教材(宣導提案). - 經濟部標準檢驗局

Report
ISO 9001品質管理系統
評審人員一致性研討會
宣導事項暨提案討論
大 綱
一、TAF對本局認證稽核
二、本局業務稽核及追查控管發現不符合事項
三、本局宣導事項及一致性問題討論
四、其他臨時提案
一 、 TAF對本局認證稽核
ISO 9001品質管理系統
102年完成總部及見證稽核:
不符合事項0項
觀察0項(見證)、0項(總部)
二、本局業務稽核及追查控管
發現不符合事項(1/5)

表單版次正確性:
抽查部分案件報告,相關表單未使用最新版次,
如:人天數計算表QA-16-1、QA-16-2,缺點報
告表QA-22,缺點一覽表QA-23-4及三年重評報
告驗證週期計畫表QA-98-1、QA-98-2.…等,請
留意使用評鑑/追查報告相關表單為最新版次。
二、本局業務稽核及追查控管
發現不符合事項(2/5)

追查作業規定:
抽查部分案件未於預定追查月份前後1個月內完
成,請依規定辦理。
二、本局業務稽核及追查控管
發現不符合事項(3/5)

訓練規定:
(1) 評審人員訓練時數,請依規定須達至少15小
時規定。具各項管理系統資格者,其中每年
應至少接受該個別管理系統7小時專業訓練。
(2)因公無法參與總局一致性訓練者,請各單位
自行辦理內部轉訓,依本局程序QAP-050003第7.1節規定提送「訓練建檔紀錄表QA85」、「課程大綱」及「心得報告:1000
字」。
(3)各單位自辦訓練請於活動結束後1個月內規定
提報總局。
二、本局業務稽核及追查控管
發現不符合事項(4/5)

見證作業規定:
(1) 評審人員應於收到年度見證計畫後之第1次
評鑑/追查作業時執行見證。
(2)部分評審員已完成見證,惟本局見證報告尚
未收訖,建請見證人員於見證完成後立即將
見證報告提送總局。
二、本局業務稽核及追查控管
發現不符合事項(5/5)

彙整並統計共10類別,各類別發生次數如下表:
建議事項類別
小計
(1)驗證文件之修訂及管理
7
(2)評審人員評估(含見證)作業未依規定配合辦理
6
(3)追查進度管制作業
5
(4)評審人員訓練作業與規定有落差
5
(5)評鑑/追查報告未依規定繕寫(含誤用舊版表格)
2
(6)組織與權責(含職務敘述表、複審)未適時更新
2
(7)追查相關費用未依期繳納之處理與規定有落差
2
(8)追查案之評審員派遣作業(含電腦輸入)
2
(9)電腦資料之輸入作業(含遺漏、錯誤)
1
(10)其他追查相關行政作業
3
合計
35
三、本局宣導事項及一致性問題
討論(1/6)

宣導事項:
依據本(103)年度管理系統驗證諮議委員會委員
建議,因目前文件電子化已日漸普及,本局執行
稽核時,可考量利用線上稽核,減少書面審查時
間及書面資料使用,並增加現場稽核時間,加強
提供受稽廠商現場運作實際缺失,以提升稽核價
值。
三、本局宣導事項及一致性問題
討論(2/6)

宣導事項:
依據CNS 12680[品質管理系統─基本原理與詞彙]
第3.7.2節文件(document)定義如下:
資訊(第3.7.1節)及其承載媒體。
例如:紀錄(第3.7.6節)、規格(第3.7.3節)、程序
文件、圖樣、報告、標準。
三、本局宣導事項及一致性問題
討論(3/6)

宣導事項:
備考
1.媒體可為紙張、電腦的磁碟、硬碟或光碟,照片
或主樣本或上述之組合。
2.一組文件,例如規格與紀錄的彙整,常被稱為
“文件化(documentation)”
3.一些與所有文件形式有關之要求(第3.1.2節)(例如
具易讀的要求),但有可能對規格(例如需要修訂
版管制的要求)與紀錄(例如可調閱的要求)可有不
同之要求。
三、本局宣導事項及一致性問題
討論(4/6)

