Slide 1

Report
INTERCEPT Blood System
Product Information
St-Petersburg 11/11/2014
Eleonore Tennby
1
INTERCEPT
Производственные требования
INTERCEPT Platelets
2
INTERCEPT для концентратов
тромбоцитов
3
Каталожные номера наборов для
инактивации тромбоцитов
Набор для больших объемов
INT220xB
Набор для небольших
объемовINT210xB
Среда для
ресуспеднирования
*
Содержание плазмы
Кол-во тромбоцитов
PAS
Среда для
ресуспеднирования
*
Содержание плазмы
32 – 47%
Кол-во тромбоцитов
2.5 – 6.0 1011
Объем
Объем
255 – 325 mL
Время адсорбции
(CAD)
4
4 – 16 hrs
Время адсорбции
(CAD)
PAS
Plasma
32 – 47%
100%
2.5 – 7.0
x1011
2.5 – 7.0
x1011
300 – 420 mL 255 – 390 mL
6 – 16 hrs
16 – 24 hrs
Набор для двойной дозы
INT250xB
Среда для
ресуспендирования*
PAS
Содержание плазмы
32 – 47%
Кол-во тромбоцитов
2.5 – 7:0
7.1 - 8.0**x1011
Объем
300 – 420 mL
**375 – 420 mL
Время адсорбции
(CAD)
*Platelet additive solutions (PAS) currently approved for use with INTERCEPT: InterSol (Fenwal,
LaChatre, France), SSP+ (MacoPharma, Mouvaux, France)
**If PLT count is within the range 7.1 – 8.0, the volume must be in between 375 – 420 mL.
6 – 16 hrs
INTERCEPT Инактивация тромбоцитов:
основные этапы технологии
Заготовка
тромбоцитов
Хранение
и выдача
Соединение Амотосален
с КТ
Облучение
Мещок для
хранения
CAD
UVA облучатель
1.
2.
5.
Стерильное соединение КТ с системой
для инактивации INTERCEPT
КТ с амосаленом самотеком переходят в
контейнер для облучения, где их нужно
перемешать до проведения облучения
4.
3.
Облучение
Перенос КТ в контейнер для
хранения
Перенос КТ в контейнер для
адсорбции (CAD).
INTERCEPT Blood System для
концентратов
тромбоцитов
контейнером для хранения)
Or SSP+
инактивации
(с
одним
Набор для инактивации КТ
Фильтр для
микрочастиц
Illumination
Bag
Мешок с
амотосаленом
Соединительная
магистраль
Мешок для
адсорбции CAD
В наборе INTERCEPT для инактивации КТ используются мешки PL2410 для обеспечения
оптимального газообмена во время процесса инактивации и хранения
7
Мешок для
хранения
PL2410 (non
PVC)
Характеристики КТ
Малый объем в ДР*
INT21
Большой объем
INT22
Двойная доза в ДР
INT25
В Добавочном
растворе
Без добавочного
раствора
2.5 – 6.0
2.5 – 7.0
2.5 – 7.0
2.5 – 8.0
255 – 325
300 – 420
255 – 390
300 – 420
Соотношение плазмы
(%)
32 – 47
32 – 47
100%
32 – 47
Время адсорбции CAD
(часы)
4 – 16
6 – 16
16 – 24
6 – 16
< 4 x106
< 4 x106
< 4 x106
< 4 x106
Лейкоредукция
Лейкоредуцированные и
нейлейкоредуцированн
ые
Лейкоредуцирован
ные и
нейлейкоредуциро
ванные
Лейкоредуцированн
ые и
нейлейкоредуциров
анные
Лейкоредуцированн
ые и
нейлейкоредуциров
анные
Контейнер для
хранения
1
1
1
2
Срок годности КТ (дни)
7
7
5
7
4-6 minutes
4-6 minutes
4-6 minutes
4-6 minutes
Содержание
тромбоцитов (x1011)
Объем (ml)
Содержание
эритроцитов (/ml)
Время облучения
*ДР – Добавочный раствор
INTERCEPT для инактивации
плазмы
9
Каталожный номер набора для инактивации
плазмы
INT310xB – Набор для инактивации плазмы
Объем
Время адсорбцииCAD
10
385 – 650 mL
Проточный через устройство для адсорбции CAD
Основные этапы инактивации плазмы с
набором INTERCEPT Plasma
Заморозка
Заготовка
плазмы
1.
