A notificação é o

Report
Módulo 4:
Notificação Voluntária
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O que é Notificação?
A notificação é o “relato de qualquer evento
adverso ou queixa técnica relacionado a
medicamento a ser submetido à autoridade
sanitária”.
(OMS, 2005)
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Quem notifica?
 Profissionais de saúde que prescrevem, administram
ou dispensam medicamentos
médicos, dentistas, cirurgiões-dentistas, enfermeiros e
farmacêuticos
 Instituições de saúde e estabelecimentos
farmacêuticos
hospitais, clínicas, farmácias e drogarias, dentre outros
 Indústrias farmacêuticas
 Entes do SNVS
Anvisa, VISAs Estaduais e Municipais, laboratórios de
Saúde Pública
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Para que notificar?
Subsidiar o SNVS na identificação de eventos adversos
a medicamentos e aperfeiçoar o conhecimento sobre
esses eventos.
 Permitir a detecção de RAMs muito raras e que
podem ser bastante graves
 Fornecer informações importantes sobre grupos e
fatores de risco e sobre características clínicas de
RAMs graves conhecidas
 Gerar sinais relacionados a segurança
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Para que notificar?
Estima-se que menos de 10% de todas as RAMs graves e
que 2-4% de todas as RAMs não-graves sejam notificadas.
(WHO, 2007)
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POR QUE AS RAM NÃO SÃO NOTIFICADAS?
1. Ingenuidade (“se o medicamento foi registrado na Anvisa
e está sendo comercializados ele é absolutamente
seguro”)
2. Medo de ser “punido” pelo paciente, indústria
farmacêutica, CRF ou Vigilância Sanitária
3. Culpa por ter sido responsável pela prescrição, preparo
ou dispensação do medicamento que causou uma RAM
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POR QUE AS RAM NÃO SÃO NOTIFICADAS?
4. Interesse de reunir e publicar uma série de casos
5. Desconhecimento sobre como notificar ou quem procurar
na Vigilância Sanitária
6. Incerteza da suspeita de RAM não se confirmar
7. Apatia : falta de interesse, tempo, não acesso ao
formulário ou internet
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Como notificar?
Formulário de Notificação
de Suspeita de Reação
Adversa a Medicamento e
Desvio da Qualidade
Vias de notificação:
- Internet (Notivisa)
- Correio
- Fax
- Telefone
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Possuir dados mínimos sobre o caso:
-
Iniciais do paciente
Sexo
Idade (mesmo que aproximada)
Pelo menos um medicamento suspeito
Pelo menos uma reação suspeita
Identificação do notificador
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Vantagens da Notificação Voluntária de Reações
Adversas a Medicamentos
- cobertura de toda a população usuária de medicamentos
- todos os medicamentos comercializados
- pacientes ambulatoriais e hospitalares
- possibilidade de análise pelo paciente
- método não intervencionista
- gerador de hipóteses
- barato
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Desvantagens da Notificação Voluntária de Reações
Adversas a Medicamentos
- subnotificação
- dificuldade para detectar reações retardadas
- número de expostos desconhecidos
- vieses (ex: confundidores)
- não testa hipóteses de relacionamento
causal
- varia devido a: severidade da reação, tempo
de comercialização, apelos promocionais,
promoção do sistema de notificação, publicidade
de uma reação específica
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Confidencialidade
Deve-se manter a confidencialidade das
informações constantes nas notificações e
comunicações relativas aos pacientes, aos
notificadores e às instituições de saúde.
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Como notificar? - NOTIVISA
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Como notificar? - NOTIVISA
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Como notificar? - NOTIVISA
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Como notificar? - NOTIVISA
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Como notificar? - NOTIVISA
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Como notificar um Evento Adverso?
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Como notificar um Evento Adverso?
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Como notificar um Evento Adverso?
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Como notificar um Evento Adverso?
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Como notificar um Evento Adverso?
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Como notificar um Evento Adverso?
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Vacinas
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Vacinas
SI – EAPV / SVS-CGPNI
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Notificação de Eventos Adversos a
Medicamentos Oncológicos
Guia para Notificação de
Reações Adversas em
Oncologia
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RECEPÇÃO DE QUEIXAS TÉCNICAS PELO AGENTE PÚBLICO
Informações imprescindíveis à investigação
•Produto com suspeita de desvio: motivo da queixa, nome
do produto, número do lote e nome do fabricante
•Produtos sem registro: dados que comprovem a
comercialização, tais como nota fiscal ou embalagem do
produto.
•Suspeitas de falsificação: motivo da suspeita, dados do
local de aquisição, amostras do produto suspeito
Fonte: GFIMP
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Como notificar uma Queixa Técnica?
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Como notificar uma Queixa Técnica?
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Como notificar uma Queixa Técnica?
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Como notificar uma Queixa Técnica?
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Vacinas
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Acompanhamento das Notificações
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Gerenciamento das Notificações
