intervento Prof Cavallo

Report
Introduzione alla normativa (regolamenti CE 1907/2006 e
1272/2008), in particolare relativamente agli obblighi per le
PMI in termini di classificazione e registrazione delle
sostanze e dei preparati secondo le indicazioni Regionali
Domenico Maria Cavallo
Università degli Studi dell’Insubria e di Milano
Laboratorio "Rischio Chimico Implementazione REACH & CLP”
Regione Lombardia
QUALI SONO GLI IMPEGNI DELL’AUTORITA’
NAZIONALE IN AMBITO REACH PER I
PROSSIMI GIORNI, MESI, ANNI?
SCADENZA DEL 2013 PER LA REGISTRAZIONE DELLE SOSTANZE
SOPRA LE 100 TON/ANNO;
SOSTEGNO ALLE P.M.I. SIA SUL PIANO DELLA REGISTRAZIONE E
QUINDI PARTECIPAZIONE AI SIEF, CHE DELL’AUTORIZZAZIONE
VERIFICANDO LE POSSIBILITA’ DI DEROGHE E QUINDI ESONERI;
AVERE UN RUOLO ATTIVO IN AMBITO EUROPEO SULLA
VALUTAZIONE DELLE SOSTANZE REGISTRATE:
RAC-SAC-CSM-FORUM
CoRAP
CARACAL E SUOI SOTTOGRUPPI
SVILUPPARE STRUMENTI OPERATIVI COME READ-ACROSS E QSAR
CHE RIDUCONO DI MOLTO IL LAVORO DELLA REGISTRAZIONE;
DIFFONDERE IL VERBO TRA NELLA SCUOLA/UNIVERSITA’, I
CITTADINI, LE ONG E I SINDACATI.
2
Le sostanze presenti sul mercato
Chemical Abstract Service Registry (CAS)
Circa 90.000.000
sostanze chimiche registrate
[14 maggio 2011]
(48,301,318 disponibili in
commercio)
59.715.623
sostanze
organiche e
inorganiche
62,792,747 sequenze (leghe
polimeri proteine ecc.)
Ogni giorno vengono aggiunte circa
10000 nuove sostanze
24/05/2007
Le sostanze presenti in Unione Europea
Obblighi normativi diversi:
SOSTANZE ESISTENTI
EINECS : 101.195
Valutazione del rischio per le
sostanze esistenti secondo
il REGOLAMENTO 793/93
(79 sono state
completamente finalizzate)
SOSTANZE NUOVE
ELINCS :3.200
5300 Notifiche per
l’immissione sul
mercato secondo la
DIRETTIVA 92/32
informazioni carenti per garantire la valutazione e la
gestione del rischio e lentezza dei processi di
classificazione e di valutazione del rischio da parte
delle Autorità Competenti
Tempistica per la registrazione delle
sostanze phase-in
 Sostanze ≥ 100 ton/anno: entro 1.6.2013
 Sostanze ≥ 1 ton/anno: entro 1.6.2018
Dove eravamo in UE nel 2001
• Direttiva 67/548/CEE del Consiglio concernente la
classificazione, l’imballaggio e l’etichettatura delle
sostanze pericolose, e successive
• Direttiva 88/379/CEE relativa alla classificazione,
all’imballaggio e all’etichettatura dei preparati
pericolosi
• Regolamento (CEE) n. 793/93 del Consiglio relativo alla
valutazione e al controllo dei rischi presentati dalle
sostanze esistenti
• Direttiva 76/769/CEE relativa alle restrizioni in materia
di immissione sul mercato e di uso di talune sostanze e
preparati pericolosi
Direttiva 67/548/CEE + 8 modifiche e 31 adeguamenti,
ultimo pubblicato 16.01.2009;
Direttiva 88/379/CEE, dir 1999/45; dir 2006/121
(ora Reg. CLP)
dlgs 52/1997, sostanze pericolose
dlgs 65/2003, preparati pericolosi
Direttiva 76/769/CEE + circa 50 tra modifiche,
adeguamenti e rettifiche (ora allegato XVII REACH)
DPR 904/82 modificato n° volte fino al DM 20
marzo
2008
100.204 “sostanze esistenti”, ovvero immesse sul mercato prima
del 18 settembre 1981: fanno parte dell’elenco EINECS (European
INventory of Existing Commercial chemical Substances), introdotto
in applicazione alla dir. 67/548/CEE;
Oltre 4.300 “nuove sostanze”, immesse sul mercato dopo il 18
settembre 1981: fanno parte dell’elenco ELINCS (European LIst of
Notified Chemical Substances), introdotto in applicazione alla dir.
67/548/CEE;
Circa 3.500 sostanze classificate come “pericolose” (Allegato I della
dir. 67/548/CEE);
40 gruppi di sostanze soggette a “restrizioni” (corrispondenti a
circa 900 sostanze), in applicazione alla dir. 76/769/CEE;
141 sostanze “prioritarie”, inserite nel programma europeo di
valutazione del rischio delle sostanze esistenti (reg. (CEE) 793/93)
Riesame della normativa
• conoscenza delle proprietà e degli usi delle sostanze
esistenti è in genere carente.
