コンピュータ化システム適正管理ガイドラインに基づく 調査方針

Report
コンピュータ化システム適正
管理ガイドラインに基づく
調査方針
ガイドライン調査の背景①

本年4月1日より、当該ガイドラインが適用と
された。

また、当該ガイドラインの適用に先立ち、
昨年11月及び本年2月に
当該ガイドラインの説明会を開催したところ。
ガイドライン調査の背景②

当該ガイドラインの説明会等に基づき
各業者においては、ガイドラインの適用に向
けて、各種手順書等の整備をされていると
期待している。

そのため、現在の対応状況等を含め、調査に
伺うものである。
ガイドライン調査のスケジュール ①

7月30日まで システム台帳事前提出
(後ほど説明)

8月中 システム台帳薬務課確認

9月~ 立入調査
ガイドライン調査の方法

システム台帳の確認結果を踏まえ、
調査の2週間前を目安として
調査実施通知を発出

調査は、基本2名で実施する。
(製造所の規模等により、多少増がある)
ガイドライン初回調査の最重点項目



以下の内容の整備状況
①システム台帳の整備
(管理対象システム把握)
②コンピュータ化システム管理規定の整備
③運用管理基準書の整備
④組織体制
平成24年4月1日以降に導入したシステムがある
場合は、その開発・検証業務
平成24年4月1日以降に廃棄したシステムがある
場合は、その廃棄業務
ガイドライン初回調査の重点項目

運用管理業務・文書及び記録の管理の実施
①運用管理業務
②標準操作手順書の整備
③文書及び記録管理の実施
ガイドライン初回調査その他確認項目

すでに導入したシステムの開発・検証業務の
実施状況
システムの信頼性を保証する
基本的な考え方
コンピュータが正しい手順で開発され、検証され、
運用されて初めて正しい結果が得られる。
ライフサイクルを通して、信頼性を保証することが重要
開発
検証
運用
廃棄
コンピュータ化システムのライフサイクル
「正しく開発」







適切な品質保証システムに基づき開発されている
文書化された手順に基づいている
適切な計画
計画のとおりに開発されている
適切な変更管理が行われている
レビュー、承認は適切にされている
適切に文書化及び記されている
等
「正しく検証」



適切な品質保証システムに基づき実施されている
適切な手順で検証されている
計画のとおり検証されている

検証の結果は正しいか、期待された結果が得られ
ているか

期待された結果が得られない場合、適切な是正措
置がとられているか
レビュー、承認は適切にされているか
等

「正しく運用」







要員の教育訓練は適切に実施されているか
運用の計画・手順は適切か
計画のとおりに運用されているか
セキュリティ対策はとられているか
変更は適切に管理されているか
システムトラブルの際の措置は適切か
運用の結果は定期的にレビューされているか
等
正しく開発、正しく検証、正しく運用
ユーザー
要求仕様
PQ
検証
DQ
機能仕様
設計仕様
供
給
者
監
査
シ
ス
テ
ム
開
発
運用
OQ
検
証
検証
教
育
訓
練
検証
IQ
ソフトウェア・モジュール・コーディング
ハードウェア作製と組付け、ソフトウェア導入
ハードウェア試験、機器試験
システムテスト
受入試験
ライフサイクルを通した活動が信頼性を保証=GMP
変
更
管
理
定
期
的
レ
ビ
ュ
ー
廃棄
ガイドラインの構成
1.総則(1.1目的、1.2コンピュータ化システムの取扱い、1.3カテゴリ分類)
2.適用の範囲
3.コンピュータ化システム管理規定 (1)システム台帳
(2)開発業務、検証業務及び運用管理業務における責任体制と役割)
運用管理基準書
4.開発業務
要
求
仕
様
書
の
作
成
シ
ス
テ
ム
ア
セ
ス
メ
ン
ト
機
能
仕
様
書
の
作
成
設
計
仕
様
書
の
作
成
プ
ロ
グ
ラ
ム
作
成
・
PG
開
発
計
画
書
の
作
成
5.検証業務
テ
ス
ト
シ
ス
テ
ム
テ
ス
ト
受
入
試
験
バ
リ
デ
ー
シ
ョ
ン
計
画
書
の
作
成
設
計
時
適
格
性
評
価
(
D
Q
)
据
付
時
適
格
性
評
価
(
I
Q
)
運
転
時
適
格
性
評
価
(
O
Q
)
9.文書及び記録の管理
性
能
適
格
性
評
価
(
P
Q
)
6.運用管理業務
バ
リ
デ
ー
シ
ョ
ン
報
告
書
の
作
成
標
準
操
作
手
順
書
の
作
成
10.用語集
保
守
点
検
バ
ッ
ク
ア
ッ
プ
・
リ
ス
ト
ア
逸
脱
(
シ
ス
テ
ム
ト
ラ
ブ
ル
)
の
管
理
教
育
訓
練
7
.
自
己
点
検
8
.
コ
ン
ピ
ュ
ー
タ
シ
ス
テ
ム
の
廃
棄
ガイドラインの復習①

