pendaftaran pangan olahan

Report
PERATURAN KEPALA BADAN POM NO. HK.03.1.5.12.11.09955 TENTANG
PENDAFTARAN PANGAN OLAHAN
DAN
PERATURAN KEPALA BADAN POM NO. HK.03.1.5.12.11.09956 TENTANG
TATALAKSANA PENDAFTARAN PANGAN OLAHAN
Disampaikan pada :
Sosialisasi Pendaftaran Pangan Olahan
Hotel Kartika Chandra, 14 Desember 2011
1
Direktorat Penilaian Keamanan Pangan
Kedeputian Bidang Pengawasan Keamanan Pangan dan Bahan Berbahaya
Badan Pengawas Obat dan Makanan
14 Desember 2011
Outline
 Latar Belakang Revisi Keputusan Kepala Badan POM No.





2
HK.00.05.1.2569 Tahun 2004 tentang Kriteria dan Tata
Laksana Penilaian Produk Pangan
Perubahan Substansi
Dengar Pendapat dan Peninjauan Kembali
Penilaian Kembali
Ketentuan Peralihan
Ketentuan Penutup
LATAR BELAKANG REVISI
Payung hukum dan acuan normatif yang baru :
 PP No. 28/2004 tentang Keamanan, Mutu dan Gizi Pangan
 UU No. 36 Tahun 2009 tentang Kesehatan
 PP No. 48/2010 tentang Jenis dan Tarif Atas Jenis Penerimaan Negara Bukan Pajak yang Berlaku pada
Badan Pengawas Obat dan Makanan
Perlunya dasar hukum dan penjelasan, a.l. :
 Persyaratan pendaftaran termasuk persyaratan pelabelan
 Pangan olahan yang dikecualikan dari kewajiban mendaftar
 Sanksi termasuk pencabutan Surat Persetujuan Pendaftaran
 Kriteria pangan olahan yang didaftarkan
 Kriteria dan tanggung jawab pendaftar
 Biaya
 Perubahan Timeline
 Pendaftaran ulang
 Pengkajian bahan baku/BTP dan atau klaim yang belum diatur
3
PERUBAHAN :
KRITERIA DAN TATALAKSANA
PENILAIAN PRODUK PANGAN
4
Perubahan Outline Peraturan
KEPUTUSAN KEPALA BADAN PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN
NOMOR :HK.00/05.1.2569 TENTANG
KRITERIA DAN TATA LAKSANA PENILAIAN PRODUK PANGAN
Lampiran 1
BAB I KETENTUAN UMUM
Formulir Pendaftaran
BAB II KRITERIA PRODUK PANGAN
Lampiran 2
BAB III TATA LAKSANA PENILAIAN PRODUK
Petunjuk Pengisian Formulir Permohonan
PANGAN
Penilaian Pangan
BAB IV PENILAIAN
Formulir P1
BAB V PEMBERIAN KEPUTSAN
Tanda Terima Formulir Permohonan Penilaian
BAB VI DENGAR PENDAPAT
Produk Pangan
Formulir P2
BAB VII PENINJAUAN KEMBALI
Persetujuan Pendaftaran Pangan Olahan
BAB VIII MASA BERLAKU SURAT
Formulir P3
PERSETUJUAN PENDAFTARAN
Permintaan Tambahan Data
BAB IX PELAKSANAAN SURAT PERSETUJUAN
Formulir P4
PENDAFTARAN
Penolakan Pendaftaran
BAB X PENILAIAN KEMBALI
Formulir P5
Perubahan Produk Pangan
BAB XI PEMBATALAN SURAT PERSETUJUAN
Formulir P6
PENDAFTARAN
Pembatalan Persetujuan Pendaftaran Produk
BAB XII SANKSI
Pangan
BAB XIII KETENTUAN PERALIHAN
BAB XIV KETENTUAN PENUTUP
5
Jumlah Pasal : 27
Perubahan Outline Peraturan (Batang Tubuh)
PERATURAN KEPALA BADAN PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN PERATURAN KEPALA BADAN PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN
NOMOR HK.03.1.5.12.11.09955 TENTANG
NOMOR HK.03.1.5.12.11.09956 TENTANG
PENDAFTARAN PANGAN OLAHAN
TATA LAKSANA PENDAFTARAN PANGAN OLAHAN
BAB I KETENTUAN UMUM
BAB II KRITERIA