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Como notificar? – Formulário PDF
http://www.anvisa.gov.br/farmacovigilancia/notificadoras/notificacao_prof
.pdf
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Comunicação
 Outros profissionais de saúde
 Usuários
pacientes, consumidores de medicamentos e leigos
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Como notificar? - SISFARMACO
http://www.anvisa.gov.br/servicos/form/farmaco/index_usu.htm
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Formulário de Erro de Medicação
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Formulário de Erro de Medicação
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Prioridade para a Notificação de Eventos
Adversos pelos Profissionais da Saúde
1º Eventos graves
2º Eventos inesperados
3º Quaisquer eventos provenientes dos seguintes
medicamentos:
–
Novos
–
Fitoterápicos
–
Manipulados
–
Medicamentos isentos de prescrição
4º Eventos não-graves esperados
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Desenvolvimento de um fármaco –
modelo clássico
Estudos
Préclínicos
Fase I
Fase II
Fase III
Anvisa
Mercado
Anos
3,5
1-2
2-4
4-6
?
_
População
exposta
Estudos
laboratoriais
em animais
20 a 10
voluntários
100 a 300
doentes
1000 a 3000
doentes
_
População
Geral
Regulação
Produção e
Consumo
em grande
escala
Objetivos
Segurança
Segurança
e dose
Eficácia
Eficácia e
RAM
Farmacovigilância
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Diferenças entre ensaio clínico e prática habitual
Característica
Ensaio clínico
Prática habitual
Nº de pacientes
Pequeno
Muito maior
Tipo de pacientes
Adultos
Adultos, crianças, idosos,
gestantes
Duração
Curta
Longa
Doenças e
medicamentos
concomitantes
Não está
presente ou é
limitado
Variado
Cumprimento
terapêutico
Controlado
Descontrolado
Fonte: III Jornada de Toledo http://www.jccm.es/sanidad/reuniones/farmacovigilancia/. Junho de 2004
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•
15.000 tratados
RAM: 2 casos
3.000 tratados
RAM: 0 casos
•
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Eventos Adversos Associados a Fitoterápicos
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Eventos Adversos Associados a Fitoterápicos
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Eventos Adversos Associados a Fitoterápicos
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Nº de notificações de eventos associados a MIP
(jan/1999 a out/2006) (N = 9279)
9,62 %
(n=893)
90,38 %
(n=8386)
Medicamentos isentos de prescrição
Medicamentos sob prescrição
Fonte: Bittencourt, MO et al. Adverse event reports about over-the-counter drugs in Brazil, 2007.
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Nº de notificações de eventos associados a MIP,
por tipo de notificador (jan/1999 a out/2006)
(N = 893)
10,86 %
(n=97)
9,85 %
(n=88)
5,38 %
(n=48)
0,56 % 0,11 %
(n=5)
(n=1)
12,99 %
(n=116)
60,25 %
(n=538)
Farmacêutico
Não informado
Usuário
Enfermeiro
Dentista
Outros
Médico
Fonte: Bittencourt, MO et al. Adverse event reports about over-the-counter drugs in Brazil, 2007.
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Nº de notificações de eventos associados a MIP, de
acordo com a gravidade (jan/1999 a out/2006)
(N = 893)
16,91 %
(n=151)
83,09 %
(n=742)
Graves
Não graves
Fonte: Bittencourt, MO et al. Adverse event reports about over-the-counter drugs in Brazil, 2007.
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Nº de notificações relacionadas a MIP, de acordo com o
tipo de evento (jan/1999 a out/2006)
(N = 893)
3,92 %
(n=35)
0,90 %
(n=8)
49,83 %
(n=445)
45,35 %
(n=405)
RAM
DQ
INEF
Outros
Fonte: Bittencourt, MO et al. Adverse event reports about over-the-counter drugs in Brazil, 2007.
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Eventos Adversos Associados a MIPs
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Eventos Adversos Associados a MIPs
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Inefetividade Terapêutica
Notificações prioritárias:
I.
Medicamentos utilizados para tratamento de
doenças graves ou que ameaçam a vida
II. Vacinas
III. Contraceptivos
IV. Outros medicamentos com perda da eficácia, com
evidência de desvio da qualidade
V. Medicamentos injetáveis
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Inefetividade Terapêutica
Notificações prioritárias:
VI.
Medicamentos das seguintes classes:
Antiarrítimicos
Digitálicos injetáveis
Anticoagulantes
Quimioterápicos
Antineoplásicos
Imunossupressores
Anticonvulsivantes
Agente paralisante
neuromuscular
Medicamentos usados na
sepse (Xigris ® - alfa
drotrecogina)
Trombolíticos
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Antibióticos injetáveis
(preferencialmente com teste de
sensibilidade realizado)
Hipotensores
Coagulantes
Aminas vasoativas
Surfactantes
Insulina
Hormônios (tireoidianos)
Anestésicos
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CASOS CLÍNICOS
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Tratamento das Notificações
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Gerenciamento do Risco em Farmacovigilância
Notificação
Análise caso a
caso
Monitoração
Comunicação
Identificação
de sinal
Tomada de
decisão
Investigação
Fonte: Pharmacovigilance. Mann, R. and Andrews E., 2002 (adaptado).
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Análise caso a caso
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Análise caso a caso
 Qualidade da notificação
 Verificação
 Codificação dos medicamentos (ATC), reações adversas
(WHO-ART) e indicações terapêuticas (CID)
 Duplicidade de notificações
 Gravidade
 Previsibilidade
 Causalidade
 Validação
 Acompanhamento do caso em relação ao desfecho clínico
(follow-up)
 Detecção de sinal ou indicativo para monitorização periódica
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Identificação de Sinal
“Informação notificada sobre
possível relação causal entre
um evento adversos e um
medicamento, sendo que a
relação é desconhecida ou foi
documentada de forma
incompleta anteriormente.”