• processo di valutazione dei rischi è lento e
dispendioso
• la suddivisione delle responsabilità incongrua
essendo la valutazione compito delle autorità,
mentre non incombono responsabilità alle imprese
che producono, importano o utilizzano le sostanze.
• l’attuale legislazione obbliga solamente i fabbricanti
e gli importatori a fornire informazioni, ma non gli
utilizzatori “a valle”
Principi del REACH per sanare la situazione esistente.
• Una mappatura di tutte le sostanze chimiche che circolano in
Europa (in quanto tali, in preparati e in articoli);
• Una conoscenza degli effetti delle sostanze mappate
sull’uomo e sull’ambiente attraverso una descrizione
chimicofisica, tossicologica ed ecotossicologica;
Una correlazione tra sostanza, pericolosità e campo d’impiego
(concetto di Uso Identificato);
• L’incoraggiamento e, in alcuni casi, la garanzia di
SOSTITUZIONE a termine delle sostanze più problematiche con
sostanze o tecnologie meno pericolose, inserite nel contesto di
alternative tecnicamente ed economicamente idonee;
• La semplificazione e armonizzazione legislativa degli Stati
Membri;
29 maggio 2007
GUCE L 136
Pubblicazione delle
“Rettifiche al Regolamento REACH”
Entrato in vigore 1 giugno 2007
Regolamento REACH
Art. 1
Il presente regolamento ha lo scopo di assicurare un elevato livello di
protezione della salute umana e dell'ambiente inclusa la promozione di
metodi alternativi per la valutazione dei pericoli che le sostanze
comportano, nonché la libera circolazione di sostanze nel mercato interno
rafforzando nel contempo la competitività e l'innovazione.
Art. 121
Gli Stati membri designano l'autorità o le autorità competenti, incaricate di
esercitare le funzioni attribuite alle autorità competenti in forza del
presente regolamento e di cooperare con la Commissione e con l'agenzia
nell'attuazione del presente regolamento. Gli Stati membri mettono a
disposizione delle autorità competenti risorse sufficienti perché possano,
insieme ad altre risorse disponibili, assolvere efficacemente e nei tempi
prescritti i compiti che incombono loro in forza del presente regolamento
Consideranda 121
Per assicurare l'ottemperanza al presente regolamento, gli Stati membri dovrebbero
porre in essere efficaci misure di verifica e di controllo. Occorrerebbe
programmare ed effettuare le necessarie ispezioni e renderne noti i risultati
Art. 125 Compiti degli Stati membri
Gli Stati membri instaurano un sistema di controlli ufficiali e altre attività adeguato
alle circostanze.
Art. 127 Relazioni
La relazione di cui all'articolo 117, paragrafo 1, riguardante l'applicazione, contiene
l'esito delle ispezioni ufficiali, la sorveglianza attuata, le sanzioni previste e le altre
misure adottate a norma degli articoli 125 e 126 nel corso del periodo della
relazione precedente. I punti comuni da trattare nelle relazioni sono decisi dal
Forum. La Commissione inoltra le relazioni all'agenzia e al Forum.
http://echa.europa.eu/it/
http://esis.jrc.ec.europa.eu/
http://www.iss.it/cnsc/
http://www.iss.it/dbsp/
Iniziativa in corso
Banca dati sui modelli di SDS
Razionale:
Necessità di
• migliorare la qualità delle SDS
• supportare le aziende
Consultazione banca dati:
•@ www.ministerosalute.it ,
Sezione “sicurezza chimica”
Aggiornamenti mensili
Accesso libero
The substances of the Italian proposal
2012
•Idrochinone (123-31-9):CMR Cat.3 and Dangerous for the Environment (wide use
scenarios)
•decan-1-ol (112-30-1): suspected to be classified as dangerous for the
environment
•Chloromethane (74-87-3): CMR Cat.3 Human Health Scenarios, high tonnage
2013
•1 NONS?
2014
•diisodecyl azelate (28472-97-1): potential PBT (wide use)
19
Il REACH è entrato in vigore il 1 giugno 2007
Legge 6 aprile 2007 n. 46 Art. 5 bis
Il Ministero della Salute e' designato quale
Autorità Competente REACH (AC)
Il Ministero della salute provvede, di intesa con
MATTM, MISE, PCM, DPC agli adempimenti….
• piano di attività
• AC si avvale del supporto tecnico-scientifico di
ISPRA e dell'ISS (Centro nazionale delle
sostanze chimiche - CSC).
•
•
•
•
•
•
Attori coinvolti in I° fase
Autorità Competente (AC)
Ministero lavoro, salute e politiche sociali (MS)
Ministero dell'ambiente e della tutela del
territorio e del mare (MATT)
Ministero dello sviluppo economico (MISE)
Istitituto Superiore Sanità (ISS) e Centro
sostanze chimiche (CSC)
Istituto superiore per la protezione ericerca
ambientale (ISPRA ex APAT)
DM 22.11.2007
Piano di attività e utilizzo delle risorse
finanziarie ….
