Matrix-DPRS - Volet évaluatin clinique de l`expérimentation du

Report
Medication Assessment Through Real time
Information eXchange - Distributed Pharmaceutical
Record System
Professeur Pascal STACCINI - CHU Nice, SESSTIM Inserm UMR 912, FR
pour le consortium GRESI
Groupement de Recherche pour l’Evaluation des Systèmes d’Information
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

Le processus de conciliation permet d’obtenir
la juste liste de médicaments et repose sur
l’accessibilité, la disponibilité, l’exhaustivité
et la complétude de l’information
médicamenteuse.
Il a été déjà montré que la connaissance à
100% des médicaments nécessitait au moins
les cliniciens, l’équipe de soins et les
pharmaciens (E. Dufay)
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
L’objectif de ce projet n’est pas de revérifier ce
résultat, mais d’évaluer l’impact clinique de la
consultation du DP en comparaison à la situation
« classique » sans DP et ce seulement par l’action du
clinicien
 Comparer la quantité de « résultat décisionnel clinique »
obtenu à l’admission chez des patients randomisés en
deux groupes : un groupe avec consultation et un groupe
sans consultation du DP

Orientation volontairement « médecine factuelle »
couplée à une approche qualitative – conditions
organisationnelles et fonctionnelles de réussite d’une
généralisation du DP en établissement de santé
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
A partir de l’Identification de chaque médicament selon la source :
 patient, famille, pharmacien d'officine, ordonnances apportées par le
patient, fiche de liaison de l'EHPAD, médecin spécialiste / traitant
(entretien, lettre), médicaments apportés par le patient, infirmière à
domicile, autre…

Ainsi que d’autres éléments cliniques de ces mêmes sources
 pathologies connues, pathologies traitées, facteurs de risques connus

Déductions par le clinicien de l’analyse des médicaments recensés
 situation médicamenteuse à gravité potentielle interceptée (mineure,
significative, majeure, critique, catastrophique)
 situation à risque – facteur de risque – contre-indication non connue

Décision clinique (résultat) prise par le médecin :
 adapter / ou non la conduite à tenir en fonction de l’information
(report d’intervention, examen complémentaire, …)
 adapter / ou non le traitement : arrêt temporaire, suppression,
nouveau traitement, modification de posologie
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



de la fréquence des médicaments
potentiellement inappropriés (gériatrie)
du nombre d’interactions médicamenteuses ou
d’incidents médicamenteux survenus lors de
suivi en hospitalisation (ou d’appels enregistrés
au centre de pharmacovigilance dont dépend
l’unité d’hospitalisation de chaque patient)
du nombre d’événements indésirables non
médicamenteux (infection nosocomiale,
complication d’acte, en particulier concernant la
réalisation d’un acte sous anesthésie)
de la durée moyenne de séjour (le cas échéant)
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CHU de Nice (gestion de projet) (P Staccini, R Collomp,
C Giunti, D Darmon, A Clamen)
 AP-HP (E Lepage, C Montagnier Petrissans, V Ebrahiminia)
 CHU de Rouen (S Darmoni, J Benichou)
 CHRU de Lille (R Beuscart, MC Beuscart-Zéphir)
 CREDOC (Y Merlière, B Maresca)
 Mines Paris Tech (F Kletz, M Bejean, JC Moisdon)
 Sociétés savantes :

 SFMU (J Schmidt)
 SFAR (D Benhamou)
 SFGG (O Hanon)
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PREPS EVALSI
ANR TOLBIAC
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ROUEN
AP-HP
NICE
CREDOC
ENSMP
EVALAB
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

Rappel : étude sur site expérimentateur
volontaire pour participer à cette évaluation
(attendu de la fin de cette réunion…)
Eligibilité du patient :
 Avoir un DP ouvert, connu du patient et avec du
contenu
 Etre dans une des 3 situations cliniques :
▪ CS anesthésie, admission en gériatrie, intox. med. urgences

Randomisation centralisée
 stratifiée par site, par bloc de 4
 Centre de randomisation : Nice – ARC projet
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
Nombre de sujets nécessaires pour chaque type d’activité






Fréquence de base de l’événement : 15%
Différence : 10%
Alpha = 5%
Puissance = 80%
Bilatéral
Tenir compte de la double stratification (site et activité) et du refus (5%)
▪ Pas de stratification sur existence ou non d’une pathologie chronique : faisabilité
 225 patients par bras : au minimum 450 patients par activité
 Hypothèse de 18 sites participateurs : 6 HU, 6 H, 6 P (soit le 1/3 des sites
expérimentateurs)
 Chaque activité est recensée sur les 3 types de sites (mais tient compte du
type d’activité choisi par le site expérimentateur)
 Exemple : CS anesthésie en HU, U et P (pour le même type d’intervention),
soit 25 patients par site et par activité
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
Recueil des données (en l’état actuel de la technologie
mise à disposition sur le site clinique…)
 Auto-questionnaire patient – famille – entourage
 Questionnaire interrogatoire du praticien (document




