试验文件 - 贵阳医学院附属医院药物临床试验机构

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贵阳医学院附属医院药物临床试验机构办公室
何艳
产品
(临床试验报告)
时间表
资源
• 临床试验文件是用于证明临
床试验数据及临床操作的真
实、准确、可靠的证据。
• 中国GCP规定了临床试验文
件的内容
(教材15页)。
• 临床试验文件需妥善保管。
临床试验文件的范围
 依据性文件
例如试验委托书、临床研究批文、伦委会批文、试验方案、研究
者手册等
 记录性文件
例如ICF、各种监测、稽查或核查的记录、AE和SAE记录报告、
药品的管理记录、原始病历、CRF、检查单等。
 原始性文件(source document)和二级文件
(secondary document )
立项
计划(试验前)
实施(试验中)
结束(试验后)
制定文件管理计划
任命临床研究助理或研究护士
文件资料分类管理
保证文件的安全性
试验前文件内容:
•试验文件(研究者手册、签字方案、病例
报告表、知情同意书)
•批文(SFDA批文、伦理委员会批件及其成
员)
•签字合同/协议书
•试验药品接收单和药检报告
•实验室文件(正常值范围、质控证明)
•研究者简历、研究者授权表及相关文件
研究者手册
(investigator brochure, IB)
• 试验药品的物理、化学
和药理性质
• 动物实验及已进行的临
床试验资料
• 试验的可能风险、不良
反应
• 特殊的试验方法、观察
方法、注意事项
• 过量使用时,可能出现
的后果及治疗方法等
临床试验方案(clinical
trial protocol, CTP):
•方案的形成过程中需申办者
与研究者讨论,并严格遵守
中国注册法规要求。
•方案必须经过伦理委员会书
面批准。
•方案终稿需有研究者签名并
注明日期,以示同意并严格
遵循。
•临床试验进行阶段:
»更新文件
»填写后的知情同意书、
CRF
»严重不良事件报告及
原始文件
»受试者筛选表登记表
»试验药品管理记录表
• 知情同意书是临床试验的重要文件,
怎样强调也不过分!
• 知情同意书过程也重要。
• 受试者参加临床试验前应签署知情同
意书,所以受试者签署姓名和时间是
非常重要的文字证明。
• 知情同意书时间至少与访视1同日。
• 原始文件是指原始的资料、数据和记录。
• 病历
• 实验室报告
• 受试者日记
• 药品发放记录等
• 原始文件用于证明临床试验数据的真实性、准确、可
靠的证据。
• 满足方案要求
• 提供所有CRF要求的数据
• 原则上,是不容改动的
• 病历至少应包括的内容:
• 病史(患病时间等)
• 目前身体状况、伴随疾病和用药
• 近期停止用药时间(满足方案要求)
• 受试者参加临床试验号/签署知情同意书
• 访视日期
• 实验室/X-线等结果
• 试验用药数量及伴随治疗记录
确认受试者符合入组标准;
确认试验按试验方案进行所有访视;
随时纠正违背方案的事件
• 更改有原始数据支持
• 在错误上划横杠、旁加正确内容
• 研究者签署姓名和日期
082 086
SXC
25/2/04
• 监查员确保CRF与原始资料相一致
•
•
•
•
受试者筛选表(subject screening log)
受试者入选表( subject enrolment log )
受试者鉴别代码表( subject iddentification log )
数据质疑和更正表(data query form, DQF)
或(data clarification form, DCF)
试验药物:
• 存储、使用和发放记录完整
• 试验药物仅用于试验人群
–药检报告:
• 临床试验药品需药检报告
• 更换批号,应该有相应的药检报告
• 厂家药检报告可接受
药品记录表:
» 药品接收记录表
» 药品发放记录表
» 药品回收/销毁记录表
需与伦理委员会沟通:
•修订方案、知情同意的批准
•严重不良事件的报告
•年度报告
•终止/延缓的报告
安全性:
•药品不良事件
•药品不良反应
•严重不良事件的报告
记录的一般要求
 原始性(aboriginality)
 真实性(authenticity):原始数据核准
(SDV)是保证数据真实性的重要手段,
GCP中增加了第三方对资料的复核环节(资
料均通过监察员核查)
 及时性(in situ and in time)
 完整性(integrality):信息的如实和完整
• 临床试验结束:
»药品回收和销毁记录
»完成试验受试者登记
表
»临床试验报告
»伦委会的通报
临床试验资料的归档和保存
• 内容的完整性
• 归档的及时性
• 专人管理
• 保存地点的安全性
• 保存时限:临床试验结束后
至少5年
问题1
• 主要研究者退休,试
验文件如何处理?
• A 随便不予关心
• B 联系申办者
• C 其他研究者继续管理
问题2
• SAE与伦理委员会沟
通仅口头沟通,行否? • A 可行
• 为什么?
• B 不可行
问题3
• 以下哪些文件需要
研究者签名?
• 签名的意义是什么?
• 试验方案
• 知情同意书
• CRF
Y/N
Y/N
Y/N
谢谢!

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