2.
Стерильное соединения мешка с
плазмой с системой INTERCEPT
Плазма самотеком перетекает с
амотосаленом в мешок для облучения и
они перемешиваются до начала
процесса облучения
3.
Облучение
4.
АдсорбцияCAD.
5.
Разделение плазмы на три
дозы
Система INTERCEPT для инактивации
плазмы
12
Набор для инактивации плазмы
Контейнер для
облучения
Устройство для
адсорбции CAD
Контейнер с
амотосаленом
Соединительна
я магистраль
3 мешка для
храненияPL269
Надежный и прочный мешок для хранения для уменьшения повреждений. В системе для инактивации
плазмы INTERCEPT используются контейнеры PL269 для снижения риска повреждений во время хранения и
транспортировки
Контейнеры класса PL269 изначально создавались для заморозки периферических стволовых клеток
при температуре –260˚C.
13
Пулирование плазмы из
цельной крови, полученной от
5 доноров (FFP and PFP)
Для чего создавался набор для
пулирования
Снижение затрат на инактивацию в пересчете на дозу;
• Пулирование 5 единичных доз плазмы, полученной из
цельной крови позволяет получить 6 терапевтических доз
инактивированной INTERCEPT плазмы
Пулирование позволяет получать стандартизированный
компонент;
• Более одинаковое содержание факторов свертывания и
стандартные объемы
• Разведение донорских антител HLA, HNA
•  снижения риска развития TRALI
Высокая производительность
Экономия плазмы;
• 1 доза плазмы на пул и уменьшение потерь плазмы при
проведении технологии инактивации (waste)
Набор для пулирования плазмы
Набор для пулирования позволяет
внедрить в работу эффективный
метод обработки плазмы с
последующей инактивацией,
полученной из цельной крови
16
Производственные требования
Средний объем единичной дозы
плазмы +/-270мл, полученной из
450мл цельной крови
Оптимальный объем пула 12701300мл
• 5 доз плазмы x 270мл= 1350мл
Разделение пулированного объема по
635-650мл
2 набора INTERCEPT для
инактивации плазмы
6 доз инактивированной Intercept
плазмы по 200мл
17
Эффективность
Простой и удобный способ обработки
Пулирование 5 доз плазмы, полученной из цельной крови позволяет
получить 6 доз инактивированной INTERCEPT плазмы.
• Для сравнения, при использовании других систем для
инактивации требуется 6 наборов для инактивации, несколько
процедур облучения, чтобы в итоге получить 6 доз
инактивированной плазмы.
Время облучения.
