Patientinformation - Institut for Klinisk Medicin

Report
Igangsættelse af fødsel
Shamael Abbas (Viborg), Anne-Mette Bay Bjørn (Horsens), Rikke Bek Helmig
(tovholder)(Skejby), Mette Høltzermann (Hjørring), Lars Høj (Hjørring/Skejby),
Henriette Jensen (Herlev), Aiste O Kloster (Viborg), Rubab Hassan Agha Krogh
(Herning), Jesper Friis Petersen (stud.med.), Iben Sundtoft (Skejby), Tom Weber
(Hvidovre).
Associeret gruppen: jdm Mette Kiel Smed (Rigshospitalet), jdm Misan Anne
Catherine Stehouwer (Skejby), Ole Bredal Rasmussen (Herning)
Disposition
• Orientering om initiativer omkring
igangsættelse af fødsel
• Orientering om Misodel® -misoprostol
præparat godkendt til igangsættelse af fødsel
• Gennemgang af ”Patientinformation”
• Diskussion
14. januar 2013
Indberetning af bivirkninger
HVAD SKER DER, NÅR DU HAR MELDT EN BIVIRKNING?
Vi registrerer oplysningerne i vores database over bivirkninger. Desuden
orienterer vi den virksomhed, som markedsfører den medicin, du mener, er
årsag til den formodede bivirkning. Oplysningerne er anonymiserede, så
virksomheden ikke kan se patientens navn og adresse. Den ansvarlige
virksomhed får alle oplysninger om medicinen og bivirkningen samt
fødselsdato og initialer på patienten. Virksomheden kan derfor hverken
identificere eller kontakte patienten. Desuden må virksomheden ikke
kontakte dig om indberetningen.
Vi sender også oplysningerne videre til en fælles EU-database under det
Europæiske Lægemiddelagentur (EMA) og til en global database under WHO,
så lægemiddelmyndigheder i andre lande kan få gavn af informationen.
Virksomheden er forpligtet til at vurdere medicinens sikkerhed på baggrund
af alle informationer om bivirkninger, den har modtaget fra hele verden.
Det er Sundhedsstyrelsen, der vurderer, om de nye informationer om
bivirkninger skal medføre ændringer i fx produktresume og/eller
indlægsseddel.
15. Marts 2013 SST
• Ved den seneste gennemgang af utilsigtede
hændelser fandt Sundhedsstyrelsen, at de
utilsigtede hændelser, der var rapporteret
med Cytotec (misoprostol) til dansk
patientsikkerhedsdatabase (DPSD), fra 20112012, skyldtes menneskelige faktorer. Det
drejede sig primært om anvendelse af for
stor dosis eller igangsætning af fødslen hos
kvinder med tidligere kejsersnit, hvor anden
metode til igangsætning skal overvejes.
RADSRådet for anvendelse af dyr sygehusmedicin
• RADS er under danske regioner
• Oktober 2013
• Fagudvalg vedrørende prostaglandiner til brug
ved igangsættelse af fødsler
• Møderække (4 møder)
Opgave
• Mål: sikre en høj grad af ensartethed i
medicinanvendelse på tværs af regioner og
afdelinger
• Opgave: Udarbejde udkast til
behandlingsvejledning og baggrundsnotat,
som forelægges RADS.
Medlemmer til Fagudvalget
•
•
•
•
•
•
En repræsentant fra DSOG
En repræsentant fra Jordemoderforeningen
En obstetrisk repræsentant fra hver af de 5 regioner
En repræsentant for Dansk selskab for Klinisk Farmakologi
En repræsentant for Dansk Selskab for Sygehusapotekledelse
En repræsentant for Sundhedsstyrelsen
Undersøgelse af Angusta –
Misoprostol præparat til peroral brug
Kritik af pillerne som fremstilles i Indien
• Undersøgelse af præparatets renhed
• Undersøgelse af indholdet af det virksomme
stof i tabletterne
Orientering om Misodel® -misoprostol
præparat godkendt til igangsættelse af
fødsel
Misoprostol Vaginal Insert and Time to Vaginal Delivery
A Randomized Controlled Trial
(Obstet Gynecol 2013;122:201–9)
Sandbjerg 2014 Partus prov Misodel
Takysystoli
Uden CTG-forandringer:
Misodel ®
Propess ®
RR
25/678 (3,7%)
9/680 (1,3%)
2,79 (1.31-5,92)
Cochrane 2010 (oral miso 25/50 mcg)
Cochrane 2010 (vag PG)
Med CTG-forandringer
Misodel ®
Propess ®
RR
50/924 (5,4%)
53/1033 (5,1%)
70/678 (10,3%)
18/680 (2,6%)
3,90 (2.35-6,48)
Cochrane 2010 (oral miso 25/50 mcg)
Cochrane 2010 (vag PG)
Sandbjerg 2014 Partus prov Misodel
40/1117 (3,6%)
52/1136 (4,6%)
Apgar 5’ < 7
Misodel ®
Propess ®
RR (Misodel ® vs Propess ®)
14/678 (2,1%)
7/680 (1,0%)
2,01 (0.81-4,94)
HH (mipr 25-50 micg vag)
9/1141 (0,8 %)
Cochrane 2010 (oral miso 25/50mcg) 20/1003 (2,0%)
Cochrane 2010 (vag PG)
31/1027 (3,0%)
Sandbjerg 2014 Partus prov Misodel
Konklusion vedr PG typer og doser
• Højere doser medfører øget effektivitet, men
flere bivirkninger
• Misodel® blot endnu et eksempel på
ovenstående
• Oral PG muligvis mere effektivt i forhold til
bivirkningerne
Sandbjerg 2014 Partus prov Misodel
Patientinformation
vedr. igangsættelse af fødsel
Mette Kiel Smed, afd.jdm. Rigshospitalet.
18. januar 2014
”Igangsættere”
Disposition
Fejlbehandling – hvordan kan pt. inddrages?
Ambulant behandling – hvordan skal pt.
informeres?
Hvad er IKKE med – og hvorfor?
Fejlbehandling og pt.inddragelse
Pt.inddragelse, fortsat
Ambulant behandling, pt.information
FØRST:
– Definere risikofaktorer
– Sikre god compliance
!!!
• (Ikke i Sandbjerg-dokumentet)
• Må rettes til lokalt
• Skal suppleres med mundtlig information
Ambulant behandling, pt.information
Hvad er ikke med?
• Off-label-brug nævnes ikke
§§§ ?
• Alternativet til igangsættelse
•
?
•
?
Patientinformation
vedr. igangsættelse af fødsel
Mette Kiel Smed, afd.jdm. Rigshospitalet.
18. januar 2014

similar documents