Bagian Pertama Kriteria Pangan Olahan
Bagian Kedua Kriteria dan Tanggung Jawab
Perusahaan
Bagian Ketiga Kriteria dan Tanggung Jawab Pendaftar
BAB III PERSYARATAN PENDAFTARAN PANGAN OLAHAN
Bagian Pertama Pendaftaran Umum
Bagian Kedua Perubahan Data Pangan Olahan
Bagian Ketiga Persyaratan Label Pangan Olahan
BAB IV TATA CARA PENDAFTARAN PANGAN OLAHAN
Bagian Pertama Pengajuan Pendaftaran
Bagian Kedua Pemeriksaan dan Penilaian
Bagian Ketiga Pemberian Keputusan
BAB V BIAYA
BAB VI DENGAR PENDAPAT
BAB VII PENINJAUAN KEMBALI
BAB VIII MASA BERLAKU SURAT PERSETUJUAN PENDAFTARAN
BAB IX PENDAFTARAN KEMBALI
BAB X PELAKSANAAN PERSETUJUAN PENDAFTARAN
BAB XI PENILAIAN KEMBALI
BAB XII SANKSI ADMINISTRATIF
BAB XIII KETENTUAN PERALIHAN
BAB XIV KETENTUAN PENUTUP
6
Jumlah Pasal : 42
BAB I KETENTUAN UMUM
BAB II TATA LAKSANA PENDAFTARAN PANGAN OLAHAN
Bagian Pertama Pendaftaran Umum
Bagian Kedua Perubahan Data Pangan Olahan
BAB III BIAYA
BAB IV DENGAR PENDAPAT
BAB V PENINJAUAN KEMBALI
BAB VI PENDAFTARAN KEMBALI
BAB VI PENILAIAN KEMBALI
BAB VIII KETENTUAN PERALIHAN
BAB IX KETENTUAN PENUTUP
Jumlah Pasal : 28
Perubahan Outline Peraturan (Lampiran)
PERATURAN KEPALA BADAN PENGAWAS
OBAT DAN MAKANAN
NOMOR HK.03.1.5.12.11.09955 TENTANG
PENDAFTARAN PANGAN OLAHAN
PERATURAN KEPALA BADAN PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN NOMOR
HK.03.1.5.12.11.09956 TENTANG
TATA LAKSANA PENDAFTARAN PANGAN OLAHAN
Lampiran 1
Lampiran 1 Contoh Formulir Pendaftaran Pangan Olahan
Persyaratan Pendaftaran Pangan Olahan Lampiran 2 Pedoman Pengisian Formulir dan Dokumen
Pendaftaran
Lampiran 2
Lampiran 3 Contoh Surat Permintaan Tambahan Data I
Persyaratan dan Kelengkapan Dokumen Lampiran 4 Contoh Surat Permintaan Tambahan Data II dst
untuk Perubahan Data Pangan Olahan
Lampiran 5 Surat Persetujuan Pendaftaran Pangan Olahan
Lampiran 6 Contoh Surat Penolakan Pendaftaran Pangan Olahan
Lampiran 3
Lampiran 7 Contoh Surat Permohonan Perubahan Data Pangan
Persyaratan Label Pangan Olahan
Olahan
Lampiran 8 Contoh Surat Permintaan Tambahan Data I
(Untuk Perubahan Data Pangan Olahan)
Lampiran 9 Contoh Surat Permintaan Tambahan Data II, dst.
(Untuk Perubahan Data Pangan Olahan)
Lampiran 10 Contoh Surat Persetujuan Perubahan Data Pangan
Olahan
Lampiran 11 Contoh Surat Penolakan Perubahan Data Pangan
Olahan
7
Ketentuan yang dihilangkan, a.l. :
No
8
Ketentuan yang dihilangkan
Penjelasan
1
Formulir C yang berisi informasi
tentang Cara Produksi Makanan
yang Baik  hanya berlaku
untuk produk dalam negeri
• Telah terakomodir dalam hasil audit
sarana produksi
2
Penyerahan label siap edar
dilakukan selambat-lambatnya 3
bulan setelah persetujuan
pendaftaran
• Terbatasnya tempat penyimpanan
• Tidak jelas tindak lanjut dan sanksi
3
Penilaian pangan dilakukan oleh
Tim Penilai dan Komite Nasional
Penilaian Produk Pangan
Penilaian dilakukan sesuai dengan
tugas pokok dan fungsi unit Dit. PKP.
Perubahan umum

