INDEXstudie - VSV Haaglanden

Report
INDEX INDEX INDEX INDEX INDEX INDEX INDEX IND
-------- ■
-------- ■
-------- ■
-------- ■
-------- ■
▪
▪
▪
▪
INDEX
INDuction versus EXpectant management
-------- ■
-------- ■
-------- ■
-------- ■
-------- ■
INDEX
Effecten en kosten van inleiden bij 41 weken versus
afwachtend beleid tot 42 weken
▪
▪
▪
Aafke Bruinsma MSc, verloskundige-onderzoeker
________________________________________________
INDEX INDEX INDEX INDEX INDEX INDEX INDEX IND
▪
▪
Organisatie & uitvoering
-------- ■
-------- ■
-------- ■
-------- ■
-------- ■
INDEX
Multidisciplinaire studie  verloskundigen en gynaecologen
▪
▪
▪
▪
▪
Doel: 50 ziekenhuizen en ≥50 verloskundigenpraktijken.
INDEX INDEX INDEX INDEX INDEX INDEX INDEX IND
-------- ■
-------- ■
-------- ■
-------- ■
-------- ■
INDEX
▪
Achtergrond
▪
 Serotiene zwangerschap: AD ≥ 294 dagen
▪
 Merendeel serotiene zwangerschappen ‘fysiologisch’
▪
 Pathologische serotiniteit  relatieve placentainsufficientie
▪
▪
▪
 Selecteren pathologische serotiniteit uit de groep van
‘statistisch’ serotienen is moeilijk
INDEX INDEX INDEX INDEX INDEX INDEX INDEX IND
-------- ■
-------- ■
-------- ■
-------- ■
-------- ■
▪
Pathologische serotiniteit
▪
Pathologische serotiniteit gaat vaak samen met:
 oligohydramnion
 meconiumhoudend vruchtwater
 placenta-insufficiëntie
▪
▪
▪
▪
▪
Dit stelt de foetus bloot aan verhoogde risico's:
 IUVD
 asfyxie en acidose
 meconiumaspiratie
INDEX
INDEX INDEX INDEX INDEX INDEX INDEX INDEX IND
▪
Beleid
▪
 Vanwege verhoogd risico bij serotiniteit
beleid inleiden bij 42 weken
-------- ■
-------- ■
-------- ■
-------- ■
-------- ■
▪
▪
▪
▪
▪
 Risico stijgt niet abrupt: 1-2 IUVD’s per 1000
geboortes tussen 41 en 42 weken
 Inleiden bij 41 weken beter?
INDEX
INDEX INDEX INDEX INDEX INDEX INDEX INDEX IND
-------- ■
-------- ■
-------- ■
-------- ■
-------- ■
▪
Achtergrond
▪
Systematic Review Wennerholm 2009: 13 RCT’s
Inleiden bij 41 wkn versus afwachten > 42 wkn
▪
INDEX
 Inleiding bij 41 weken geen lager risico op perinatale
mortaliteit (RR 0.33; CI 0.10 -1.09)
▪
▪
▪
▪
 Inleiding bij 41 weken: lager risico op secundaire CS
(RR 0.87; CI 0.80 - 0.96)
 Conclusie Wennerholm: The optimal management
of pregnancies at 41 weeks and beyond is unknown
INDEX INDEX INDEX INDEX INDEX INDEX INDEX IND
▪
▪
Achtergrond
-------- ■
-------- ■
-------- ■
-------- ■
-------- ■
INDEX
Systematic Review Hussain 2011: 14 RCT’s
 Inleiding ≥ 41 weken vs. expectatief > 42 weken lager risico op
perinatale mortaliteit (RR 0.31; 95% BI: 0.11-0.88; NNT 368)
▪
▪
 Inleiding ≥ 41 weken niet geassocieerd met lager risico op IUVD
 lager risico op MAS (RR 0.43; 95% BI 0.23-0.79)
▪
 Maar exclusie studies vergelijking inleiding 41 - 42 weken!
