INVIMA - Exposhoes

Report
Jasmin Cárdenas
Karen Gutiérrez
Alejandra Tovar
Oscar Piñeros
INVIMA
Funciones, según
Decreto 1290 de
1994,dice que es
una entidad con:
• El Instituto Nacional de Vigilancia de
Medicamentos y Alimentos INVIMA.
• Es un establecimiento público del orden
nacional.
• De carácter científico y tecnológico.
• Creado por la Ley 100 de 1993 .
• personería jurídica.
• autonomía administrativa .
• patrimonio independiente.
• Adscrita al Ministerio de Salud y
perteneciente al Sistema Nacional de Salud.
• Medicamentos y productos biológicos e
insumos para la salud.
• Cosméticos.
• Alimentos procesados y bebidas
alcohólicas.
El INVIMA está encargado de
• Productos de aseo y limpieza.
ejecutar políticas las
formuladas por el Ministerio • Plaguicidas de uso doméstico.
de Salud en materia de
• Demás productos que estén bajo su
vigilancia sanitaria y control de
control.
calidad de:
Esta ley hace énfasis en crear un Sistema de Seguridad Social Integral y
reúne de manera coordinada un conjunto de entidades, normas y
procedimientos a los cuales podrán tener acceso las personas y la
comunidad con el fin principal de garantizar una calidad de vida que este
acorde con la dignidad humana.
La Ley 100 de 1993 establece la
legislación de cuatro frentes generales:
.El Sistema general de Pensiones,
.El Sistema General de Seguridad
Social en Salud
.El Sistema General de Riesgos
Profesionales
.Los servicios sociales
complementarios.
.La encontraremos en ART. 245. El Instituto
de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos.
.Los principios de prestación de servicios
del sistema de seguridad social integral en
Colombia son: Eficiencia, Universalidad,
Solidaridad, Integralidad, Unidad y
Participación.
Proteger y promover la
salud de la población,
mediante la gestión del
riesgo asociada al consumo
y uso de alimentos,
medicamentos, dispositivos
médicos y otros productos
objeto de vigilancia
sanitaria.
En el 2014 el INVIMA será una
institución líder en el Sistema
Nacional de Vigilancia
Sanitaria, reconocida nacional
e internacionalmente por su
transparencia, efectividad
operacional e idoneidad
técnica, generadora
permanente de seguridad y
confianza en la población.
1. Ejecutar las políticas
formuladas por el Ministerio de
Salud en materia de vigilancia
sanitaria y de control de calidad
de los productos .
2. Actuar como institución de
referencia nacional y promover
el desarrollo científico y
tecnológico .
Comisión revisora
Comité
organizador del
sistema de control
interno
Of.
Control
interno.
Secretaria
general
Sub. De
reg.
sanitarios
Consejo
directivo
Dirección
general
Of.planeacion
, estadística y
informática.
Sub de med.
Y prod .
biológicos
Comisión
personal
Of.
Asesoría
jurídica.
Sub. Alim.
Y beb.
alcohólicas
Sub. De
insumos
para salud
Diseñar y
desarrollar
planes,
programas
y proyectos
de
vigilancia y
control de
calidad.
Asesorar,
capacitar y
prestar
asesoría
técnica.
Dirigir y
controlar la
toma de
muestras.
Autorizar la
publicidad de
productos,
numeral 19 del
articulo 4 del
decreto 1290 de
1994.productos
de su
competencia.
.Aplicar las
medidas
sanitarias de
seguridad.
.Proponer normas
técnicas para la
comercialización
de productos en
el país y velar por
su cumplimiento
•En caso de Fármacos:
•Ensayos físicos, fisicoquímicos y microbiológicos,
(FARMACOS) a través de métodos analíticos validados.
La Guía Técnica de Análisis
presenta una clasificación Y
define los análisis
correspondientes a cada una, en
los cuales se incluyen:
•Como está legalmente establecido, esta Guía Técnica
de Análisis deberá ser revisada y actualizada por lo
menos cada cinco años, de acuerdo a los avances
científicos y tecnológicos que se presenten en el
campo de los medicamentos.
AGRAFE
BANDA DE
SEGURIDAD
DOSIS
•Dispositivo metálico exterior que garantiza el cierre y aislamiento de un
producto.
