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Report
大阪府主催「薬事講習会」
医薬品医療機器等法の概要について
(QMS制度改正を中心に)
平成26年8月27日
厚生労働省医薬食品局
監視指導・麻薬対策課
1
• 製造業の登録制
• プログラム
• QMS関係の3省令について
– QMS省令
– QMS体制省令
– 製品群省令
• 適合性調査のタイミング
• 基準適合証による調査の合理化
• 追加的調査
• 運用による調査の合理化、経過措置等
2
薬事法等の一部を改正する法律の概要
医薬品、医療機器等の安全かつ迅速な提供の確保を図るため、添付文書の届出義務の創設、医療
機器の登録認証機関による認証範囲の拡大、再生医療等製品の条件及び期限付承認制度の創設等
の所要の措置を講ずる。
Ⅰ 法律の概要
1 医薬品、医療機器等に係る安全対策の強化
(1) 薬事法の目的に、保健衛生上の危害の発生・拡大防止のため必要な規制を行うことを明示する。
(2) 医薬品等の品質、有効性及び安全性の確保等に係る責務を関係者に課す。
(3) 医薬品等の製造販売業者は、最新の知見に基づき添付文書を作成し、厚生労働大臣に届け出るものとする。
2 医療機器の特性を踏まえた規制の構築
(1)
(2)
(3)
(4)
(5)
医療機器の製造販売業・製造業について、医薬品等と章を区分して規定する。
医療機器の民間の第三者機関による認証制度を、基準を定めて高度管理医療機器にも拡大する。
診断等に用いる単体プログラムについて、医療機器として製造販売の承認・認証等の対象とする。
医療機器の製造業について、許可制から登録制に簡素化する。
医療機器の製造・品質管理方法の基準適合性調査について、合理化を図る。
3 再生医療等製品の特性を踏まえた規制の構築
(1) 「再生医療等製品」を新たに定義するとともに、その特性を踏まえた安全対策等の規制を設ける。
(2) 均質でない再生医療等製品について、有効性が推定され、安全性が認められれば、特別に早期に、
条件及び期限を付して製造販売承認を与えることを可能とする。
4 その他
薬事法の題名を「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律」に改めるほか、
所要の改正を行う。
Ⅱ 施行期日
公布の日から1年を超えない範囲内において政令で定める日(平成26年11月25日)
3
施行に向けたスケジュールについて
平成26年 7月30日
8月
6日
8月~
9月中下旬
政令(施行令、手数料令等)、
省令(施行規則等)公布
省令・告示公布
通知・ガイドライン等の発出(随時)
医機連、臨薬協における法改正の講習会
(施行に関する具体的な方針を説明)
9~11月
都道府県等で条例可決
11月25日
施行
4
製造業の登録制
5
製造業の登録
医療機器の製造業は、許可制・認定制から登録制に改め、要件を簡素化する。
また、新制度では従来のような製造区分を設けず、製造業の範囲(登録すべき
範囲)も従来の考え方とは変更する。
(製造業の登録)
第二十三条の二の三 業として、医療機器又は体外診断用医薬品の製造(設計を含む。以下こ
の章及び第八十条第二項において同じ。)をしようとする者は、製造所(医療機器又は体外診
断用医薬品の製造工程のうち設計、組立て、滅菌その他の厚生労働省令で定めるものをするも
のに限る。以下この章及び同項において同じ。)ごとに、厚生労働省令で定めるところにより、
厚生労働大臣の登録を受けなければならない。
現行
許可・登録等
有効期間
許可・登録等
権者
製造区分
許可・登録等の
要件
責任技術者
改正後
許可(国内)、認定(外国)
登録(国内・外国)
5年
5年
都道府県(国内※)、国(外国)
※生物由来製品、放射性体診は国
都道府県(国内)、国(外国)
一般、滅菌、生物、包装等
なし (区分を設けない)
欠格要件
欠格要件
構造設備要件
(一般・滅菌・生物・包装等の区分ごと)
なし(必要事項は新QMS省令で規定)
必要
必要
6
製造業の登録範囲
■医療機器
製造工程
医療機器
(右以外)
クラスⅠ
医療機器
単体プログラム
単体プログラムの
記録媒体
設計
○
×
○
○
主たる製造工程
(主たる組立て等)
○
○
×
×
滅菌
○
○
×
×
国内における
最終製品の保管
○
○
×
○
■体外診断用医薬品
製造工程
体外診断薬
(右以外)
放射性体外診断用
医薬品
クラスⅠの届出対象
体外診断用医薬品
設計
○
○
×
反応系に関与する成分の最
終製品への充填工程
○
○(充填工程以降
の全ての製造工程)
○
国内における
最終製品の保管
○
○
○
7
製造業の登録範囲(設計・主たる組立て)
【設計】
「承認等に係る製品の設計開発の責任主体である施設」
