Tips & Tricks for Vascular Closure Devices

Report
Tips & Tricks
for Vascular Closure
Devices
Dr. J. Adrian Medina Amarillas.
Director Cath. Lab. Hospital Almater.
Mexicali, B.C. Mexico
Tips & Tricks for VCD
Prefacio.
7 000 000 de intervenciones coronarías / año en el
mundo, >90 % por punción femoral.
Introductores de mayor calibre.
Antiagregantes mas potentes.
Heparina / Bloqueadores IIb/IIIa.
Tips & Tricks for VCD
Tips & Tricks for VCD
Tipo de Acceso Arterial.
Femoral: >90%
Radial: 6 - 10%
Tips & Tricks for VCD
Técnica recomendada: Acceso y
Cierre.
Ubicar con fluoroscopia el sitio ideal.
Confirmar localización de aguja con fluoroscopia.
Angiografía femoral para confirmar nivel de
entrada del introductor.
Datos anatómicos:
Vaso pequeño: <5 mm.
Vaso calcificado.
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Tips & Tricks for VCD
Tecnologías y Diseño Conceptual
• Simplicidad: Diseñado para reducir el
número de componentes y pasos de
implementación
• Visual en comparación con
retroalimentación táctil: Mejora la
comodidad del paciente durante la
implementación
• Nitinol: utiliza Nitinol súper- elasticidad y
retención de memoria
• Colocación Extravascular: Diseñado para
reducir el riesgo de embolización, infección y
otros efectos adversos adversos.
• Compatibilidad con Introductor: No hay cambio
de Introductor **
• Ácido poliglicólico (APG): Totalmente
reabsorbible en 60 a 90 días. Material de origen
sintético con amplia experiencia de uso médico.
Sin componentes de origen animal. Baja
**Compatible con introductores de hasta 12 cm. Por favor, consulte instrucciones de uso para más detalles.
reactividad tisular
Dispositivo de Cierre Vascular
Estudio ECLIPSE :
Ensure’s Vascular Closure Device
Speeds Hemostasis
ECLIPSE
Investigadores Principales
• Mexico
– Dr. Adrián Medina Amarillas, M.D.
– Jorge Luna Guerra, M.D.
Hospital Almater
Mexicali, Mexico
• Alemania
– Marcus Wiemer, M.D.
Herzzentrum Bad Oeynhausen - Universtität Bochum
Germany
• Estados Unidos
– S. Chiu Wong, M.D.
New York Presbyterian Hosp.- Cornell Campus
New York City, NY
ECLIPSE
ECLIPSE Diseño del Estudio
• La seguridad y la eficacia del dispositivo de 7F ExoSeal ™
fue evaluada en dos estudios prospectivos, no
aleatorizado realizado en México y Alemania
• Un estudio prospectivo, multicéntrico, se llevó a cabo
también en los EE.UU. comparando los 6F ™ ExoSeal y
compresión manual (MC) con 2:1 la aleatorización en
pacientes sometidos a diagnóstico e intervención
coronaria / procedimientos periféricos
ECLIPSE Trial
Objectives
• Dos puntos finales de efectividad para prueba de superioridad:
– Tiempo de hemostasis (TTH)
– Tiempo de ambulación (TTA)
• Punto final primario con la prueba de no inferioridad:
• Primary safety endpoint to be tested for non-inferiority:
– tasa combinada de 30 días de complicaciones relacionadas con el
acceso del sitio incluyendo sangrado, infección, isquemia o lesión que
requiera tratamiento médico o quirúrgico
© Cordis Corporation April 2010
ECLIPSE
Número de Pacientes
ExoSeal® 6F VCD (17
U.S. Sites)
N = 488
ExoSeal® 7F VCD
Roll-in
N = 87
Mexico
(Single-Center)
N = 30
Randomized
N = 401
Germany
(6 Centers)
N = 60
ExoSeal® (N=267)
30-day FU N=90 (100.0%)
30-day FU N=259 ( 97.0%)
Manual Compression (n=134)
30-day FU N=128 (95.5%)
ECLIPSE
Primary Effectiveness Endpoints
7F ExoSeal®
Roll-in 6 Fr
6F ExoSeal®
MC
p-
(N = 90)
(N=87)
(N=267)
(N=134)
value
Éxito del Procedimiento
94.4%
95.4%
91.8%
91.0%
0.8500
Exito del dispositivo
93.3%
95.4%
89.1%
-
-
TTH (min.)
