L`analyse et le contrôle de gestion en pharmacie hospitalière

Report
REFERENTIELS EN
STERILISATION
Professeur Gilles AULAGNER
Musée des Hospices Civils de Lyon
Louis PASTEUR (1822-1895) Arbois
Principes de base

1- « Tout patient et son environnement constituent des
réservoirs de micro-organismes »

2- «La stérilisation et la désinfection du matériel
médicochirurgical participent à la lutte contre les
infections, en empêchant les objets inertes de jouer leur
triple rôle de réservoir, de transporteur et d ’inoculateur
de micro-organismes »

3- «Un geste contaminant est responsable d ’une
contamination croisée s ’il n ’est pas suivi de mesures
d ’hygiène (lavage de mains, «décontamination du
matériel ») »
Autoclave de Chamberland (1884)
Stérilisation et niveaux de mesure d ’hygiène
C.D.C. Atlanta – Guideline for prevention of surgical site infection - 1999
NIVEAUX
IA Fortement recommandées
Soutenues par des études
bien documentées
Antibioprophylaxie
IB Fortement recommandées
Stérilisation des
instruments
selon les recommandations
Soutenues par des études
et une pratique bien établies
II Suggérées pour application
et soutenues par des études
Suggestives ou une pratique
théorique
Pas de recommandation ;
Problème non résolu
Nettoyage-désinfection
du sol de la salle d’opération
Désinfection surfaces
si absence de souillure
La stérilisation est une histoire
française….






1680 : Denis PAPIN : digesteur à vapeur d ’eau
1810 : Nicolas APPERT : conservation des
denrées alimentaires (Appertisation)
1861 : Louis PASTEUR : rôle des microorganismes dans l ’infection et la transmission
des maladies
1880 : Charles CHAMBERLAND : premier
stérilisateur à la vapeur d’eau
1885 : Gaston POUPINEL : premier stérilisateur
à air chaud
1890 : TERRILLON et TERRIER : premier
stérilisateur dans les hôpitaux français
Historique de l ’Hygiène Hospitalière
* Jusqu ’au XIXème siècle : antisepsie par le feu, liquides
bouillants, plantes.
* Début du XIXème siècle : recul de la chirurgie
Théorie de l ’inflammation de Broussais
* 1846 : Ignaz Semmelweis réduit la mortalité des
accouchées de 90 - 27% à 0,23% en obligeant le lavage
des mains dans de l ’eau de chaux.
* 1865 : Joseph Lister crée la méthode chirurgicale
antiseptique (acide phéniqué à 50 g/l)
* 1876 : Lucas- Championnere propage cette méthode en
France.
Pasteur est le lien entre maladies infectieuses et
antisepsie, désinfection et stérilisation
Evolution de la stérilisation

Techniques
– 1879 : Chamberland : 1er autoclave implanté à
l ’hôpital par Terrillon et Terrier (1888)
– 1885 : 1er Poupinel
– 1949 : Oxyde d ’éthylène (Philips et Kaye)
– 1950 : Radiostérilisation
– 1973 : S. Line : LTSF
– 1990 ’s : plasma de peroxyde d ’hydrogène
Sterrad®
Evolution de la stérilisation

Destruction microbienne
– 1851 : Mantegazza : spores bactériennes
– 1920 ’s : Bigelaw et Ball : lois de
l ’inactivation thermique
– 1939 : Olson et Stevens : valeur
stérilisatrice
– 1970 ’s : I. Pflug : application pratique des
théories (Fo)
– 1990 ’s : S. Prusiner : prions
Définitions

Désinfection
« Opération au résultat momentané permettant d ’éliminer ou de tuer
les micro-organismes et/ou d ’inactiver les virus indésirables
supportés par les milieux inertes contaminés en fonction des
objectifs fixés.
Le résultat de cette opération est limité aux micro-organismes et/ou
virus présents au moment de l ’opération » (NF T 72-101)
 Décroissance de la population de 5 log (bactéries, spores)
ou 4 log (champignons, virus).

Stérilisation
« Procédé visant à rendre stérile la charge à stériliser » (EN 285)

Stérile
« Pour qu ’un dispositif médical puisse être étiqueté « stérile », la
probabilité théorique qu ’un micro-organisme viable soit présent sur
un dispositif doit être égale ou inférieure à 1 pour 106 » (EN 556)
 Objectif unique quelque soit la contamination initiale.
Différences désinfection/stérilisation

Efficacité
– Désinfection :
5 log (NFT 72 152 - EN 1040)
• si contamination initiale 106 x
SECURITE
– Stérilisation :
5 log
101 : désinfecté
10-6 ¥ population initiale (EN 556)
• si contamination initiale 106
10-6 (
12 log)
SECURITE

Conservation de l ’état « germ free »
– D.M. désinfecté : non conservation
ETAT EPHEMERE
– D.M. stérile : protection par emballage primaire
CONSERVATION ETAT
Que faut-il stériliser ? Désinfecter ?
Classement des dispositifs médicaux et
niveaux de traitement requis 1/4
Guide des Bonnes Pratiques de désinfection des dispositifs
médicaux - CSHPF/CTIN
Destination
Niveau de
du matériel
Classement
Introduction
ds système
vasculaire ou
ou ds cavité
ou tissu stérile
quelle que soit
la voie d ’abord
Critique
Risque
Traitement
infectieux
requis
Haut risque Usage unique
ou stérilisation
ou à défaut
désinfection
de haut niveau
Classement des dispositifs médicaux
et niveaux de traitement requis 2/4
Guide des Bonnes Pratiques de désinfection des dispositifs
médicaux - CSHPF/CTIN
Destination
du matériel
En contact
avec muqueuse
ou peau lésée
intermédiaire
superficiellement
Classement
Semi-critique
Niveau de
Risque
infectieux
Traitement
requis
Risque
médian
Désinfection
de niveau
Classement des dispositifs médicaux
et niveaux de traitement requis 3/4
Guide des Bonnes Pratiques de désinfection des dispositifs
médicaux - CSHPF/CTIN
Destination
du matériel
En contact avec
peau intacte du
patient ou sans
contact avec le
patient
Classement
Non critique
Niveau de
Risque
infectieux
Traitement
requis
Risque bas Désinfection
de bas
niveau
Classement des dispositifs médicaux
et niveaux de traitement requis 4/4
Guide des Bonnes Pratiques de désinfection des dispositifs
médicaux - CSHPF/CTIN
Autres éléments venant moduler l ’appréciation du risque :

