La place de l`inspection dans la gestion des risques associés aux

Report
LA PLACE DE L’INSPECTION
DANS LA GESTION DES RISQUES
ASSOCIES AUX PRODUITS DE SANTE
Martine BOULEY
Département de Contrôle et Sécurité Sanitaires
des Produits et Services de Santé (DCSSPSS)
XX/XX/XX
La place de l’inspection dans la gestion des risques
associés aux produits de santé
A PROPOS D’UN INCIDENT GRAVE IMPLIQUANT LES
SYSTEMES D’INFORMATION
DISCORDANCE DE RESULTATS DE PHENOTYPAGE RHESUS
ENTRE LES 2 NOMENCLATURES SUR DES CARTES DE
GROUPE
RETOUR D’EXPERIENCE
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Enquête proprement dite : le signalement
EFS : constat d’une discordance de résultat de phénotype rhésus entre les 2
nomenclatures : nomenclature Fisher-Race (nationale) et nomenclature
Rosenfield (internationale) sur une carte de groupe i.e. :
un phénotype D+C+E-c+e+ est converti en 1 2 3 -4 5 au lieu de 1 2 -3 4 5
• éditée par le laboratoire A.
• et dont les analyses ont été effectuées le 02/5/2011 par le laboratoire B.,
(contrat de collaboration)
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Enquête proprement dite : le signalement
 Transmission, dès réception, de la fiche de déclaration d’incident grave
de la chaîne transfusionnelle par le coordonnateur régional d’hémovigilance
(CRH) au Département CSSPSS
 Avant décision d’inspection, groupe de suivi : évaluation de la gravité de la
non-conformité et des facteurs de risques :
- laboratoire A : non accrédité
- activité du laboratoire A : faible
- risque d’accident transfusionnel, potentiellement répétable
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Enquête proprement dite : le signalement
 Intérêt d’une expertise en appui de la mission d’inspection dans la
gestion de cas d’incidents graves impliquant les systèmes d’information
exemples :
• accident transfusionnel par erreur de produits sanguins labiles
incompatibles dus à une fusion de dossiers de 2 patients d’identités
différentes et de groupes différents
• accidents iatrogéniques par dysfonctionnements du système
informatique du circuit du médicament
 Décision : inspection par un pharmacien inspecteur de santé publique
(PHISP) accompagné d’un expert, le CRH
 Lettre de mission du directeur de la Santé Publique pour enquête
PHISP/CRH
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Enquête proprement dite : les modifications juridiques,
reflets des modifications informatiques
 Avant le 3 janvier 2012 :
SELARL A
laboratoire A’
Informatique : logilab
Laboratoire A
Informatique : logilab
LIAISON
Contrats de
collaboration
LIAISON
HPRIM
(ImmunoHématologie)
HPRIM
Laboratoire B. regroupé avec d’autres laboratoires
Informatique : Progimed
Légendes :
Lien juridique
Lien informatique
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Enquête proprement dite : les modifications juridiques,
reflets des modifications informatiques
Après le 3 janvier 2012 :
phase intermédiaire
Site C'
Site C’’
SELAS A
Laboratoire A
Informatique :
HEXALYS
Laboratoire A’
Informatique :
HEXALYS
Contrats de
collaboration
Plateau technique
LABO C
Informatique:
HEXALYS
Site C’’’
Même serveur informatique : HEXALYS sur tous les sites
du labo C. et sur labo et A et A’
Préfigure la fusion des laboratoires A, A’ et C
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Enquête proprement dite : les modifications juridiques,
reflets des modifications informatiques
Très prochainement et en cours :
Le laboratoire C. multisite (1 site principal et 6 sites périphériques
pré-post analytiques)
Site 6
Site 1 Ex Lbm A
Site 2 Ex Lbm A’
Site 5
Plateau technique
LABO C
Même serveur
informatique :
HEXALYS
Site 4
Site 3
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Enquête proprement dite : les hypothèses
possibles de la cause de la non-conformité
 Erreur analytique du laboratoire B réalisant
les analyses d’immuno-hématologie (IH) pour
le compte de A et de A’ ?
 Erreur de paramétrage informatique entre
les laboratoires A, A’ voire B ?
 Impact des modifications informatiques,
reflets des modifications juridiques, à partir
du 3/01/2012
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Enquête proprement dite : les résultats
Analyses d’IH réalisées par le laboratoire B : correctement réalisées
Dysfonctionnement dans le paramétrage informatique sur les
laboratoires A et A’ en date du 18 septembre 2009
- Résultats d’IH envoyés en HPRIM par le laboratoire B aux
laboratoires A et A’ en nomenclature « nationale »
- Puis, résultats d’IH « traduits » par le système d’information
(paramétrage de comparaison) des laboratoires A et A’, pour
l’édition des 2 nomenclatures (« nationale » et « internationale »)
sur les cartes de groupes
 L’erreur sur le paramétrage de comparaison, « de traduction »
sur le système d’information des laboratoires A et A’ a entraîné
les discordances entre les 2 nomenclatures
Depuis le 3/01/2012 : dysfonctionnement résolu, de fait, par déploiement
d’un même serveur sur l’ensemble des laboratoires C, A et A’;
préfiguration de la fusion des laboratoires
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Bilan (1)
 Erreur de pratique liée à l’utilisation d’un système d’information

Plus de 700 cartes de groupe erronées sur environ 2 ans

Envoi à tous les patients d’une nouvelle carte avec les bons résultats
et d’un courrier d’accompagnement demandant le retour des cartes
au laboratoire pour destruction

Mise en place d’une traçabilité des opérations d’échanges

Bilan à 4 mois : environ 50 % cartes retournées
 Différents cas signalés d’erreurs de pratiques concernant le SIL
en IDF
 Période de regroupements hospitaliers et de plateaux techniques
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Bilan (2)
 Mise en place au sein de l’IDF d’une politique d’alerte et de
recommandations sur l’utilisation des systèmes d’information
Courriers du directeur de Santé publique de l’ARS IDF
 au directeur de l’ANSM
 au responsable du département des urgences sanitaires
 aux directeurs des établissements de santé franciliens
 aux biologistes responsables franciliens
Nécessité de mettre en place, notamment :
 Un cahier des charges avant toute acquisition
 Un plan de validation et de tests avant utilisation d’une nouvelle
version et en cas de changement de logiciel
 Une traçabilité de ces opérations
 Une formation adaptée du personnel
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Retour d’expérience et conclusion (1)
 Au cours des regroupements médico-techniques,
administratifs, juridiques : évaluation des risques
liés aux systèmes d’information
 privilégier l’installation d’un seul serveur au sein
d’un LBM multi-sites
 Inspection
:
composante
des
différentes
approches de l’ARS dans la gestion des risques
associés aux produits de santé
 choix lié à la complexité de la situation et à la
criticité de l’événement
 choix d’une mission d’inspection avec expert
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Retour d’expérience et conclusion (2)
 Synergie des réseaux et des compétences
 inspection – vigilances
 transversalité
 échanges face aux difficultés de placer le curseur au
bon endroit dans un environnement juridique non stabilisé
 au-delà de l’inspection proprement dite : formulation
de recommandations adressées à tout professionnel
francilien utilisant un système d’information et échangeant
des données informatisées
Je vous remercie de votre attention
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