システム台帳とは・・・
ガイドラインの管理対象のシステムを適切に
管理するため、このガイドラインの対象となる
コンピュータ化システムを登録するもの。
記載事項としては
システム名称、管理番号、バリデーション対
象の有無(カテゴリ分類)、システムの担当者
等がある。
(ガイドライン通知より引用)
ガイドラインの復習②

システム台帳(例)
(昨年11月説明会より)
ガイドラインの復習③

カテゴリ分類表
カテゴリ
内容
1
基盤ソフト
・カテゴリ3以降のアプリケーションが構築される基盤となるも
の(プラットフォーム)
・運用環境を管理するソフトウェア
3
構成設定していない 商業ベースで販売されている既製のパッ
ソフトウェア
ケージソフトウェアで、それ自体は業務プ
ロセスに合わせて構成設定していないも
の(実行時のパラメータの入力のみで調
整されるアプリケーション等は本カテゴリ
に含まれる)
製造設備、分析
機器、製造支援
設備等に搭載さ
れるシステム
単独のコンピュー
タシステム
4
構成設定したソフト
ウェア
ユーザの業務プロセスに合わせて構成設定したソフトウェア
(アプリケーション上で動作するマクロ等を含む)。
但し、プログラムを変更した場合はカテゴリ5とする。
5
カスタムソフトウェア
業務プロセスに合わせて設計され、プログラムされたソフト
ウェア
(アプリケーション上で動作するマクロ等を含む)
ガイドラインの復習④

カテゴリ分類表(システム例)
カテゴリ
システムの例
1
基盤ソフト
・OS
・プログラム言語
・データベースエンジン
・統計管理パッケージ
3
構成設定していない ・パッケージソフトウェア
ソフトウェア
・既製のラダーロジック(PLC)
・既製のファームウェアアプリケーション
・既製の製造設備、 分析機器、製造支援設備、
及びそれらに搭載されたシステム
4
構成設定したソフト
ウェア
・LIMS ・データ収集システム
・SCADA ・ERP ・MRPⅡ ・DCS
・EDMS(文書管理システム)
・倉庫管理システム
5
カスタムソフトウェア
・ITアプリケーション
・プロセスアプリケーション
・カスタムロジック(PLC)
・カスタムファームウェア
ガイドラインの復習⑤

カテゴリ分類対応例(抜粋)
カテゴリ
リスク
評価
URS FS CSV DQ IQ
計画・
報告
OQ
PQ
運用 文書
手順 管理
*1
1
基盤ソフト
◎
◎
-
*1
-
◎*2 *1
*1
*1
3
構成設定し
ていない
ソフトウェア
◎
◎
-
◎
-
◎*2 ○*3 ◎*3 ◎
◎
4
構成設定し
たソフトウェア
◎
◎
○
◎
-
◎
○
◎
◎
◎
5
カスタムソ
フトウェア
◎
◎
◎
◎
◎
◎
◎
◎
◎
◎
◎:必須 ○:システムアセスメントの結果による(基本的には必要)
△:システムアセスメントの結果による(基本的には省略) -:省略可能
*1アプリケーションに合わせ作成、実施
*2設置の確認、バージョン・製造番号の記録
*3製造設備、分析機器、製造支援設備等に搭載されるシステムにおいては、設備の適格性確認に合
わせてシステムの機能を検証することで差し支えない。この場合改めてCSVとして実施する必要はな
い。単純なシステムに関しては校正で代用することも可。
ガイドラインの復習⑥

カテゴリ分類表(続き)
ガイドラインの対象外
・電卓、電子時計、表示のみの電磁はかり等、
商業ベースで販売されている汎用の機器
・製造記録の作成や出荷判定等のGQP省令及びGMP省
令に係る業務に使用されない市販のワープロソフト、表計
算ソフト等で、社会一般で広く利用されているパッケージソ
フトウェア及びPC。なお、それらソフトにより製造記録の作
成や出荷判定等のGQP省令及びGMP省令に係る業務に
使用する場合は、本ガイドラインの対象とせず、バージョン
番号、PCの機種番号、製造番号の記録等をシステム台帳
登録することで良い。
ガイドラインの復習⑦