3.23  4.20
4.68  19.4
4.38  11.6
20.05  22.5
<0.0001
TTA (hr.)
2.60  5.37
1.98  2.59
2.54  5.02
6.24  13.34
0.0028
TT Elegibilidad para el alta
12.4  23.6
9.72  14.2
12.57  13.9
16.26  27.5
0.1540
TT Alta hospitalaria (hr.)
32.58  45.4
13.64  18.5
16.77  19.8
19.35  29.2
0.3612
TT Implantación de dispositivos
0.62  0.25
0.94  1.13
1.01  2.12
-
-
hospitalaria (hr.)
(min.)
P-valores se basan en la comparación de los dos grupos aleatorios (6F ExoSeal™ comparado a MC)
ECLIPSE Trial
Primary 30-Day Safety Endpoints
7F ExoSeal™
(N=90)
Roll-in
(N=87)
6F ExoSeal™
MC
(N=266)
(N=134)
Compuesto de Eventos Adversos
Mayores
0.0%
0.0%
0.0%
0.0%
Reparación Vascular
0.0%
0.0%
0.0%
0.0%
Hemorragia en acceso que precisa
transfusión.
0.0%
0.0%
0.0%
0.0%
Infección local con tratamiento
0.0%
0.0%
0.0%
0.0%
Isquemia ipsilateral de miembro
inferior
0.0%
0.0%
0.0%
0.0%
Cirugía por lesión nerviosa en lugar
de acceso
0.0%
0.0%
0.0%
0.0%
ECLIPSE Trial
Secondary 30-Day Safety Endpoints
© Cordis Europe, a Division of Johnson & Johnson Medical N.V. – May 2010
7F ExoSeal™
(N=90)
Roll-in
(N=87)
6F ExoSeal™
(N=266)
MC
(N=134)
Sangrado seguido de hemostasis inicial
0.0% (0)
3.4% (3)
5.3% (14)
2.2% (3)
Acceso en sitio de hematoma  6 cm
3.3% (3)
3.4% (3)
1.9% (5)
0.7% (1)
Sangrado que requiera >30 min. para hemostasis
0.0% (0)
1.1% (1)
0.4% (1)
0.7% (1)
Tratada, la infección localizada sitio de acceso
0.0% (0)
0.0% (0)
0.0% (0)
0.0% (0)
Sangrado Retroperitoneal
0.0% (0)
0.0% (0)
0.8% (2)
0.0% (0)
Disminución del pulso pedal
0.0% (0)
1.1% (1)
0.0% (0)
0.0% (0)
There were NO incidence of pseudoaneurysm not requiring treatment;treated pseudoaneurysm; documented AV fistula; posthospital discharge access site related bleeding; ipsilateral lower extremity arterial emboli; transient loss of ipsilateral lower
extremity pulse; ipsilateral DVT; access site related vessel laceration; access site wound dehiscence; treated, localized
access site infection; ipsilateral peripheral artery total occlusion; intraluminal plug delivery not requiring surgical intervention;
or death in any cohort.
There was no statistically significant difference in the two randomized cohorts (6F ExoSeal vs. MC)
Excelentes resultados clínicos
Frecuencia de complicaciones graves con ExoSeal™ (n=577)
Dispositivos Disponibles
Comparativa de características en los dispositivos de cierre
Tips & Tricks for VCD
Tips & Tricks for VCD
En procedimientos diagnósticos los VCD tienen
recomendación: Clase I; Evidencia C.
En procedimientos terapéuticos:Clase
IIa;Evidencia B.
Tips & Tricks for VCD
CONCLUSIONES:
1.- Hasta el momento, en procedimientos
diagnosticos y
terapeuticos el acceso arterial
femoral es el mas utilizado en el mundo.
2.- Al tratar pacientes mas complejos, utilizar
tecnologías de mayor calibre y requerir terapias
antitromboticas mas potentes, los riesgos de
sangrado son mayores, lo que incrementa la
morbilidad.
3.- El uso racional y selectivo de las nuevas
generaciones de oclusores arteriales percutaneos,
sugiere ser la opción para seguir utilizando de
GRACIAS

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