▪
 72% van geïncludeerde zwangeren zat in trial met controlegroep
afwachtend beleid tot > 43 weken
▪
INDEX INDEX INDEX INDEX INDEX INDEX INDEX IND
▪
-------- ■
-------- ■
-------- ■
-------- ■
-------- ■
INDEX
Achtergrond
▪
▪
▪
 Meeste studies niet goed vergelijkbaar met
Nederlandse situatie
 Afwachtend beleid in andere studies vaak tot >42
weken
▪
▪
▪
 In buitenland hoger percentage interventies
INDEX INDEX INDEX INDEX INDEX INDEX INDEX IND
▪
Achtergrond
▪
PRN-data 2000-2006: 41+0 – 41+6 weken
▪
 Spontane start baring
86,5% (n ~25.000/jaar)
-------- ■
-------- ■
-------- ■
-------- ■
-------- ■
INDEX
▪
▪
 Eerstelijns baringen
39,5% (n ~ 12000 jaar)  geen interventies
▪
 Bij verandering beleid: ~ 25.000 extra inleidingen/jaar
▪
INDEX INDEX INDEX INDEX INDEX INDEX INDEX IND
▪
-------- ■
-------- ■
-------- ■
-------- ■
-------- ■
PRN data
INDEX
No SGA
18
▪
16
14
12
Fetal death
10
▪
Neonatal death
8
6
4
▪
2
0
41
Gestational Age
42
▪
▪
▪
Weken
Foetale sterfte
Neonatale sterfte (1-28 d)
37+0 – 40+6 0,20%
0,08%
41+0 – 41+6 0,15%
0,09%
≥ 42 wkn
0,11%
0,14%
INDEX INDEX INDEX INDEX INDEX INDEX INDEX IND
▪
‘Dreigende’ serotiniteit
-------- ■
-------- ■
-------- ■
-------- ■
-------- ■
▪
 41 – 42 weken dilemma in Nederland
▪
 Onderzoek geprioriteerd door:
▪
▪
▪
▪
INDEX
– VIL commissie
– KNOV
– NVOG
 Onderzoek of inleiden bij 41 weken leidt tot:
– een verbetering van perinatale uitkomsten
– zonder verslechtering van maternale uitkomsten
– tegen acceptabele kosten
INDEX INDEX INDEX INDEX INDEX INDEX INDEX IND
▪
▪
▪
▪
▪
Belang studie
INDEX
 Zonder onderzoek wordt inleiden bij 41 weken de norm
 adequate onderbouwing hiervoor ontbreekt
 Indien inleiden betere resultaten geeft
 voortaan inleiden
 zo niet (inleiden geen betere resultaten)
 dan handhaven huidige beleid
▪
▪
-------- ■
-------- ■
-------- ■
-------- ■
-------- ■
 Gezamenlijk onderzoek 1e/2e lijn
INDEX INDEX INDEX INDEX INDEX INDEX INDEX IND
▪
Subsidie
-------- ■
-------- ■
-------- ■
-------- ■
-------- ■
INDEX
▪
 Subsidie van ZonMw
▪
▪
▪
▪
▪
 Doel: uniforme richtlijn van de KNOV en NVOG ten
aanzien van het beleid bij (dreigende) serotiniteit
INDEX INDEX INDEX INDEX INDEX INDEX INDEX IND
▪
▪
PICO
-------- ■
-------- ■
-------- ■
-------- ■
-------- ■
INDEX
▪
 P: 1e en 2e lijns zwangeren zonder contra-indicatie voor
continuering zwangerschap tot 42 weken met een
zekere zwangerschapsduur van 41 weken
▪
 I:
▪
 C: Afwachtend beleid tot 42 weken (lokaal protocol)
▪
▪
Inleiden van de baring bij 41 weken
 O: Primair: ongunstige perinatale uitkomsten
Secundair: ongunstige maternale uitkomsten
INDEX INDEX INDEX INDEX INDEX INDEX INDEX IND
▪
-------- ■
-------- ■
-------- ■
-------- ■
-------- ■
INDEX
Ongunstige perinatale uitkomsten
▪
 Perinatale mortaliteit
▪
▪
▪
▪
▪
 Asfyxie
 Apgar-score 5 min < 7
 arteriële pH < 7.05
 Meconium Aspiratie Syndroom (MAS)
 Plexus brachialis letsel
 NICU opname
INDEX INDEX INDEX INDEX INDEX INDEX INDEX IND
▪
Maternale uitkomsten
▪
▪
▪
▪
▪
▪
 Kunstverlossing (VE/FE)
 Secundaire sectio
 Pijnbehandeling
– Epiduraal
– Remifentanyl
– Pethidine
 Fluxus
 3e/4e graads perineum ruptuur
-------- ■
-------- ■
