Netzwerkstudie BDU/UBC Marktforschung (Präsentation)

Report
Initiative Netzwerke Urologie
Eine neue Methode für die Erkennung
von Harnblasenkrebs
UBC® Rapid
(CancerCheck® UBC® Rapid)
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Früherkennung Blasentumor bei
Rauchern
• Untersuchung von Patienten mit Symptomen
• Screening von Risikopersonen : Raucher!
• Monitoring bereits erkrankter Patienten
 Hohe Rezidivrate von ca. 50%
Grossman HB, et al. Surveillance for recurrent bladder cancer using a point-of-care proteomic assay. JAMA. 2006;295(3):299-305
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Was wird bestimmt: Zytokeratine
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sind Proteine, die das Zellskelett bilden
kommen gehäuft in malignen Zellen vor
werden bei Zelltod freigesetzt
sind nicht Organ spezifisch
Cytokeratin 8
Zytokeratin-Fragmente 8 und 18:
staining
frühe Marker für ein Karzinom
im Urin von Blasenkrebspatienten
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UBC Rapid
Indikationen
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Diagnostik und Überwachung von Patienten mit Verdacht auf oder vorheriger Diagnose eines
Harnblasenkarzinoms in Verbindung mit diagnostischen Standardverfahren
Diagnose von Patienten mit Symptomen, die auf ein Harnblasenkarzinom deuten
Diagnose von Patienten mit erhöhtem Blasenkrebsrisiko: z. B. Raucher und Personen, die
beruflich mit kanzerogenen Substanzen Kontakt haben.
Ausschlusskriterien
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Operation, Biopsie, Instillation (BCG, Mitomycin)
Neoblase
Katheter
Infektionen des Urogenitaltrakts
Nieren- oder Blasensteinen
Spermakontamination
Schwangerschaft
Morgenurin
Ergebnis Urinstix beachten!
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Vorteile UBC Rapid
Qualitativer und Quantitativer Test
Allgemein
• Patientennahe Sofortdiagnostik von Blasenkrebs
• Einfache Durchführung
• Ergebnis in 10 Minuten
• Urin muss nicht frisch sein (Lagerung bei 2-8°C bis zu 3 Tage)
• Lagerung Testkits bei Raumtemperatur
• Bessere Sensitivität als NMP22
• Keine Beeinflussung durch Hämaturie (Blut im Urin)
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Sonderstellung / Vorteile UBC Rapid
• Quantitativer Test
• Weltneuheit / Erster quantitativer Blasentumortest für die
POCT in der Praxis.
• Bessere Sensitivität als NMP22
• Keine Beeinflussung durch Hämaturie (Blut im Urin)
• Genauere Risikobeurteilung direkt in der Praxis
• Korreliert mit dem Tumorrisiko und –stadium
• Präzise Auswertung mit Reader concile® Ω100
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Ausschlusskriterien
Erhöhte Zytokeratinwerte im Urin sind nachweisbar bei
• Schwangerschaft
• Lebererkrankungen
• Nierenversagen
• Infektionen
• Proteinurie (Diabetes)
• Operationen (mind. 1 Woche Abstand)
• Kontamination mit Spermien und Stuhl (E. coli)
• Nieren- oder Blasensteine
 ohne Beachtung dieser Ausschlusskriterien: falsch positive Ergebnisse
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UBC Rapid Lateral Flow Assay
Verdünnung bis zur Marke 1 ml
(Verdünnungspuffer beiliegend)
3 Tropfen verdünnten Urins
ins Probenfenster geben
10 Minuten Inkubation
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Ablesen der Testergebnisse
negativ
Graubereich:
Ausschlusskriterien?
positiv
A qualitativ
Cut-off Wert
14,5 µg/l (derzeitige Studienlage: Uni Tübingen)
B quantitativ
Reader
concile® Ω100
Kommentierung der Messergebnisse
• erhöht, positiv (> 30 µg/l)
• leicht erhöht (10-30 µg/l) = Graubereich
• negativ (< 10 µg/l)
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Keine falsch positiven Ergebnisse durch
Blut
Untersuchung einer mit Blut versetzten Urinprobe in einer Verdünnungsreihe 1:10
 BTA stat ist positiv bei Makro- oder Mikrohämaturie bis zu 125 Erythrozyten/µL
 bei UBC rapid und NMP22 waren die Testergebnisse sämtlich negativ
Lüdecke G: Influence of hemoglobin in Detection of Bladder Cancer by using UBC rapid, NMP22 BladderChek and BTA stat.
Vortrag auf dem 15. Hamburger Symptosium über Tumormarker am 29. Mai 2011 (Tagungsleitung: Prof. Dr. R. Klapdor)
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Neueste Studie
Ritter et al, 2014: UBC Rapid quant.
StudieTübingen (Arbeitsgruppe Prof. Stenzl)
• 198 Patienten mit Verdacht auf Urothelkarzinom
(147 Primärdiagnostik, 51 Rezidivdiagnostik)
• Untersuchung mittels Urinstix, Mikroskopie, Urinzytologie, NMP22,
UBC Rapid qualitativ und quantitativ mit concile Ω100
• 61 Patienten mit Harnblasenkrebs (39 Ersttumore, 22 Rezidive)
• Ausschlusskriterien:
106 Patienten mit Hämaturie
39 Patienten mit Harnwegsinfekt
12 Patienten mit Urolithiasis
40 Patienten mit BPH
Ritter R et al.,Urol Oncol 2014; 32(3): 337-44
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Ergebnisse der Tübingen Studie
Ritter et al, 2014: UBC Rapid quant.