Mengingat (considerans) telah mencakup PP 28 tahun 2004 tentang Keamanan, Mutu
dan Gizi Pangan dan UU No. 36 tahun 2009 tentang Kesehatan.

Biaya evaluasi dan pendaftaran mengacu kepada PP 48 tahun 2010 tentang Jenis dan Tarif
Atas Jenis Penerimaan Negara Bukan Pajak yang Berlaku pada Badan Pengawas Obat dan Makanan.

Ruang lingkup pangan olahan yang tidak wajib daftar termasuk pangan yang akan
digunakan lebih lanjut sebagai bahan baku di sarana pengolahan pangan seperti industri
pangan dan tidak dijual secara langsung kepada konsumen akhir.

Pihak yang melakukan pendaftaran baik produk lokal maupun impor termasuk produk
yang diproduksi atas kerjasama dengan pihak lain seperti lisensi dan pangan yang
diproduksi atas kontrak.

Perubahan persyaratan pendaftaran, sesuai dengan hasil review dengan tim ahli,
termasuk persyaratan perubahan data.

Lampiran Peraturan mencakup persyaratan pendaftaran produk pangan, persyaratan
perubahan data, persyaratan pelabelan pangan olahan, pedoman pengisian formulir dan
penjelasan tentang kelengkapan dokumen serta format surat permohonan, persetujuan
dan penolakan pendaftaran.
9
Beberapa perubahan substansial dari SK Kepala Badan POM tentang
Kriteria dan Tatalaksana Penilaian Produk Pangan
a. Kriteria pangan olahan
b. Kriteria dan tanggung jawab perusahaan
c. Kriteria dan tanggung jawab pendaftar
d. Pendaftaran pangan yang diproduksi berdasarkan kontrak
e. Pengajuan dokumen pendaftaran
f.
Penggunaan bahan dan atau klaimyang belum diatur
g. Pemeriksaan (Audit) sarana produksi atau distribusi dalam rangka pendaftaran.
h. Alur proses pendaftaran dan timeline pendaftaran umum, perubahan data dan
pendaftaran kembali (ulang)
i.
Persyaratan pendaftaran termasuk perubahan data
j.
Biaya evaluasi dan pendaftaran
k. Masa berlaku dan status persetujuan pendaftaran yang tidak didaftar ulang.
l.
Pelaksanaan Persetujuan Pendaftaran
m. Pihak yang bertanggung jawab terhadap pangan yang diedarkan.
n. Kriteria pencabutan persetujuan pendaftaran
10
Kriteria Pangan Olahan
1) Pangan olahan dibedakan atas:
a. Pangan olahan produksi sendiri;
b. Pangan olahan lisensi;
c. Pangan olahan yang dikemas kembali;
d. Pangan olahan yang diproduksi berdasarkan kontrak.
2) Pendaftaran pangan olahan sebagaimana dimaksud pada ayat (1)
huruf b, huruf c, dan huruf d harus disertai data pendukung berupa
surat perjanjian atau surat sejenis.
Pasal 5
11
Kriteria dan Tanggung jawab Perusahaan
Pendaftaran pangan olahan dalam negeri
 Pendaftaran pangan olahan produksi sendiri, lisensi dan pangan yang dikemas kembali,
yang diproduksi di dalam negeri diajukan oleh produsen (pihak yang memproduksi atau
pengemas kembali)
 Pendaftaran pangan olahan yang diproduksi di dalam negeri berdasarkan kontrak
diajukan oleh pihak pemberi kontrak.
 Produsen dan penerima kontrak harus memenuhi persyaratan sebagai berikut:
 Memiliki izin usaha industri sesuai ketentuan peraturan perundang-undangan;
dan
 Memenuhi persyaratan cara produksi pangan yang baik untuk jenis pangan yang
didaftarkan.
Pasal 8
12
Pendaftaran pangan olahan impor
1)