Niveau d ’asepsie de l ’environnement où le matériel
est utilisé :
– exemple 1 : greffé de moelle en zone aseptique
stérile
– exemple 2 : proximité des dispositifs avec la zone d ’incision
– 0 : incision
stérilité
– 1: espace occupé par l ’équipe opératoire
stérilité ou désinf.
HN
– 2 : reste de la salle d ’intervention
désinfection NI

Contamination par des liquides biologiques

Nature des matériaux composant le matériel

Moyens technologiques disponibles pour traiter le
matériel
Niveaux de risque et de traitement requis
Guide des Bonnes Pratiques de désinfection des dispositifs médicaux - CSHPF/CTIN
Niveaux de
Matériel
Niveau de
risque
Haut risque
Critique
Définition
traitement
Pénétration dans les tissus stériles
* Stérile
par effraction de la peau ou des
* à défaut
muqueuses ou relié à un objet
désinfection
pénétrant la peau ou les muqueuses
H.N.
ou les cavités stériles, ainsi que
tout matériel rentrant en contact
avec un patient à capacité de
défense amoindrie
Risque modéré Semi critique Contact avec les muqueuses ou
la peau lésée
désinfection
N.I.
Faible risque
désinfection
BN
Non critique
Non en contact direct avec le
patient ou en contact avec
la peau saine
PUI et STERILISATION
Aspects réglementaires
L ’EXERCICE DE LA
PHARMACIE
 Un
lieu défini par une licence ou
une autorisation
 un pharmacien responsable qui
engage sa responsabilité pénale
activités faisant l ’objet
d ’autorisation
 Des
Différence de nature entre
responsabilité du médecin et du
pharmacien
 Le
médecin une obligation de
moyen,le pharmacien une obligation
de résultat
 le
pharmacien responsable:une
responsabilité pénale déléguée
LES TEXTES REGLEMENTAIRES

- Loi
du 8 Décembre 1992

- Décret 26 Décembre 2000 PUI

- B P P H Juin 2001

- Loi 1er Juillet 1998 Sécurité Sanitaire

- Décret 2002-587 du 23 Avril 2002
LE CAS DE LA PUI
Le lieu :une somme de locaux (pas
forcément d ’un seul tenant) définit par
l ’autorisation
 Le pharmacien chargé de la gérance
 Activités exclusives , activités partagés


Activités obligatoires, activités
optionnelles
ACTIVITES EXCLUSIVES
ARTICLE L 5126-5
La pharmacie à usage intérieur est notamment
chargée :
- d ’assurer, dans le respect des règles qui
régissent le fonctionnement de l ’établissement, la
gestion, l ’approvisionnement, la préparation, le
contrôle, la détention et la dispensation des
médicaments, produits ou objets mentionnés à
l ’article L 4211-1, ainsi que des dispositifs
médicaux stériles et d ’en assurer la qualité
ACTIVITES PARTAGEES
ARTICLE L 5126-5 (2)
- de
mener ou de participer à toute
action d ’information sur ces
médicaments, matériels, produits ou
objets, ainsi qu ’à toute action de
promotion et d ’évaluation de leur bon
usage, de contribuer à leur évaluation et
de concourir à la pharmacovigilance et
à la matériovigilance,
ARTICLE L 5126-5 (3)
- de
mener ou de participer à toute
action susceptible de concourir à la
qualité et à la sécurité des traitements et
des soins dans les domaines relevant de
la compétence pharmaceutique,
LES TEXTES REGLEMENTAIRES

- Loi
du 8 Décembre 1992

- Décret 26 Décembre 2000 PUI

- B P P H Juin 2001

- Loi 1er Juillet 1998 Sécurité Sanitaire

- Décret 2002-587 du 23 Avril 2002
ACTIVITES OBLIGATOIRES
ET FACULTATIVES
ACTIVITES OBLIGATOIRES
 La
gestion,l’approvisionnement et
la dispensation des médicaments
….et des dispositifs médicaux
stériles
 la réalisation des préparations
magistrales…
 la division des produits officinaux
ACTIVITES FACULTATIVES

La réalisation des préparations
hospitalières…
 La réalisation des préparations..pour les
essais de médicaments

la délivrance des aliments diététiques…
 la
stérilisation des dispositifs
médicaux…

la préparation des ..radiopharmaceutiques
LES CONDITIONS
D ’AUTORISATION DES
ACTIVITES FACULTATIVES
 Disposer
des moyens en locaux,
personnel, équipements et
système d ’information
 Avis de l ’ordre
 Avis de l ’inspection
 délivrée par le préfet
LES TEXTES REGLEMENTAIRES