(QMS調査により設計開発に係るQMS省令の基準適合性を確認しうる施設)
• 製造販売業者がその事務所において、自ら設計開発の責任を有する場合は、
別途製造所の登録を行うことは不要とする。
【主たる組立てその他の主たる製造工程】
「原則として、製品の製造工程を実際に担う製造所であること」
(例外:キット製品等の組合せ製品、縫合糸等)
かつ、
「承認等に係る製品のQMSの責任主体である施設」
(QMS調査により製造工程全体のQMS省令の基準適合性を確認しうる施設)
• 製造工程のフロー、委託状況、委託する作業の内容等、事業者・製品等により
登録先はまちまちとなる。
⇒ 製造工程、各施設のQMSの関係等を踏まえ、各事業者が選択。
(なお、承認・認証機関は、登録製造所の妥当性も確認する。)
8
製造所の登録イメージ
●工程により製造施設が異なる場合のイメージ
設計開発
部品製造
製造(その他)
主たる組立て
最終包装・表示
保管
(出荷判定)
出荷
現行制度
許可不要
場合によっては
要許可/認定
製造所(一般区分)
製造所(包装等区分)
改正後
登録製造所
(設計)
登録不要
登録製造所
(組立て等)
登録不要
登録製造所
(出荷)
9
製造所の登録の経過措置
1.既存の許可・認定製造所の取扱い(改正法附則第4条(国内)及び第7条(外国)関連)
• 既存の許可・認定製造所のうち新たに登録対象となる製造所に該当するものは、登録を受けたものと
みなされる。更新の期限については、製造業許可・認定における期限がそのまま登録の更新期限とな
る。
• 医療機器の登録番号は従来どおり。
2.新たに登録対象となる製造所の取扱い
• 新たに設計やプログラムの製造所に該当する場合は改正法の施行日から起算して三ヶ月以内に登録
申請を行う。ただし、当該施設が既に許可・認定を受けている製造所の場合は、登録製造所としてみ
なされるため、新たな登録申請は不要。
許可更新
登録更新期限
施行
許可/認定製造所
許可/認定の残余期間
登録申請
登録
新規登録製造所
登録申請期間
3ヶ月
5
年
10
プログラム
11
プログラムの定義等
(定義)
第二条 この法律で「医薬品」とは、次に掲げる物をいう。
㆒ (略)
㆓ 人又は動物の疾病の診断、治療又は予防に使用されることが目的とされている物であ
つて、機械器具等(機械器具、歯科材料、医療用品、衛生用品並びにプログラム(電
子計算機に対する指令であつて、一の結果を得ることができるように組み合わされたもの
をいう。以下同じ。)及びこれを記録した記録媒体をいう。以下同じ。)でないもの(医
薬部外品及び再生医療等製品を除く。)
4 この法律で「医療機器」とは、人若しくは動物の疾病の診断、治療若しくは予防に使用される
こと、又は人若しくは動物の身体の構造若しくは機能に影響を及ぼすことが目的とされている機
械器具等(再生医療等製品を除く。)であつて、政令で定めるものをいう。
18 この法律にいう「物」には、プログラムを含むものとする。
→ 「機械器具等」にプログラムを追加。医療機器の定義は従来どおり。
→ 具体的にプログラムを医療機器とするためには政令で定めることが必要。
12
医療機器たるプログラムの範囲(政令別表第1)
医療機器の定義となる目的別に指定し、一般医療機器相当のプログラム及びこ
れを記録した記録媒体は、医療機器の範囲から除く
プログラム
一 疾病診断用プログラム(副作用又は機能の障害が生じた場合においても、人の生命及び健康に影
響を与えるおそれがほとんどないものを除く。次項第一号において同じ。)
二 疾病治療用プログラム(副作用又は機能の障害が生じた場合においても、人の生命及び健康に影
響を与えるおそれがほとんどないものを除く。次項第二号において同じ。)
三 疾病予防用プログラム(副作用又は機能の障害が生じた場合においても、人の生命及び健康に影
響を与えるおそれがほとんどないものを除く。次項第三号において同じ。)
プログラムを記録した記録媒体
一 疾病診断用プログラムを記録した記録媒体
二 疾病治療用プログラムを記録した記録媒体
三 疾病予防用プログラムを記録した記録媒体
13
プログラムの一般的名称
医療機器の単体プログラムの一般的名称は、従来の有体物の一般的名称とは
別に新設することを検討中
•
一般的名称ごとに、クラス分類、特定保守管理医療機器や設置管理医療機器など
が規定されるので、プログラムとしては別に一般的名称を新設。
(参考)クラス分類告示:薬事法第二条第五項から第七項までの規定により厚生労働大臣
が指定する高度管理医療機器、管理医療機器及び一般医療機器(平成16年厚生
労働省告示298号)
•
既存の一般的名称のうち、単体プログラムが想定されるもの(=プログラムのみが単体
で承認等を取得し、流通することが想定されるもの)は、一般的名称を新設。認証基