Sensitivität (%)
Spezifität (%)
UBC Rapid qualitativ*
55,7
81,0
UBC Rapid quantitativ
60,7
70,1
UBC ELISA
47,6
90,9
NMP 22
16,4
95,3
Zytologie
51,7
78,1
* Intensiv und mittel gefärbte Bande = positiv
Ritter R et al.,Urol Oncol 2014; 32(3): 337-44
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UBC: Gute Performance in allen Stadien
*UBC qual.: nur starke/mittlere Bande pos.
Ritter R et al.,Urol Oncol 2014; 32(3): 337-44
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Korrelation mit Tumorrisiko und Stadium
Positiv prädiktiver Wert (PPV) für das Vorliegen eines Urothelkarzinoms („Bladder
Cancer“) und Hochrisiko-Tumore („High Risk“, ≥ pT1, G3 oder Cis)
 steigt mit zunehmender Konzentration
Ritter R et al.,Urol Oncol 2014; 32(3): 337-44
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Fazit der Studie
UBC Rapid ermöglicht zusammen mit einem quantitativen
POC-System erstmals die patienten-nahe quantitative
Bestimmung eines Blasenkrebs-Markers.
Die diagnostische Genauigkeit ist mindestens gleichwertig
wie eine Messung mittels ELISA.
Der quantitative UBC Rapid Test ermöglicht im Vergleich zu
konventionellen, nicht-quantitativen dichotomen Schnelltest
eine Risikoabschätzung.
Ritter R et al.,Urol Oncol 2014; 32(3): 337-44
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Abrechnungsziffer
GOÄ 3911.H3
Tumormarker / Tissue-polypeptide-Antigen (TPA), Ligandenassay
gegebenenfalls einschließlich Doppelbestimmung und aktueller
Bezugskurve
26,23 / 30,17 Euro
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GOÄ § 6 Abs. 2: “Selbständige ärztliche Leistungen, die in das Gebührenverzeichnis
nicht aufgenommen sind, können entsprechend einer nach Art, Kosten- und
Zeitaufwand gleichwertigen Leistung des Gebührenverzeichnisses berechnet
werden.”
Ggf. Begründung der Leistung: Bei Verdacht auf / Ausschluss von / Verlaufskontrolle
Für mit H3 gekennzeichneten Untersuchungen ist der Höchstwert nach der Nummer
3631.H zu beachten: 93,84€ (Faktor 1,15)
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Literatur
UBC ELISA
•
Sumi S, et al.: Clin Chim Acta 2000;296(1-2):111-120
•
Giannopoulos A, et al.: J Urol 2001;166(2):470-475
•
Arai K, et al.: Jpn I Urol Surg 2009;22(4):567-574
•
Ritter R, et al: Urologic Oncology 2013, in press
UBC Rapid qualitativ
•
D´Amico Y, et al.: September 2010
•
Lüdecke G et al.: Anticancer Research 2012; 32:2015-2018
•
Ritter R, et al: Urologic Oncology 2013, in press
UBC Rapid quantitativ
•
Todenhöfer, T: Marker UBC Rapid erlaubt quantitative Diagnostik. UroForum 2013;2:36 (deutscher Sonderdruck
verfügbar)
•
Ritter R, et al: Posterpräsentation (P10.2), 65. Kongress der Deutschen Gesellschaft für Urologie (DGU), 26. Sept.
2013, Dresden.
•
Ritter R, Hennenlotter J, Kühs U, Hofmann U, Aufderklamm S, Blutbacher P, Deja A, Hohneder A, Gerber V, Stenzl
A, Schwentner C, Todenhöfer T: Evaluation of a new quantitative point-of-care platform for urine-based detection
of bladdeer cancer. Urologic Oncology 2014;32(3):337-44
Review Zytokeratine
•
Barak V, et al. Clinikcal utility of cytokeratines as tumor markers. Clin Biochem 2004;37:529-540
Review Biomarker Blasenkrebs
•
Budman LI et al, Biomarkers for detection and surveillance of bladder cancer. CUAJ 2008;2(3):212-21
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CancerCheck UBC Rapid
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Wie geht´s?
• Netzwerkleiter meldet URO-Netzwerk an BDU und
SYMEDO-Datenbank*
• Teilnehmer-Vertrag unterschrieben an SYMEDO
• Zugangsberechtigung einrichten
• Dokumentation
• Zahlungseingang feststellen
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* SYMEDO-Datenbank für Netzwerkstudie im Auftrag des BUND-BDUs
Service F:rau Föster Tel.: +49 (0)89 85693-2500
( Mo-Fr von 8:00 bis 12:00 Uhr)
Fax: +49 (0)89 8596671
email: [email protected]
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Vertrag
• eine Seite
• Rechtsverhältnis für Dokumentation
• Honorar 10,00 EUR netto
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Zugangsberechtigung
• Sicherer Datentunnel zu Doku-Plattform des
urologischen Netzes
• Elektronischer Schlüssel (USB-Stick)
• Einstellungen am Browser können selbst oder
durch Servicepersonal in einer ca. 10
minütigen Teamviewer-Sitzung vorgenommen
werden
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Erfassung
• Patientenidentifikation mittels Praxis ID oder
Namenskürzel mit Geburtsdatum. Besser
ganzer Name um bei eventueller
Nachfolgestudie die Daten schon im Netz zu
haben.
• Notwendig, da Follow up dem Teilnehmer
zugeordnet werden muss
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Dokumentation
• Dokumentation durch MFA gemäß Protokoll
• Automatische Kontrolle auf Vollständigkeit
durch Datenbank
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Auszahlung
• übersichtliche Abrechnung
• Honorar wird automatisch ausbezahlt, keine
Rechnungsstellung notwendig
• keine ärztliche Leistung
• daher: bei Umsatzsteuerpflicht wird diese
zusätzlich mit ausbezahlt
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