•
•
•
•
Attività degli enti centrali
Strumento per definire “chifachecosa(ecome) ”
Risorse economiche
Comitato tecnico di coordinamento (CTC)
Obiettivo: tutela della salute e dell’ambiente
MS/AC
MATT
ECHA
CTC
ISPRA
ISS - CSC
MISE
DM 22.11.2007
Piano di attività e utilizzo delle risorse
finanziarie
Allegato 1 punto 3
Rete nazionale per le attività di ispezione e
vigilanza in stretto raccordo con
le Regioni e PPAA e gli organismi tecnici operanti
sul territorio
Compiti dell’Autorità nazionale
(Articoli 121-127)
• Istituisce un sistema di ispezioni e controlli
• Stabilisce sanzioni in caso di infrazione al regolamento
• Presenta all’Agenzia relazioni sui risultati dei controlli
• Assume iniziative per informare il pubblico sui rischi legati
all’uso di sostanze chimiche
• Istituisce un servizio nazionale di Help Desk per le imprese
• Esprime parere sulle richieste di R&D
• Riceve informazioni dall’Agenzia sulle sostanze prodotte o
importate nel proprio territorio
…continua…
Compiti dell’Autorità nazionale
(Articoli 121-127)
• Partecipa alla definizione del “Rolling Plan”, effettua la
valutazione delle sostanze assegnate e richiede
informazioni supplementari per completare la valutazione
• Predispone, se del caso, un fascicolo secondo l’Allegato
XV per le sostanze da candidare alla procedura di
autorizzazione o alla procedura di restrizione o per una
proposta armonizzata di classificazione
• Partecipa con propri rappresentanti ed esperti ai Comitati
dell’Agenzia
• Presenta ogni 5 anni una relazione sullo stato di
applicazione del regolamento
L'Autorità competente avvia il sistema dei
controlli ufficiali assicurando che sia
intrapresa …. attività di vigilanza e controllo al
fine di verificare …
• Prescrizioni (n.d.r corretto uso/ usi identificati)
da parte di tutti i soggetti della catena di
distribuzione delle sostanze, dalla
produzione/importazione, all'uso,
all'immissione sul mercato delle sostanze,
come tali o contenute nei preparati o negli
articoli.
Al fine di permettere il coerente adeguamento
del sistema di vigilanza, nel rispetto del
decreto legislativo n. 52/1997 e del decreto
legislativo n. 65/2003, lo Stato e le regioni e
province autonome definiscono in un
apposito atto di accordo, da stipularsi entro il
30 giugno 2008, le modalità per concorrere
all'attuazione del regolamento (CE) n.
1907/2006.
Sistema di controlli ufficiali per verificare:
1.Presentazione registrazione, notifica, proposta
di test, richiesta autorizzazione
2.Rispetto delle restrizioni TITOLO VIII
3.Esistenza ed efficacia di un sistema di gestione
e controllo da parte di tutti gli attori della
catena ….
….relativamente ai seguenti aspetti:
Prescrizioni per la registrazione
Presenza relazione sicurezza chimica ove prevista
Presenza in SDS dell’allegato tecnico con sintesi
scenari di esposizione
Verifica dati della valutazione della sicurezza
chimica
Verifica dell’applicazione ed efficacia delle misure
gestione del rischio
Comunicazione lungo catena approvvigionamento
Completezza SDS ed etichette
Comitato tecnico di coordinamento (CtC)
Istituito con DM 4.12.2008 (in fase di agg.)
AC/MS
MATT
MISE
Min. Economia e Finanze
Dipart. Politiche comunitarie
ISPRA
ISS - CSC
Rappresentante delle Regioni e PPAA
Organizzazione del CTC
Vigilanza
(gruppo interregionale +
Min)
Attività di valutazione e
supporto ai Comitati
dell’ECHA
……
CtC
Confronto con le
imprese
Comunicazione e
formazione
Nanomateriali
•
•
•
•
•
•
Comitati dell’ECHA
Comitato Stati Membri
FORUM (vigilanza)
Comitato per la valutazione del rischio (RAC)
Comitato per la valutazione socio economica
(SEAC)
Comitato Autorità Competenti REACH
Comitato Autorità Competenti CLP
Competent Authorities of REACH and
Classification and Labeling (CARACAL)
Materie concorrenti (Titolo V Costituzione)
Conferenza Stato
Regioni e PPAA
Consiglio dei
Ministri
Commissione ….
