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Auditoria Farmacêutica:
Módulo 2
Linhas de pesquisa presentes: Controle de
Qualidade, Gestão e Tecnologia Industrial,
Química Farmacêutica, Produção na Indústria
Farmacêutica, Pesquisa e Desenvolvimento de
Medicamentos
Agosto- 2014
Farmacêutica Industrial, graduada pela UFMG em 2005; Gerente de Projetos, pósgraduada pela FGV em 2009;
Auditora Global GMP na empresa AstraZeneca. Nove anos de atuação em
sistemas da qualidade na indústria farmacêutica nas empresas Novo Nordisk e
AstraZeneca;
Ampla experiência em atividades de validação, coordenação de projetos de
melhoria contínua e auditorias do sistema da qualidade;
Auditora Líder Certificada;
Formação Green Belt.
Marcela Fernandes
Objetivos da aula
oIntrodução às práticas de auditorias na indústria farmacêutica com foco:
Normas Vigentes para certificação/re-certificação BPF;
Diretrizes Gerais para certificação ISO 9001:2008;
Preparação e recebimento de Auditorias: Responsabilidades e Atribuições do
Auditado;
Planejamento e Execução das Auditorias: Responsabilidades e Atribuições do
Auditor
Agenda e Tópicos para Discussão
• 8:00 – 9:00 : Recapitulando: Conceitos, Fluxo de Auditorias, Planejamento para
receber auditorias, planejamento para conduzir as auditorias
• 9:00 – 10:00: Reunião de Abertura e Exercício 1
• 10:00 – 10:15: Intervalo
• 10:15 – 11:00: Conduzindo Auditorias – Buscando Evidências de Conformidade e
Exercício 2
• 11:00 – 12:00: Redigindo e Classificando Não - Conformidades
• 12:00 – 13:00: Almoço
• 13:00 – 13:45: Exercício 3 – Redigindo Não - Conformidades
• 13:45 - 15:00: Reunião de Fechamento e Relatório de Auditoria – Exercício 4
• 15:00 – 16:00: Elaboração, Acompanhamento e Conclusão do Plano de Ação
• 16:00 – 16:30: Atividade Avaliativa em Grupo
• 16:30 – 17:00: Apresentação da Atividade Avaliativa
Conceito
Auditoria: “Processos sistemático, documentado e independente para obter
evidências (registros, fatos ou outras informações) e avaliá-las objetivamente
para determinar a extensão na qual os critérios de auditoria (conjunto de
políticas, procedimentos ou requisitos) são atendidos” ISO 9000:2005
Importância:
Verificação da eficiência do SGQ implementado;
Manter e melhorar a conformidade;
Ferramenta de manutenção e evolução do sistema;
Auditoria Farmacêutica
Abrangência das Auditorias conforme ISO 9001:2008:
oAuditorias de Primeira Parte (Auto-Inspeções);
oAuditoria de Segunda Parte (Cliente audita
fornecedor);
oAuditoria de Terceira parte (Externa por órgão
certificador/regulador).
Conceitos e Princípios Gerais:
Auditar um processo é buscar evidências de conformidade com
requisitos;
Auditorias são planejadas para manter e melhorar a conformidade
do sistema da qualidade;
A realização de auditorias é uma potente ferramenta para
manutenção e evolução do sistema.
Auditoria Farmacêutica
Abrangência:
oAuditoria de Terceira parte (Externa por órgão
certificador/regulador);
Foco da Disciplina
oAuditoria de Terceira parte para certificação ISO
9001:2008;
oAuditoria de Terceira por órgão regulador (ANVISA)
para certificação/re-certificação BPF
Auditoria Farmacêutica
oAuditoria de Terceira por órgão regulador (ANVISA) para
certificação/re-certificação BPF:
oSolicitação de inspeção para certificação BPF ou
renovação da certificação: RDC 39/2013;
oEscopo da inspeção/Critérios e Requisitos: RDC 17/2010
Auditoria Farmacêutica
oCertificação BPF e ISO 9001:2008: Comparação e
Principais características:
Certificação BPF:
oInspeção mais técnica;
oFocada em riscos para qualidade
do produto e saúde e segurança do
paciente.
Certificação ISO 9001:2008:
oEfetividade do SGQ e melhoria
contínua;
oMétricas;
oCapacidade de Satisfazer os
requisitos do Cliente;
oCultura de Qualidade.
Auditoria Farmacêutica
oFluxo Geral das Atividades de Auditoria:
oAs etapas: Do planejamento a Execução;
Planejamento:
Início: Designa
Equipe Auditora,
Define escopo da
auditoria
Contato inicial com
auditado, avaliação
de documentos
gerais e
específicos;
Elaboração do
Plano de Auditoria;
Lista de
Verificação.
Condução da
Auditoria: Reunião
de Abertura,
Coleta de
evidências, Wrapup, Redigir NC,
Reunião de
Fechamento.
Relatório de
Auditoria: Elaborar
relatório,
consensar NC e
classificação,
recomendar ou
não a certificação.
