NAMA PRODUSEN
PELAKSANAAN MEMPERHATIKAN PENCEGAHAN DIVERSI DAN PENCEMARAN
KEGIATAN DISAKSIKAN OLEH PETUGAS BALAI BESAR/BALAI POM DAN/ATAU DINKES KAB/KOTA
DIDOKUMENTASIKAN BUAT BERITA ACARA
PENCATATAN DAN PELAPORAN
DI APOTEK
DAN IFRS
Dilakukan terhadap setiap tahapan mulai pengadaan, penyimpanan,
penyerahan, penarikan kembali dan pemusnahan secara tertib dan
akurat serta disahkan oleh Apoteker
Catatan Memuat:
A. nama ,jumlah,bentuk dan kekuatan sediaan ,jenisdan isi
kemasan,nomor bets,kedaluwarsa dan nama produsen
B. Jumlah yg diterima,diserahkan dan sisa persediaan
C. Tujuan penyerahan
Di TOB
Dilakukan terhadap setiap tahapan pengelolaan mulai pengadaan ,
penyimpanan,penyerahan secara tertib dan akurat serta disahkan oleh
penanggung jawab TOB
PENCATATAN DAN PELAPORAN DI
APT DAN IFRS
Apoteker
Kepala Inst farmasi
Rumah Sakit/
Apoteker Pen Jawab
Wajib membuat dan
menyimpan catatan
serta mengirimkan
laporan pemasukan dan
pengeluaran obat mgd
prekursor Efedrin dan
Pseudo efedrin tablet
PENCATATAN DAN PELAPORAN DI TOB
Toko Obat Berizin
Wajib membuat dan
menyimpan catatan
penyerahan dan
pengeluaran obat mgd
prekursor Efedrin dan
Pseudo efedrin tablet
dan laporan kehilangan
obat
PEL APORAN D I APOT EK
P
E
L
A
P
O
R
A
N
laporan pemasukan dan pengeluaran
obat mengandung Prekursor Farmasi
Efedrin dan Pseudoefedrin dalam
bentuk sediaan
tablet/kapsul/kaplet/injeksi
setiap bulan
laporan kehilangan
setiap kali kejadian/kegiatan
laporan pemusnahan obat mengandung
Prekursor Farmasi
Kepala Balai
Besar/Balai POM
setempat dg
tembusan Kepala
Badan POM c.q
Ditwas Napza
Kepala Badan
dengan
tembusan Kepala
Balai setempat,
dan Kepala
Dinas Kesehatan
Propinsi
setempat
PEL APORAN D I I F RS
P
E
L
A
P
O
R
A
N
laporan pengadaan dan penyerahan
obat mengandung Prekursor Farmasi
Efedrin dan Pseudoefedrin dalam
bentuk sediaan
tablet/kapsul/kaplet/injeksi
setiap bulan
laporan kehilangan
setiap kali kejadian/kegiatan
laporan pemusnahan obat mengandung
Prekursor Farmasi
Kepala Balai
Besar/Balai POM
setempat dg
tembusan Kepala
Badan POM c.q
Ditwas Napza
Kepala Badan
dengan
tembusan Kepala
Balai setempat,
dan Kepala
Dinas Kesehatan
Propinsi
setempat
P EL AP O R AN D I TO B
P
E
L
A
P
O
R
A
N
laporan kehilangan
setiap kali kejadian/kegiatan
Kepala Badan
dengan tembusan
Kepala Balai
setempat, dan
Kepala Dinas
Kesehatan
Propinsi setempat
H AL- H AL L AI N
DOKUMENTASI DAPAT DILAKUKAN SECARA MANUAL ATAU SISTEM
ELEKTRONIK
H
A
L
JIKA MENGGUNAKAN SITEM ELEKTRONIK HARUS MUDAH
DITELUSURI
L
A
i
n
JIKA MENGGUNAKAN DATA MANUAL DAN SISTEM ELEKTRONIK DATA
MANUAL HARUS SESUAI DENGAN DATA ELEKTRONIK
JIKA DOKUMENTASI HANYA DILAKUKAN SECARA SISTEM
ELEKTRONIK HARUS TERSEDIA STANDAR PROSEDUR
OPERASIONAL TERKAIT PENANGANAN SITEM TSB JIKA TIDAK
BERFUNGSI
SANKSI ADMINISTRATIF
Rekomendasi
Pencabutan Izin
Rekomendasi
Penghentian
Sementara Kegiatan
Rekomendasi
Peringatan Tertulis
59
Implementasi Pelaporan Sesuai Perka Badan POM No.