Commissione
Coordinamento
Interregionale della
Prevenzione
Sicurezza
alimentare
Commissione
Salute
Luoghi Lavoro
Igiene Pubblica
Sostanze
chimiche
REACH/CLP
Accordo Stato Regioni e PPAA
per la programmazione e organizzazione controlli
siglato il 29.10.2009 (GU 7.12.2009)
• Definizioni
– Ispezione, audit, indagine, monitoraggio
• Obblighi generali
– DM 22 .11.2007
– I controlli riguardano tutte le fasi della catena di
approvigionamento
• Autorità preposte ai controlli
Livello centrale:
AC/MS, corpo ispettivo centrale (circa 10 persone),
USMAF, NAS, ISPESL, Agenzie Dogane e NOE
Livello territoriale:
le Regioni e PPAA individuano l’AC per i Controlli
sul REACH e le articolazioni organizzative
territoriali che effettuano il controllo
• Gruppo tecnico di esperti (CIP)
• Personale che esegue i controlli
• Programmazione dei controlli (criteri)
Indicazioni ECHA
Controlli anni precedenti
Conoscenze epidemiologiche ed analisi di
contesto
Analisi di rischio delle attività
Priorità agli interventi aventi evidenza
efficacia
Indicazioni CAV
• Linee guida per l’attività di controllo
• Attività di controllo
• Campionamento ed analisi
• Rete laboratoristica
• Sistema interattivo
Criticità
•
•
•
•
sistema in ritardo, poche esperienze
livello di conoscenza
difficoltà a fare rete intra/interistituzioni
l’Europa costringe tutto il sistema ad essere meno
autoreferenziale e a fare rete
e ora cosa
facciamo?
..da dove
cominciamo?
A che punto eravamo
• Legge 833/1978 art, 7
è delegato alle Regioni e PA l’esercizio delle funzioni
concernenti:
c)I controlli della produzione, detenzione e commercio
e impiego dei gas tossici e delle altre sostanze
pericolose
Le Regioni e PA esercitano le funzioni delegate
mediante sub delega ai comuni
• In Regione Lombardia la l.r. 64/1981 art 2 (ora l.r. 33/09
art. 57 - Testo unico delle leggi regionali in materia di
sanità) dispone che le funzioni in materia di igiene e
sanità pubblica e di tutela della salute negli ambienti di
vita e di lavoro che riguardano in particolare il controllo
e la vigilanza sulle sostanze pericolose sono affidate
alle ASL ed in particolare al DPM
Normativa restrizioni
ora Reg. REACH Titolo VIII e Allegato XVII
Direttiva 76/769 + circa 50 tra modifiche, adeguamenti
e rettifiche
DPR 904/82 modificato n° volte fino al DM 20 marzo
2008
Normativa sostanze/preparati (miscele)
pericolose
Dir 67/548 + 8 modifiche e 31 adeguamenti, ultimo
pubblicato 16.01.2009;
Dir 1999/45; Dir 2006/121
ora inserite in Reg. CLP
Dlgs 52/1997, sostanze pericolose
Dlgs 65/2003, preparati pericolosi
Dopo il Reg .REACH
Decreto Legislativo 28 luglio 2008, n. 145
Adeguamento al REACH del D.LGS 52/07
Definizioni
Processo di valutazione sostanze
Obblighi generali
Enti di controllo
Tariffe controllo
Procedure controllo analitico
Sanzioni
Decreto sanzioni REACH DLGS 133/2009
Sanzioni amministrative tranne Restrizioni (art 14)
Soggetti:
• fabbricante,importatore, rappresentante esclusivo,
dichiarante di una sostanza,fornitore di una
sostanza, attore della catena d’approvvigionamento,
utilizzatore a valle ..
• datore di lavoro art 9 comma 10
• Non è ammesso il pagamento in misura ridotta delle
sanzioni previste nel presente decreto
• Procedure l.689/81
Decreto sanzioni CLP DLGS 189/2011
Sanzioni amministrative
Soggetti il fabbricante, importatore o l'utilizzatore a
valle il produttore di articoli, chiunque
Procedure legge 689/81, non è ammesso il pagamento
in misura ridotta
Proventi allo Stato
D lgs adottato in difformità parere CSR
Sanzioni Dlgs 52/97
disposte dall’art 28
Art.li sanzionati (sanzioni amministrative!!)
• 4- classificazione
• 19- imballaggio
• 20 - etichettatura
• 21 – norme etichettatura
• 22 – deroghe
• 23 - pubblicità
Nei casi di maggiore gravita' si applica anche la pena
dell'arresto fino a sei mesi.
Sanzioni Dlgs 65/03
disposti dall’art 18
Art.li sanzionati (sanzioni amministrative!!)
