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行動・心理症状
(BPSD)
MEM-0085
行動・心理症状
(BPSD)
メマリーの
行動・心理症状(BPSD)に対する効果
【単独投与】
Behave-ADスコア変化量の推移
改善 -1.5
-1.0
-0.5
ス
コ
ア
変
化
量
0.0
p=0.0302
0.5
メマリー群
プラセボ群
mean±SE
Wilcoxon検定
1.0
悪化
1.5
0
4
8
12
16
20
24 (週)
最終時
投与後時間
メマリー群(n)
プラセボ群(n)
対象
方法
安全性
MEM-0086
218
208
212
202
200
190
190
177
中等度から高度のアルツハイマー型認知症患者432例(50歳以上)
プラセボを対照とした二重盲検比較試験。二重盲検下でメマリー又はプラセボを1日1回24週間、朝食後に経口投与。
副作用はメマリー群63/221例(28.5%)、プラセボ群49/211例(23.2%)に認められた。
217
208
[承認評価資料]
行動・心理症状
(BPSD)
メマリーの領域別における
行動・心理症状 (BPSD)に対する効果
【単独投与】
Behave-AD領域別スコア変化量
妄想観念
幻覚
行動障害※1
p=0.0308
攻撃性※2
日内リズム障害
感情障害
不安及び恐怖
0.6
p=0.0072
メマリー群 (n=217)
プラセボ群 (n=208)
mean±SE
Wilcoxon検定
0.4
0.2
0.0
-0.2
悪化
-0.4
改善
スコア変化量
※1 行動障害:徘徊、無目的な行動及び不適切な行動で評価
対象
方法
安全性
※2 攻撃性:暴言、威嚇や暴力及び不穏で評価
中等度から高度のアルツハイマー型認知症患者432例(50歳以上)
プラセボを対照とした二重盲検比較試験。二重盲検下でメマリー又はプラセボを1日1回24週間、朝食後に経口投与。
副作用はメマリー群63/221例(28.5%)、プラセボ群49/211例(23.2%)に認められた。
[承認評価資料]
MEM-0087
行動・心理症状
(BPSD)
メマリーの「攻撃性」発現に対する抑制効果
【単独投与】
Behave-ADにおける「攻撃性」の発現抑制
不変
発現
χ2検定
メマリー群
14例
(9.7
%)
130例
(90.3%)
(n=144)
p=0.0004
プラセボ群
94例
(74.0%)
(n=127)
0
10
20
30
40
33例
(26.0%)
50
60
70
80
90
100 (%)
※投与開始時に症状がみられなかった症例
対象
方法
安全性
MEM-0088
中等度から高度のアルツハイマー型認知症患者432例(50歳以上)のうち試験開始時に症状が認められなかった271例
プラセボを対照とした二重盲検比較試験。二重盲検下でメマリー又はプラセボを1日1回24週間、朝食後に経口投与。
副作用はメマリー群63/221例(28.5%)、プラセボ群49/211例(23.2%)に認められた。
[承認評価資料]
行動・心理症状
(BPSD)
メマンチンのドネペジルへの追加投与による
行動・心理症状(BPSD)に対する効果(海外データ)
NPIスコア変化量の推移
メマンチン+ドネペジル併用群
ドネペジル単独群
改善 -4
LS mean±SE
ANCOVA
-2
ス
コ
ア
変
化
量
p<0.001
0
p=0.010
p=0.002
2
4
悪化
0
対象
方法
安全性
12
投与後時間
24 (週)
最終時
ドネペジル服用中の中等度から高度のアルツハイマー型認知症患者403例(50歳以上)
(解析対象症例:メマンチン+ドネペジル併用群198例、ドネペジル単独群197例)
ドネペジル(5~10mg)の治療を継続し、二重盲検下でメマンチン又はプラセボを24週間経口投与。
副作用はメマンチン+ドネペジル併用群68/202例(33.7%)、ドネペジル単独群60/201例(29.9%)に認められた。
[Cummings JL, et al.:Neurology 2006;67(1):57-63]
MEM-0089
行動・心理症状
(BPSD)