ガイドライン対象外の図式化
電卓、電子時計、表示
のみの電磁はかり等、
商業ベースで販売され
ている汎用の機器
市販のワープロソフト、
表計算ソフト等で、社会
一般で広く利用されてい
るパッケージソフトウェア
及びPC
システム台帳
登録不要
GQP及びGMPに係る
業務に使用されない場
合
システム台帳
登録不要
GQP及びGMPに係る
業務に使用する場合
(製造記録の作成や出
荷判定等)
システム台帳登録
・バージョン番号
・PCの機種番号
・製造番号等
GMP
で管理
ガイドラインの復習⑧

ガイドラインで求める文書の位置づけ・・・
製造販売業者等ごとに必要な文書
システムごとに必要な文書
コンピュータ化システム
管理規定
開発計画書
要求仕様書
・
・
・
運用管理基準書
標準操作手順書
廃棄計画書
(本年2月説明会より)
ガイドラインの復習⑨

コンピュータ化システム管理規定に必要な事項
(1)コンピュータ化システムの開発、検証及び
運用管理に関する基本方針
①目的
②適用範囲
③システム台帳の作成
④基本的な考え方
・ソフトウェアのカテゴリ分類
・製品品質に対するリスクアセスメント
・供給者アセスメント
・開発、検証及び運用段階で実施すべき項目等
・コンピュータシステムの廃棄に関する事項
(本年2月説明会より)
ガイドラインの復習⑩

コンピュータ化システム管理規定に必要な事項
(続き)
(2)開発業務、検証業務及び運用管理業務
における責任体制と役割
(3)開発業務、検証業務及び運用管理業務
で作成すべき文書及びその管理方法
(4)開発業務、検証業務及び運用管理業務
の業務完了の確認及び承認の手続き
(本年2月説明会より)
ガイドラインの復習⑪

運用管理基準書に必要な事項
(1)運用に関する組織体制と役割
①組織
②運用責任者
(2)コンピュータ化システムの操作
(3)保守点検管理
①日常点検事項
②定期点検事項
③保守点検を専門業者に委託する場合の
取決め事項
(本年2月説明会より)
ガイドラインの復習⑫

運用管理基準書に必要な事項(続き)
(4)セキュリティ管理
①データの入力、修正、削除等に関する
担当者のアクセス権限の設定と不正
アクセス防止
②識別構成要素の管理
③ハードウェア設置場所への立入制限
(5)バックアップ及びリストア
(本年2月説明会より)
ガイドラインの復習⑬

運用管理基準書に必要な事項(続き)
(6)変更の管理
①変更の計画、承認の手順
②変更の影響評価
③その他、変更に必要な事項
(本年2月説明会より)
ガイドラインの復習⑭

運用管理基準書に必要な事項(続き)
(7)逸脱(システムトラブル)の管理
①逸脱(システムトラブル)発生時の対応の
ための組織等
②逸脱(システムトラブル)の原因の究明
及び影響評価
③再発防止対策
④回復措置
⑤システム停止後の再開手順及び再開時の確認
事項
⑥その他逸脱の管理に必要な事項
(本年2月説明会より)
ガイドラインの復習⑮

運用管理基準書に必要な事項(続き)
(8)担当者の教育訓練
(9)自己点検
(本年2月説明会より)
保守点検管理



日常点検事項
定期点検事項
保守点検を専門業者に委託する場合の取決
め事項
保守点検の項目や頻度を科学的に設定し、
標準操作手順書に規定する。
本項では、基本的な考え方を記載する。
(本年2月説明会より)
保守点検管理

保守点検を専門業者に委託する場合の取決
め事項
・外部の専門業者により点検すべき事項に関
する基本方針を記載
・自社での校正と委託者の校正を区別
・個々の契約にて、期間、対応窓口等を定め
ることを規定する。
→委託を行っても、
最終責任は製造販売業者等
(本年2月説明会より)
セキュリティ管理