Pendaftaran pangan olahan yang dimasukkan ke dalam wilayah indonesia diajukan
oleh importir atau distributor.
2)
Importir atau distributor harus memenuhi persyaratan sebagai berikut:
 Memiliki izin di bidang importasi atau distribusi pangan;
 Memiliki surat penunjukan dari perusahaan asal di luar negeri; dan
 Memenuhi persyaratan cara distribusi pangan yang baik sesuai dengan ketentuan
peraturan perundang-undangan.
3)
Pendaftaran pangan olahan yang dimasukkan ke dalam wilayah indonesia yang
merupakan pangan olahan lisensi, pangan olahan yang dikemas kembali, atau
pangan yang diproduksi berdasarkan kontrak di luar negeri harus disertai data
pendukung berupa surat perjanjian atau surat sejenis.
Pasal 9
13
Kriteria dan Tanggung Jawab Pendaftar
1) Pelaksanaan Pendaftaran Pangan Olahan dilakukan oleh Pendaftar.
2) Pendaftar harus memahami kriteria dan persyaratan Pangan Olahan yang didaftarkan.
Pasal 13
Dalam hal Pendaftaran dilakukan oleh pihak yang diberi kuasa, maka:
1) Perusahaan harus melaporkan pihak penerima kuasa kepada Kepala Badan.
2) Persetujuan Pendaftaran Pangan Olahan diterbitkan untuk perusahaan yang mengajukan
pendaftaran.
Pasal 14
1) Pendaftar bertanggung jawab terhadap kelengkapan, kebenaran, dan keabsahan dokumen yang
diajukan saat Pendaftaran Pangan Olahan.
2) Dalam hal diketahui bahwa dokumen yang diajukan saat Pendaftaran merupakan dokumen palsu
atau yang dipalsukan, maka permohonan Pendaftaran ditolak dan Perusahaan yang bersangkutan
tidak dapat melakukan Pendaftaran Pangan Olahan selama 3 (tiga) tahun sejak tanggal surat
penolakan.
Pasal 15
14
Pendaftaran pangan yang diproduksi
berdasarkan kontrak
 Pangan olahan yang diproduksi berdasarkan kontrak adalah pangan yang
diproduksi oleh penerima kontrak atas permintaan pemberi kontrak.
 Pemberi lisensi adalah produsen atau badan riset pemilik formula dan teknologi di
dalam atau di luar negeri yang memberikan lisensi kepada perusahaan yang
mengajukan pendaftaran.
 Penerima kontrak adalah industri di bidang pangan olahan yang menerima
pekerjaan pembuatan pangan olahan berdasarkan kontrak dan memiliki izin usaha
industri sesuai dengan jenis pangan olahan yang diproduksi.
 Pemberi kontrak adalah perorangan dan/atau badan usaha yang memiliki izin usaha
di bidang produksi pangan, yang menggunakan sarana produksi pihak lain berdasarkan
kontrak.
15
Pengajuan dokumen pendaftaran
Pendaftaran diajukan untuk setiap pangan olahan termasuk yang memiliki perbedaan dalam hal:
 Desain label;
 Jenis kemasan;
 Komposisi; dan/atau
 Nama dan/atau alamat pihak yang memproduksi.
Pasal 20
Permohonan pendaftaran diajukan secara tertulis dengan mengisi formulir pendaftaran disertai
dengan kelengkapan dokumen pendaftaran.
Pasal 21
Dokumen pendaftaran merupakan dokumen rahasia yang hanya dipergunakan untuk keperluan
evaluasi oleh yang berwenang.
Pasal 22
16
Penggunaan bahan dan atau klaim yang
belum diatur

Untuk Pangan Olahan, yang mengandung bahan baku, Bahan
Tambahan Pangan, bahan lain, dan/atau mencantumkan klaim yang
belum diatur dalam ketentuan peraturan perundang-undangan,
harus dilakukan kajian terlebih dahulu.