- Loi
du 8 Décembre 1992

- Décret 26 Décembre 2000 PUI

- B P P H Juin 2001

- Loi 1er Juillet 1998 Sécurité Sanitaire

- Décret 2002-587 du 23 Avril 2002
Bonnes Pratiques de
Pharmacie Hospitalière
Juin 2001
INTRODUCTION
CHAPITRE I : GESTION DE LA QUALITE
CHAPITRE II : PERSONNEL
CHAPITRE III : LOCAUX ET MATERIEL
LIGNES DIRECTRICES PARTICULIERES
- Ligne directrice particulière n° 1 : préparation des
dispositifs médicaux stériles
- Annexes
LIGNE DIRECTRICE PARTICULIÈRE N° 1 :
PRÉPARATION DES
DISPOSITIFS MÉDICAUX STÉRILES
1. Principe
2. Généralités
3. Organisation générale et responsabilités
4. Responsabilités dans le domaine de la stérilisation
4.1. Attributions du représentant légal de l ’établissement
4.2. Attributions du pharmacien assurant la gérance et le cas
échéant,
du pharmacien responsable de la préparation des dispositifs
médicaux
stériles
4.3. Qualité et attributions du responsable du système
permettant d ’assurer la qualité de la stérilisation des dispositifs
médicaux
LIGNE DIRECTRICE PARTICULIÈRE N° 1 :
PRÉPARATION DES
DISPOSITIFS MÉDICAUX STÉRILES
5. Personnel
6. Locaux
6.1. Généralités
6.2. Air
6.3. Eau
7. Matériel
8. Documents
9. Traitement et acheminement des dispositifs médicaux avant
conditionnement
9.1. Pré-désinfection
9.2. Nettoyage
10. Conditionnement
LIGNE DIRECTRICE PARTICULIÈRE N° 1 :
PRÉPARATION DES
DISPOSITIFS MÉDICAUX STÉRILES
11. Stérilisation
12. Validation et contrôles
12.1. Validation
12.2. Contrôles de routine
12.3. Libération de la charge et du dispositif médical stérile
avant utilisation
13. Etiquetage
14. Dossier de stérilisation
LIGNE DIRECTRICE PARTICULIÈRE N° 1 :
PRÉPARATION DES
DISPOSITIFS MÉDICAUX STÉRILES
15. Stockage et transport des dispositifs médicaux stériles
15.1. Règles générales
15.2. Stockage après stérilisation
15.3. Transport vers les services utilisateurs
15.4. Stockage dans les services de soins
16. Traitement des non conformités, actions correctives et
préventives
17. Stérilisation effectuée par un tiers
Annexes
LES TEXTES REGLEMENTAIRES

- Loi
du 8 Décembre 1992

- Décret 26 Décembre 2001 PUI

- B P P H Juin 2001

- Loi 1er Juillet 1998 Sécurité Sanitaire

- Décret 2002-587 du 23 Avril 2002
Préparations des
dispositifs médicaux stériles
Principe
 Généralités
 Organisation générale et responsabilités
 Responsabilités dans le domaine de la
stérilisation
 Personnel
 Locaux

Préparations des
dispositifs médicaux stériles (2)
Matériel
 Documents
 Traitement et acheminement des dispositifs
médicaux avant conditionnement
 Conditionnement
 Stérilisation
 Validations et contrôles

Préparations des
dispositifs médicaux stériles (3)
Etiquetage
 Dossier de stérilisation
 Stockage et transport des dispositifs
médicaux stériles
 Traitement des non conformités, actions
correctives et préventives
 Stérilisation effectuée par un tiers
 Annexes