アクセス権限の設定
不正アクセスを防止するためのログイン権限の設定等

識別構成要素(ID+PW等)の適切な管理
PWの定期的な変更、流出防止、移動時の管理等

ハードウェア設置場所への立入制限
必要に応じてハードウェア設置場所の施錠や入退室記録等
システムの信頼性の確保
(重要なデータ(記録、設定値等)が変更、
削除されないようにする必要がある)
バックアップ及びリストア
システムの信頼性の確保
(何らかの障害発生時に備える)
データ
バックアップ
リストア
バックアップの方法
適切な記憶媒体、
更新頻度、保管
場所、保管期間等
あらかじめ文書化
リストアの方法
定期
障害復旧時
リストア後の再開
方法(確認手順)等
バックアップデータ
あらかじめ文書化
変更の管理




(1)変更の影響を評価
必要に応じて再バリデーションを実施
(2)標準操作手順書の変更
(3)変更内容の周知(教育訓練)
(4)変更の記録の作成
逸脱(システムトラブル)の管理

(1)影響評価と原因究明、再発防止措置

(2)逸脱(システムトラブル)発生後にコン
ピュータ化システムの運用を再開する場合に
は、復帰稼働が適切に行われていることを確
認すること。
(⇒予め手順を定めておくとよい)

(3)逸脱管理の記録の作成と保管
システムの廃棄
①データの保存
(真正性、見読性、保存性の確保)
②セキュリティ(機密性の確保)
コンピュータシステムの廃棄計画書
(1)責任者及び担当者
(2)廃棄対象とするコンピュータシステム
(3)データの移行に関する事項
(4)セキュリティに関する事項
(5)コンピュータシステムの廃棄方法
(6)廃棄完了の判断基準
廃棄記録の作成
責任者

ガイドラインで求められる責任者(例)
責任者
ポイント
運用責任者
運用責任者が、開発責任者・検証責任者・廃棄責任者を兼務
することもできる。ただし、運用責任者がシステムのすべてを
開発する場合は、開発責任者と検証責任者の兼務はできな
い。
開発責任者
開発業務が必要な場合、導入するコンピュータ化システムの
開発計画書で開発責任者を指名する旨をコンピュータ化シス
テム管理規定に定めるか、導入予定の有無に係らず、予め
開発責任者を指名する。
検証責任者
検証業務が必要な場合、導入するコンピュータ化システムの
開発計画書で検証責任者を指名する旨をコンピュータ化シス
テム管理規定に定めるか、導入予定の有無に係らず、予め
検証責任者を指名する。製造業者の場合、コンピュータ化シ
ステムに関するバリデーション計画書及び報告書はバリデー
ション責任者の承認を得ること。
責任者

ガイドラインで求められる責任者(例)
責任者
ポイント
変更管理責任者 既存のGMP/GQPの変更管理責任者がコンピュータ化シ
ステムに対する変更管理の責務を負う。(注)
(※1)
逸脱管理責任者 既存のGMPの逸脱管理責任者がコンピュータ化システムに
対する逸脱管理の責務を負う。(注)
(※1)
製造販売業者の場合、逸脱管理責任者を新たに指名する必
要がある場合がある。
教育訓練責任者 既存のGMP/GQP教育訓練責任者がコンピュータ化システ
ムに対する教育訓練の責務を負う。(注)
(※1)
自己点検責任者 既存のGMP/GQP自己点検責任者がコンピュータ化システ
ムに対する自己点検の責務を負う。(注)
(※1)
(※1)ガイドラインでは、「あらかじめ指定した者」とされているが、
便宜上責任者として記載
責任者

ガイドラインで求められる責任者(例)
責任者
ポイント
廃棄責任者
廃棄するコンピュータ化システムごとに指名する旨をコン
ピュータ化システム管理規定に定めるか、廃棄予定の有無に
係らず、予め廃棄責任者を指名する。
システム担当者
コンピュータ化システムごとにシステム担当者を指名する旨を
コンピュータ化システム管理規定に定める。
機器類等のPLC等に関しては、機器類の担当者をシステム
担当者とする旨をコンピュータ化システム管理規定に定める
方法もある。
(注)CSVガイドラインでは、運用責任者が変更、逸脱、教育訓練の責任者の指定を行うこ
とを求めている。一方、GMP/GQP省令では、製造業者/製造販売業者が前記責任者
の指名を行うことを求めている。そのため、前述のように責任者を設置する場合、コン
ピュータ化システム管理規定等にコンピュータ化システムに関する変更、逸脱、教育訓練の
責任と権限をGMP/GQPの各責任者に委譲する旨(または、運用責任者が、変更、逸脱、
教育訓練の責任者の指定権限をGMP/GQPでの変更、逸脱、教育訓練の責任者の指名
者に移譲)の記載が必要である。

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