Kajian dilaksanakan sesuai dengan ketentuan peraturan perundangundangan.
Pasal 7
17
Audit sarana produksi/distribusi
1)
2)
3)
4)
Sebelum melakukan Pendaftaran Pangan Olahan, Pendaftar wajib mengajukan permohonan audit sarana
produksi atau sarana distribusi kepada Kepala Balai setempat.
Audit sarana produksi sebagaimana dimaksud pada ayat (1) dilakukan sesuai dengan Pedoman Cara Produksi Pangan
yang Baik.
Audit sarana distribusi sebagaimana dimaksud pada ayat (1) dilakukan sesuai dengan Pedoman Cara Distribusi Pangan
yang Baik.
Hasil audit sarana produksi atau sarana distribusi sebagaimana dimaksud pada ayat (1) diberikan oleh Kepala Balai
kepada Pendaftar dengan tembusan kepada Direktur dan Direktur Inspeksi dan Sertifikasi Pangan.
Pasal 11
1)
2)
Audit sarana dalam rangka Pendaftaran sebagaimana dimaksud dalam Pasal 10 hanya dilakukan 1 (satu) kali untuk
setiap Pendaftaran dan jenis Pangan Olahan yang sama.
Dalam hal jenis Pangan Olahan yang didaftarkan berbeda dengan jenis Pangan Olahan sebagaimana dimaksud pada ayat
(1), wajib dilakukan audit sarana kembali.
Pasal 12
18
Alur Proses Pendaftaran
dan Timeline
19
ALUR PROSES PENDAFTARAN PANGAN OLAHAN
20
Timeline Penerbitan Surat Persetujuan Pendaftaran atau
Surat Penolakan Pendaftaran
Jenis Pangan
Timeline
Pangan Olahan Tertentu
150 Hari;
Pangan Fungsional/Pangan berklaim, Pangan dengan herbal
120 Hari
Pangan Iradiasi, Pangan Hasil Rekayasa Genetika, BTP perisa, Pangan
Organik, susu dan hasil olahnya, daging dan hasil olahnya, ikan dan hasil
olahnya, serta minuman beralkohol
100 Hari
BTP selain perisa dan pangan lainnya
60 Hari
 Jangka waktu terhitung sejak diterimanya formulir Pendaftaran dengan bukti bayar Bank
 Dalam hal hasil Penilaian lebih lanjut memerlukan tambahan data dan atau kajian lebih lanjut, maka
penghitungan waktu dihentikan sementara terhitung setelah tanggal surat permintaan tambahan data.
 Penghitungan waktu yang dihentikan sementara akan dilanjutkan sejak tanggal diterimanya surat pemenuhan
tambahan data.
21
Timeline Penerbitan Surat Persetujuan Perubahan Data
atau Surat Penolakan Perubahan Data
Jenis Perubahan
Timeline
Perubahan nama perusahaan, perubahan nama importir/distributor, perubahan nama
dagang, dan perubahan untuk kepentingan promosi dalam waktu tertentu
10 Hari
Perubahan berupa pencantuman dan atau perubahan informasi nilai gizi dan atau
penambahan klaim, serta perubahan komposisi :
• Pangan Olahan Tertentu
60 Hari;
• Pangan Fungsional/Pangan berklaim, Pangan dengan herbal
45 Hari
• Pangan Iradiasi, Pangan Hasil Rekayasa Genetika, BTP, Pangan Organik, dan
Pangan lainnya
30 Hari
 Jangka waktu terhitung sejak diterimanya formulir Pendaftaran dengan bukti bayar Bank
 Dalam hal hasil Penilaian lebih lanjut memerlukan tambahan data dan atau kajian lebih lanjut, maka
penghitungan waktu dihentikan sementara terhitung setelah tanggal surat permintaan tambahan data.
 Penghitungan waktu yang dihentikan sementara akan dilanjutkan sejak tanggal diterimanya surat pemenuhan
tambahan data.
22
Timeline Pendaftaran Kembali (Ulang)
 Pendaftaran kembali Pangan Olahan dapat dilakukan paling cepat 6 (enam) bulan sebelum masa
berlaku Surat Persetujuan Pendaftaran berakhir.
 Pendaftaran kembali dilaksanakan sesuai dengan tata laksana untuk pendaftaran umum.
 Dalam rangka pendaftaran kembali, perusahaan dapat melakukan perubahan data pangan olahan.
Jenis Pangan
Dengan
perubahan
Tanpa
perubahan
Pangan Olahan Tertentu
150 Hari;
75Hari;
Pangan Fungsional/Pangan berklaim, Pangan dengan herbal
120 Hari
50 Hari
Pangan Iradiasi, Pangan Hasil Rekayasa Genetika, BTP perisa, Pangan Organik,
susu dan hasil olahnya, daging dan hasil olahnya, ikan dan hasil olahnya, serta
minuman beralkohol
100 Hari
45 Hari
BTP selain perisa dan pangan lainnya
60 Hari
30 Hari
23
Waktu untuk perusahaan melengkapi data
 Dalam hal hasil Penilaian lebih lanjut memerlukan tambahan data dan atau kajian lebih lanjut,
diterbitkan surat permintaan tambahan data
 Paling lambat 50 (lima puluh) Hari setelah tanggal surat permintaan tambahan data, pendaftar
harus menyerahkan tambahan data.
 Dalam hal waktu 50 (lima puluh) Hari dianggap tidak mencukupi, pendaftar dapat mengajukan
permintaan perpanjangan waktu untuk melengkapi tambahan data kepada Direktur paling banyak
1 (satu) kali untuk waktu 25 (dua puluh lima) Hari.
 Pendaftar yang tidak menyerahkan tambahan data dalam waktu 50 (lima puluh) Hari dan/atau 25
(dua puluh lima) Hari, akan diberikan surat penolakan pendaftaran dan berkas permohonan akan
dimusnahkan.
 Jika kelengkapan data yang diserahkan pendaftar belum memenuhi persyaratan yang ditetapkan
sesuai dengan surat permintaan tambahan data, maka pendaftar akan diberikan surat permintaan
tambahan data berikutnya dan pendaftar harus menyerahkan tambahan data paling lambat 15
(lima belas) Hari setelah tanggal surat permintaan tambahan data.
Pasal 10
24
Persyaratan Pendaftaran Pangan Olahan
 Pendaftaran Umum  Lampiran 1
 Perubahan Data
 Label
25
 Lampiran 2
 Lampiran 3
Perubahan Data Pangan Olahan
26

