Presentasi e-katalog alkes dan Kompendium allkes

Report
PENGENDALIAN ALAT KESEHATAN DAN
KAITANNYA DENGAN PENERAPAN KOMPENDIUM
ALKES DAN E-KATALOG ALKES
Drg. Arianti Anaya, MKM
Direktur Bina Produksi dan Distribusi Alat Kesehatan
Kementerian Kesehatan RI
Direktorat Bina Produksi dan Distribusi Alat Kesehatan
Outline
1
2
Latar Belakang dan Dasar Hukum
Pengendalian Alat Kesehatan
3 Kompendium Alkes dan e-Katalog Alkes
4
Dit. Bina Prodis Alkes
Penutup
UU No. 36 thn 2009 tentang Kesehatan
Pasal 106
Sediaan farmasi dan alat kesehatan hanya dapat
diedarkan setelah mendapat ijin edar
Pasal 98
1)Sediaan farmasi dan alat kesehatan harus aman,
bermanfaat, bermutu, dan terjangkau
berkhasiat/
• Setiap orang yang dengan sengaja memproduksi atau
mengedarkan sediaan farmasi dan/atau alat
kesehatan yang tidak memenuhi standar dan/atau
syarat keamanan, khasiat atau kemanfaatan, dan
mutu dipidana dengan pidana penjara paling lama
10(sepuluh) tahun dan denda paling banyak Rp
1.000.000.000,00 (satu miliar rupiah).
Dit. Bina Prodis Alkes
Definisi Alat Kesehatan
PERMENKES 1189-1190-1191 Th 2010
Dit. Bina Prodis Alkes
Alat kesehatan  instrumen, apparatus, mesin dan/atau implan yang tidak
mengandung obat yang digunakan untuk mencegah, mendiagnosis,
menyembuhkan dan meringankan penyakit, merawat orang sakit, memulihkan
kesehatan pada manusia, dan/atau membentuk struktur dan memperbaiki
fungsi tubuh. Alat kesehatan berdasarkan tujuan penggunaan sebagaimana
dimaksud oleh produsen, dapat digunakan sendiri maupun kombinasi untuk
manusia dengan satu atau beberapa tujuan sebagai berikut:
 diagnosis, pencegahan, pemantauan, perlakuan atau pengurangan
penyakit;
 diagnosis, pemantauan, perlakuan, pengurangan atau kompensasi
kondisi sakit;
 penyelidikan, penggantian, pemodifikasian, mendukung anatomi
atau proses fisiologis;
 mendukung atau mempertahankan hidup;
 menghalangi pembuahan;
 desinfeksi alat kesehatan; dan
 menyediakan informasi untuk tujuan medis atau diagnosis melalui
pengujian in vitro terhadap spesimen dari tubuh manusia
ELECTRO MEDIC :
Dit. Bina Prodis Alkes
NON ELECTRO MEDIC NON
STERIL
Indonesian Business Day Asia Pacific Weeks Berlin 2011
Dit. Bina Prodis Alkes
9 - 10 September
9 - 10 September
Dit. Bina Prodis Alkes
Indonesian Business Day Asia Pacific Weeks Berlin 2011
MANFAAT
AMAN
MUTU
TERJANGKAU
TEPAT
GUNA
PENGENDALIAN ALAT KESEHATAN
Dit. Bina Prodis Alkes
LATAR BELAKANG
Klas 1 Low Risk
MANFAAT
ALAT
KESEHATAN
Klas 2 Middle Risk
Klas 3 Moderate Risk
Klas 4 High Risk
JAMINAN KEAMANAN,
MUTU, DAN MANFAAT
Premarket Control
Postmarket Control
Dit. Bina Prodis Alkes
LATAR BELAKANG
accelerate the
process of
integration of 12
priority sectors in
order to achieve
Tuntutan Perdagangan bebas terhadap
Kemudahan Keluar masuk barang dan
Jasa antar Negara
1.Produk
pertanian
2.Penerbangan
3.Automotive
4.e-Asean
5.Elektronik
6.Produk
Perikanan
7.Produk Kesehatan
8. Produk berbahan dasar karet
9.Tekstil
10.Tourisme
11.Produk berbahan dasar kayu
12.Jasa
Jumlah Penduduk 250
juta jiwa. Terbesar di
Asean dan no 4 di dunia
PENINGKATAN PENGAWASAN
Dit. Bina Prodis Alkes
UU Kes 36 Psl 106
PREMARKET CONTROL
izin edar
IPAK / Sertifikat Produksi
Sediaan farmasi dan alat
kesehatan hanya dapat
diedarkan setelah mendapat
izin edar
UU Kesehatan No. 36
Setiap orang yang dengan sengaja
memproduksi ataumengedarkan sediaan
farmasi dan/atau alat kesehatan yang tidak
memenuhi standar dan/atau syarat keamanan,
khasiat atau kemanfaatan, dan mutu dipidana
dengan pidana penjara paling lama 10
(sepuluh) tahun dan denda paling banyak Rp
1.000.000.000,00 (satu miliar rupiah).