PRINCIPES
L’objectif de la préparation des
dispositifs médicaux stériles est de
supprimer tout risque infectieux qui leur
soit imputable.
GENERALITES
La mise en place d’un système
permettant d’assurer la qualité de la
préparation des dispositifs médicaux
stériles est obligatoire.
ORGANISATION GENERALE ET
RESPONSABILITE
Etapes
de préparation des dispositifs
médicaux :
–
–
–
–
–
Nettoyage
Conditionnement
Stérilisation proprement dite
Contrôles des différentes opérations
Stockage et mise à disposition
En
dehors de la pré-désinfection, ces
opérations sont obligatoirement mises en
œuvre par la pharmacie à usage intérieur
RESPONSABILITES DANS LE
DOMAINE DE LA STERILISATION
Attributions
du représentant légal de
l’établissement
Attributions
du pharmacien assurant la
gérance et du pharmacien responsable
de la préparation des DMS
Qualité
et attributions du responsable
du système permettant d’assurer la
qualité de la stérilisation des DM
Responsabilités dans le domaine de la stérilisation -
Attributions du représentant légal de l’établissement
Demande
à l’autorité administrative compétente
l’autorisation d’exercer une activité de
préparation des DMS par la PUI
Met
à disposition les moyens en locaux,
personnel, équipements et systèmes
d’information nécessaires en conformité avec les
conditions d’autorisation, les BPPH et les autres
référentiels définis par voie réglementaire
Affecte
le personnel nécessaire
Responsabilités dans le domaine de la stérilisation -
Attributions du représentant légal de l’établissement
S’assure
de la mise en place du système
permettant d’assurer la qualité de la stérilisation
des DM dans les conditions fixées par voie
réglementaire
Établit
les conventions relevant de l’application
de l’article L 5126-3 du code de la santé publique
Définit
avec les instances compétentes le
système de garde et d’astreinte opérationnelle
pour assurer la continuité de l’activité de
stérilisation comprenant la pré-désinfection et la
préparation des DMS
Responsabilités dans le domaine de la stérilisation –
Attributions du pharmacien assurant la gérance et
du pharmacien responsable de la préparation des
DMS
Le
pharmacien assurant la gérance a autorité,
pour la préparation des DMS, sur le personnel
affecté dans la PUI dans le respect des règles de
l’établissement
La
responsabilité de la préparation des DMS
peut être déléguée par un document écrit à un
des pharmaciens de la PUI. Cette délégation est
portée à la connaissance du représentant légal
de l’établissement et du responsable du système
permettant d’assurer la qualité de la préparation
des DMS.
Responsabilités dans le domaine de la stérilisation –
Attributions du pharmacien assurant la gérance et
du pharmacien responsable de la préparation des
DMS (2)
Ce
pharmacien
– Propose et met en œuvre une organisation de la
préparation des DMS
– Établit l’organigramme et les fiches de fonction de
chacune des personnes participant aux opérations
de préparation des DMS
– Désigne la ou les personnes habilitées à libérer les
charges
– En cas de sous-traitance, participe à l’élaboration
du cahier des charges et à l’élaboration des
conventions établies en application de l’article L
5126-3 du code de la santé publique
Responsabilités dans le domaine de la stérilisation –
Qualité et attributions du responsable du système
permettant d’assurer la qualité de la stérilisation des
DM
Désigné
selon les modalités fixées par
voie réglementaire
Personne compétente
– au niveau de qualification technique,
– dans le domaine de la stérilisation
D’un
niveau au moins égal à celui du
pharmacien ou du médecin utilisateur
Responsabilités dans le domaine de la stérilisation –
Qualité et attributions du responsable du système
permettant d’assurer la qualité de la stérilisation des
DM (2)
Le
responsable du système permettant
d’assurer la qualité
– S’assure de la mise en œuvre du système
permettant d’assurer la qualité de la
prédésinfection et des opérations de préparation
des DMS adapté aux besoins de l’établissement
– Présente un rapport d’activité annuel au
représentant légal de l’établissement
– Détermine, en accord avec le pharmacien, la durée
de conservation des différents documents en
fonction de la réglementation et de la durée de vie
des appareils et dispositifs médicaux stérilisés
– Approuve la procédure de pré-désinfection des DM
à stériliser
PERSONNEL
La
qualité de la préparation des DMS dépend de la
compétence, de la formation et du comportement du
personnel impliqué.
Tout personnel intervenant dans les opérations de
préparations des DMS figure dans l’organigramme. Son
activité fait l’objet d’une fiche de poste.
Toute fonction relative aux opérations de préparation
des DMS ne peut être remplie que par un personnel de
compétence définie ayant bénéficié de la formation
initiale et continue adéquates, déterminée, sur
proposition du responsable du système permettant
d’assurer la qualité, par le pharmacien, validée et
enregistrée.
PERSONNEL (2)
La
formation porte sur :
– La stérilisation
– La conduite d’autoclave
– Le système permettant d’assurer la qualité
en stérilisation
– L’hygiène
– La sécurité
Toute
action de formation est consignée
et conservée.
PERSONNEL (3)
Hygiène
personnelle essentielle
Nécessité et importance du lavage des
mains
Signalement à l’encadrement, en liaison
avec la médecine du personnel, de toute
infection dont il serait porteur et qui pourrait
constituer un risque de contamination afin
que toutes dispositions soient prises
PERSONNEL (4)
Personnel
en contact avec le DM vêtu pour
chacune des opérations en fonction de
l’objectif considéré et du risque qu’il
encourt
Le personnel affecté aux opérations de
traitement des DM avant conditionnement
est protégé contre toute contamination ou
blessure accidentelle dès manipulation d’un
matériel souillé.
PERSONNEL (5)
Cheveux
et barbes recouverts dans les zones où
il convient de limiter les contaminations
particulaires ou microbiennes.
Utilisation de maquillage déconseillée
Port de bijoux interdit
Ongles coupés courts
Interdiction de manger, de boire et de fumer en
dehors des zones prévus à cet effet.
Déplacement du personnel maîtrisé dans les
zones concourant aux opérations de préparation
des DM car accès limité
PERSONNEL (6)
Respect
des consignes concernant
– L’habillage
– Le lavage des mains