Perusahaan dapat melakukan perubahan data untuk pangan olahan yang
telah memiliki surat persetujuan pendaftaran.

Perubahan data harus mendapat persetujuan Kepala Badan.

Perubahan data pangan olahan dapat dilakukan sepanjang tidak
menyebabkan perubahan nomor pendaftaran pangan dan/atau perubahan
biaya evaluasi dan pendaftaran.

Dalam hal perubahan data pangan olahan yang menyebabkan perubahan
nomor pendaftaran pangan dan/atau perubahan biaya evaluasi, pendaftar
harus mengajukan permohonan pendaftaran baru.
Jenis perubahan data
27

Perubahan nama perusahaan;

Perubahan nama importir dan/atau distributor;

Pencantuman dan atau perubahan informasi nilai gizi;

Perubahan dan atau penambahan klaim;

Perubahan nama dagang;

Perubahan desain kemasan;

Perubahan dan/atau penambahan berat/isi bersih;

Perubahan komposisi; dan/atau

Perubahan untuk kepentingan promosi dalam waktu tertentu.
Biaya evaluasi dan pendaftaran

Terhadap permohonan Pendaftaran Pangan Olahan dalam rangka
mendapatkan Surat Persetujuan Pendaftaran atau perubahan data
Pangan Olahan dikenai biaya sebagai penerimaan negara bukan
pajak sesuai dengan ketentuan peraturan perundang-undangan.