40/Tahun 2013 Bidang Pengawasan Produk Terapetik dan NAPZA Nomor:
Sesuai Surat Edaran Deputi
HK.05.02.341.3.02.14.515 Tahun 2013 Tentang Penyampaian laporan Realisasi Penggunaan Narkotika,
Psikotropika dan Prekursor Farmasi oleh Industri Farmasi
PW.02.03.353.2.02.14.607 tanggal 14 Pebruari 2014 tentang pelaporan Prekursor Farmasi dan Obat
Mengandung Prekursor Farmasi
Industri Farmasi
Pedagang Besar
Farmasi
Membuat Laporan produksi
Paling lambat 5 April 2014
melalui http://e-napza.pom.go.id
Laporan Periode Jan-Jun 2014
Disampaikan melalui alamat
Email: [email protected]
Laporan Periode Juli 2014 – seterusnya
Disampaikan melalui subsite
http://e-napza.pom.go.id
Instalasi Farmasi
dan Apotek
Membuat Laporan pengadaan dan penyaluran,
disampaikan melalui alamat email Balai Besar/Balai
POM setempat dengan tembusan alamat email:
[email protected]
Kebijakan Badan POM saat ini
PBF
Apotek
Retail
• PBF masih boleh melayani modern market sampai akhir tahun 2014 dengan catatan
modern market tersebut berada di bawah pengawasan tenaga teknis kefarmasian yang
berada dalam satu wilayah tertentu.
• PBF diminta untuk tetap melayani Apotek apabila Apoteker belum memiliki SIPA,
dengan catatan apoteker tersebut membuat surat pernyataan bermaterai yang
menjelaskan kapan yang bersangkutan dapat memperoleh SIPA.
• Apotek yang Apotekernya belum memiliki SIPA atau sedang dalam
proses pengurusan SIPA, masih diperbolehkan melakukan
pemesanan obat mengandung Prekursor Farmasi apabila sudah
membuat surat pernyataan bermaterai
• Berada di bawah pengawasan tenaga teknis
kefarmasian dalam satu wilayah tertentu.
KEBIJAKAN PENARIKAN OBAT MENGANDUNG
KARISOPRODOL
Keputusan Ka Badan POM NO: HK.04.1.35.07.13.3856
Perubahan atas Keputusan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan No HK.04.1.35.06.13.3535
Tahun 2013 tentang Pembatalan Izin Edar Obat yang Mengandung Karisoprodol
- Menarik 8 NIE Obat mengandung Karisoprodol
- Bagi PBF penyalur bahan Baku Karisoprodol untuk melakukan
pemusnahan atau me re-ekspor
Melaporkan hasil penarikan dan pemusnahan
selambat-lambatnya tanggal 30 September 2013
62
KEBIJAKAN PENARIKAN OBAT MENGANDUNG
DEKSTROMETORFAN TUNGGAL
Keputusan Ka Badan POM NO: HK.04.1.35.07.13.3855
Perubahan atas Keputusan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan No HK.04.1.35.06.13.3534
tahun 2013 tentang pembatalan izin edar obat yang mengandung
Dekstrometorfan sediaan tunggal
- Menarik 130 NIE Obat mengandung Dekstrometorfan Tunggal
- Kewajiban IF untuk melaporkan setiap jumlah bahan baku,
bahan pengemas, dan obat jadi termasuk sediaan kombinasi
jika ada, laporan disampaikan paling lambat tanggal 15 bulan
berikutnya kepada Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan
cq. Direktur Pengawasan Narkotika, Psikotropika dan Zat
Adiktif.
