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Report
IMDRF - RPS & HL7
Submissão de Produtos Regulados
GGTPS/ANVISA
São Paulo, Agosto/2014
Agenda
• IMDRF – International Medical Device Regulator Forum
• RPS – Regulated Product Submission;
• Atividades do IMDRF no RPS;
• Normas HL7 e implementações;
• ToC (Table of Contents) – Estrutura para Submissão;
• Matriz de Classificação;
• Status atual.
IMDRF
• Fórum para discussão regulatória de dispositivos
médicos composto por:
Brasil
CE
Canadá
Japão
EUA
Rússia
Austrália
China
IMDRF
• Pontos de discussão no IMDRF:
o Submissão Eletrônica de Registro (RPS – Regulated Product
Submission);
o Programa de Auditoria Única para Dispositivos Médicos
(MDSAP – Medical Device Single Audit Program);
o Identificação Única de Dispositivos (UDI – Unique Device
Identification);
o Normas Técnicas Reconhecidas para fins Regulatórios;
o Programa de Intercambio de Relatórios entre as Autoridades
Nacionais Competentes (NCAR - National Competent Authority
Report Exchange Program).
Modelo Regulatório
Verificação
Conformidade
Retroalimentação
(requisitos
regulatórios)
Pré-mercado
Acompanhamento
de mercado
Dossiê
Técnico
Eventos
Adversos
Tecnovigilância
Queixas
Técnicas
Regulação
Registro
Certificação
INMETRO
Avaliação
INCQS
Pesquisa
Clínica
Pós-mercado
BPF
Inspeção
Fabricante
Certificação
BPF
Regulated Product Submission
RPS
O RPS não é...
• Software para submissão eletrônica de solicitação
de registro/cadastro (peticionamento eletrônico).
O que é o RPS ?
• RPS é um padrão para envio de mensagem (protocolo de
comunicação) do HL7 (Health Level Seven) para submissão
eletrônica de informações relacionadas a produtos regulados.
o
Protocolo de comunicação é um conjunto de regras-padrão que caracterizam o formato, a sincronização, a
sequência e, ainda, a detecção de erros e falhas na comutação de pacotes, isto é, na transmissão de
informação entre computadores.
RPS – Submissão de Produtos Regulados
• Fornece o contexto no qual a submissão deve ser encaminhada e
analisada (ex.: submissão de alterações em processo de registro).
o
Permite rastrear o ciclo de vida dos documentos dentro de uma submissão (ex: substituição
de documentos dentro de uma aplicação).
o
Tem a finalidade de agrupar documentos para submissões.
RPS – Submissão de Produtos Regulados
Visão Geral do RPS
• Estrutura básica:
o
Aplicação, Submissão e Unidade de Submissão;
o
Mensagem RPS.
• Funcionalidades básicas:
o
Aplicações relacionadas;
o
Gestão do ciclo de vida;
o
Re-uso de documentos;
o
Via dupla de comunicação.
• Termos técnicos:
o
Contexto de uso (Context of Use – CoU);
o
Palavras-chaves (keywords).
Estrutura Básica
• Unidade de Submissão: Cada
“pacote” de informação submetida
em conjunto.
• Submissão: coletânea de
unidades de submissão que
resulta em uma ação regulatória.
• Aplicação: coletânea de
submissões relacionadas.
Expediente
Petição
Processo
Aplicação
Processo
Unidade de
Submissão
Petição Primária – Solicitação do Registro
Conteúdo inicial
Cumprimento de
exigência
Aditamento
Petição Secundária – ex. Alteração ou Revalidação do Registro
Submissão
Conteúdo inicial
Cumprimento de
exigência
Aditamento
Mensagem RPS
• Mensagem RPS: Arquivo XML estruturado a ser definido pela
norma RPS. O arquivo XML será acompanhado do conteúdo a ser
submetido, além de prover informações de como os documentos
submetidos devem ser estruturados no momento da avaliação.