– La circulation
Accompagnement
des personnes
extérieures au service de stérilisation qui
voudraient pénétrer dans le service pour
respect des mêmes consignes
LOCAUX
Généralités
Air
Eau
Locaux –
Généralités
Conçus
et adaptés aux opérations
effectuées ainsi qu’au volume d’activité.
Implantation permettant une
communication aisée avec les utilisateurs,
en particulier les blocs opératoires.
Situation, conception et construction
adaptées
– aux exigences de qualité de l’activité
concernée
– aux conditions de travail du personnel
Locaux –
Généralités (2)
Permettent
– le respect des procédures d’hygiène,
d’habillage et de lavage des mains
– d’éviter tout risque de confusion entre les DMS
et les DM non stérilisés par leur disposition et
les procédures de circulation des DM
– De séparer physiquement les opérations de
réception et de nettoyage des opérations de
conditionnement par leur organisation (le tri et
le pliage du linge sont réalisés dans un local
séparé)
Locaux –
Généralités (3)
Pour
– réduire l’accumulation et la libération de
particules et de micro-organismes
– Permettre l’usage répété de produits de
nettoyage et de désinfection
les surfaces apparentes sont
– Lisses
– Imperméables
– Sans fissures
– Sans recoins
Locaux –
Généralités (4)
Entretien
des locaux essentiel. Des
procédures précisent :
– L’équipement de nettoyage
– Les méthodes et les produits à employer
– La fréquence des nettoyages
– La fréquence des désinfections et des
contrôles
– Le personnel désigné
– Les enregistrements effectués
Locaux –
Généralités (5)
Entretien
des zones où les contaminations
particulaires ou microbiennes sont limitées
est particulièrement important.
Tout équipement de nettoyage susceptible
de remettre en suspension la poussière est
interdit.
Un système permettant d’éviter l’intrusion
des animaux (insectes, animaux
domestiques, rongeurs) est mis en place.
Locaux –
Air
La
propreté de l’air est précisée et dépend de la
nature des opérations effectuées.
Elle respecte au minimum les caractéristiques de
la classe 8 de la norme NF EN ISO 14644-1 au
repos dans toutes les zones de conditionnement.
Les caractéristiques particulaires sont
respectées
– En l’absence de personnel
– À l’arrêt de toute activité
– Après un temps d’épuration de 20 minutes au
minimum
Locaux –
Air (2)
Des
procédures précisent :
– L’organisation
– La fréquence
des contrôles d’environnement par un
personnel compétent et selon des méthodes
validées
Locaux –
Air (3)
Limites
de la classe 8 de la norme NF EN
ISO 1644-1 « au repos »
– Nbre maximal autorisé de particules par m3 :
• Particules de taille ≥ à 0,5 µm : 3 520 000
• Particules de taille ≥ à 1 µm : 832 000
• Particules de taille ≥ à 5 µm : 29 300
– Le taux de renouvellement de l’air doit être
adapté
• au volume de la pièce
• aux équipements et effectifs présents dans le local
Locaux –
Air (3)bis
Limites
de la classe 8 de la norme NF EN ISO
1644-1 « au repos »
– Le système de traitement d’air doit être muni de filtres
appropriés
– La pression de l’air est contrôlée et maintenue audessus de celles des zones environnantes d’exigences
inférieures pour éviter l’entrée d’air non filtré.
– Une maintenance préventive est assurée par un
personnel maîtrisant l’installation. Les opérations de
maintenance préventive et curative sont enregistrées.
Locaux –
Air (4)
Recommandations
pour la surveillance
microbiologique « en activité »
– Limite recommandée de contamination
microbiologique
• Échantillon d’air ufc (unité formant colonie) /m3 : 200
Locaux –
Eau
L’eau
est conforme aux critères de potabilité
mentionnés dans la réglementation (décret n° 89-3
du 3 Janvier 1989 modifié, relatif aux eaux
destinées à la consommation humaine).
L’eau
utilisée pour le rinçage final après
nettoyage et pour la production de vapeur
– est compatible avec le processus de stérilisation
– n’endommage ni les équipements de lavage et de
stérilisation, ni l’instrumentation chirurgicale
Locaux –
Eau (2)
Les
fabricants d’équipements médicaux
(notamment stérilisateurs à la vapeur d’eau)
donnent des recommandations en matière
de :
– Conductivité
– pH
– Dureté
– Concentrations en ions
– Concentrations limites d’impuretés
Locaux –
Eau (3)
La
qualité de l’eau utilisée pour les différentes
opérations de préparation des dispositifs
médicaux stériles est :
– Évaluée
– Maîtrisée
– Surveillée
Compte
tenu du risque nosocomial, sont
effectuées :
– Des analyses périodiques des différentes eaux
utilisées
– Des études microbiologiques de germes opportunistes
Locaux –
Eau (4)
Toute
anomalie est évaluée et prise en compte
pour la maîtrise du procédé.
Lors de la conception du réseau de tuyauteries,
les contraintes de drainage sont prises en compte
afin :
– De limiter la quantité d’eau retenue dans le système
– D’éliminer les sections mortes
Les
réseaux font l’objet d’une maintenance
préventive assurée par un personnel compétent.
MATERIEL
Equipements
–
–
–
–
–
–
–
–
–
–
et consommables utilisés pour
la prédésinfection
Le nettoyage
Le conditionnement
La stérilisation
Le contrôle
L’étiquetage
Le stockage
La distribution
Le transport
La gestion des DM devant être fournis stériles
MATERIEL (2)
Doit
être conforme aux normes et
recommandations après accord du
pharmacien, en liaison avec le responsable
du système permettant d’assurer la qualité.
Facile à nettoyer pour atteindre le niveau
de propreté requis.
Doit être qualifié avant leur première
utilisation et requalifié en tant que de besoin
et de façon planifiée.
MATERIEL (3)
Tout
équipement est entretenu selon un plan de
maintenance planifié et documenté.
Un stérilisateur, pour être utilisé, a satisfait à
toutes les opérations de qualification.
Toute intervention préventive ou consécutive à
un dysfonctionnement
– est signalée au pharmacien et au responsable du
système permettant d’assurer la qualité
– Est enregistrée
Le
nom et la qualité de l’intervenant, la nature et
la date des opérations, sont enregistrées
DOCUMENTS
Le
système comprend :
– Les référentiels retenus
– Les procédures et instructions concernant
toutes les opérations de préparation de DMS et
le maintien de l’état stérile définissant les
modalités d’intervention des différents
prestataires hospitaliers
DOCUMENTS (2)
– Les contrats et conventions
• Les contrats de sous-traitance avec les entreprises
industrielles