• 3 - proprietà sostanze
• 8 - imballaggio
• 9 - etichettatura
• 10 - requisiti etichettatura
• 12 - vendite a distanza
(art.li 13 e 14 (sds/sk inf) abrogati DLgs 186/2011)
Nei casi di maggiore gravita' si applica anche la pena
dell'arresto fino a sei mesi
Tariffe controllo
• In corso di emanazione DM sulle tariffe dei controlli
REACH e CLP
• Ad oggi esiste solo la previsione dell’ art 7 Dlgs
145/08 di mod. del dlgs 52/07 – sostanze pericolose:
2000 euro per controllo
In fase di chiarimento l’estensione della tariffa ai
controlli REACH e CLP (comportamenti difformi nelle
Regioni)
Piano Nazionale Controlli
2010
Progetto REACH en Force 1 (REF1)
Obiettivo: pre-registrazione e registrazione
10 controlli In Italia
Effettuati dall’Autorità nazionale REACH
Piano Nazionale Controlli
2011 e 2012
Almeno un controllo per R e PA
Progetto REACH en force 2 (REF2)
Target
imprese che producono:
•pitture, lacche e vernici intese per usi generali
•surfattanti, detergenti e prodotti per la pulizia
•prodotti chimici per i settori trasporti e costruzioni
obiettivi dell’ispezione
•Verifica pre-registrazione e registrazione
•Correttezza SDS e della catena della
comunicazione
•Restrizioni Cr VI nel cemento e IPA nei
pneumatici
•CLP, limitatamente agli artt. 40 (notifica ECHA)
e 49 (obbligo informazioni)
Lavori in corso
•
•
•
•
•
•
•
aggiornamento del DM 22.11.2007
Piano strategico CTC e sottogruppi
DM Tariffe controlli
Revisione sanzioni
Formazione
Controlli
SIT
Organizzazione di una rete laboratoristica
Protocollo tecnico nazionale per le attività di
campionamento ed analisi di sostanze e
miscele
L’organizzazione del sistema
Tipologie di laboratorio
Modalità di individuazione dei laboratori
Criteri per la programmazione delle attività di campionamento
delle sostanze, delle miscele e degli articoli
Criteri per l’individuazione dei metodi di prova
Gestione e accesso ai servizi dei centri di eccellenza
interregionali
Gestione dei risultati dell’analisi di prima istanza
Analisi che prevedono la revisione
Analisi che non prevedono la revisione
Laboratorio per le revisioni di analisi
Il campionamento
Procedure di campionamento
Strategia di campionamento
Tipologie di campionamento
Istruzione operative per la gestione dei campioni
Esecuzione del campionamento.
Primi dati di contesto
150.000 sostanze
chimiche preregistrate
6.10.2009
156 sostanze
registrate
in Europa:
- 65.000 imprese
in Italia:
- 4055 imprese
Regolamenti REACH e CLP
1800
1706
n. Imprese "preregistrazioni" in Italia
1600
1400
1200
1000
800
600
400
386
252
200
6
0
453
391
113
36 74
124
113
93
57
52 65 50
29
5
5 45
In Regione Lombardia
Primo atto normativo:
dgr 1534/2011
Recepimento dell’Accordo del 29/10/2009 tra il
Governo, le Regioni e le Province Autonome di
Trento e Bolzano concernente il sistema dei
controlli ufficiali e relative linee di indirizzo per
l’attuazione del Regolamento CE n. 1907 del
Parlamento europeo e del Consiglio concernente
la registrazione, la valutazione, l’autorizzazione
e la restrizione delle sostanze chimiche (REACH).
• di mantenere in capo a Regione Lombardia,
attraverso la Direzione Generale Sanità, il ruolo di
Autorità per i controlli sul REACH, con funzioni di
programmazione, coordinamento e raccordo
istituzionale con l’Autorità competente nazionale –
Ministero della Salute;
• di individuare nelle Aziende Sanitarie Locali, cui
spettano ai sensi della l.r. 33/09 il controllo e la
vigilanza sulle sostanze pericolose, le articolazioni
territoriali che effettuano il controllo ufficiale,
tramite il Dipartimento Medico di Prevenzione,
sulla applicazione del Regolamento REACH e norme
collegate
• di confermare che, ai sensi della l.r. 5 dicembre
1983, n. 90, competono alle ASL le funzioni
amministrative riguardanti l’applicazione delle
sanzioni a seguito di violazioni connesse nel
territorio regionale derivanti dall’applicazione
del (REACH) e (CLP);
• di stabilire che i proventi delle suddette sanzioni
siano destinati ai DPM delle ASL con finalità di
incrementare qualità e quantità dell’attività di
vigilanza e ispezione a tutela della popolazione e
dei lavoratori dai rischi chimici;
Piano Prevenzione e Sicurezza del lavoro 20082010 DGR VIII/6918 del 2 aprile 2008
• Laboratorio di approfondimento Rischio
Chimico
• Confermato anche nella successiva
programmazione
• Responsabile: Dott. Settimi, Prof. Cavallo
• ASL, UOOML - AO
• Università, INAIL, Parti sociali e datoriali
Azioni prioritarie del Laboratorio Rischio
Chimico Regione Lombardia
• predisposizione di linee di indirizzo e protocolli
operativi;
• creazione di una “rete competente” su base regionale
collegata al contesto nazionale ed internazionale sul
tema “Rischio Chimico”;
• formazione degli operatori della vigilanza;
• aggiornamenti tematici su rischio chimico, tutela della
salute e dell’ambiente;
Composizione del Laboratorio
•
•
•
•
•
•
•
•
27 attuali partecipanti al Laboratorio
2 D.G. Sanità Regione Lombardia
2 Docenti Universitari
3 Rappresentanti dei Sindacati
6 Rappresentanti delle Parte Datoriali
2 Rappresentanti dell’INAIL
10 Operatori del Servizio Sanitario Regionale
2 Operatori dell’Agenzia Regionale per la
Protezione Ambientale
Sottogruppi di Lavoro
• Linee Guida Vigilanza (A): 10 componenti
• Linee Guida Emergenza (B): 7 componenti
• Tumori Professionali (C): 7 componenti
• Nanotecnologie (D): 7 componenti
“Linee guida per effettuazione dei controlli
previsti dai Regolamenti REACH e CLP in
Regione Lombardia” (d.d.g. 10009 del
29.10.2011)
"Metodologia di selezione delle imprese
oggetto di controllo “ (d.d.g. 4398 del
21.5.2012)
“Linee guida per la gestione delle segnalazioni di
non conformità ai Regolamenti REACH e CLP di
sostanze in quanto tali o in quanto componenti di
miscele o articoli “ (d.d.g. 5028 del 7.6.2012)
Vademecum Tumori professionali
www.sanita.regione.lombardia.it/prevenzione/sicur
ezza luoghi di lavoro/ Indirizzi e Linee guida per la
prevenzione di rischi specifici
Attività 2012
Finanziamento ASL per evento formativo/informativo
per PMI,
Formazione per operatori ASL/ARPA
Obiettivo DG ASL 2012
• 1 controllo REACH/CLP
• Organizzazione per controllo non programmato (segnalazioni,
esposti..)