• Contéudo da Submissão: Documentos que contêm informações
técnicas a serem avaliadas, podendo ter múltiplos formatos: Word,
PDF ou outros arquivos XML.
Funcionalidades Básicas:
Aplicações Relacionadas
• Permite vincular processos diferentes associados ao mesmo
produto ou produtos associados.
Processo de Registro
Processo de Anuência
para Pesquisa Clínica
Funcionalidades Básicas:
Ciclo de vida dos documentos
• RPS permite aos revisores
acompanhar as alterações
nos conteúdos das
submissões ao longo do
ciclo de vida da aplicação.
Rotulagens
Sub 1 –
Registro Novo
Doc A
Doc A - Ativo
• Cada unidade de
submissão dentro de uma
aplicação especifica como
o “contexto de uso”
indicado é alterado com
relação a submissão
anterior.
Sub 2 –
Alteração
de
Rotulagem
Rotulagens
Rotulagens
Doc B
Doc A
Doc B  Doc A
∴ Doc B = Ativo & Doc A = Obsoleto
Funcionalidades Básicas:
Re-uso de documentos
• Cada documento submetido possui um identificador único.
• Novas submissões podem referenciar documentos previamente
submetidos sem a necessidade de re-encaminhar o documento.
Processo 1
Certificado INMETRO
Doc 1.pdf
ID: 12345
Novo
Processo 2
Certificado INMETRO
Ref. ID: 12345
Novo
Funcionalidades Básicas:
Via dupla de comunicação
REGULADOR
INDUSTRIA
Termos Técnicos:
Contexto de uso
• “Contexto de uso” corresponde a seção da unidade de submissão
na qual o documento deve ser considerado.
o
Corresponde a seção do ToC na qual o documento deve ser alocado.
• Cada documento dentro de uma unidade de submissão é
“endereçado” para um ou mais contextos de uso.
CH2.4
CH2.4.1
Descrição do Dispositivo
Descrição detalhada do dispositivo e princípio de operação
PDF
CH2.4.2
Descrição da embalagem do dispositivo
PDF
CH2.4.3
Histórico de Desenvolvimento
PDF
PDF
PDF
PDF
Termos Técnicos:
Palavras-chaves
• Palavras-chaves são valores que podem ser associados
a um contexto de uso com a finalidade de:
o Distinguir múltiplos documentos dentro de um mesmo CoU; ou
o Para permitir agrupamento de documentos relacionados.
CoU: CH3.5.06 – Avaliação Toxicológica e Biocompatibilidade
Doc1
Toxicidade Sistêmica,
ISO 10993-11
Doc2
Carcinogenicidade,
ISO 10993-3
Atividades do IMDRF no RPS
•
Avaliar o padrão RPS/HL7 e definir como este padrão pode ser utiizado para
dispositivos médicos.
•
Desenvolver uma estrutura comum de documentação (ToC) para ser utilizada
na implementação do RPS.
Grupo Beta
Testing
Setembro/14
(votação HL7)
Agosto/14
(publicado pelo
IMDRF)
GrupoToC
(nIVD & IVD)
o
Norma ISSO
(18 meses)
2015
Préimplementação
Formato RPS para
dispositivos médicos
(eToC)
SubGrupos do RPS
• SubGrupo BetaTesting - REGULADORES & INDÚSTRIA
o Determinar a aplicabildade do padrão RPS/HL7 aos requisitos de dispositivos
médicos, avaliando onde ele se diferencia de medicamentos;
o Fornecer novos dados de entrada para o padrão HL7 de modo a assegurar sua
aplicabilidade aos dispositivos médicos:
• Desenvolvimento de “Storyboards”;
• Desenvolvimento de cenários de teste (Test Case Scenarios);
• Trabalho em conjunto com fabricantes de software para produzir amostras
de mensagens RPS;
• Análise das amostras de XML.
o Desenvolver um guia de implementação harmonizado para ser utilizado em
conjunto com a norma.