• Les conventions de sous-traitance avec les établissements de
santé ou les syndicats interhospitaliers
• Les contrats de maintenance des équipements et des
installations, le cas échéant
– Les documents d’enregistrement
• Les comptes-rendus et enregistrements de validation, de
contrôle et de maintenance
• Les enregistrements des non-conformités et des actions
correctives
• Les dossiers de stérilisation
DOCUMENTS (3)
– Les comptes-rendus des audits internes et
externes
– Les rapports d’inspection
– Les spécifications techniques des DM à
stériliser et des matériels et produits utilisés
pour la réalisation des différentes opérations
de préparation des DMS
DOCUMENTS (4)
La
maîtrise des documents est conforme
au paragraphe « documentation » du
chapitre « gestion de la qualité » des
présentes BP de Pharmacie Hospitalière
Le responsable du système permettant
d’assurer la qualité détermine
– la durée de conservation des différents
documents en fonction de la réglementation
– La durée de vie des appareils et DMS en
accord avec le pharmacien
TRAITEMENT ET ACHEMINEMENT DES
DM AVANT CONDITIONNEMENT
Pré-désinfection
Nettoyage
TRAITEMENT ET ACHEMINEMENT DES
DM AVANT CONDITIONNEMENT (2)
Les
méthodes de traitement des DM avant
conditionnement tiennent compte de :
– De la nature du dispositif médical
– Du type de contamination
– Des risques liés à son utilisation
– De l’environnement
TRAITEMENT ET ACHEMINEMENT DES
DM AVANT CONDITIONNEMENT (3)
Selon
l’évaluation du risque infectieux et
dans l’état actuel des connaissances, les
DM subissent, préalablement à leur
assemblage et à leur stérilisation :
– Soit une pré-désinfection chimique suivie d’un
nettoyage
– Soit un traitement par une machine à laver et à
désinfecter qualifiée incluant ou associant :
• Un nettoyage et une désinfection sous réserve de la
proximité immédiate du lieu d’utilisation
• Un traitement sans délai après cette utilisation
TRAITEMENT ET ACHEMINEMENT DES
DM AVANT CONDITIONNEMENT (4)
Les
indications, les conditions d’emploi et
les précautions d’utilisation préconisées par
le fabricant sont connues et respectées par
le personnel effectuant des opérations de
préparation des DMS
Le DM souillé est transporté dans des
conditions ne présentant aucun risque de
contamination
– pour les personnes
– Pour l’environnement
TRAITEMENT ET ACHEMINEMENT DES
DM AVANT CONDITIONNEMENT (5)
Les
conditions de la pré-désinfection et du
transport font l’objet de procédures établies en
commun entre les différents intervenants
Les
DM
– en prêt,
– en dépôt
– adressés au fabricant ou au fournisseur
pour réparation, révision ou maintenance doivent
impérativement avoir subi toutes les opérations
de préparation des DMS, attestées par un
document, préalablement à la réception et à la
restitution.
Traitement et acheminement des DM avant
conditionnement -
Prédésinfection
Premier
traitement à effectuer sur les
objets et matériels souillés pour
– diminuer la population de micro-organismes
– Faciliter le nettoyage ultérieur
Eviter
impérativement le séchage des
souillures sur le matériel
Protège le personnel et l’environnement
lors de la manipulation des instruments
Traitement et acheminement des DM avant
conditionnement -
Prédésinfection (2)
Réalisation
– le plus rapidement possible après utilisation
du DM,
– au plus près du lieu d’utilisation,
– avant le nettoyage
– Selon une procédure approuvée par le
responsable du système permettant d’assurer
la qualité
Traitement et acheminement des DM avant
conditionnement -
Prédésinfection (3)
Les
normes en vigueur déterminent les
activités :
– bactéricides
– fongicides
– éventuellement virucides
des produits utilisés.
Ces produits
– sont compatibles avec les DM à traiter
– ne contiennent pas de substance connue
comme capable de fixer les protéines
Traitement et acheminement des DM avant
conditionnement -
Nettoyage
Etape
indispensable avant le
conditionnement
Utilisation d’un produit
– adapté, tel un détergent
– Compatible avec le DM pour ne pas le
détériorer
– pour d’éliminer les salissures
• par l’action physico-chimique,
• conjuguée à une action mécanique
afin d’obtenir un DM fonctionnel et propre
Traitement et acheminement des DM avant
conditionnement -
Nettoyage (2)
Le
nettoyage concerne
– Les conteneurs
– Les plateaux réutilisables
– Les DM dès lors qu’ils ont été déconditionnés, qu’ils
aient été utilisés ou non
– Les DM en prêt ou en dépôt
– Les DM neufs livrés non stériles qui sont nettoyés
selon les instructions du fabricant
Le
nettoyage des DM est réalisé chaque fois que
possible dans une machine à laver adaptée à cet
usage et qualifiée
Traitement et acheminement des DM avant
conditionnement -
Nettoyage (3)
Attention
particulière aux lumières des
dispositifs médicaux pour s’assurer que :
– le nettoyage est efficace
– La solution de nettoyage employée a été
éliminée
– Prévoir le démontage les DM composés de
plusieurs parties selon les recommandations
du fabricant
Traitement et acheminement des DM avant
conditionnement -
Nettoyage (4)
Quelque
soit le mode de nettoyage, le rinçage et
le séchage efficaces et non contaminants du DM
sont effectués avant le conditionnement afin
d’éviter toute nouvelle contamination
Après
le nettoyage,
– vérifier la propreté des composants du DM ainsi que
du DM remonté
– S’assurer qu’aucune détérioration n’est susceptible
d’affecter sa sécurité, son intégrité ou son bon
fonctionnement
Traitement et acheminement des DM avant
conditionnement -
Nettoyage (5)
Les
exigences décrites s’appliquent
également lorsque les deux opérations de
prédésinfection et de nettoyage sont
combinées en utilisant une machine à laver
et à désinfecter.
La
nécessité d’un nouveau nettoyage
avant conditionnement est évaluée au cas
par cas.
CONDITIONNEMENT
Est
effectué le plus précocement possible après
le nettoyage
Deux
types d’emballage
– Emballage primaire :
• constitue une barrière imperméable aux micro-organismes
– Emballage secondaire :
• assure la protection des DMS dans leur emballage primaire
• utilisation et caractéristiques déterminées en fonction des
risques de détérioration de l’emballage primaire jusqu’à son
utilisation
CONDITIONNEMENT (2)
Emballage
– Compatible avec le procédé de stérilisation
– Assure le maintien de la stérilité jusqu’à
l’utilisation
– Permet l’extraction aseptique du dispositif