Obiettivo DG AO con UOOML/CAV 2012
• Coordinamento con altre ASL per controllo programmato e
non programmato
FAQ sui controlli previsti dai R. REACH e
CLP in Lombardia
Il controllo previsto dai Regolamenti REACH e CLP viene svolto
nell’unità locale o nella sede legale dell’impresa?
Tutte le sostanze/miscele devono essere provviste di Scheda
Dati di Sicurezza?
Come si devono valutare i sistemi utilizzati dalle imprese
(software) per realizzare le Schede Dati di Sicurezza relative ai
prodotti da queste immessi sul mercato?
In che lingua devono essere redatte le SDS delle sostanze o
miscele presenti in un’impresa per essere utilizzate o immesse
sul mercato italiano?
Le Schede Dati di Sicurezza di sostanze/miscele devono
riportare il numero di Registrazione?
Le Schede Dati di Sicurezza devono riportare i dati relativi
all’O.R.?
Un’impresa può redigere una stessa Scheda Dati di Sicurezza
per più prodotti (schede “famiglia” o “a ombrello”)?
Nell’impresa è possibile che vengano usati codici o dizioni di
propria ideazione per identificare e catalogare le
sostanze/miscele in uso?
E’ possibile apporre un marchio/logo (“rebrand”) diverso sui
contenitori di sostanze/miscele immesse sul mercato da altri
soggetti?
E’ previsto il pagamento di una tariffa per le imprese oggetto
di controllo previsto dai Regolamenti REACH/CLP?
Ambito di applicazione
• Decreto Legislativo 14 settembre 2009, n. 133 “Disciplina
sanzionatoria per la violazione delle disposizioni del regolamento (CE) n.
1907/2006 che stabilisce i principi ed i requisiti per la registrazione, la valutazione,
l’autorizzazione e la restrizione delle sostanze chimiche”
• Decreto Legislativo 27 ottobre 2011, n. 186 “Disciplina
sanzionatoria per la violazione delle disposizioni del regolamento (CE) n.
1272/2008 relativo alla classificazione, all'etichettatura e all'imballaggio di
sostanze e miscele, che modifica ed abroga le direttive 67/548/CEE e 1999/45/CE e
che modifica il regolamento (CE) n. 1907/2006
• Decreto Legislativo 3 febbraio 1997 n. 52 “Attuazione della direttiva
92/32/CEE concernente la classificazione, imballaggio ed etichettatura delle
sostanze pericolose”
• Decreto Legislativo 14 marzo 2003 n. 65 “Attuazione delle direttive
1999/45/CE e 2001/60/CE relative alla classificazione, all’imballaggio e
all’etichettatura dei preparati pericolosi”
http://www.ministerosalute.it/sicurezzaChimica
/sicurezzaChimica.jsp
http://www.iss.it/cnsc/
http://reach.sviluppoeconomico.gov.it/
http://www.minambiente.it/home_it/menu.ht
ml?mp=/menu/menu_attivita/&m=REACH.html
&lang=it
http://www.isprambiente.gov.it/site/itIT/Temi/Rischio_sostanze_chimiche_(REACH,_p
rodotti_fitosanitari)
La normativa vigente in materia di sostanze chimiche
Regolamento del Consiglio n.1906/2007 (REACH);
 Regolamento del Consiglio n.1272/2008 (CLP);
 Direttiva del Consiglio 67/548/CEE (classificazione
delle sostanze pericolose e notifica nuove sostanze);
 Direttiva del Consiglio e del Parlamento 1999/45/CE
(classificazione preparati
Scompare la distinzione fra sostanze nuove e sostanze
esistenti: Viene uniformato il livello di informazioni da
fornire in funzione dei quantitativi:
• meno severo per le sostanze nuove
• più severo per le sostanze esistenti
Rischio chimico DLgs 81/08
Obbligo per il datore di lavoro :
Valutare il rischio e agire di
conseguenza ( artt. 28, 29, 223)
Protezione da agenti chimici
titolo IX capo 1 DLgs 81/08
Agenti chimici pericolosi. Sono inclusi:
• Tutti gli agenti chimici potenzialmente
pericolosi per la saluta dei lavoratori
• Gli agenti per i quali, indipendentemente
dalla loro classificazione, si è pervenuti
alla individuazione di un valore limite di
esposizione professionale
Protezione da agenti chimici
titolo IX capo 1 DLgs 81/08
Distinzione tra :
• Agenti chimici
• Agenti chimici pericolosi
• Preparati chimici pericolosi
definizioni all’art.222 che rimanda ai:
DLgs 52 /97
DLgs 65/03
Valutazione del Rischio Chimico
Requisiti minimi Art. 223
• a) le loro proprietà pericolose;
• b) le informazioni sulla salute e sicurezza
comunicate dal produttore o dal fornitore tramite la
relativa scheda di sicurezza predisposta ai sensi dei
decreti legislativi 3 febbraio 1997, n. 52 e 16 luglio