-------- ■
-------- ■
-------- ■
INDEX
INDEX INDEX INDEX INDEX INDEX INDEX INDEX IND
▪
▪
Maternale uitkomsten:
 Maternale pijnervaring
▪
 Maternale satisfactie en kwaliteit van leven
▪
▪
INDEX
Enquêtes
▪
▪
-------- ■
-------- ■
-------- ■
-------- ■
-------- ■
 Maternale preferentie (inleiden of afwachtend beleid)
INDEX INDEX INDEX INDEX INDEX INDEX INDEX IND
-------- ■
-------- ■
-------- ■
-------- ■
-------- ■
INDEX
▪
Inclusie
▪
 Betrouwbare termijn op basis van echo <16 weken
▪
▪
▪
▪
▪
 Eenling zwangerschap
 1e en 2e lijns zwangeren zonder contra-indicatie voor
afwachten tot 42 weken
 Zwangerschapsduur tussen 40+5 en 41+0 weken
 Stabiele hoofdligging
 ≥ 18 jaar
INDEX INDEX INDEX INDEX INDEX INDEX INDEX IND
▪
▪
▪
▪
Exclusie
-------- ■
-------- ■
-------- ■
-------- ■
-------- ■
INDEX
 Onzekere termijn
 Gebroken vliezen
 Pre-existente aandoeningen moeder (nier-/hartfalen)
 Overige 2e lijns zorg waarvoor beëindiging zwangerschap
voor 42 weken geïndiceerd is
 Foetale afwijkingen inclusief abnormaal karyotype
▪
 Geen consent voor directe inleiding van de baring
▪
 < 18 jaar
▪
 Geen goed begrip studie
INDEX INDEX INDEX INDEX INDEX INDEX INDEX IND
-------- ■
-------- ■
-------- ■
-------- ■
-------- ■
INDEX
▪
Power
▪
 Sample size berekend voor non-inferiority testing
▪
 0,05 significantieniveau met 80% power
▪
 Nulhypothese: inleiden is inferieur aan afwachten
 Indien niet inferieur dan testen op superiority
▪
▪
▪
 Sample size: 2 groepen van 900 1800 vrouwen
INDEX INDEX INDEX INDEX INDEX INDEX INDEX IND
▪
Flow chart
-------- ■
-------- ■
-------- ■
-------- ■
-------- ■
Voorlichting
Voorlichtingbij
bij40
40weken
wkn door
door
eigen praktijk/ziekenhuis
▪
Counseling door
door Research
zorgverlener
Counseling
of research
midwife
Midwife
tussen 40+5 – 41+2
41+0
▪
▪
Nee
Geen exclusie criteria
Zwangere geeft toestemming voor
randomisatie
Beleid volgens lokaal
protocol (toestemming
vragen voor gebruik
gegevens + vragenlijst)
▪
Ja
RANDOMISATIE
▪
▪
Inductie baring < 48 uur
uur
Afwachten tot 42 weken
INDEX
INDEX INDEX INDEX INDEX INDEX INDEX INDEX IND
▪
▪
▪
▪
▪
▪
▪
-------- ■
-------- ■
-------- ■
-------- ■
-------- ■
INDEX
http://www.studies-obsgyn.nl
INDEX INDEX INDEX INDEX INDEX INDEX INDEX IND
▪
▪
▪
▪
▪
▪
▪
-------- ■
-------- ■
-------- ■
-------- ■
-------- ■
INDEX
INDEX INDEX INDEX INDEX INDEX INDEX INDEX IND
▪
▪
▪
▪
▪
▪
▪
-------- ■
-------- ■
-------- ■
-------- ■
-------- ■
INDEX
INDEX INDEX INDEX INDEX INDEX INDEX INDEX IND
▪
▪
▪
▪
▪
▪
▪
-------- ■
-------- ■
-------- ■
-------- ■
-------- ■
INDEX
INDEX INDEX INDEX INDEX INDEX INDEX INDEX IND
▪
▪
▪
▪
▪
▪
▪
Randomiseren:
-------- ■
-------- ■
-------- ■
-------- ■
-------- ■
INDEX
INDEX INDEX INDEX INDEX INDEX INDEX INDEX IND
▪
▪
▪
▪
▪
▪
▪
-------- ■
-------- ■
-------- ■
-------- ■
-------- ■
INDEX
INDEX INDEX INDEX INDEX INDEX INDEX INDEX IND
▪
-------- ■
-------- ■
-------- ■
-------- ■
-------- ■
INDEX
▪
▪
▪
▪
▪
▪
Bishop score bepalen voor randomisatie
INDEX INDEX INDEX INDEX INDEX INDEX INDEX IND
-------- ■
-------- ■
-------- ■
-------- ■
-------- ■
▪
▪
▪
Let op gebruik /
▪
▪
▪
▪
Vul in ‘ja’ wanneer je randomisatie uitvoert.