SubGrupos do RPS
• SubGrupo ToC – APENAS REGULADORES
o Desenvolver uma estrutura de documentação “harmonizada” e detalhada para
ser utilizada na implementação do RPS.
o Desenvovler palavras chaves para cada requisito e definir vocabulários
relacionados no ToC para implementação do RPS.
Normas HL7 e Implementações
• Organização HL7 – Health Level 7
• RPS no contexto do HL7
• Implementações das normas HL7
• Vocabulários Controlados
Organização HL7
•
Organização, acreditada pela ANSI – American National Standard
Institute, sem fins lucrativos, para o desenvolvimento de normas.
•
Desenvolve normas para troca, integração, compartilhamento e
recuperação de informação eletrônica para área da saúde.
www.hl7.org
•
MOU com ISO TC 215 que permite “fast track” para aprovação
das normas HL7 como normas ISO.
•
Atividades abertas a todos que tenham interesse em participar do
desenvolvimento normativo.
RPS no contexto do HL7
• RPS encontra-se inserido no grupo de trabalho: Regulated
Clinical Research Information Management (RCRIM)
• RCRIM possui vários projetos, cada qual com seus próprios
grupos de trabalho.
• Compõem o grupo de trabalho do RPS no HL7:
Decide e
implementa
Recomenda
o
ICH - International Conference on Harmonisation of Technical Requirements for
Registration of Pharmaceuticals for Human Use.
o
IMDRF – International Medical Device Regulator Forum
o
Fabricantes de Software
Implementação da Norma HL7
Norma
Define todos os dados e relacionamentos do sistema.
A norma irá se aplicar a drogas e dispositivos médicos.
Guia de implementação
Especifica qual parte da norma será utilizada e como.
Os guias serão específicos para cada tipo de produto (drogas ou
dispositivos médicos), podendo ainda ser específicos por países.
Software
Desenvolvido baseado no Guia de Implementação. Ferramenta que
possibilita ao usuário realizar a submissão.
Guias de Implementação - GI
GI Harmonizado - IMDRF
Servirá como base para os
guias regionais
GI EUA
GI CE
GI Canadá
GI Brasil
Vocabulário Controlado
• Implemantação do RPS requer a definição e manutenção de
vocabulários controlados.
• Alguns destes vacabulários serão harmonizados no IMDRF e outros
serão regionais.
Item
Exemplos
Harm. / Reg.
Tipos de Aplicação
Registro n-IVD (Brasil)
Cadastro IVD
PMA (EUA)
License Application (Canadá)
Regional (cada país
mantém o controle)
Contexto de Uso
CH2.2 Resumo Geral da Submissão
CH2.3 Resumo e Certificações para pré-mercado
CH2.4 Descrição do Dispositivo
Harmonizado
IMDRF
Submission Type
Alteração de Registro (Brasil)
PMA Supplement (EUA)
License Amendement (Canadá)
Regional (cada país
mantém o controle)
Estrutura de submissão
ToC – Table of Contents
ToC – Table of Contents
• Foram desenvolvidos considerando os requisitos regulatórios de
todos os países integrantes do IMDRF.
• Estrutura básica:
o Capítulos:
• Títulos (headings) e Sub-títulos (sub-headings)  os títulos são
classificados como IMDRF, Foco Regional e Regional;
o Conteúdos comum: requisitos que são comuns a todos os países;
o Conteúdos regionais: requisitos específicos para cada país (quando existente).
• Deve ser interpretado considerando a Matriz de Classificação de
cada país, desenvolvida de acordo com o tipo de submissão e a
classe de risco do produto.
Estrutura dos ToCs
• Dividido em 7 capítulos:
o Capítulo 1 – Regional e Administrativo;
o Capítulo 2 – Contexto da Submissão;
o Capítulo 3 - Evidências Não-Clínicas;
o Capítulo 4 – Evidências Clínicas;
o Capítulo 5 – Documentos acompanhantes(Manuais, Rótulos e Material
Promocional);
o Capítulo 6A – Procedimentos do Sistema de Gestão da Qualidade - SGQ;
o Capítulo 6B – Informações específicas do SGQ sobre o dispositivo.