1998, n. 285 e successive modifiche;
• c) il livello, il tipo e la durata dell’esposizione;
• d) le circostanze in cui viene svolto il lavoro in
presenza di tali agenti, compresa la quantità degli
stessi;
Informazioni da fornire con la registrazione in funzione
dei quantitativi

Identità del fabbricante o dell’importatore;

Identità della sostanza;

Informazione sulla fabbricazione e su tutti gli usi identificati dal dichiarante;

Classificazione ed etichettatura della sostanza;

Istruzioni riguardanti la sicurezza d’uso;

Riassunto dei dati chimico-fisici, tossicologici ed ecotossicologici previsti in
funzione dei quantitativi (Allegati da VII a XI);

Robust Study Summaries per gli studi utilizzati per il CSR;

Indicazione degli studi eventualmente rivisti da un assessor indipendente;

Proposte di test necessari a completare i dossier previsti in funzione dei
quantitativi (Allegati IX e X);

Informazioni generiche sul tipo di esposizione previsto per le sostanze nella
fascia 1-10 ton/anno;

A partire da 10 ton/anno deve essere fornito anche il Rapporto sulla Sicurezza
Chimica (Chemical Safety Report).
Sostanze contenute negli articoli
Se la sostanza è contenuta in articoli in quantità
totale >1 ton/anno per produttore o importatore
Va presentata una registrazione secondo
art 7(1) quando:
La sostanza è intenzionalmente rilasciata in
Gomme per cancellare
profumate
condizioni d’uso normali e ragionevolmente prevedibili.
Va presentata una notifica secondo art 7(2) (informazioni minime)
quando:
La sostanza è stata identificata come candidata per la procedura di
autorizzazione (SVHC);
La sostanza è presente nell’articolo a conc. > 0,1% in peso.
Le scadenze temporali per la registrazione sono le stesse previste
per le altre sostanze e le notifiche devono essere presentate
entro 6 mesi dall’inserimento della sostanza nella lista candidati
e a partire dal 1 giugno 2011
Relazione sulla sicurezza chimica (CSR)
a partire da 10 ton/anno per produttore/importatore
Contenuti:
 Valutazione dei pericoli per la salute umana;
 Valutazione dei pericoli per la salute umana dovuti alle
proprietà fisico-chimiche;
 Valutazione dei pericoli per l’ambiente;
 Valutazione PBT (Persistente, Bioaccumulabile, Tossico e
vPvB (molto Persistente molto Bioaccumulabile)
Se la sostanza risulta classificabile ai sensi della dir. 67/548 o se
risulta un PBT o un vPvB, va anche effettuata:
 Valutazione dell’esposizione;
 Caratterizzazione del rischio.
Informazioni sulle sostanze
•1°Livello: Le Autorità Nazionali avranno pieno accesso alle
informazioni contenute nel database dell’ECHA (per l’Italia
è in fase di perfezionamento la procedura di collegamento
con il CSC). Occorrerà dare garanzie sul trattamento
confidenziale dei dati;
•2°Livello: Gli organismi regionali responsabili della vigilanza
avranno accesso ai dati dell’ECHA necessari alle attività
ispettive, ad eccezione di alcune informazioni
confidenziali. Occorrerà dare garanzie sul trattamento
confidenziale dei dati;
•3°Livello: Il pubblico avrà accesso alle informazioni sulle
sostanze, ad eccezione di tutte le informazioni
confidenziali, tramite il sito dell’ECHA
Gli strumenti:
per:
Valutazione di Sicurezza
Chimica (CSA – Chemical
Safety Assessment)
determinare
Rapporto di Sicurezza Chimica
(CSR - Chemical Safety Report)
documentare
Le Schede di Sicurezza
Chimica (SDS)
comunicare
Condizioni d’uso (per sufficiente protezione salute umana e
dell’ambiente):
Scenario di
 Misure di gestione del rischio
Esposizione (ES)
 Condizioni operative
SCENARI DI ESPOSIZIONE
Gli scenari d’esposizione comprendono ogni produzione
della sostanza nella Comunità Europea e tutti gli usi
identificati
Condizioni operative
- i processi coinvolti, compresa la forma
fisica sotto cui la sostanza è fabbricata,
trasformata e/o utilizzata;
- le attività dei lavoratori relative a tali
processi e la durata e la frequenza della loro
esposizione alla sostanza;
- le attività dei consumatori e la durata e la
frequenza della loro esposizione alla
sostanza;
- la durata e la frequenza delle emissioni
della sostanza nei vari comparti ambientali e
i sistemi di trattamento delle acque reflue e la
diluizione
nel
comparto
ambientale
ricevente.