Vul in ‘nee’ wanneer de patiënt weigert, maar wel
haar gegevens beschikbaar stelt.
INDEX
INDEX INDEX INDEX INDEX INDEX INDEX INDEX IND
▪
Geloot voor inleiding
-------- ■
-------- ■
-------- ■
-------- ■
-------- ■
INDEX
▪
 Inleiding niet vóór 41+0.
▪
 Inleiding niet langer dan 48 uur na de randomisatie.
 De laatste mogelijkheid voor inleiding is bij 41+1.
▪
▪
▪
▪
 Dit betekent dat wanneer iemand bij 40+5
gerandomiseerd is er slechts één dag mogelijk is om in te
leiden, namelijk bij 41+0.
INDEX INDEX INDEX INDEX INDEX INDEX INDEX IND
▪
Geloot voor afwachten
▪
Het lokale beleid wordt gevoerd!
▪
 Er mag gestript worden.
-------- ■
-------- ■
-------- ■
-------- ■
-------- ■
INDEX
 Er mag een consult dreigende serotiniteit gedaan worden.
▪
▪
▪
▪
 Maar er mag niet ingeleid worden voor 42+0 weken!
 Alleen inleiding voor 42+0 wanneer er een medische
noodzaak voor is. (Noteren op CRF!)
INDEX INDEX INDEX INDEX INDEX INDEX INDEX IND
▪
▪
Post partum
-------- ■
-------- ■
-------- ■
-------- ■
-------- ■
INDEX
 Clifford score bepalen.
▪
▪
▪
▪
▪
 Wanneer 1e lijn verantwoordelijk is voor CRF moeten zij
wel de juiste gegevens krijgen.
INDEX INDEX INDEX INDEX INDEX INDEX INDEX IND
▪
Afspraken maken
▪
 Welk telefoonnummer gebruiken?
▪
 Wel/geen consult voor inleiding?
 Inleidingen in het weekend?
▪
▪
▪
▪
 Verpleegkundig verslag naar 1e lijn?
 Clifford score niet vergeten, wat is handig?
-------- ■
-------- ■
-------- ■
-------- ■
-------- ■
INDEX
INDEX INDEX INDEX INDEX INDEX INDEX INDEX IND
▪
‘Papierwerk’
-------- ■
-------- ■
-------- ■
-------- ■
-------- ■
INDEX
▪
 Toestemmingsverklaring blijft op praktijk/in ziekenhuis
▪
 Papieren CRF blijft op praktijk/in ziekenhuis tot deze
online ingevoerd kan worden.
▪
 Verkort CRF wordt ontwikkeld. Wordt gebruikt voor de
zwangeren die niet willen randomiseren, maar wel hun
gegevens beschikbaar stellen (cohort studie).
▪
▪
▪
 Voor elk ingevuld CRF bij randomisatie is een
vergoeding van €175,-.
 Voor het verkorte CRF is geen vergoeding.
INDEX INDEX INDEX INDEX INDEX INDEX INDEX IND
▪
▪
▪
▪
▪
▪
▪
Informatie
-------- ■
-------- ■
-------- ■
-------- ■
-------- ■
• Website Consortium
www.studies-obsgyn.nl/index
• Website MRNN via Kennispoort
http://index-study.mrnn.nl
• Email: [email protected]
INDEX

similar documents