Monitoreo, auditoría e inspecciones

Report
Curso GCPs INDICASAT A.I.P.
18-19 Sep 2012
Hotel Radison, Colón. Panamá
LCF. Ana Emilia Viana / PPD CRA I
International Conference on Harmonization of technical
requirements for registration of pharmaceuticals for human use.
Estándares de calidad éticos y scientíficos
para diseñar, conducir, monitorear, auditar,
registrar, analizar y reportar estudios que
involucran la participación de sujetos humanos
con el fin de garantizar la protección de sus
derechos, seguridad y bienestar. Asegurar la
credibilidad y precisión de los datos del estudio
clínico.
Garantizar la
protección de
sus derechos,
seguridad y
bienestar.
Asegurar la
credibilidad y
precisión de los
datos del
estudio clínico.
• Investigador • Patrocinador • Autoridad Regulatoria
• Inspección
• Auditoría
• Monitoreo
Acto mediante el cual una AR realiza una revisión oficial
de documentos, instalaciones, registros, y cualquier otro
recurso que sea determinado relacionado al estudio
clínico por la autoridad regulatoria; puede localizarse
en el sitio de investigación, en las instalaciones del
patrocinador / CRO o en cualquier otra ubicación
determinada como relevante por la AR.
• AR: autoridad regulatoria
• CRO: contract research organization
• ICH GCP E6
HSP/BIMO: Human Subject
Protection / Bioresearch
Monitoring Program
• CPGM para investigadores,
patrocinadores, monitores y
CROs.
• Modernizar y fortalecer la
supervisión de la protección
de sujetos así como la
integridad de los datos
http://www.fda.gov/ScienceRes
earch/SpecialTopics/RunningCli
nicalTrials/ucm305275.htm
Code of Federal Regulations Title 21 - Food and Drugs
Codificación de reglas
Parte 312: Investigational New
Drug Application
• 312.56 revisión de
investigaciones
• 312.58 inspeccion de registros y
reportes del patrocinador
• http://www.accessdata.fda.gov
/scripts/cdrh/cfdocs/cfcfr/cfrse
arch.cfm?cfrpart=312
Monitores /
Patrocinadores
Investigadores
• Desviaciones al Protocolo • Monitoreo Inadecuado
• No lograr que el
• Contabilidad de
investigador actúe en
medicamento
apego
inadecuada
NAI VAI OAI
• Inadecuada protección
7%
de sujetos –
consentimiento
43%
50%
Examinación sistemática e independiente de los
documentos y actividades relacionados con el estudio de
investigación para determinar si dichas actividades
fueron realizadas y si la información fue registrada,
analizada y reportada con precisión de acuerdo a lo
establecido en el protocolo, las SOPs del patrocinador,
GCPs y los requisitos regulatorios que apliquen.
• Términos relacionados: certificado de auditoría y
reporte de auditoría
• SOP: standar operation procedure
• GCP: good clinical pactice
• ICH GCP E6
Acto de supervisar el progreso de un estudio clínico y
asegurar que se conduce, registra y reporta de acuerdo
con el protocolo, SOPs, GCPs y los requisitos
regulatorios que apliquen.
• Términos relacionados: reporte de monitoreo
ICH GCP E6
Auditoría
Quién?
Monitoreo Inspección
Patrocinador / CRO
RA
Qué?
documentos, instalaciones, registros y cualquier
otro recurso relacionado
Para qué?
Cumplimiento con protocolo, SOPs , GCPs y
requisitos regulatorios.
• 4.1.3 conocer las GCPs y los requerimientos
regulatorios que aplican; actuar en cumplimiento
• 4.1.4 permitir monitoreo, auditoría e inspección
• 4.5.1conducir el estudio de acuerdo al protocolo
vigente (se firma un acuerdo entre el investigador y el
patrocinador).
• 4.9.1 proporcionar datos precisos, completos, legibles
y disponibles a tiempo en CRF y reportes solicitados
por el patrocinador
4.1.5 mantener una
lista de personal
adecuadamente
calificado a quienes
haya delegado
actividades
relevantes
relacionadas con el
estudio
4.2. recursos adecuados
4.3 atención médica a sujetos
4.4 comunicación con el comité
4.6 producto de investigación
4.7 randomización y ciego
4.8 consentimiento informado
4.10 reportes
4.11 reportes de seguridad
4.12 terminación prematura o
suspensión del estudio
4.13 reporte final
• 5.1.1 implementar y mantener SOPs con sistemas de control y
aseguramiento de la calidad para asegurar que los estudios se
conducen y que la información es generada, documentada,
registrada y reportada en cumplimiento con el protocolo, GCPs
y los requisitos regulatorios que aplican.
• 5.15.1 acordar con el investigador que debe dar acceso a los
documentos fuente para monitoreo, auditorías, revisiones de
comités e inspecciones regulatorias.
• 5.18 Monitoreo*
• 5.19 Auditorías*
• Algunas responsabilidades se pueden transferir a una CRO
• Verificar que
• Se protegen los derechos y el bienestar de los sujetos
participantes
• Datos reportados completos, precisos y verificables
• Conducción de acuerdo a protocolo /enmienda vigente,
GCPs y los requerimientos regulatorios.
• Reporte de Monitoreo:
• se genera después de cada visita / comunicación
• Incluye detalles de la visita, resumen de lo revisado,
hallazgos, desviaciones, deficiencias, conclusiones y acciones
sugeridas o tomadas para garantizar el correcto
cumplimiento
•
•
•
•
•
•
Comunicación patrocinador-investigador
Verificar:
calificaciones e instalaciones adecuadas
aspectos del producto de inv.
que los documentos fuente estén, completos, al día, etc.
que el investigador haga las notificaciones, sometimientos,
reportes a tiempo y adecuadamente.
• la información en CRF
• que el investigador y su staff realizan las funciones del
protocolo que han sido delegadas
• Entre otras…
• Evaluar la conducción del estudio en cumplimiento con
el protocolo, SOPs, GCPs y los requerimientos
regulatorios que aplican.
• No es un monitoreo de rutina y no tiene función de
control de calidad.
• Procedimiento:
• El patrocinador determina qué, cómo y cuándo se va a
auditar; así como el formato y contenido de los reportes.
• Depende de: importancia de sometimiento a AR, número de
sujetos, complejidad del estudio, nivel de riesgo para
pacientes, etc.
Protocolo
 Monitoreo
 Auditoría
 Inspección
GCP
SOP
Regulación
• ICH GCP E6
• Code of Federal Regulations, Title 21Food and Drugs, Part 312
Investigational new drug application.
• WHO Technical Report Series, No 850, Annex 3, Guidelines for
GCP for Trials on Pharmaceutical Product
• www.fda.gov Bioresearch Monitoring Program (BIMO)

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