Matriz de Classificação
• Desenvolvida para definir dentre os requisitos indicados
no ToC quais se aplicam ao tipo de submissão,
considerando o produto e sua classificação de risco.
• Existem duas Matrizes de Classificação para Anvisa:
o Matriz Anvisa para produtos Non-IVD;
o Matriz Anvisa para produtos IVD.
• Os ToCs ficarão disponíveis no site do IMDRF
(www.imdrf.org) e as matrizes de classificação nos sites
das respectivas agências.
Matriz de Classificação
• Tipos de submissões definidas para NonIVD:
o
o
o
o
o
Anvisa NonIVD-Notf-NEW: cadastro novo
Anvisa NonIVD-Notf-AMD: alteração de cadastro
Anvisa NonIVD-Reg-NEW: registro novo
Anvisa NonIVD-Reg-AMD: alteração de registro
Anvisa NonIVD-Reg-RNW: revalidação de registro
• Tipos de submissões definidas para IVD:
o
o
o
o
o
Anvisa IVD-Notf-NEW: cadastro novo
Anvisa IVD-Notf-AMD: alteração de cadastro
Anvisa IVD-Reg-NEW: registro novo
Anvisa IVD-Reg-AMD: alteração de registro
Anvisa IVD-Reg-RNW: revalidação de registro
Status Atual
• Próxima reunião do Comitê Gestor do IMDRF em
setembro (15 -19/09) em EUA;
• Votação da proposta de norma pelo HL7 em setembro
de 2014;
• Reunião do grupo RPS/IMDRF em novembro (3-7/11)
nos EUA;
o Discussão da estratégia de pré-implementação por cada jurisdição.
• Início dos trabalhos do grupo RPS&UDI em julho de
2014.
Ciclo de Vida do Produto
Pós-mercado
Família n.
4029
Submissão para
Registro/Cadastro
Nome com.:
CT-Easy
Mfg. Site
Auth. No
Trade
Name
Produto
necessita ser
referenciado do
mesmo modo.
REG/
CAD
Produção
Família n. 4029
Produtos n.
4029-53 &UDI
4029-60 & UDI
4029-63 & UDI
AFE &
CBPF
Venda/
Distribuição
Product Nos.
4029-53 &UDI
4029-60 & UDI
4029-63 & UDI
Hospital /
Paciente
Product Nos.
4029-53 &UDI
4029-60 & UDI
4029-63 & UDI
Mfg. Site
Auth. No
Trade
Name
UDI/IMDRF
RPS/IMDRF
ID do dispositivo
Projeto &
Desenvlvimento
HL7 Common Product Model (CPM)
UDI
ERP de
Hospitais
Acompanhamento
Pós-mercado
Tecnovigilância
e Programas de
Monitoramento
NCAR/IMDRF
Pré-mercado
PEP & outras
TI em saúde Notivisa
Monit.
Grupo RPS & UDI
o Identificar e definir dados comuns (RPS e UDI);
o Definir uma estrutura para identificação do dispositivo
médico em todo seu ciclo de vida (harmonização da
definição dos campos no UDI);
o Definir qual a melhor forma e momento para envio
dos dados de identificação do dispositivo, se no
momento da submissão do RPS ou em outro
momento.
UDI
DI – Device Identifier
(fixo)
• Nome comercial
• Fabricante
• Versão/modelo
• ...
UDID
PI – Production Identifier
(variável)
• Lote / #série
• Validade
• Data de fabricação
• ...
Exemplo de rotulagem fictícia.
fonte:
http://www.fda.gov/medicaldevices/deviceregulationandguida
nce/uniquedeviceidentification/
Informações adicionais em:
www.imdrf.org e www.hl7.org
OBS: alguns dos slides apresentados foram adaptados de Sailor, K (RPS/IMDRF - Beta Testing
Group) com sua autorização.

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