• 1 процедура облучения длится 6-7 для получения 6 доз
INTERCEPT плазмы
Минимальные потери объема плазмы
Факторы светрывания сохраняются во время обработки на системе
INTERCEPT с использованием набора для пулирования Plasmix
Факторы свертывания
5 Unit Pools (N=22)
Сохранение
Фактор I
96%
Фактор VIII
88%
Dr. Angel L Pajaras Centro de transfusion de cruz Roja Espagnola
18
С INTERCEPT вы поставляете в клиники
безопасную плазму
Эффективность инактивации патогенов:
» 87.5% >5log
 Высокая частота формирования прочных связей с нуклеиновыми кислотами
делает невозможными размножениеи транскрипицию, что блокирует
восстановление ДНК (в среднем 83 пары)
 Активная технология для любой последовательностиДНК/РНК
Контроль процесса инактивации (on/off)
 Формирование связей с нуклеиновыми кислотами происходит только при
излучении спектра UVA
Широкий спектр инактивации
• 28 тестированных патогенов:
• Оболочечные и безоболочечные вирусы, бактерии, простейшие и лейкоциты
Сохранение свойств компонентов крови
 Отсутствие излучения в длинах волн UVB и UVC, а также отсутствие
возникновения кислородных радикалов: нет повреждения клеток и белков
19
Получение КТ
из ЛТС с последующим
пулированием
Концентрат тромбоцитов из ЛТС;
обзор метода
Пулирование
Забор цельной
крови
Разделение на
компоненты крови
Жесткое
центрифугирование
Получение КТ
Мягкое
центрифугирование
Состав ЛТС
Счетверенные системы Top-Top или Top& Bottom
Плазма
Тромбоциты
Лейкоциты
Эритроциты
Важные параметры: Стандартный объем и гематокрит с
высоким выходом тромбоцитов
Заготовка КТ из ЛТС
Объем КТ из ЛТС
42-65 мл*.
Плазма
• PAS - 32 – 47 %
• 100 % плазма - 40 mL/
тромб 60 x109
Тромбоциты
0.9 – 1.2 x1011/ ЛТС
Лейкоциты
• Содержатся в большом
количестве в ЛТС, после
сепарации от эритроцитов и
плазмы
Эритроциты
Минимальный объем
* Зависит от количества доз ЛТС, используемых для пулирования и
объема пулирующего раствора.
Варианты пулирования
• Octopus (Осьминог) метод
» Расходная система с разветленными мешками
• Train (Поезд или последовательный) метод
» Цепочка из мешков с ЛТС
» Плазма или добавочный раствор находятся в начале
цепочки
» Конечная доза собирается в последнем мешке
• Автоматическая сепарация.
Например, с помощью TACSI
Характеристика пула КТ:
- 600±20мл
- Ht<20%
- Содержание плазмы 32-47%
Мягкое центрифугирование и
выделение
Пулированные ЛТС
Пул после центрифугирования
Мягкое центрифугирование
Остаточные эритроциты
Пулипрованный КТ
* Тенденция в ЕС: заготовка КТ из ЛТС
Какой метод заготовки КТ лучше?
Аферез
ЛТС из цельной крови
Пулирование 5-8 доз ЛТС
Какой из методов лучше в клинической
практике?
Продолжающиеся споры ...
(=)
Клинически
одинаковы
Lozano ML et al, Med Cli, 2012 – Spain
Schrezenmeir at al, Vox Sang, 2010 – Ger
Andreu et al, Trans Clin, 2007 - France
( Aph)
Аферезные КТ
безопаснее
Vamvakas, Transfusion, 2009 - USA
(?)
Мы не знаем
Heddle et al, Transfusion, 2008 - USA
Какой метод дешевле?
... Нет споров по этому вопросу
€ 450
Цена производства
€ 400
Apheresis
КТ из ЛТС в
среднем на
35% дешевле в
производстве
BC
€ 350
€ 300
€ 250
€ 200
€ 150
€ 100
€ 50
€-
Spain
USA
Germany
France
До сих пор соотношение разное в разных
странах
Швейцария
До внедрения
INTERCEPT
После внедрения INTERCEPT
100%
90%
80%
70%
60%
50%
77%
86%
66%
40%
30%
20%
10%
0%
23%
14%
2010
2011
BC
Apheresis
34%
2012
Швеция - Örebro
До внедрения
INTERCEPT
После
внедрения
INTERCEPT
100%
90%
80%
70%
65%
60%
50%
100%
40%
30%
20%
35%
10%
0%
Before
Apheresis
After
BC
В Ӧrebro внедрили
INTERCEPT без
привлечения
дополнительных средств
для перехода на
производство КТ из ЛТС, а
также стали
заготавливать КТ
двойного объема

similar documents