selambat-lambatnya 30 Juni 2014 IF melaporkan hasil penarikan
dan pemusnahannya
63
IMPLEMENTASI PASCA PENARIKAN OBAT MENGANDUNG
KARISOPRODOL DAN DEKSTROMETORFAN TUNGGAL
a. Pembuatan Surat Edaran Kepada:
• Industri Farmasi yang memproduksi obat mengandung
Dekstrometorfan tunggal Kewajiban Pelaporan
• Industri Farmasi yang memproduksi obat mengandung
Dekstrometorfan kombinasi Kewajiban Pelaporan
• 5 (lima) Industri Farmasi yang mendapatkan tender terkait ecatalog
b. Pembuatan Surat Edaran Ke Balai Besar/Balai POM:
• Melakukan pemeriksaan di lapangan terkait peredaran obat
yang dibatalkan tersebut
Isi Surat Edaran Ke Balai besar/Balai POM:
1. Sebelum batas waktu penarikan:
Melakukan komunikasi/sosialisasi kepada stakeholder dan pelaku usaha (sarana
produksi, distribusi dan pelayanan). Terlampir materi berupa Q&A yang dapat
digunakan sebagai bahan KIE
2.
a.
b.
c.
d.
Setelah batas waktu penarikan:
Melakukan pemeriksaan terhadap sarana distribusi dan pelayanan obat
(PBF/Apotek/Rumah Sakit/Klinik) akan kemungkinan masih tersedianya obat
mengandung Karisoprodol dan Dekstrometorfan tunggal
Meminta kepada sarana pelayanan obat (Apotek/Rumah Sakit/Klinik) untuk
mengembalikan obat tersebut kepada distributornya
Melakukan verifikasi terhadap sarana produksi sekaligus menjadi saksi dalam
pemusnahan obat hasil penarikan, bahan baku, bahan kemas, produk antara,
produk ruahan dan produk jadi yang masih terdapat dalam persediaan di
industri farmasi dan
Melaporkan hasil pemeriksaan kepada Kepala Badan POM cq Direktorat
Pengawasan Narkotika Psikotropika dan Zat Adiktif dalam waktu paling
lambat 3 (tiga) bulan setelah batas waktu Penarikan berakhir yaitu:
30 September 2013 untuk Obat mengandung Karisoprodol dan
30 Juni 2014 untuk obat mengandung Dekstrometorfan tunggal
65
DATA INDUSTRI FARMASI PEMILIK NIE KARISOPRODOL
No
Lokasi Balai/Balai Besar POM
Nama Industri Farmasi
1.
Jakarta
PT Actavis, PT Mecosin
2.
Bandung
PT Medifarma, PT Himajaya, PT
Errita Pharma, PT Promedhardjo
3
Serang
PT Bima Mitra Farma
4
Semarang
PT Ifars
8 NIE:
1.
Somadryl (PT Actavis)
2.
New Skelan (PT Medifarma)
3.
Carsipain (PT Mecosin)
4.
Carminofein (PT Himajaya)
5.
Etacarphen (PT Errita Pharma)
6.
Cazerol (PT Ifars)
7.
Bimacarphen (PT Bima Mitra Farma)
8.
Karnomed (PR Promedhardjo)
Belum mengirimkan laporan
hasil penarikan dan
pemusnahan produknya
66
DATA INDUSTRI FARMASI PEMILIK NIE
DEKSTROMETROFAN TUNGGAL
No
Lokasi Balai/Balai Besar
POM
Nama Industri Farmasi
1.
Jakarta
Bayer Indonesia, Bintang Toedjoe, Harsen, Metiska, Pfizer, Phyto
Kemo Agung, Sandoz
2.
Bandung
Armoxindo, Boehringer, Candra Nusantara, Combiphar, Darya
Varia, Errita Pharma, Holi Farma, Indofarma, Kimia farma, Lucas
Djaya, Marin Liza, Meprofarma, Cendo, Sanbe Farma, Sumber
Tanushu, Tempo, Triman, Tropica mas,
3
Serang
Molex Ayus, Yarindo
4
Semarang
Ciubros, dasa Eka farma, Erela, Erlimpex, Gratia Husada farma,
Intijaya Meta Ratna, Itrasal, Konimex, Nufarindo, Phapros,
Sampharindo, Yekatria, Zenith
5
Surabaya
Afifarma, Bernofarm, Coronet Crown, First Medifarma,
Imfarmindo, Novapharin, PIM, Ram Emerald, Sandai farma,
Sejahtera Lestari farma,
6
Palembang
Dexa medica
7
Jogjakarta
Berlico
8
Medan
Infar Arispharma, Mutifa
67
TERIMA KASIH

similar documents