•Aditamento incorporado al cierre del empaque (primario y/o secundario)
para evitar adulteración del producto.
•Cantidad total de medicamento que se administra de una sola vez, o total
de cantidades fraccionadas administradas durante un período determinado.
•Acondicionamiento del producto para fines de transporte.
EMBALAJE
FECHA DE
VENCIMIENTO
LOTE
NOMBRE
COMERCIAL
PRODUCTO DE
DEGRADACION
•Es el límite de tiempo hasta el que se garantiza que el producto mantiene las
características de calidad (físicas, químicas, microbiológicas, terapéuticas y toxicológicas).
•Cantidad de un producto de calidad homogénea, que se elabora en un mismo ciclo
controlado de fabricación y posee un código de identificación específico.
•Es el nombre registrado por una firma comercial que identifica un producto con fines de
fabricación, distribución y venta.
•Sustancia que provienen de la descomposición de cualquiera de los componentes del
producto.
•Es un sistema escrito utilizado para identificar y dar información sobre un producto.
ROTULACION
NORMA1
 La finalidad de esta norma es describir el procedimiento para
la recepción, clasificación y distribución de muestras de los
productos enviados por la División de Regulación y Vigilancia
del INVIMA.
PRODUCTO
CANTIDAD
LIQUIDOS (SUSPENSIONES, JARABES, SOLUCIONES, ELIXIRES Y
TINTURAS) Frascos de más de 120 mL
15
SOLUCIONES OFTALMICAS, NASALES Y OTICAS (Frascos x 5, 10 ó 20
mL)
30
POLVOS Y GRANULADOS hasta 100 g
30
POLVOS Y GRANULADOS de más de 100 g
6
UNGÜENTOS, CREMAS Y GELES hasta 10 g
50
UNGÜENTOS, CREMAS Y GELES entre 10-50 g
30
NORMA 2
 Establecer los criterios para la aceptación o no de las
muestras de productos analizadas por inspección visual de
las muestras por parte del analista para la aceptación o no de
los mismos.
DEFECTO
CATEGORIA DEL DEFECTO
CRITICO
MAYOR
MENOR
ROTULACION DEL ENVASE
INDIVIDUAL:
Ausencia del nombre genérico, número de lote,
forma farmacéutica, número del registro
sanitario o de la fecha de expiración.
X
Ausencia de la vía de administración.
X
X
Ausencia de la leyenda “agítese antes de usar”,
para suspensiones
Impresión defectuosa o no legible.
Alteración o modificación de la impresión
Original.
X
X
ENTIDADES
CONTROL
Control a la
política nacional
de archivo
MECANISMOS DE CONTROL
- Informes periódicos
Control político
- Informes de gestión a las
Cámaras
- Informes a la Comisión de
organismos de control
- Asistencia a citaciones a
Comisiones permanentes o
plenarias del Congreso
CONTADURÍA
GENERAL DE LA
NACIÓN
Control contable
CONTRALORÍA
GENERAL DE LA
REPÚBLICA
Control fiscal
- Evaluación a los Estados
Financieros
- Informe del sistema de Control
Interno Contable
- Boletín de Deudores Morosos del
Estado
- Informes Periódicos
- Auditorias integrales
- Rendición de Cuentas
- Informes Estadísticos
- Información Plan Operativo Anual
de Inversiones (POAI)
- Informe Plan Indicativo de gestión
- Informes control interno contable
- Informe austeridad en el gasto
- Sistema de Información de
Contratación Estatal "SICE
DEPARTAMENTO
ADMINISTRATIVO
DE
LA FUNCIÓN
PÚBLICA
Sistema Nacional
de Control Interno
ARCHIVO
GENERAL
DE LA NACIÓN
CONGRESO DE
LA
REPÚBLICA
- Informes periódicos
- Informe anual sobre el Sistema de
Control Interno
- Informes SUIP- Sistema Único de
Información de Personal
ENTIDADES
DEPARTAMENTO
NACIONAL DE
PLANEACIÓN
CONTROL
Control a
Proyectos de
Inversión
MECANISMOS DE CONTROL
- Programación Plan Operativo
Anual de Inversión (POAI)
- Seguimiento, y ejecución de
proyectos de Inversión
DIRECCIÓN DE
IMPUESTOS Y
ADUANAS
NACIONALES
Control a la
administración y
control al debido
cumplimiento de
las obligaciones
tributarias,
aduaneras y
cambiarias
Relación de retenciones
efectuadas a proveedores y
contratistas, información de
ingresos por terceros
DIRECCIÓN
NACIONAL DE
DERECHOS DE
AUTOR
Control al
cumplimiento de
las normas en
materia de
derecho de autor
sobre software
Informe anual