一致性問題討論:
(1) 缺點說明未分段敘述。
(2) 缺點說明格式不一致。
(3) 未寫地點。
(4)「 」地點 →「於」漏寫。
(5) 會議「記」錄 → 「紀」。
三、本局宣導事項及一致性問題
討論(5/6)
一致性問題討論:
(6)「4.2.3」→「第4.2.3節」。
(7) 與ISO 9001之8.2.4不符 → 與ISO 9001
第8.2.4節規定不符。
(8) 總結報告複審意見
(a) 擬同意。(b) 擬同意主導評審員建議。
→ 擬同意主導評審員建議,續予認可登錄。
三、本局宣導事項及一致性問題
討論(6/6)
一致性問題討論:
抽查評鑑/追查報告10份,不符合事項
合計36項,各節出現次數排序:
(1)
(2)
(3)
(4)
7.5.1, 8.2.4 --- 6
4.2.3 --- 4
5.4, 5.6, 7.3, 8.2.2, 8.3 --- 2
5.5.1, 6.3, 6.4, 7.1, 7.4, 7.5.5,
7.6, 8.2.1, 8.2.3, 8.5.2 --- 1
四、其他臨時提案-案例分享

背景/原因說明:


潤泰精密材料股份有限公司宜蘭冬山廠(2XDY009)
被稽核部門:業務部(美特耐)

缺點說明:

經查美特耐無顧客滿意度分析相關資料,與ISO
9001:2008年版第8.4(a)節規定不符。
四、其他臨時提案-案例分享

意見分享:原因分析內容與缺點說明一樣,並未依立即
原因(直接原因)、基本原因(間接原因)、系統上的原因詳
細分析未執行之原因。
災因模式事故原因分析法
災因模式-骨牌理論
系統上
的原因
不當標準
與管控未
基本原因
立即原因
個人因素
不安全行為
工作因素
不安全狀況
事件或
事故
接觸超過恕
限值
落實執行
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傷害或
損失
人員
設備
原物料
環境
立即原因(直接原因)
不安全行為
1.未經核准操作設備
2.警告失誤
3.防護失誤
4.在不當速度下操作
5.移除安全裝置
6.使用有缺陷的裝備
7.使用設備方式不當
8.未適當使用個人防護設備
9.作業位置不當
10.舉、拉、推、伸不當
11.修護運轉中的設備
12.嬉戲
13.酒精或藥物影響
14.睡眠或休息不足
15.其他不當行為
不安全狀況
1.防護罩或護欄不當
2.防護設備不足或不當
3.警示系統不足
4.工具設備原物料有瑕疵
5.行動受限或擁擠
6.管理不良:作業環境雜亂
7.火災及爆炸危險
8.危險的環境:毒氣、粉塵、
煙、燻煙、蒸氣
9.噪音曝露
10.放射線外洩曝露
11.高溫或低溫曝露
12.照明不足或過量
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13.通風不足
基本原因(間接原因)
個人因素
1.能力不足
2.知識不足
3.技術不足
4.工作壓力
5.不當的激勵
工作因素
1.領導或監督不當
2.人力規劃不當
3.工程設計不當
4.不當的採購
5.不當的保養維修
6.不當的工作標準
7.工具或設備不當
8.磨損
9.濫用或誤用
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系統上的原因
1.管理與政策
9.安全作業規章與工作許可
2.製程安全資訊與設計文件
10.溝通宣導計畫
3.危害鑑別風險評估
11.變更管理
4.操作程序/SJP
12.事故調查
5.訓練計畫
13.緊急應變計畫
6.承攬與採購管理
14.健康控制計畫
7.開車前安全檢查/作業前點檢
15.績效評估與稽核
8.設備完整性與品保
16.組織及其文化
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