Misure di gestione dei rischi
- le misure di gestione dei rischi per
ridurre o evitare l’esposizione diretta o
indiretta della popolazione (compresi i
lavoratori e i consumatori) e dei vari
comparti ambientali alla sostanza;
- le misure di gestione dei rifiuti per
ridurre o evitare l’esposizione della
popolazione e dell’ambiente alla
sostanza durante lo smaltimento e/o il
riciclaggio dei rifiuti.
“REASONABLE WORST-CASE”
Uno dei principi base del regolamento REACH è quello di
PRECAUZIONE (Dichiarazione di Rio). Strumento di decisione
nell'ambito della gestione del rischio in campo di salute
umana/ambientale.
Strategia preventiva di gestione del rischio nei casi in cui siano
evidenziate indicazioni di effetti negativi, ma i dati disponibili non
consentano una certezza scientifica del rischio.
DEFINIZIONE
Il peggior caso ragionevole (“reasonable worst-case”) deve essere applicato a uno sfavorevole,
ma non irreale, scenario di “esposizione standard”. Esso riguarda il livello di esposizione il
quale eccede in piccola percentuale i casi dell’intero spettro di probabilità di circostanze di uso
di uno scenario ipotetico. Esclude abusi intenzionali o usi non consigliati, ma può includere un
uso maggiore del normale e una assenza delle misure di gestione del rischio.
Nota: Esposizione derivata da incidenti, malfunzionamenti o usi sbagliati non è
valutata ai fini degli scenari espositivi
PRINCIPALI CRITERI-GUIDA PER LA PROGRAMMAZIONE DELLE
ATTIVITÀ DI VIGILANZA E CONTROLLO
1. analisi del contesto in cui l’ASL si trova ad agire, in
termini epidemiologici, organizzativi, sociali,
economici e culturali
2. definizione di obiettivi di tutela della salute e di
sicurezza discendenti dall’analisi di contesto
3. definizione di priorità basate sulla analisi dei rischi
Linee guida per l’effettuazione dei controlli previsti dai
Regolamenti REACH e CLP in Regione Lombardia
Anno 2011
Metodologia di selezione delle
imprese oggetto di controllo (I)
• Il Piano Nazionale dei Controlli sull’applicazione del Regolamento
REACH – Anno 2011 - di seguito Piano controlli 2011 - trasmesso
dal Ministero della Salute alle Regioni e PP.AA. con nota prot.
16249 del 5 luglio 2011 - ha individuato, in coerenza con il progetto
dell’ECHA REF 2, alcuni tipologie merceologiche di imprese da
sottoporre a controllo formale e sostanziale di conformità.
• Il Laboratorio di Approfondimento Rischio Chimico ha scelto di porre
l’attenzione sulle imprese classificate con ATECO primario 2002
cod. 24.3. ( ATECO 2007 cod. 20.3) “Fabbricazione di pitture,
vernici e smalti, inchiostri da stampa e adesivi sintetici”, con sede
legale in Regione Lombardia.
Metodologia di selezione delle
imprese oggetto di controllo (II)
• Regione Lombardia, al fine di riscontrare al debito informativo nei
confronti del Ministero della Salute, ha proposto - e il Laboratorio di
Approfondimento Rischio Chimico ha validato e ratificato – il metodo di
seguito descritto finalizzato alla più razionale e trasparente
individuazione delle imprese ovvero dell’impresa che deve essere
sottoposta al controllo di conformità circa l’applicazione dei Regolamenti
REACH e CLP in coerenza a quanto stabilito dalle “Linee guida per
l’effettuazione dei controlli previsti dai Regolamenti REACH e CLP in
Regione Lombardia” adottate con d.d.g. 10009 del 29.10.2011.
Continua
produzione di
documenti di
interesse
applicativo
…. E continuo aggiornamento degli aspetti
relativi ai controlli ed alle sanzioni previste per
il mancato rispetto delle norme…..
Per prepararsi
C’è molto da fare
Molto materiale è in inglese
Tutto è in continua evoluzione
GRAZIE PER L’ATTENZIONE

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