Dalam hal permohonan pendaftaran ditolak, biaya yang telah
dibayarkan tidak dapat ditarik kembali.
Pasal 30
28
Masa Berlaku Surat Persetujuan Pendaftaran
1)
Surat Persetujuan Pendaftaran berlaku selama 5 (lima) tahun dan dapat diperpanjang
melalui Pendaftaran kembali.
2)
Surat Persetujuan Pendaftaran yang telah habis masa berlakunya dinyatakan tidak
berlaku.
3)
Pangan Olahan yang masa berlaku Surat Persetujuan Pendaftarannya telah habis dilarang
diedarkan.
4)
Dikecualikan dari ketentuan sebagaimana dimaksud pada ayat (1), Surat Persetujuan
Pendaftaran untuk Pangan Olahan sebagaimana dimaksud dalam Pasal 5 ayat (1) huruf b,
huruf c, dan huruf d masa berlakunya disesuaikan dengan masa berlaku surat
perjanjian atau surat sejenis.
Pasal 33
Pendaftaran kembali Pangan Olahan dapat dilakukan paling cepat 6 (enam) bulan sebelum
masa berlaku Surat Persetujuan Pendaftaran berakhir
Pasal 34
29
Pelaksanaan Persetujuan Pendaftaran
 Pangan olahan yang diedarkan harus sesuai dengan kriteria keamanan, mutu dan gizi dan
persyaratan label yang disetujui pada saat pendaftaran.
 Label pangan olahan yang beredar harus sesuai dengan rancangan label yang disetujui pada
saat pendaftaran.
Pasal 35
 Pemasukan pangan olahan yang telah memiliki surat persetujuan pendaftaran ke dalam
wilayah indonesia dapat dilakukan oleh :
a. Perusahaan yang memiliki surat persetujuan pendaftaran ; atau
b. Pihak lain yang memiliki izin sebagai importir sesuai ketentuan peraturan perundangundangan dan mendapat kuasa dari perusahaan sebagaimana dimaksud pada huruf a.
 Pada saat pangan olahan memasuki wilayah indonesia, label harus telah sesuai dengan
rancangan label yang disetujui pada saat pendaftaran.
Pasal 36
30
Pihak yang bertanggung jawab
terhadap pangan yang diedarkan
 Perusahaan bertanggung jawab atas keamanan, mutu, dan gizi serta Label Pangan Olahan yang
diedarkan sesuai dengan informasi yang disetujui pada saat Pendaftaran.
 Tanggung jawab sebagaimana dimaksud pada ayat (1) untuk Pangan Olahan produksi sendiri,
Pangan olahan lisensi, dan Pangan Olahan yang dikemas kembali berada di pihak Produsen.
 Tanggung jawab sebagaimana dimaksud pada ayat (1) untuk Pangan Olahan yang diproduksi
dalam negeri berdasarkan kontrak berada di pihak Pemberi Kontrak.
 Tanggung jawab sebagaimana dimaksud dalam ayat (1) untuk Pangan Olahan yang dimasukkan
ke dalam wilayah Indonesia berada di pihak Importir atau Distributor yang melakukan
Pendaftaran.
Pasal 37
31
Kriteria pencabutan persetujuan pendaftaran
 hasil Penilaian kembali ditemukan hal yang tidak memenuhi persyaratan keamanan;
 Pangan Olahan yang beredar tidak sesuai dengan data yang disetujui pada waktu memperoleh