– Choisi pour chaque catégorie de DM selon
• Ses caractéristiques physiques
• Sa destination
• Ses conditions d’utilisation
– Comporte obligatoirement un indicateur de
passage
CONDITIONNEMENT (3)
Matériaux
et systèmes d’emballage des DM
– Conformes aux normes et aux spécifications
en vigueur
– Conservés avant utilisation conformément aux
recommandations du fabricant
Matériel
de conditionnement
– Régulièrement vérifié
– Entretenu et contrôlé (par exemple,
température et force d’écrasement des
soudeuses)
CONDITIONNEMENT (4)
Pour
chaque conteneur réutilisable
– Contrôle visuel avant stérilisation et
vérification de son aptitude au fonctionnement
selon les recommandations du fabricant
– Système permettant d’indiquer clairement que
l’intégrité de sa fermeture n’est pas
compromise
– Un plan de maintenance est établi et mis en
œuvre et le remplacement de tout élément est
enregistré.
CONDITIONNEMENT (5)
Afin
d’assurer une stérilisation efficace
– Il peut être nécessaire de démonter tout ou
partie de certains instruments, selon les
recommandations du fournisseur
– La disposition des objets dans l’emballage
permet la bonne pénétration de l’agent
stérilisant et une extraction aseptique du DMS
La
fermeture de chaque emballage est
contrôlée.
STERILISATION
La
méthode de stérilisation choisie tient
compte :
– De la nature du DM
– Des recommandations du fabricant
Chaque
fois que possible, stérilisation par
la vapeur d’eau saturée à 134°C pendant
une durée d’au moins 18 minutes
Utilisation de la chaleur sèche est
proscrite
STERILISATION (2)
Le
cycle de stérilisation
– Est adapté à la charge à stériliser
– Comporte dans tous les cas une phase d’évacuation
de l’air afin d’assurer la répartition homogène de
l’agent stérilisant au sein de la charge
Privilégier
l’homogénéité de la charge (séparer
par exemple le textile de l’instrumentation)
Utilisation en routine des paramètres conformes
aux recommandations en vigueur et aux données
de la validation
STERILISATION (3)
Disposition
de la charge à stériliser selon un
plan de charge déterminé conforme aux données
de validation
Surveillance du bon déroulement du cycle en
cours de stérilisation
Enregistrement de chaque cycle de stérilisation
Lorsque le fabricant du DM indique un nbre
maximal de restérilisations, il est mis en place un
système permettant de le respecter
STERILISATION (4)
Les
indicateurs physico-chimiques et
microbiologiques
– Sont utilisés chaque fois que nécessaire
– Peuvent participer à l’évaluation de l’efficacité du cycle
de stérilisation
– Répondent aux spécifications des normes et
recommandations en vigueur
Le
déchargement du stérilisateur
– Est effectué après un complet refroidissement selon
les consignes de sécurité
– N’est pas source d’endommagement ou de
contamination
VALIDATION ET CONTROLES
Validation
– Principe
– Application
Contrôles
de routine
Libération
de la charge et du DMS avant
utilisation
Validation et contrôles –
Validation
Principe
– Le but de la validation est de démontrer que le
procédé de stérilisation choisi peut être
appliqué à la charge de stérilisation de façon
efficace.
– La validation comprend un certain nombre
d’étapes identifiées :
• Qualification de l’installation
• Qualification opérationnelle
• Qualification de performances physiques,
chimiques et microbiologiques
Validation et contrôles –
Validation (2)
Principe
– Chaque procédé de stérilisation est validé
conformément aux spécifications et normes en
vigueur avec une charge de référence la plus
pénalisante possible c’est-à-dire la charge
spécifiée constituée pour représenter la
combinaison de produits la plus difficile à
stériliser.
– Les normes sont établies pour des charges à
stériliser dont la contamination initiale est bien
maîtrisée.
Validation et contrôles –
Validation (3)
Principe
– En milieu hospitalier, la contamination initiale ne peut
être connue pour chaque DM après utilisation.
– Les étapes préliminaires au nettoyage et le nettoyage
lui-même sont difficiles à valider et à vérifier sur les
DM qui ont été utilisés dans des conditions très
variées.
– C’est pourquoi la norme générale NF EN ISO 14937
recommande de privilégier les conditions de
stérilisation les plus exigeantes confirmées par l’usage
(méthode de surdestruction).
Validation et contrôles –
Validation (4)
Principe
– Dans ce cas, les traitements peuvent avoir une
intensité qui peut dépasser les conditions
minimales requises déterminées lors de la
validation.
– Ils tiennent compte également des exigences
requises pour l’inactivation des agents
transmissibles non conventionnels.
Validation et contrôles –
Validation (5)
Application
– Les modalités de réalisation de la validation
des procédés de stérilisation sont décrites
dans les normes en vigueur.
– La validation doit être répétée à intervalles
déterminés par le responsable du système
permettant d’assurer la qualité en liaison avec
le pharmacien ainsi qu’après chaque
modification importante.
Validation et contrôles –
Validation (6)
Application
– Les résultats sont évalués et consignés dans
des rapports documentés, validés et
conservés.
– Lorsqu’un essai de stérilité est nécessaire,
notamment en cours de validation, il est fait
selon la norme en vigueur.
Validation et contrôles –
Contrôles de routine
la stérilisation par la vapeur, l’essai
de pénétration de vapeur est effectué avant
chaque mise en service, au moins une fois
par 24 heures.
La vérification de l’obtention des
paramètres se fait par comparaison avec les
paramètres retenus :
Pour
– Lecture des indicateurs
– Lecture des enregistrements
Validation et contrôles –
Contrôles de routine (2)
siccité et l’intégrité des emballages
sont vérifiées en fin de cycle.
L’indicateur de passage présent sur
chaque emballage est vérifié en fin de cycle
Le contrôle du taux d’oxyde d’éthylène
résiduel est effectué selon la norme en
vigueur, lorsque cette méthode de
stérilisation a été utilisée.
La
Validation et contrôles –
Libération de la charge et du DMS avant
utilisation
Lorsque l’ensemble des contrôles est
conforme, la charge est libérée par la ou les
personnes habilitées désignées par le
pharmacien.
La libération est attestée par la signature
de la personne habilitée.
La charge stérilisée est considérée comme
non conforme chaque fois que le résultat
des contrôles n’est pas conforme ou qu’il y