Dit. Bina Prodis Alkes
POST MARKET CONTROL
SAMPLING
VIGILLANCE
MONITORING
PENGAWASAN IKLAN
PENGAWASAN MELALUI INSW
• Sejak tahun 2008 Kementerian Kesehatan telah
tergabung dengan Indonesia Nasional Single Window (
INSW ) untuk mengendalikan ekspor impor alat
kesehatan & PKRT
Kepmenkes 825/Menkes/SK/IX/2008 Tentang
Pemberlakukan Sistem Elektronik dalam Kerangka
Indonesia National Single Window di Lingkungan
Departemen Kesehatan
Keputusan Direktur Jenderal Bina Kefarmasian dan Alat Kesehatan No.
HK.02.03/I/519/09 Tahun 2009 Tentang Implementasi Prosedur
Operasional Standar dan Service Level Arrangement Sistem Elektronik
dalam Kerangka Indonesia National Single Window di Lingkungan
Direktorat Jenderal Bina Kefarmasian
Dit. Bina Prodis Alkes
PENGAWASAN ALKES SEJAK PINTU MASUK
INDONESIA NASIONAL
SINGLE WINDOW (INSW)
Release
Musnahkan/
re-eksport
Dit. Bina Prodis Alkes
FOTO LAUCHING E-WATCH,
E-REPORT DAN E-INFO ALKES
Dit. Bina Prodis Alkes
SISTEM
PENGAWASAN
ONLINE
• Registrasi, serifikasi alkes dan Sosialisasi Peraturan kepada Pengguna
 regalkes.depkes.go.id
• Penyediaan informasi Alat Kesehatan yang telah teregistrasi
 infoalkes.depkes.go.id
• Akses informasi terhadap alat kes yang beredar
 e-report.alkes.kemkes.go.id
• Akses informasi Adverse Event
 e-watch.alkes.kemkes.go.id
Dit. Bina Prodis Alkes
KESIAPAN INDONESIA
ERA PERDAGANGAN BEBAS
Diprediksi produk Alkes
impor akan meningkat
SAAT INI > 90% Produk
Alkes Impor
ANTISIPASI
PENINGKATAN
INDUSTRI ALAT KES
PENINGKATAN
KESADARAN
PENGGUNAAN
PRODUK DALAM
NEGERI ALAT KES
Dit. Bina Prodis Alkes
PENGGUNAAN YANG RASIONAL
• Alat kesehatan sangat erat dengan teknologI
• Perkembangan alat kesehatan berubah sangat pesat
• Penggunaan alat kesehatan yang
rasional yang berbasis cost-effective dan
cost-benefit dalam era JKN
Health Technology Assessment
Dit. Bina Prodis Alkes
Health Technology Assessment
PERAN HTA
Mendukung HTM
•
Melakukan penilaian yang sistematis dan membandingan teknologi kesehatan
terhadap manfaat, keamanan dan biaya ( cost effectiveness)
•
memberikan rekomendasi yang dapat dijadikan dasar pengambilan keputusan
dilihat dari sisi kebutuhan, biaya dan manajemen teknologi alkes
•
Mencegah terjadinya penggunaan yang berlebihan, kesalahgunaan, atau
penggunaan yang tidak sesuai dan meningkatkan keamanan serta efektifitas biaya (
cost effectiveness) kesehatan.