32
Surat Persetujuan Pendaftaran atau persetujuan perubahan data;
hasil pemeriksaan dan/atau pengujian Pangan Olahan yang beredar tidak memenuhi kriteria
sebagaimana dimaksud dalam Pasal 7;
Pangan Olahan diiklankan melanggar ketentuan peraturan perundang-undangan;
putusan pengadilan yang telah memiliki kekuatan hukum tetap yang berkaitan dengan Pangan
Olahan;
Perusahaan melakukan pelanggaran di bidang produksi dan/atau distribusi Pangan;
Importir atau Distributor pemegang Surat Persetujuan Pendaftaran sudah tidak mendapat
penunjukan dari pabrik asal di luar negeri;
izin usaha industri Pangan untuk memproduksi, izin Importir, dan/atau izin Distributor dicabut;
lokasi Importir tidak sesuai dengan yang tertera pada Surat Persetujuan Pendaftaran atau
persetujuan perubahan data;
lokasi sarana produksi tidak sesuai dengan yang tertera pada Surat Persetujuan Pendaftaran atau
persetujuan perubahan data; dan/atau
atas permohonan pemegang Surat Persetujuan Pendaftaran.
DENGAR PENDAPAT DAN PENINJAUAN KEMBALI
Dengar Pendapat

Dalam hal adanya keberatan terhadap hasil Penilaian atas kriteria keamanan pangan olahan, Perusahaan
dapat mengajukan permohonan dengar pendapat kepada Kepala Badan secara tertulis.

Permohonan dengar pendapat sebagaimana dimaksud pada ayat (1) harus dilengkapi dengan data
baru dan/atau data yang sudah pernah diajukan yang dilengkapi dengan justifikasi.
Pasal 31
Peninjauan Kembali
1) Dalam hal adanya keberatan terhadap penolakan pendaftaran, Perusahaan dapat mengajukan
permohonan peninjauan kembali kepada Kepala Badan secara tertulis.
2) Permohonan peninjauan kembali harus dilengkapi dengan data baru dan/atau data yang
sudah pernah diajukan yang dilengkapi dengan justifikasi.
3) Permohonan peninjauan kembali dapat diajukan dalam bentuk dengar pendapat.
Pasal 32
33
PENILAIAN KEMBALI
 Terhadap pangan olahan yang telah mendapat surat persetujuan
pendaftaran dapat dilakukan penilaian kembali.
 Penilaian kembali dilakukan jika terdapat data dan/atau informasi
baru terkait dengan keamanan, mutu, gizi, dan label pangan olahan.
 Hasil penilaian kembali disampaikan secara tertulis kepada perusahaan
pemegang surat persetujuan pendaftaran.
 Perusahaan pemegang surat persetujuan pendaftaran wajib melakukan
tindakan sesuai dengan hasil penilaian kembali.
Pasal 38
34
KETENTUAN PERALIHAN

Permohonan Pendaftaran Pangan Olahan yang telah diajukan sebelum
berlakunya Peraturan ini, tetap diproses berdasarkan Keputusan Kepala
Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor HK.00.05.1.2569 Tahun
2004 tentang Kriteria dan Tata Laksana Penilaian Produk Pangan.

Surat Persetujuan Pendaftaran Pangan yang telah dikeluarkan berdasarkan
Peraturan Menteri Kesehatan Nomor 382/Menkes/Per/VI/1989
tentang Pendaftaran Makanan wajib menyesuaikan dengan Peraturan ini
paling lama 1 (satu) tahun sejak tanggal Peraturan ini diundangkan.
Pasal 40
35
KETENTUAN PENUTUP
Pada saat Peraturan ini mulai berlaku maka:
1. Keputusan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor HK.00.05.52.4321 Tahun
2003 tentang Pedoman Umum Pelabelan Produk Pangan; dan
2. Keputusan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor HK.00.05.1.2569 Tahun
2004 tentang Kriteria dan Tata Laksana Penilaian Produk Pangan;
dicabut dan dinyatakan tidak berlaku.
Pasal 41
Peraturan ini mulai berlaku sejak tanggal diundangkan.
Pasal 42
36
TERIMAKASIH
37

similar documents