メマンチンのドネペジルへの追加投与による
興奮・攻撃性、易刺激性、食欲・食変化に対する効果
(海外データ)
NPI項目別スコア変化量 (最終時)
興奮・攻撃性
易刺激性
食欲・食変化
p=0.045
改善 -0.6
p=0.001
p=0.005
-0.4
ス
コ
ア
変
化
量
-0.2
0.0
0.2
0.4
0.6
0.8
悪化
メマンチン+ドネペジル併用群(n=193)
ドネペジル単独群
(n=189)
LS mean±SE
ANCOVA
1.0
・興奮・攻撃性:不平を言ったり、奇妙な声を出したりする、言語的・身体的暴力を振るう
・易刺激性:些細なことで不機嫌になったり、急に怒り出したりする
・食欲・食変化:食欲、嗜好、食習慣などの変化
対象
方法
安全性
ドネペジル服用中の中等度から高度のアルツハイマー型認知症患者403例(50歳以上)
ドネペジル(5~10mg)の治療を継続し、二重盲検下でメマンチン又はプラセボを24週間経口投与。
副作用はメマンチン+ドネペジル併用群68/202例(33.7%)、ドネペジル単独群60/201例(29.9%)に認められた。
[Cummings JL, et al.:Neurology 2006;67(1):57-63]
MEM-0090
メマンチンのドネペジルへの追加投与による
介護依存度の軽減効果 (海外データ)
行動・心理症状
(BPSD)
BGP介護依存度スコア変化量 (最終時)
減少 -2
ドネペジル単独群
(n=179)
メマンチン+ドネペジル併用群
(n=185)
0
介
護
依
存
度
2
増大
対象
方法
安全性
p=0.001
4
LS mean±SE
ANCOVA
ドネペジル服用中の中等度から高度のアルツハイマー型認知症患者403例(50歳以上)
ドネペジル(5~10mg)の治療を継続し、二重盲検下でメマンチン又はプラセボを24週間経口投与。
副作用はメマンチン+ドネペジル併用群68/202例(33.7%)、ドネペジル単独群60/201例(29.9%)に認められた。
[承認評価資料]
MEM-0091
行動・心理症状
(BPSD)
アルツハイマー型認知症患者の行動・心理症状(BPSD)
及び認知機能障害の介護負担感への影響
項目
指標
全般
認知機能
語の流暢性・実行機能
近時記憶
視空間認識・構成
日常生活動作(ADL)
介護負担感に強い影響
を与える因子は、行動・
心理症状(BPSD)でした。
下
位
項
目
-0.156
WF
-0.341*
CCMT
-0.324*
CDT
-0.170*
DAD
-0.388**
妄想
幻覚
興奮
うつ
不安
多幸
無為
脱抑制
易刺激
異常行動
記憶※
※Teriら(Psychol Aging.7(4):622-631,1992)の記憶に関する行動面の変容と、
日常診療で遭遇する記憶に関係して介護者負担となると推測される行動をNPIに
ならって主質問と下位質問項目を作成し記憶の領域として追加調査した。
MEM-0092
(ZBI)の相関
MMSE
NPI
行動・心理症状(BPSD)
介護者の負担感
0.537***
0.167
0.260
0.536**
0.162
0.424**
0.068
0.180
0.177
- 0.005
0.390*
0.300*
ZBI:Zarit Burden Interview
MMSE:Mini-Mental State
Examination
WF:Word Fluency
(1分間の単語想起)
CCMT:Category Cued
Memory Test
CDT:Clock Drawing Test
(時計描画テスト)
DAD:Disability Assessment
for Dementia
NPI:Neuropsychiatric
Inventory
数字は相関係数(Pearsonの
相関係数、ただしNPI各項目に
ついてはSpearman の順位相
関係数)を表す。
*:p<0.05
**:p<0.01
***:p<0.001
武地 一 ほか:日老医誌. 43:207-216, 2006

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