準が必要なものは施行までに一般的名称を新設予定。
(例)汎用画像診断装置ワークステーション
→汎用画像診断装置ワークステーションプログラム
•
•
既存の一般的名称に該当する医療機器がなく、新たな単体プログラムの場合は一般
的名称を新設。
クラス分類については、既存の一般的名称に対応するものについては、当該一般的名
称のクラス分類とし、新たな単体プログラムについては、プログラムが用いられる使用目
的に応じて既存のクラス分類ルールに基づき判断してはどうか。
14
承認申請する品目についてのイメージ
製品A
医療機関
ハードウェア+プログラム
販売等
又は
※プログラムのみでも流通
・記録媒体による販売等
・電気通信回線を通じた提供
製品B
プログラムのみ
又は
15
今後は単体プログラムとして承認を取得することが可能(製品B)。なお、これまでもハードウェアとプログラムが一体となった
製品が承認されているが(製品A)、このような製品に含まれるプログラムについては、単体で提供する場合がある旨記載す
ることで、別途新たに(単体プログラムとして)承認を受ける必要がないと整理できるのではないか。
QMS制度の改正
16
法改正の柱(医療機器・体外診断用医薬品関係)
 医療機器は、パソコン等の他の機械製品と同様に短いサイクルで改善・改良が行わ
れた製品が市場に供給される場合が多いことなど、医薬品と異なる特性を有している。
 新医療機器の開発・実用化については、医療の質の向上に寄与するとともに、我が
国の経済成長を牽引する産業分野としても期待されているが、承認・上市に時間が
かかる等といった課題も指摘。
 さらに、医療機器の国際展開を進めるためには、国際整合性に配慮する必要がある。
 このため、医療機器の特性を踏まえた制度改正を行い、医療機器の迅速な実用化
と規制の合理化を図ることが必要。
⇒ QMSでは、
 QMS省令の国際整合性の改善
• 製造所ごとから製造販売業者等を中心としたQMS体制への移行
• ISO13485:2003相当部分と国内追加的要求事項の分離
 製品群ごとのQMS調査による合理化
17
QMS制度の再編(国際整合性の向上及び製造販売業者の基準化)
製品の承認・認証基準
(製造所ごと)
現行法
改正法
QMS省令
QMS省令(ISO13485+国内独自の規制)
第2章 ISO13485相当
製造業
許可基準
製造販売業
許可基準
構造設
備規則
GQP省令
第3章
追加要求
※
第6章
製造業
QMS
製品の承認・認証基準(製造販売業者のQMS)
体制の整備=製造販売業許可基準(QMS体制省令)
※ 構造設備は、生物由来医療機器等のQMS省令上の遵守事項として規定。
(製造所の登録要件は、申請者の欠格要件のみ。) 18
省令の改定及び制定
【改正】
 医療機器及び体外診断用医薬品の製造管理及び品質管理の基準に関する省令
(平成16年厚生労働省令第169号)
(QMS省令)
 薬局等構造設備規則(昭和36年厚生省令第2号)
 GQP省令(平成16年厚生労働省令第136号)
 放射性医薬品の製造及び取扱規則(昭和36年厚生省令第4号)
【制定】
 医薬品又は体外診断用医薬品の製造管理又は品質管理に係る業務を行う体制
の基準に係る省令(平成26年厚生労働省令第94号)
(QMS体制省令・・・新 製造販売業許可基準)
 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第23条
の2の5第7項第1号に規定する医療機器又は体外診断用医薬品の区分を定
める省令(平成26年厚生労働省令第95号)
(製品群省令)
19
QMS省令
20
QMS省令の構成
章
内容
条項
備考
1~3
製造販売業者の
遵守事項
第2章 医療機器等の製造管理及び品質管理
に係る基本的要求事項
4~64
ISO13485相当
第3章 医療機器等の製造管理及び品質管理
に係る追加的要求事項
65~
72の2
文書・記録保管
旧GQP関係等
第4章 生物由来医療機器等の製造管理及び
品質管理
73~79
第1章 総則
第5章 放射性体外診断用医薬品の製造管理 80~81
及び品質管理
第6章 医療機器等の製造業者等への準用等


82~84
輸出用QMS
委託先等QMS
承認・認証の基準(法第23条の2の5、法第23条の2の23)
製造販売業者の遵守事項(法第23条の2の15、規則第114条の54第2号、
規則第114条の58第1項) ・・・ 製造業者には製販業者への協力義務
21
製造販売業者の製造管理及び品質管理の基準
【現行法:製造所単位の調査】
製造販売業者
【改正法:製造販売業者単位の調査】
製造販売業者
設計
登録製造所
設計
製造業者
主たる組立工程
登録製造所
主たる組立工程
製造業者
登録製造所
最終製品保管
包装・表示・保管
個々の製造業者を個別に調査
