Prezentacja 2

Report
ZARZĄDZANIE LABORATORIUM
PRZEZ JAKOŚĆ
AKREDYTACJA LABORATORIUM
Emilia Marta, gr. B1 III AM
SYSTEM ZARZĄDZANIA JAKOŚCIĄ
Zarządzanie przez jakość (ang. Total Quality
Management, kompleksowe zarządzanie jakością) –
oznacza podejście do zarządzania organizacją
dotyczące jej kierowania i nadzorowania w
odniesieniu do jakości.
Uczestniczą w nim wszyscy pracownicy poprzez
pracę zespołową, zaangażowanie, samokontrolę i
stałe podnoszenie kwalifikacji.
Celem jest osiągnięcie długotrwałego sukcesu,
którego źródłem są zadowolenie klienta oraz
korzyści dla organizacji i jej członków.
Norma PN-EN:ISO 9001:2000
określa wymagania dla systemu zarządzania jakością,
mającego zastosowanie dla każdego typu organizacji, która
chce wykazać zdolność do ciągłego dostarczania wyrobów
(usług) zgodnych z wymaganiami klienta i przepisów
prawnych oraz dąży do zwiększenia zadowolenia klienta.
SYSTEM ZARZĄDZANIA JAKOŚCIĄ DLA
LABORATORIÓW
Norma PN-EN ISO/IEC 17025:2005
stanowi zbiór wymagań dla systemów zarządzania w laboratoriach
badawczych i wzorcujących, dotyczących kompetencji oraz jakości
przeprowadzenia badań przy wykorzystaniu metod
znormalizowanych, nieznormalizowanych oraz metod własnych
wypracowanych przez laboratorium. Wdrożenie i utrzymanie
funkcjonującego systemu daje pełną gwarancję jakości
wykonywanych badań i pomiarów.
ISO 15189; PN-EN ISO 15189:2006
Norma oparta na ISO/IEC 17025 oraz ISO 9001, zawiera
szczegółowe wymagania dotyczące jakości i kompetencji dla
laboratoriów medycznych.
Zakres norm obejmuje:

personel

warunki lokalowe

wyposażenie

procesy przedanalityczne

wykonanie procesów badawczych

jakość procedur badawczych

procesy poanalityczne

przedstawienie wyników

nadzór nad systemem
Cele zarządzania przez jakość:

odtwarzanie procedur

minimalizacja przyczyn niezgodności i błędów

minimalizacja kosztów przy wzroście poziomu usługi

zadowolenie pacjenta
Podstawowe zasady:

pacjent w centrum uwagi

zaangażowanie pracowników

podejście procesowe

nadzór

systemowe podejście do zarządzania

ciągłe doskonalenie

proces decyzyjny oparty na faktach

korzystna współpraca z klientem
CYKL DEMINGA
określa zasady działania systemu zarządzania przez jakość, schemat
ilustrujący podstawową zasadę ciągłego ulepszania.
Składa się z następujących po sobie działań:
ZAPLANUJ (ang. Plan): zaplanuj
lepszy sposób działania, lepszą metodę.
WYKONAJ (ang. Do): zrealizuj plan
na próbę.
SPRAWDŹ (ang. Check): zbadaj, czy
nowy sposób działania przynosi lepsze
rezultaty.
ZASTOSUJ (ang. Act): jeśli nowy
sposób działania przynosi lepsze
rezultaty, uznaj go za obowiązującą
procedurę, zestandaryzuj i monitoruj
jego stosowanie.
Wymogi systemu zarządzania jakością:

określenie polityki jakości, kryteriów odniesienia i obszarów
działania

nakłady finansowe

dokumentacja

nadzór

identyfikacja kosztów usług medycznych
DOKUMENTACJA
KQ  księga jakości- zawiera szczegółowe informacje
dotyczące laboratorium:





opisuje system jakości i procedury
określa jaka norma jest stosowana
wyjaśnia jak zostaną spełnione wymagania
dowodzi, że system spełnia wymagania jakości
określa nadzór działań związanych z jakością
QAG(Quality Assurance Guidelines) ogólne
procedury jakości – wytyczne zapewnienia jakości,
które mają na celu ułatwienie budowy jednolitych
systemów jakości w laboratorium. Na ich podstawie
laboratoria opracowują dokumentację systemu jakości w
tym księgę jakości, procedury operacyjne, oraz formę
zapisów, w tym zapisów dotyczących wyposażenia.
SOP (Standard Operating Procedures) standardowe
procedury operacyjne - instrukcja postępowania podczas
obsługi sprzętu
techniczny- określa zasady użytkowania, nadzorowania,
pracy, konserwacji aparatury i kto może wykonywać te
czynności
 metodyczny- zasady wykonania oznaczenia za pomocą
danej metody badawczej: stosowane odczynniki,
kontrole, przygotowania materiału do badań, jaki jest
wymagany sprzęt do badań, postępowanie analityczne,
środki ostrożności
 logistyczny- opisują procesy dotyczące pobrania,
transportu, przechowywania materiału do badań,
obróbki wstępnej, wydawanie wyniku

LOGksięga log (księga urządzenia) - jedna dla
każdego aparatu, zawiera dokumentację na temat historii
danego urządzenia oraz wszystkie istotne informacje o
bieżących zdarzeniach dotyczące aparatu.











metrykę identyfikacyjną przyrządu pomiarowego,
metrykę identyfikacyjną wyposażenia dodatkowego,
datę rozpoczęcia eksploatacji,
wykaz procedur badawczych wykonywanych na przyrządzie,
wykaz użytkowników,
kartę awarii i naprawy przyrządu pomiarowego,
zapisy dotyczące zakupu lub dzierżawy aparatu,
karty konserwacji codziennej, tygodniowej, miesięcznej,
półrocznej,
potwierdzenie poprawności działania aparatu,
listę części zamiennych,
paszport techniczny.
AKREDYTACJA LABORATORIUM
Akredytacja- procedura w wyniku, której upoważniona
jednostka organizacyjna uznaje, iż laboratorium jest
kompetentne do wykonywania określonych działań, w wyniku
poddania się dobrowolnemu procesowi zewnętrznej oceny
zgodności praktyki ze standardami.
Akredytacja przyznawana jest na 3 lata.
Cele:
1.
2.
3.
4.
5.
Budowa i wdrożenie systemu zarządzania przez jakość
Walidacja metod, kryteria wyboru metod, realizacja zaleceń
Zasady nadzoru metodologicznego nad wyposażeniem
badawczo pomiarowym
Nadzór nad wdrożonym systemem jakości
Korzystanie z internetowych baz danych
Jak uzyskać akredytację
ISO/IEC 17025?
Należy wdrożyć System
Zarządzania Jakością w
laboratorium oraz poddać
się audytowi
akredytującemu.
Korzyści wynikające z wdrożenia systemu:

udowodnione kompetencje

spełnienie wymagań

wzrost wiarygodności wyników

konkurencyjność

wprowadzenie efektywnego systemu dokumentowania,

podnoszenie kwalifikacji pracowników

prestiżowe, międzynarodowe wyróżnienie

wartość marketingowa i medialna,

poprawę efektywności działania laboratorium

rozwój i poprawa jakości

doskonalenie systemu zarządzania

zapobieganie niezgodnością i korygowanie błędów

lepsze rozpoznanie wymagań i oczekiwań pacjenta

gwarancja stałego, wysokiego poziomu i powtarzalności

łatwiejsze pozyskiwanie środków pomocy z funduszy Unii Europejskiej.
Wady:


wysokie koszty - zwykle oscylują wokół
kilkunastu tysięcy złotych
czasochłonność - długi okres wprowadzania
zmian
DZIĘKUJĘ ZA UWAGĘ

similar documents