Merubah pola pengambilan keputusan berdasarkan
opini / pendapat menjadi keputusan yang
berdasarkan evidence-based
Dit. Bina Prodis Alkes
Tahapan dalam pemilihan alkes
yang rasional melalui HTA
Penggunaan
rasional
Safety,
Quality and
efficacy
Nilai
komparatif
klinis alkes
Harga dan
keterjangkau
an
Access to essential medicine and technologies and Universal Health
Coverage, WHO - Dec 2013
Dit. Bina Prodis Alkes
Pengendali
an demand
and suppy
Per Tgl 27 November 2014
• 1.984 Jenis Alkes termasuk
BMHP
• 23 Penyedia Alkes
• 947 Paket yg telah disetujui PPK
Sumber: https://e-katalog.lkpp.go.id/e-katalog-alkes/
Dit. Bina Prodis Alkes
KOMPENDIUM ALAT KESEHATAN
Kepmenkes 118/Menkes/SK/IV/2014
tentang Kompendium Alat Kesehatan
Merupakan kumpulan
informasi tentang alat
kesehatan yang disajikan
secara komprehensif
Dit. Bina Prodis Alkes
1. Daftar Alat Kesehatan
• Alkes Elektromedik
• Alkes Non elektromedik
• Alkes Diagnostik In Vitro
2. Ilustrasi/Gambar alkes
3. Tujuan penggunaan
4. Deskripsi Alkes
5. Spesifikasi dasar alkes
6. Hal hal yang perlu diperhatikan
dalam penggunaan alat
7. Resiko yang mungkin terjadi
akibat penggunaan alat kes
PEMASUKAN ALKES MELALUI MEKANISME JALUR
KHUSUS (SPECIAL ACESS SCHEME)
PERMENKES NOMOR 51 TAHUN 2014
Pemasukan alkes yang tidak memiliki ijin edar yang
sangat dibutuhkan ke dalam wilayah Indonesia melalui jalur
khusus
ALKES DONASI
Pemasukan alkes yang
sangat dibutuhkan ke
dalam wilayah Indonesia
melalui jalur khusus yang
diperoleh dari bantuan
/sumbangan
Dit. Bina Prodis Alkes
ALKES NON DONASI
Pemasukan alkes yang
sangat dibutuhkan ke
dalam wilayah Indonesia
melalui jalur khusus yang
diperoleh Bukan dari
bantuan /sumbangan
Kriteria SAS
A. memberikan manfaat yang sebesarbesarnya bagi masyarakat dan
negara;
B. memperhatikan kebutuhan dan stok
nasional;
C. kesehatan;
D. berasal dari sumber resmi;
E. ketersediaannya langka;
F. belum tersedia produk sejenis;
G. bersifat insidentil dan bukan untuk
keperluan reguler; dan/atau
H. bukan untuk kepentingan komersial.
Dirjen dalam mengeluarkan ijin
SAS Dirjen membentuk tim
penilai yang terdiri atas unsur
a. Unit Utama terkait di
kemenkes RI
b. Ahli alat kesehatan
Dit. Bina Prodis Alkes
Izin SAS
Menteri Kesehatan
dilimpahkan
Direktur Jenderal
Ijin SAS berlaku 1
(satu) kali dengan
jangka waktu 3 (tiga
bulan)
ALKES DONASI
SAS Donasi hanya dapat diperuntukan bagi kebutuhan:
a. Pelayanan kesehatan
b. Program pemerintah bidang kesehatan
c. Penelitian dan pengembangan dan/atau
d. Penanggulangan KLB, wabah, atau bencana
Permohonan izin SAS donasi hanya dapat dilakukan
oleh pimpinan institusi/lembaga pemerintah atau non
pemerintah yang bergerak dibidang kesehatan
Dit. Bina Prodis Alkes
WHO menyatakan bahwa hanya
10 – 30% alat kesehatan donasi
Yang dapat digunakan di negara berkembang.
hal ini diakibatkan dari mismanajemen
transfer teknologinya, kurangnya user training,
dan kurangnya dukungan teknis.
SISTEM INFORMASI
DI DIT. BINA PRODUKSI DAN DISTRIBUSI ALKES
Dit. Bina Prodis Alkes
PENGENDALIAN ALKES HARUS
DILAKUKAN SEMUA STAKEHOLDER
ALAT KESEHATAN
YG AMAN BERMUTU BERMANFAAT TERJANGKAU DAN
TEPAT GUNA
Produsen
Dit. Bina Prodis Alkes
Distributor
Pemerintah
Pengguna
Masyarakat
TERIMA KASIH
Direktorat Bina Produksi dan Distribusi Alat Kesehatan

similar documents