全ての製造業者の適合を確認
→ 製品の基準適合
製造販売業者及び全ての登録製造所を
一つのシステムとして調査
→ 全体で評価し、製品の適合性を判断
22
委託先等の登録製造所のQMS
○ 外部委託先又は購買物品の供給者が登録製造所の場合は、当該委託登録製造所等
についてもQMS省令を遵守することが必要。また、製造販売業者は、その管理状況等を確
認することが必要。(QMS省令第65条、第83条及び第84条)
○ 製造販売業者と各登録製造所の関係は、事業者ごとに異なるので、各社に応じた管理
体制の確立が必要。
(例)
製造販売業者
製造販売業者による確認
登録製造所
設計
登録製造所
最終製品保管
【製造販売業者のQMS】
登録製造所
主たる組立工程
【受託業者のQMS】
23
QMS体制省令
24
QMS体制省令の構成
条項
第1条
趣旨
第2条
定義
第3条
製造管理及び品質管理に係る業務に必要な体制
第1項
必要な組織の体制の整備
第2項
必要な人員の配置
第4条

内容
準用
第1項
選任外国製造医療機器等製造販売業者
第2項
選任外国製造指定高度管理医療機器等製造販売業者
製造販売業の許可基準(法第23条の2の2第1号)
25
QMS体制省令
● 製造販売業者の許可基準(QMS体制省令第3条)
【体制】(第1項)
•
•
•
第5条第1項 品質管理監督システムの確立、文書化及び実施並びにその実効性の維持
第8条及び第67条 品質管理監督文書の管理及び保管
第9条及び第68条 記録の管理及び保管
その他QMS省令の規定を遵守するために必要な組織の体制を整備しなければならない。
【人員】(第2項)
•
•
医療機器等総括製造販売責任者をQMS省令第71条第1項各号に掲げる業務を適正に行うことが
できるよう適切に配置すること
管理監督者を製造管理等基準省令第2章第3節の規定を遵守することができるよう適切に配置する
こと
その他QMS省令の規定を遵守するために必要な人員の配置を適切に行わなければならない。

具体的な評価基準は、通知により示す予定。
26
① 組織の体制の基準(案)
1. QMSの体制の整備状況
QMS省令の条
内容
省令第5条
品質管理監督システムに係る要求事項
省令第6条
品質管理監督システムの文書化
省令第7条
品質管理監督システム基準書
2. 文書及び記録の管理体制
QMS省令の条
内容
省令第8条
文書の管理
省令第9条
記録の管理
省令第66条
文書の保存期限
省令第67条
記録の保存期限
27
② 人員の配置の基準(案)
法・規則・QMS省令の条項
内容
省令第2条第16項
管理監督者の定義
省令第10条
管理監督者の関与
省令第15条
責任と権限
省令第16条
管理責任者
法第23条の2の14
規則第114条の49
医療機器等総括製造販売責任者
規則第114条の50
省令第71条
医療機器等総括製造販売責任者の業務
省令第72条
国内品質業務運営責任者
※ 総括製造販売責任者、国内品質業務運営責任者の業務については、手順書の妥当性
等についても、許可の基準として調査を求める予定。
28
選任製販等のみを行う製造販売業者の特例(案)
• 選任外国製造医療機器等製造販売業者
• 選任外国製造指定高度管理医療機器等製造販売業者
自らQMSシステムを確立する必要はない。
→ 外国製造医療機器等特例承認取得者、
外国指定高度管理医療機器製造等事業者がQMSシステムの主体。
※ 許可の際に、選任製販等のみを行うことを申請書に記載することをもって、
許可の要件をQMS体制省令第4条の基準で判断することとする。
→ その後、自ら医療機器等の承認、認証を取得又は届出をした場合には、
速やかに都道府県あて、その旨報告する。
(適合性調査を受けている場合は、基準適合証又は調査結果報告書を添付)
29
(管理者の兼務について)
総括製造販売責任者
管理監督者若しくは管理責任者
又は国内品質業務運営責任者 と兼務可
これら間の相互の兼務は、それぞれの業務
上、支障ない限りにおいて、可能とする。
※ 調査において、業務上の支障が認められた
場合は、指摘の対象。
国内品質業務運営責任者
管理責任者 と兼務可
(GVPとの関係)
第一種医療機器製造販売業 : 総括-国内品責
第二種医療機器製造販売業 : 総括-国内品責 又は 総括-安責
体外診断用医薬品製造販売業
のいずれか
第三種医療機器製造販売業 : 三者の兼務可
管理監督者
管理責任者
総括製造販売責任者
ISO13485
製造管理及び品質管理部門
←排他→
国内品責
旧GQP
安
責
安全管理(統括)部門
30
製品群省令
31
製品群省令の構成
条
内容
備考
第1条
趣旨
第2条
製品群区分
下記のように分類・区分し、さらに細区分
第3条
製品群区分の特例
細区分の包含関係の整理
全ての医療機器