MINISTERIO DE
HACIENDA Y
CRÉDITO PÚBLICO
Control
presupuestal
- Promedio cuentas recursos
propios
- Ejecución presupuestal
MINISTERIO DE LA
Seguimiento a la
PROTECCION SOCIAL ejecución de
políticas y
objetivos
sectoriales y en
especial en
materia de salud
- Informes de gestión (anual y
cuatrienio)
- Plan Desarrollo Administrativo
ENTIDADES
MINISTERIO DEL
INTERIOR Y DE
JUSTICIA
CONTROL
MECANISMOS DE CONTROL
Control a la
actividad litigiosa
de la entidad
- Informes periódico
PORTAL UNICO DE
CONTRATACIÓN –
GOBIERNO EN LÍNEA
Control a la
contratación
estatal
- Registros de procesos de
contratación
PROCURADURÍA
GENERAL DE LA
NACIÓN
Control
Disciplinario
- Informes periódicos
- Procesos disciplinarios
- Control excepcional
- Seguimiento IVC (Inspección
Vigilancia y Control) de la
Publicidad en Bebidas Alcohólicas
PROGRAMA
PRESIDENCIAL DE
MODERNIZACIÓN,
TRANSPARENCIA Y
LUCHA CONTRA LA
CORRUPCIÓN DE LA
PRESIDENCIA DE LA
REPÚBLICA
Control a los
hallazgos de
carácter
administrativo,
penal, fiscal o
disciplinario de los
informes de
auditoría interna
Control a la
sostenibilidad de
las finanzas del
Distrito Capital
SECRETARIA DE
HACIENDA DISTRITAL
- Informes anticorrupción.
- Informes periódico
COMERCIO INTERNACIONAL
La competencia exclusiva de la inspección, vigilancia
y control en la inocuidad en la importación y
exportación de alimentos y materias primas para la
producción de los mismos, en puertos, aeropuertos y
pasos fronterizos, sin perjuicio de las competencias
que por ley le corresponden al Instituto Colombiano
Agropecuario, ICA.
La vigilancia y control sanitario de la distribución
y comercialización de alimentos.
Otorgar visto bueno sanitario a la importación y
exportación de los productos de su competencia,
previo el cumplimiento de los requisitos
establecidos en las normas vigentes.
MEDIDAS DE CONTROL
1. Registro Sanitario (RS) o Permiso de Comercialización o
Notificación Sanitaria Obligatoria: Se requiere como
requisito previo para importación
Permiso de comercialización: Los equipos biomédicos de
tecnología controlada para su producción, importación,
exportación, comercialización.
2. Visto Bueno (VB) : Se requiere como requisito previo para
importación de materias primas utilizadas en la
elaboración de medicamentos, cosméticos,
productos fitoterapéuticos, preparaciones
odontológicas, productos medico quirúrgicos,
alimentos y bebidas alcohólicas
3. Autorización para la importación: Se requiere autorización por
parte de la Subdirección de Registros Sanitarios del INVIMA para:
 Medicamento vital no disponible
Muestras sin valor comercial (Valor en dólares)
Importaciones temporales
Componentes anatómicos
Donación de medicamentos y dispositivos médicos
4. Exclusión del IVA:
Cuando sean utilizados como materia prima
en
medicamentos
y
preparaciones
farmacéuticas a base de recursos naturales,
de
consumo
humano;
plaguicidas
e
insecticidas.
Productos a los cuales el INVIMA otorga Visto Bueno sanitario
previo a la importación.
Bebida alcohólica
Plaguicidas de uso doméstico
Medicamentos
Alimentos
Cosméticos
Productos de Aseo y Limpieza de uso Doméstico
Producto Fitoterapéutico
Medicamento Homeopático
Reactivo de Diagnostico in vitro
Componentes Anatómicos
Dispositivos médicos para uso humano
Suplemento dietario
 Reconocimiento internacional
 Aciertos
 Dispoción para participar con otras
agencias reguladoras de la región en
procesos de evaluación y mejoramiento
 Seguimientos y armonización con
estándares internacionales.
 Respeto por parte de las empresas
multinacionales
 Liderazgo regional en algunos aspectos
como forma covigilancia BPM sanitario
El estándar que se maneja en algunos productos es inferior
al de los con los cuales se busca establecer relación
comercial
Atraso de la normatividad en algunas líneas puntuales de
producción (entre 15Y30 años para algunos productos)
Falta de agilidad para la actualización