Qualitativo
Quantitativo
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Proporção do conhecimento acumulado de RAM
//
100 %
• Medidas Reguladoras
Avaliação
do Sinal
Hipótese
0%
//
Geração do sinal
Alertas públicos (web)
Consulta restrita: hospitais/farmácias/VISA/Ass.Prof
Fortalecimento
Segmento
do sinal
do sinal
Tempo
Nacional
Fonte:Agência
Meyboom
et al. Principles of signal detection in pharmacovigilance. Drug Safety
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1997 16 (355-65) (Modificado)
Consulta Restrita
É uma comunicação geralmente feita a partir da
Vigilância Sanitária em sua área de abrangência
para promover a busca de um evento adverso,
retroalimentando o sistema e visando a geração ou
fortalecimento de uma hipótese (sinal), quando
necessário.
Possui natureza restrita para evitar alarmes e crises
precipitadas.

Utiliza a técnica de rastreamento de casos silenciosos
 Notificação negativa
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Sinal - Exemplo
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Investigação
A investigação em Farmacovigilância obedece aos
critérios estabelecidos para o Sistema Nacional de
Farmacovigilância.
 óbito (aqueles que após análise são considerados
inesperados);
 outros eventos graves inesperados
 sinal ou agrupamento de notificações, dentre outros
critérios
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TRIAGEM – DESVIO DA QUALIDADE
CLASSIFICAÇÃO DO RISCO SANITÁRIO
Classe I
Atenção máxima e ação rápida.
Exemplos: casos em que ocorreram óbito ou reações
graves, falsificação de medicamentos e produtos, suspeita
de contaminação microbiológica de medicamentos
injetáveis, troca de produto na embalagem, outros desvios
dependendo das características do produto.
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Investigação
Etapas:




Delimitação do problema
Definição do problema e causas
Avaliação das causas e dos problemas
Avaliação da relação benefício-risco
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Relação entre Benefício e Risco dos medicamentos
RISCO
(segurança)
maior
Pior equilíbrio entre
B/R
Excelente equilíbrio
B/R
menor
menor
maior
BENEFÍCIO
(efetividade)
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Fonte: de
Benefit-Risk
Balance for Market drugs: Evaluating Safety Signals. CIOMS IV, 1998 (modificado)
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Medidas Sanitárias em Farmacovigilância








Publicação de alertas e orientações para uso
racional
Limitação de indicações ou de subgrupos da
população
Ajuste das doses recomendadas
Inclusão de contra-indicações e novas reações
adversas nos textos de bula
Modificação do status do medicamento
Retirada de lotes do mercado
Cancelamento de registro
Suspensão do princípio ativo
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Comunicação em Farmacovigilância
Alerta: Informação sobre a segurança de um
medicamento referente a determinado evento
grave que necessita de divulgação rápida e
ampla.
Informe: Informação sobre medicamento
relacionada a evento que necessita
divulgação ampla, porém não urgente.
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Marcos Legais

PDVISA – Eixo V (Construção da Consciência
Sanitária: Mobilização, Participação e
Controle Social)

Lei 8.078/90 – Código de Defesa do Consumidor

Resolução RDC 55/2005
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Comunicação em Farmacovigilância
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Comunicação em Farmacovigilância
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Comunicação em Farmacovigilância
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Comunicação em Farmacovigilância
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Comunicação em Farmacovigilância
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Comunicação em Farmacovigilância
Distribuição de Cartas Circulares
• Associações Médicas
• Centros Estaduais de
Farmacovigilância
• Centros de Informação
sobre Medicamentos
• Conselhos de Medicina
• Conselhos de Farmácia
• Farmacêuticos / Médicos
cadastrados
• Gerentes de Risco
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• Órgãos de classe
• Órgãos de defesa do
consumidor
• Órgãos governamentais
• Sindicatos médicos
• Sociedades de
especialidades médicas
• VISA Estaduais
• VISA Municipais
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