品目調査医療機器等(第2条第1項柱書)・・・細胞組織医療機器等
一般的名称調査医療機器等(第2条第1項柱書、第2項)【空箱】
別表1(特定高度管理医療機器の製品群区分)
別表2(その他の医療機器の製品群区分)
区分に当てはまらない医療機器等(一般的名称ごとに調査)
 QMS調査の合理化のための区分 → 基準適合証による調査の省略
(同一製品群・同一登録製造所=調査不要)
 別表2は、欧州の認証機関における分類(NBOG BPG 2009-3)を基本に、
欧州の分類に当てはまらない日本独自の区分(3区分)を加えて分類。
32
製品群区分の細区分
【医療機器の細区分】
イ 生物由来製品たる滅菌医療機器
ロ 滅菌医療機器(イに該当するものを除く。)
ハ 生物由来製品たる非滅菌医療機器
ニ 非滅菌医療機器(ハに該当するものを除く。)
第3条(製品群区分の特例)
イに係る基準適合証 → ロ~ニの区分と同一とみなす。=ロ~ニ 調査省略可
ロに係る基準適合証 → ニ 調査省略可
ハに係る基準適合証 → ニ 調査省略可
【体外診断用医薬品の細区分】
イ 放射性医薬品たる体外診断用医薬品 ・・・ イの基準適合証でロの調査省略可
ロ 体外診断用医薬品(イに該当するものを除く。)
 よりリスクの高い細区分は、下位の細区分を包含する。
 具体的な一般的名称との紐付けは、別途通知でお示しします。
33
適合性調査のタイミング
34
承認時・一変時適合性調査、定期適合性調査
法第23条の2の5第6項
第1項の承認を受けようとする者又は同項の承認を受けた者は、その承認に係る医療機器
又は体外診断用医薬品が政令で定めるものであるときは、その物の製造管理又は品質管理
の方法が第2項第4号に規定する厚生労働省令で定める基準に適合しているかどうかについ
て、当該承認を受けようとするとき、及び当該承認の取得後3年を下らない政令で定める期間
を経過するごとに、厚生労働大臣の書面による調査又は実地の調査を受けなければならない。
法第23条の2の5第11項
第1項の承認を受けた者は、当該品目について承認された事項の一部を変更しようとすると
き(当該変更が厚生労働省令で定める軽微な変更であるときを除く。)は、その変更について
厚生労働大臣の承認を受けなければならない。この場合においては、第2項から前項までの規
定を準用する。
35
承認時・一変時適合性調査、定期適合性調査
(政令で定めるもの・・・令第37条の16)
法第23条の2の5第2項第4号及び第6項(これらの規定を同条第11項(法第23条
の2の17第5項において準用する場合を含む。)及び第23条の2の17第5項において準
用する場合を含む。)の政令で定める医療機器又は体外診断用医薬品は、法第23条の2
の5第1項に規定する医療機器又は体外診断用医薬品とする。
=承認を要する医療機器又は体外診断用医薬品
(厚生労働省令で定める基準)=QMS省令
(3年を下らない政令で定める期間・・・令第37条の17)
法第23条の2の5第6項(第23条の2の17第5項において準用する場合を含む。)の
政令で定める期間は、5年とする。
 調査のタイミング自体は、現行法と変更なし。
 製品の承認の日から5年ごとに調査を受ける必要がある。
36
認証時・一変時適合性調査、定期適合性調査
法第23条の2の23第3項
第1項の認証を受けようとする者又は同項の認証を受けた者は、その認証に係る指定高度
管理医療機器等が政令で定めるものであるときは、その物の製造管理又は品質管理の方法が
第23条の2の5第2項第4号に規定する厚生労働省令で定める基準に適合しているかどう
かについて、当該認証を受けようとするとき、及び当該認証の取得後3年を下らない政令で定
める期間を経過するごとに、登録認証機関の書面による調査又は実地の調査を受けなければ
ならない。
法第23条の2の23第6項
第1項の認証を受けた者は、当該品目について認証を受けた事項の一部を変更しようとする
とき(当該変更が厚生労働省令で定める軽微な変更であるときを除く。)は、その変更につい
ての当該登録認証機関の認証を受けなければならない。この場合においては、第2項から前
項までの規定を準用する。
37
承認時・一変時適合性調査、定期適合性調査
(政令で定めるもの・・・令第38条)
法第23条の2の23第2項第5号及び第3項(これらの規定を同条第6項において準用
する場合を含む。)の政令で定める指定高度管理医療機器等(同条第1項に規定する指
定高度管理医療機器等をいう。以下同じ。)は、指定高度管理医療機器等の全部とする。
=認証を要するもの全部
(厚生労働省令で定める基準)=QMS省令
(3年を下らない政令で定める期間・・・令第37条の17)
法第23条の2の23第3項の政令で定める期間は、5年とする。
 認証についても、調査のタイミング自体は、現行法と変更なし。