Falta de reconocimiento de sus conceptos en algunos países
por problemas políticos o intereses económico.
INVIMA
Productos
de
consumo humano
productos de aseo,
higiene y limpieza
de uso domestico
y materias primas
Medicamentos
bebidas
alcohólicas
Cosméticos
MINISTERIO DE SALUD
FONDOS
NACIONAL DE
ESTUPEFACIENTES
Sustancias de
control especial
(materias primas y
medicamentos)
Para aprobación de los productos sobre los cuales el Invima
tiene un control, se debe solicitar el Certificado de libre venta,
el cual se le otorga solo a aquellos productos que tenga
Registro Sanitario.


Para el caso de medicamento aproximadamente de 2 a 6
meses. Dependiendo de la exactitud de la información y que
no deba ser evaluado por la comisión revisora
Para el caso de los medicamentos el registro Sanitario es
automático, el cual queda sujeto a control posterior,
establecido por el decreto

Realizar consignación por el valor de XXXXX

El pago se efectúa en Bancafe.

Cuenta Empresarial Invima N 026990101


Presentar solicitud donde especifique el numero de registro
sanitario y el producto para el cual lo requiere, con la
respectiva copia al carbón de pago realizado.
Radicación de los documentos

Previamente el peticionario deberá infórmale en cuanto alas
exigencias del país importador referente a los requerimientos
sanitarios que deben cumplir los productos que ingresen, ya
que a si tendrá claridad acerca de tipo de certificación o
autorización que realmente se le solicita y podrá efectuar
eficazmente su tramite ante el Invima

Le compete la vigilancia sanitaria y control de
calidad de:
• Solicitud registro sanitario de medicamentos y/o renovación registro
sanitario de medicamentos.
• Solicitud registro sanitario de vacunas y/o renovación registro
sanitario de vacunas.
• Solicitud registro sanitario de cosméticos y/o renovación registro
sanitario de cosméticos.
• Solicitud registro sanitario de alimentos y bebidas alcohólicas y/o
renovación registro sanitario de alimentos y bebidas alcohólicas.
• Solicitud registro sanitario de productos de aseo, higiene y limpieza e
insumos para la salud y/o renovación de productos de aseo, higiene y
limpieza e insumos para la salud.
• Solicitud de certificados de calidad de alimentos y bebidas
alcohólicas.

Solicitud modificación de registro sanitario.

Solicitud de certificaciones y autorizaciones.

Solicitud de vistos buenos de importación y exportación.

Solicitud de autorizaciones de publicidad.

Solicitud copia auténtica valor cada hoja.


Solicitud visita para certificar buenas prácticas de manufactura
(BPM) de establecimientos.
Solicitud expedición de certificado de buenas prácticas de
manufactura (BPM) de establecimientos.