habituel, photocopies des éléments de preuve)
Décision clinique concernant les médicaments connus
Impression du PDF du DP
Impression informations connues sur le patient en
provenance du dossier patient électronique ou papier
(prescriptions connues, facteurs de risque connus, RSS
PMSI connus)
Données d’hospitalisation / d’intervention
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
Saisie des données
 CRF électronique
 Saisie a posteriori des éléments sur la base des
documents cliniques anonymisées (numéro
d’inclusion)
 les cliniciens ne contribuent pas à la saisie mais
indiquent le résultat décisionnel et la conséquence
clinique de la consultation du DP
 ARC du projet / ARC DRCI (le cas échéant)
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
Pour l’impact clinique, nous ferons en fait
deux comparaisons
 Première comparaison
 Une comparaison inter-groupes (avec ou sans DP
consulté)
▪ Aspects cliniques : nouveaux diagnostics, survenue
d’événements
▪ Hypothèse : la consultation du DP en plus des modalités
classiques modifie plus souvent la décision clinique que
les modalités classiques seules
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
Deuxième comparaison
 Pour garantir la non perte de chance (déclaration CPP de cette étude




clinique, consentement à la consultation du DP hérité du
consentement à son ouverture)
On accèdera au DP de TOUS LES PATIENTS
Donc dans le bras sans DP, les documents sont d’abord remplis sans
connaître le DP, les déductions / les conclusions portées par le
médecin sont faites en aveugle du DP. Les documents sont récupérés
et cachetés. Après, et seulement après, le clinicien découvre le DP et
refait l’analyse.
On poole tout (docs bras avec DP, docs bras sans DP révisé ensuite)
Evaluation : différence de quantité d’éléments informationnels (en
moins, en plus, différents) et typologie d’éléments informationnels
(médicament, diagnostic / facteur de risque) pour chaque patient
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Exemple Anesthésie
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
Enquête sur site et sur panels
 Choix des sites
 Identiques ou différents de ceux ayant participé à la phase
quantitative
 Sites expérimentateurs et sites non expérimentateurs

Trois aspects :
 Impact organisationnel (pour chaque type de situation)
 Ergonomie du dispositif, utilité des données, données
supplémentaires, du point de vue du clinicien (pour chaque
type de situation)
 Satisfaction globale des cliniciens, limites, améliorations
possibles
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Analyse auprès des professionnels de santé qui utilisent le DP, évolution par
rapport à la situation avant la mise en place du DP, identification des facteurs clés
de succès (organisation, contenu, diffusion de l’information en interne des
établissements de santé,…), les erreurs à ne pas commettre : entretiens
individuels et focus groupes, Il s’agira également d’analyser les freins à
l’utilisation du DP : manque d’informations ? ergonomie insuffisante ? manque de
temps ?
 Elaboration et passation des guides d'entretiens (CREDOC, Centre de Gestion
Scientifique de l'Ecole des Mines)







Détermination des guides ;
Définition des méthodes d’entretien pour chacun des publics sélectionnés : soit entretiens
individuels, soit sous forme de focus groupe (détermination conjointe par les deux centres de
recherche) ;
Test sur un public cible (auprès de médecins exerçant dans les établissements hospitaliers des
membres du consortium) ; tests réalisés en commun par les deux centres de recherche ;
Retour et mise au point finale des guides et méthodes d’entretien ;
Choix et application sur les établissements de l’enquête, chacun des centres de recherche
organisant ses propres entretiens ; Tirage au sort de médecins dans chacun des panels (une
dizaine par spécialité)
Evaluation finale réalisée en commun par les deux centres de recherche. Analyse
complémentaire pondérée par la connaissance des sites expérimentateurs.
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


Elaboration et passation des guides d'analyse ergonomique incluant
l'analyse fine de la pertinence et du niveau de complétude du modèle de
données du DP pour satisfaire les objectifs d'analyse de la redondance et
de sécurité de la prescription comme de l'analyse du risque iatrogène par
le prescripteur (CERIM et EvaLab).
Le questionnaire d'analyse ergonomique sera construit en fonction des 3
secteurs d'activité pour tenir compte de la contextualisation de l'apport
en matière d'utilité clinique (identification des facteurs de risque
iatrogénique, identification de pathologies oubliées par le patient,
analyse du traitement médicamenteux à l'entrée).
L'analyse du modèle de données prendra appui sur les travaux et
l'expérience de la communauté d'informatique médicale nationale et
internationale en matière d'aide à la prescription médicamenteuse. Les
éléments de certification des logiciels d'aide à la prescription seront
également introduits pour juger de la complétude et du niveau informatif
apporté par le DP.
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

Analyse quantitative par questionnaire en
ligne sur l'ensemble de tous les médecins des
panels (questionnaires en miroir pour site
expérimentateur et site non
expérimentateur).
Il s'agit d'évaluer à grande échelle la
perception des utilisateurs sur l'apport réel
(site expérimentateur) ou potentiel (site non
expérimentateur) du DP en l'état actuel de
son développement.
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Au sein du groupe des 54 expérimentateurs
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Trois critères
 Volontariat
 Analyse des consultations du DP (CNOP)
▪ Site expérimenté – tableau de bord
 Activité de l’établissement (activité PMSI)
▪ Analyse du recrutement pour pouvoir inclure en 3 mois
maximum
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Septembre :
 détermination des établissements participants à
l’évaluation
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Fin Décembre :
 fin d’inclusion et recueil des données patients
 fin d’enquête qualitative
 1er quadrimestre 2015 : analyse – production
du rapport
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[email protected]
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