 製品の認証の日から5年ごとに調査を受ける必要がある。
38
基準適合証による調査の合理化
39
基準適合証が証明すること
法第23条の2の6第1項(認証:法第23条の2の24第1項)
厚生労働大臣は、前条第六項(同条第十一項において準用する場合を含む。)の規定に
よる調査の結果、同条の承認に係る医療機器又は体外診断用医薬品の製造管理又は品質
管理の方法が同条第二項第四号に規定する厚生労働省令で定める基準に適合していると認
めるときは、次に掲げる医療機器又は体外診断用医薬品について当該基準に適合しているこ
とを証するものとして、厚生労働省令で定めるところにより、基準適合証を交付する。
(1) 当該承認に係る医療機器又は体外診断用医薬品
(2) 当該承認を受けようとする者又は当該承認を受けた者が製造販売をし、又は製造販売
をしようとする医療機器又は体外診断用医薬品であつて、前号に掲げる医療機器又は体
外診断用医薬品と同一の前条第7項第1号に規定する厚生労働省令で定める区分に
属するもの(前号に掲げる医療機器又は体外診断用医薬品を製造する全ての製造所
(当該医療機器又は体外診断用医薬品の製造工程のうち同項第二号に規定する厚生
労働省令で定めるもののみをするものを除く。以下この号において同じ。)と同一の製造所
において製造されるものに限る。)
40
製造所が異なっても適合性を証明する場合
(前スライド青字部分)
規則第114条の32(認証:同じ)
法第23条の2の5第7項第2号に規定する製造工程は、次の各号に掲げるものと
する。
1. 滅菌
2. 最終製品の保管
3. その他厚生労働省大臣が適当と認める製造工程
(現在、空箱)
41
基準適合証の有効期間その他の規定
法第23条の2の6第2項(認証:法第23条の2の24第2項)
前項の基準適合証の有効期間は、前条第6号に規定する政令で定める期間とする。
施行令第37条の17(認証:施行令第39条)
法第23条の2の5第6項(法第23条の2の17第5項において準用する場合を含
む。)の政令で定める期間は、5年間とする。
法第23条の2の6第3項(認証:法第23条の2の24第3項)
医療機器又は体外診断用医薬品について第23条の4第2項第2号の規定により第23条
の2の23の認証を取り消された者又は第72条第2項の規定による命令を受けた者は、速やか
に、当該医療機器又は体外診断用医薬品の製造管理又は品質管理の方法が前条第2項
第4号に規定する厚生労働省令で定める基準に適合していることを証する第1項の規定によ
り交付された基準適合証を厚生労働大臣に返還しなければならない。
42
基準適合証の利用
法第23条の2の5第7項(認証:法第23条の2の24第4項)
第1項の承認を受けようとする者又は同項の承認を受けた者は、その承認に係る医療機器
又は体外診断用医薬品が次の各号のいずれにも該当するときは、前項の調査を受けることを要
しない。
1. 第1項の承認を受けようとする者又は同項の承認を受けた者が既に次条第1項の基準適
合証又は第23条の2の24第1項の基準適合証の交付を受けている場合であつて、これ
らの基準適合証に係る医療機器又は体外診断用医薬品と同一の厚生労働省令で定め
る区分に属するものであるとき。
2. 前号の基準適合証に係る医療機器又は体外診断用医薬品を製造する全ての製造所
(当該医療機器又は体外診断用医薬品の製造工程のうち滅菌その他の厚生労働省令
で定めるもののみをするものを除く。以下この号において同じ。)と同一の製造所において製
造されるとき。

基準適合証は、承認(PMDA)・認証(登録認証機関)共通
(基準適合証の発行者と、承認・認証権者が異なっていても利用可能。)

区分が同じ、かつ、全ての製造所(※)と同一の製造所において製造
43
製造所が異なっても良い場合
(前スライド青字部分)
規則第114条の32(認証:同じ)
法第23条の2の5第7項第2号に規定する製造工程は、次の各号に掲げるものと
する。
1. 滅菌
2. 最終製品の保管
3. その他厚生労働省大臣が適当と認める製造工程
(現在、空箱)

滅菌及び最終製品の保管の工程に係る登録製造所のみが異なる場合には、基
準適合証による適合性調査の省略は可能。

ただし、「追加的調査」(法第23条の2の5第8項(認証:法第23条の2の24
第5項))の対象となる場合があるので、注意。
44
基準適合証による調査の省略
基準適合証
製品
α
製品
β
適合性調査を受けた製品
適合性調査を受けようとする製品
製品群 あ
製品群 あ
製品群が同じ
製造販売業者 X
設計
製造販売業者 X
A
設計
主たる組立て B
滅菌 C
最終製品保管 D
A
主たる組立て B
全ての製造所が
同一の製造所で
製造されるもの
ただし、滅菌、
最終製品の保管
を除く。
→
滅菌 ?
最終製品保管 ?