Solicitud de visita para de certificación de buenas prácticas de
manufactura (BPM) laboratorios en el exterior.

Solicitud de visita para certificar capacidad de producción
técnica de establecimientos.

Solicitud expedición de certificados de capacidad de producción
técnica de establecimientos.

Solicitud de visita para renovación de certificados de buenas
prácticas de manufactura (BPM) de establecimientos.

Solicitud de visita de ampliación de líneas de laboratorios
certificados.


Solicitud de ampliación de líneas de laboratorios certificados.
Solicitud de visita para verificación de requerimientos en
capacidad de producción de establecimientos.






Solicitud de visita para levantamiento de medida sanitaria en
establecimientos.
Solicitud de visita para certificar
fabricación (NTF) de establecimientos.
normas
técnicas
de
Solicitud de expedición certificado de Normas Técnicas de
Fabricación (NTF).
Solicitud expedición
fabricación.
certificado
de
normas
técnicas
de
Solicitud de certificación de implementación y funcionamiento
del sistema de análisis de peligros y puntos de control crítico
HACCP.
Solicitud de visitas de verificación de buenas prácticas de
manufactura (BPM) en industrias o fábricas de alimentos.












Solicitud de desistimiento de trámite.
Interponer recurso de reposición.
Solicitar revocatoria parcial (corrección resolución)
Solicitud ver expediente.
Solicitar información base de datos registros sanitarios.
Solicitar copia simple.
Solicitar desglose de documentos.
Solicitar evaluación farmacéutica.
Solicitar evaluación farmacológica.
Respuesta auto técnico y/o legal.
Solicitar anexar documentos a expediente.
Interponer quejas y reclamos ante el INVIMA.
Solicitud de Registro Sanitario para Medicamentos.

Permiso Sanitario: Es el documento expedido por el Invima,
por el cual se autoriza a un microempresario para fabricar y
vender alimentos de consumo humano, en el territorio
nacional.
Permiso Sanitario para la fabricación y venta de alimentos
elaborados por microempresarios.
Solicitud de Registro Sanitario para
Alimentos.
La modalidad: El registro sanitario se otorga
para:
 Fabricar, envasar, empacar, importar y/o
exportar.


Indicar documento de identidad, según corresponda, Nit.
Recibo original de la consignación por el valor de la tarifa
vigente con código del trámite.

Especificar modalidad.

Indicar nombre del producto.

Especificar composición del producto.( ficha técnica).

Especificar tipo y material de envase.
Instructivo trámites para Registros
Sanitarios.




Indicar condiciones de conservación y almacenamiento del
producto.
Describir proceso de elaboración del producto (diagrama de
flujo).
Indicar vida útil del producto (fecha de vencimiento).
Aportar documentos que soporten la información
nutricional.(análisis de laboratorio/tablas de composición.
 Cancelar el valor de la tarifa legal vigente. (Oficina de
Importaciones del INVIMA). Debe efectuarse en forma
individual
 Radicar el Registro de importación en la ventanilla de
Registros de importación y exportación de la
Dirección General de Comercio exterior (MINCOMEX)
 Reclamar ante la Dirección General de Comercio
exterior (MINCOMEX) el visto bueno para importación
o exportación.

Recibo de pago por derechos del visto bueno.

Oficio de solicitud por duplicado dirigido al INVIMA solicitando el
Visto bueno.



Registro de importación del INCOMEX completamente diligenciado
con una fotocopia de la hoja principal, adicional y descriptiva,
cuando corresponda, en la descripción de la mercancía se debe
indicar el uso y la presentación de la materia prima a importar.
En la descripción de la mercancía se debe indicar el uso de la
materia prima a importar e incluir los registros sanitarios,
renovaciones o modificaciones otorgados por el INVIMA
Para la importación de materias primas de origen animal frescas o
congeladas deberá contarse con registro de la planta de sacrificio,
ante la unidad de cuarentena animal del ICA o anexar certificado de
aptitud sanitaria del país de origen expedido por la autoridad
sanitaria de los productos a importar.

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