Abstract 3 – PPT - SFCP – Société Française de Cancérologie Privée

Report
Recherche clinique : Contexte et
perspectives
Younès MAHI
Pfizer
Pourquoi la
Recherche clinique?
Pourquoi la Recherche Biomédicale?
…. les médicaments innovants contribuent à
l’augmentation de l’espérance de vie
Espérance de vie aux US:
1920 = 54 ans
1960 = 70 ans
1999 = 76 ans
Tous les 5 ans depuis 1965, environ
un an d’espérance de vie
supplémentaire à la naissance.
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Pourquoi la Recherche Biomédicale?
Un enjeu d'innovation, au bénéfice du patient
 Accès précoce pour les patients à l’innovation diagnostique et
thérapeutique
 Haut niveau d’expertise médicale des professionnels
hospitaliers en France :
Ex: la réputation de la recherche française en cancérologie
 Amélioration de la qualité des soins
 Meilleur usage des médicaments
 Meilleur connaissance des traitements avec une évolution
positive du bénéfice patient
 Enrichissement des connaissances sur les maladies
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Le contexte de la
Recherche clinique
La recherche clinique au fil de l’histoire
Élixir de sulfanilamide – 1937
Procès de Nuremberg – années 1940
Thalidomide – années 1960
1938 – Food, Drug, and Cosmetic Act (É-U)
1947 – Code de Nuremberg
1962 – Kefauver–Harris Drug Amendment (É-U) [IND]
1964 – Déclaration d’Helsinki
Inspections des investigateurs par la FDA
1972–1974
1968 – Medicines Act [CTC, CTX] (R-U)
1977 – US FDA CFR : Obligations pour les
promoteurs, moniteurs et investigateurs
1981 – Réglementation de la FDA sur le consentement
éclairé et les comités d’éthique
Loi Huriet
Loi de Santé Publique
1986 – Lignes directrices des BPF à l’échelle nationale
1988 –
1997 – Lignes directrices BPC–ICH
2001 – Directive de l’UE sur les essais cliniques
2004
2006 – Décret d’application de la LSP
Décision fixant les règles des BPC
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Développement d’un médicament
Identification de la cible
Années
Coût
molécules
1
0
100 000
12
>1 Md $ US
1
Sélection de la molécule
Optimisation de la molécule
Amplification de la synthèse chimique
Stabilité et développement de la formulation
Études pré-cliniques (animal)
Etudes cliniques (sujet humain)
Mise sur le marché
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Les difficultés pour arriver au statut
médicament
Idées
scientifiques
1-2 Médicaments
Raisons d’échec
 Toxicité
 Dosages compliqués
 Interactions médicamenteuses
Prospective Medicines
 Fabrication trop compliquée
 Problème d’efficacité
Manque de bénéfice clinique
Risque financier important
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Développement d’un médicament
Coût du développement en progression : +152% entre 1988 et
2002
> 1 milliard de $ en moyenne
Investissement recherche de l’industrie pharmaceutique : 11% du
chiffre d’affaires
Une recherche toujours sélective: 250 molécules en pré-clinique
 5 molécules en clinique  1 molécule approuvée
Des investissements
qui progressent mais
moins de nouveaux
produits approuvés
 Contraintes strictes des critères de recrutement des centres,
il n’y a plus de place au hasard
LEEM
9
L’industrie
11
La recherche clinique
et l’oncologie
Difficultés
 Modèles précliniques pas toujours satisfaisants
 Essais cliniques : le plus souvent non représentatifs de la
population finale des patients
 Nombre de plus en plus important de patients dans les essais
(augmentant avec la non-spécificité des drogues)
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Contexte de l’oncologue
99% des oncologues sont des investigateurs potentiels
Contradiction : très peu de structures disposent d’une RC
professionnalisée
Les acteurs de la
Recherche Clinique
Les professionnels en France
des centres d’investigation Clinique
des unités de Recherche Clinique
des bureaux d’étude (ou de recherche) Clinique
des associations loi 1901 (+++)
les équipes mobiles de RC de l’INCa : promouvoir les essais
institutionnels hors CHU et hors CRLCC (screening,
monitoring)
les équipes Cengeps : promouvoir les essais industriels
dans les structures publiques (screening, pas de
monitoring)
Une certaine dispersion de moyens, un manque de savoir faire en process et en méthodes: La recherche clinique est
une vraie spécialité et un vrai métier
Participation française en 2008
La position de la France se maintient par rapport à
l’ensemble des pays
Mais elle semble s’éloigner de la moyenne européenne :
Notamment du fait de la progression de certains pays
comme l’Espagne, la Scandinavie et l’Allemagne
Mais surtout celle du Royaume Uni qui compense le
recul constaté lors de la précédente enquête
Les Pays de l’Est restent toujours en tête en terme de
productivité globale
Perception de la France : globalement progression
Source Leem enquête attractivité 2008
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En 2010
330 études internationales toutes pathologies (avec
participation française) de phase II et III, incluant 250 000
patients. Il en ressort qu’au sein de la compétition
internationale, la France parvient à maintenir sa position
avec :
- 8% des patients recrutés
- 4,3 % patients recrutés par centre actif en phase II et 7,8
en phase III, (la moyenne européenne se situe à 4,4 en
phase II et 9,2 en phase III)
75% des patients ont été recrutés dans trois champs
thérapeutiques : oncologie, anti infectieux/vaccins et
cardiovasculaire/métabolisme : une reconnaissance de
l’expertise française dans ces domaines
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Un environnement qui évolue rapidement
et apporte des nouveaux challenges
Une forte contrainte légale…
Plan Cancer 2009-2013
un objectif de 10%
d’inclusions
…mais aussi médicale
Incidence en
augmentation de
3%*
Une pression de
plus en plus forte
sur les coûts liés à
la santé
Les
professionnels
de santé
doivent
s’adapter…
Baisse de 9% du
taux de mortalité*
Baisse de 7% du
nombre d’oncologues*
* Données disponibles sur les 5 dernières années www.e-cancer.fr
Merci

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