45
追加的調査(後述)が必要かも。
基準適合証による調査の合理化
【事例】
製品A,Bは同一製品群、同一登録製造所で製造される。
製品Aは、主たる組立てに係る登録製造所を変更する一変を行う。
承認の日から10年
基準適合証の有効期間は、5年間。
一変時の基準適合証の有効期間は、元となる基準適合証の残期間。
承
認
製品A
承認の日から5年
QMS
調査
一
QMS
調査
承認
申請
QMS
調査
QMS
調査
有効期間5年間
承
承認時適合性調査
基準適合証
一変
申請
定期適合性調査
基準適合証
定
定期適合性調査
基準適合証
基準適合証の利用
定
一変時適合性調査
基準適合証
基準適合証の利用
承認
製品B 申請
46
追加的調査
47
追加的調査
法第23条の2の5第8項(認証:法第23条の2の24第5項)
前項の規定にかかわらず、厚生労働大臣は、第1項の承認に係る医療機器又は体外診
断用医薬品の特性その他を勘案して必要があると認めるときは、当該医療機器又は体外診
断用医薬品の製造管理又は品質管理の方法が第2項第4号に規定する厚生労働省令で
定める基準に適合しているかどうかについて、書面による調査又は実地の調査を行うことができ
る。この場合において、第1項の承認を受けようとする者又は同項の承認を受けた者は、当該
調査を受けなければならない。
 法第23条の2の5第6項 ・・・ 承認時・定期の調査の義務規定。
 法第23条の2の5第7項 ・・・ 前項にかかわらず、基準適合証で調査省略可。
 法第23条の2の5第8項 ・・・ 前項にかかわらず、追加的調査の義務規定。
(※ 法第23条の2の5第11項(一変承認)は上記3項を準用)
⇒ 承認時、一変時及び定期適合性調査と追加的調査は、排他的。
(同一品目について、同時に実施することはない。)
48
QMS適合性調査申請の基本フロー
承認等申請
定期調査時
基準適合証の有無
同一区分
同一製造所
有
追加的調査の要件
(第1号~第5号)
非該当
調査不要
有
調査不要
該当
無
追加的調査結果
通知書等の有無
QMS調査申請
無
追加的調査の要件に係る
(第1号イ~へ・第3号イ~ハ)の
医療機器等に該当する場合、その調査
追加的調査
49
追加的調査の概要
基準適合証による省略が認められる場合であるが、厚生労働大臣が調査を行うことが必要と
認める場合に行う調査。実施したときは、追加的調査結果証明書を交付。
次の場合を規定。(規則第114条の33各号)
1. ナノ材料を使用するもの、マイクロマシン、特定由来生物製品等のリスクが高い医療機器
(既に適合性調査又は追加的調査で、上記内容の調査を受けている場合は不要)
2. 滅菌方法が異なる場合(滅菌に係る登録製造所が当該滅菌方法について過去5年間
にQMS適合性調査(品目は問わない)を受けていないとき
3. ナ ノ 材 料 を 使 用 す る も の 、 マ イ ク ロ マ シ ン 、 生 物 由 来 製 品 た る 体 外 診 断 用 医 薬 品
(既に適合性調査又は追加的調査で、上記内容の調査を受けている場合は不要)
4. 滅菌又は最終製品の保管を行う登録製造所のみが異なる場合であって、当該登録製造
所が過去5年以内に、QMS適合性調査(品目は問わない)を受けていない場合
5. 承継された製品に係る基準適合証ついて、承継を受けた者が当該基準適合証を初めて利
用しようとする場合(記載された申請者(製造販売業者)が異なる。)
6. その他厚生労働大臣が必要と認める場合
50
追加的調査【製品特性によるもの】(第1号機器、第3号体診)
【事例】
製品A,B,Cは同一製品群、同一登録製造所で製造される。
製品Aは、通常の製品であるが、製品B,Cは「特定生物由来製品」。
承認の日から5年
承
認
製品A
有効期間5年間
承
定期適合性調査
基準適合証
承認時適合性調査
基準適合証
承認
製品B 申請
承
•
•
定
基準適合証の利用
製品Bの承認申請時は、
追加的調査要件に該当。
製品Cの承認申請時は、
製品Bで追加的調査済み
のため、追加的調査不要。
追加的調査
結果証明書
定
基準適合証+追加的調
査結果証明書の利用
承認
製品C 申請
基準適合証+追加的調
査結果証明書の利用
51
追加的調査【滅菌方法の変更】(第2号)
【事例】
製品A,Bは同一製品群、同一登録製造所で製造される。
製品Aは、滅菌方法を変更して一変、製品Bはその後、製品Aの変更後の滅菌方
法で承認申請。
承
認
製品A
承
承認時適合性調査
基準適合証
一変
申請
有効期間5年間
一
追加的調査
結果証明書
定
定期適合性調査
基準適合証
基準適合証+追加的調
査結果証明書の利用
•
•
製品Aの一変承認申請時は、
追加的調査要件に該当。
製品Bの承認申請時は、製品
Aで追加的調査済みのため、
新規及び追加的調査不要。
承認
製品B 申請
調査不要
(想定:滅菌方法の変更が一変要件である場合)
52
追加的調査【滅菌方法の変更】
【事例】