a un doute sur un résultat.
Validation et contrôles –
Libération de la charge et du DMS avant
utilisation (2)
Un DM est considéré comme non
conforme chaque fois qu’il y a un doute sur
l’intégrité de son emballage.
Les DM stérilisés et déclarés conformes
sont clairement distingués :
– des DM non stérilisés,
– des DM en attente de libération de la charge
– des DM déclarés non conformes
ETIQUETAGE
L’emballage
permet d’identifier le dispositif
médical.
Il comporte les mentions permettant de tracer
– le processus de stérilisation
– la date limite d’utilisation.
Des
conditions particulières de stockage et de
manutention sont précisées si nécessaire.
Le moyen de marquage n’endommage pas
l’emballage.
DOSSIER DE STERILISATION
Le
dossier de stérilisation, qui est conservé au
moins 5 ans sauf réglementation particulière,
permet la traçabilité du procédé et contient :
–
–
–
–
La date et le numéro du cycle
L’identification du stérilisateur
La liste des dispositifs contenus dans la charge
Les documents démontrant le respect des procédures
des différentes étapes de la préparation des DMS
– L’enregistrement du cycle
– Le résultat des contrôles effectués
– Le document de libération de la charge signé par la
personne habilitée
STOCKAGE ET TRANSPORT DES DMS
Règles
générales
Stockage
après stérilisation
Transport
vers les services utilisateurs
Stockage
dans les services de soins
Stockage et transport des DMS –
Règles générales
Les
locaux et équipements de stockage et
de transport sont :
– faciles à entretenir
– Régulièrement entretenus
– Permettent d’éviter tout entassement,
surcharge ou chute
– Ne sont pas eux-mêmes générateurs de
particules ou source d’altération des
emballages
– Facilitent une gestion rationnelle du stock
Stockage et transport des DMS –
Stockage après stérilisation
Le
local ou la zone de stockage
– Est spécifique aux DMS, distinct du stockage
de fournitures non stériles
– Permet la distinction des DMS prêts à être
dispensés de ceux en attente de libération
Le
stockage s’effectue à l’abri :
– De la lumière solaire directe
– De l’humidité
– De contaminations de toutes natures
Stockage et transport des DMS –
Stockage après stérilisation (2)
Un
système de stockage adapté permet de
ranger les différents DMS selon un classement
rationnel.
Les DMS ne sont jamais rangés à même le sol.
Si nécessaire, l’intégrité des emballages
primaires est assurée lors du stockage par un
emballage secondaire de protection :
– Sachet plastique
– Caisse ou bac de protection
– Tout autre moyen approprié
Stockage et transport des DMS –
Stockage après stérilisation (3)
Cet
emballage peut regrouper un ou
plusieurs DM selon la nature et la
destination du DM.
L’emballage
secondaire de protection
porte un étiquetage adapté
Stockage et transport des DMS –
Transport vers les services de soins
transport s’effectue dans des bacs,
conteneurs ou armoires
Le
–
–
–
–
Propres
Régulièrement entretenus
Hermétiques
De manière à garantir l’intégrité des emballages
Un
enregistrement, conservé par la PUI et le
service utilisateur, permet d’identifier la nature et
la quantité des DMS délivrés ainsi que la date et le
lieu de livraison
Stockage et transport des DMS –
Stockage dans les services de soins
Afin
d’assurer le maintien de l’intégrité de
l’emballage, une zone de stockage
spécifique, à l’abri de la lumière solaire
directe, de l’humidité et de contaminations
de toutes natures, est réservée aux DMS, en
évitant toute plicature des emballages.
Le même principe est à appliquer dans les
chariots d’urgence et de soins.
Stockage et transport des DMS –
Stockage dans les services de soins (2)
Le
volume du lieu de stockage est adapté
au stock détenu.
Les
rangements permettent le stockage
des DMS avec leur emballage secondaire de
protection ou assurent eux-mêmes un rôle
de protection.
TRAITEMENT DES NON CONFORMITES,
ACTIONS CORRECTIVES ET
PREVENTIVES
Tout
produit non conforme ou ayant subi
un procédé non conforme fait l’objet d’une
décision prise par le pharmacien :
– Mise au rebut
– Retraitement
– Acceptation par dérogation selon une
procédure documentée
Toute
décision est justifiée et consignée.
TRAITEMENT DES NON CONFORMITES,
ACTIONS CORRECTIVES ET
PREVENTIVES (2)
Les
actions correctives visent à supprimer
les causes réelles des non-conformités
répétitives et les réclamations clients :
celles-ci sont enregistrées.
Les
actions préventives visent à supprimer
les causes potentielles de non-conformité.
Elles font l’objet de procédures.
STERILISATION EFFECTUEE PAR UN
TIERS
Les
opérations de stérilisation, à
l’exception de la pré-désinfection, peuvent
faire l’objet d’une sous-traitance auprès
d’une PUI d’un établissement de santé ou
d’un syndicat interhospitalier dans les
conditions prévues à l’article L. 5126-3 du
code de la santé publique ou d’une
entreprise industrielle sous réserve du
respect des dispositions réglementaires et
des présentes bonnes pratiques.
STERILISATION EFFECTUEE PAR UN
TIERS (2)
Une
convention de sous-traitance, signée par
chacun des directeurs et des pharmaciens,
précise pour chacune des opérations de
préparation des DMS le rôle de l’établissement
bénéficiaire et de l’établissement prestataire.
Les responsabilités respectives de chacun d’eux
sont précisées.
Les procédures et instructions concernant les
étapes préalables aux opérations sous-traitées
sont connues et approuvées par l’établissement
prestataire.
STERILISATION EFFECTUEE PAR UN
TIERS (3)
Le
pharmacien a accès à l’ensemble du
système documentaire de l’établissement
prestataire.
Il
appartient à l’établissement bénéficiaire
d’évaluer la capacité de l’établissement
prestataire à réaliser correctement les
opérations qui font l’objet de la convention
de sous-traitance.
STERILISATION EFFECTUEE PAR UN
TIERS (4)
Le
pharmacien et le responsable du
système permettant d’assurer la qualité de
la stérilisation des DM s’assurent que les
présentes bonnes pratiques et les normes
techniques sont respectées par
l’établissement prestataire.
L’utilisation
des DMS ayant fait l’objet
d’une sous-traitance n’est possible qu’après
accord du pharmacien de l’établissement
bénéficiaire.
LES PROBLEMES
Responsabilité
 Quel sou traitant?
 Qualité et Prix
 Marquage CE
 GCS
 PUI ou non

CONCLUSION

Quelles attitudes

Quel avenir

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