製品A,Bは別製品群、滅菌は同一製造所で実施するが方法が異なる。
製品Aは、滅菌方法を製品Bと同じ方法に変更するため一変。
承
認
調査不要
一変
申請
製品A
有効期間5年間
承
承認時適合性調査
基準適合証
承
認
製品Aの基準適合証で、一変時調査を省略
製品Bの基準適合証で、追加的調査を省略
製品B
承
承認時適合性調査
基準適合証
(想定:滅菌方法の変更が一変要件である場合)
53
追加的調査【滅菌・保管に係る製造所の変更】(第4号)
【事例】
製品A,Bは同一製品群。
製品Aは、最終製品の保管に係る登録製造所を追加して軽変、製品Bはその後、
製品Aと同一の登録製造所の組合せで承認申請。(追加された最終製品の保管に
係る製造所はQMS適合性調査を受けていない。)
承
認
製品A
承
承認時適合性調査
基準適合証
軽変
届
有効期間5年間
基準適合証の利用
承認
製品B 申請
承
追加的調査
結果証明書
(想定:最終製品の保管に係る登録製造所の変更が軽変対象である場合)
54
追加的調査【承継】
【事例】
製販業者αは、製品Aを製販業者βに承継。(基準適合証も承継)
製販業者βは、製品Aを承継後、同一区分、同一登録製造所の組合せの製品Bを
承認申請。
承
製販業者α 認
•
製品A
承認時適合性調査
基準適合証
•
承継
承
承継行為そのものは、承認等取
得者の地位をそのまま引き継ぐ
ものであり、QMS調査不要。
初めて基準適合証を使用する際
に追加的調査を実施
製販業者β
基準適合証の利用
今回の改正で、認証の承継及び承
継時に認証機関を変更することが
可能となったが、当該変更に際し
ては、追加的調査が必要。
承認
製品B 申請
承
追加的調査
結果証明書
55
運用による調査の合理化
経過措置等
56
定期調査の同時実施による効率化
 合理化の一環として、QMS調査の申請期日を、5年を超えない範囲で任意に前倒し
できることとする(現状の考え方と同様)。
 基準適合証の有効期間は、更新期日の時点にかかわらず、当該基準適合証に係るQ
MS調査が完了した時点から5年とする(下図)。
 同時調査を行ったQMS調査に係る基準適合証は、原則として同一期間の有効期間を
持つこととなる。
承認の日から5年(定期調査を行うべき時期)
製品A
QMS
調査
QMS
調査
QMS
調査
承認
申請
承
有効期間5年間
承認時適合性調査
基準適合証
製品B
定期適合性調査
基準適合証
定
定期適合性調査
基準適合証
承認
申請
QMS
調査
製品A,Bは別製品群区分
定
承
承認時適合性調査
基準適合証
QMS
調査
定
定期適合性調査
基準適合証
定
定期適合性調査
基準適合証
57
施行直後に定期適合性調査実施時期を迎える製品の経過措置
【課題】
改正法施行直後に、承認の日から5年を経過するごとの調査を受けるべき期日が来る場
合、新法によるQMS調査を直ちに受けることができないことが懸念される。
【経過措置】
 当該製品の調査を受けるべき期日が、改正法施行日から1年未満の場合には、特例と
して、改正法施行日から1年以内にQMS調査申請を行い、かつ当該期日から1年を
超えない範囲で当該調査が完了し、適合となれば良いものとする。
 この場合の基準適合証の有効期間は、本来の期日から5年間とする。
承認の日から5年ごと(定期調査を行うべき時期)
製品A
QMS
調査
QMS
調査
定
本来の調査タイミング
施行日
定期適合性調査基準適合証
※ ただし、有効期間は5年間
よりも短くなる。
施行日から1年
本来の調査期日から1年以内に調査が終わるよう申請
5年間
58
現行法下で承認申請を行ったもののQMS調査について
【原則】
現行法下で承認申請を行ったものは、改正法QMS調査は、現行のQMS適合性調査
を受けることが必要(法附則第63条第2号)
【課題】
 旧法調査は、製造業者に対するQMS調査であり、新法下で、製造販売業者のQM
S体制下で製造販売されている製品とダブルスタンダード体制となる。
 都道府県によるQMS調査が引き続き行われることとなる。
【対応】
 新法承認申請に切り替えることにより、新法QMS調査を受けることを可能とする。
新法QMS調査を希望する場合は、改正法施行後、資料を整備の上、改めて承認申
請を行うこととする。
(当該新法承認審査に係る手数料については追加負担を求めない。)
 旧制度に基づくQMS調査申請を行う場合は、調査予定を都道府県あて報告した上で、
改正法施行後6ヶ月以内に申請を行い、同1年以内にQMS調査を終了するよう努
める。
(事業者におかれても、PMDAの審査の迅速化に協力をお願いします。)
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ご静聴ありがとうございました
今後も通知等で法令の解釈や具体的な運用等をお示しする
予定です。
引き続き、積極的な情報収集をお願いいたします。
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