Avaliação do plano
de ação (CAPA)
Acompanhamento
da conclusão do
plano de ação
(CAPA)
Auditoria Farmacêutica
Planejamento da Auditoria: Atribuições da
Equipe Auditora.
Auditoria Farmacêutica
Planejamento da Auditoria:
Elaborando um plano de auditoria/agenda:
oObjetivo e Propósito da Auditoria:
Certificação inicial, Re-certificação;
oEscopo da Auditoria:
Processos e plantas;
Linhas de produção;
oCritérios da Auditoria ou Referências e Normas relacionadas:
BPF: RDC 17/2010;
ISO 9001:2008;
Guias e Procedimentos Globais
oAtividades e Agenda.
oA distribuição dos recursos (divisão da equipe auditora)
oQualquer informação importante para o bom andamento da auditoria: Língua,
questões logísticas (refeitório no local, etc)
Plano de Auditoria permite:
Organização da Equipe Auditora;
Auditado conheça claramente o escopo e critério e se programe para
receber a auditoria;
Auditoria Farmacêutica
oExemplo de Plano de Auditoria – Dia 1
Horário
Atividade
8:00 – 8:30
Reunião de Abertura
8:30 – 9:30
Revisão de plantas,
organogramas e projetos
9:30 – 10:30
Tour Áreas de Recebimento,
Armazenamento e Expedição
10:30 – 12:00
Tour CQ
12:00 – 13:00
Almoço
13:00 – 15:00
Tour Produção
15:00 – 16:30
RPP
16:30 – 17:00
Alinhamento Equipe Auditora
17:00 – 17:30
Wrap-up Dia 1
Auditoria Farmacêutica
• Preparo da Lista de Verificações (Check List):
A lista de Verificações é composta por um roteiro, conjunto de itens para:
oAssegurar que todos os elementos chaves em cada processo serão contemplados
durante as verificações;
oDar uma sequencia lógica as verificações;
oAssegura que a distribuição do tempo, prevista no plano, seja obedecida;
Resumindo: Serve como lembrete e permite a organização e sequencia lógica das
atividades
Não se deve utilizar lista de verificação padrão;
Não se deve restringir a extensão das atividades;
Lembre-se: pode ser necessário mudar o foco, dependendo dos achados e fatos.
A lista deve ser estruturada em tópicos resumidos.
Auditoria Farmacêutica
oExemplo de Lista de Verificações – Sistema de Controle de Documentos
Tópico
Existe POP Descrevendo como
funciona?
Sistema eletrônico ou em
papel?
Tipos de Documentos
englobam POP, ES, IF, ME?
Controle de versionamento;
Distribuição de cópias
vigentes;
Recolhimento de Cópias
obsoletas;
Registro da
Evidência
Item Da Norma
Auditoria Farmacêutica
Planejamento para Receber Auditorias:
Atribuições do Auditado.
Auditoria Farmacêutica
Auditado:
oPlanejamento para recebimento das auditorias:
Auto-inspeção ( os elementos do GMP);
Perfil e conhecimento dos auditores;
benchmarking com outras empresas inspecionadas;
Análise de GAP;
Implementação de Melhorias;
Organização: Papéis e atribuições;
Organização prévia da documentação com base na
agenda;
Auditoria Farmacêutica
oAuditado:
oPlanejamento para recebimento das auditorias:
Organização: Papéis e atribuições;
Geralmente, a coordenação das atividades para o recebimento de auditorias e inspeções é uma
atribuição da área de Sistemas da Qualidade
Divulgar o plano
de auditoria para
áreas envolvidas
Preparar lista
com
especialistas e
responsáveis por
cada tópico da
agenda,
incluindo
contatos
Organização:
Definição de
Equipe
Participante,
agendamento de
salas e
disponibilização
de recursos
Treinamento
para todos os
participantes
Realizar
simulação da
auditoria
Auditoria Farmacêutica
oAuditado:
oPlanejamento para recebimento das auditorias:
Organização: Disponibilização de recursos
• Onde os auditores são recebidos;
• Local onde a auditoria é conduzida.
• Recursos necessários:
• Internet/pontos de rede;
• Telefone/Rádio;
• Mesa de Tamanho adequado;
• Permitir fluxo correto de
documentação;
• Caixa de entrada e saída de
documentos
• Sala onde se concentra documentações
a serem apresentadas;
• Toda documentação apresentada fica
nesta sala;
• Revisores de Documentação;
• Participantes aguardam para entrada
na sala de auditoria;
• Recursos: Internet/Impressora
• Tamanho adequado para fluxo de
documentação
Sala de
Auditoria
Sala de Apoio/
War Room
Auditoria Farmacêutica
•Main Escort: Acompanham os Auditores
Integralmente; Essencial 1 para cada
auditor
•Note Takers: Lista dos documentos
solicitados, controla entrada e saída de
documentos; controla o que foi
apresentado e lista pendências;
•Especialista no assunto;
•Gestores da áreas que estão sendo
auditadas
oAuditado:
Organização: Papéis e
atribuições dos
Participantes
Sala de
Auditoria
•Busca solicitações na sala de auditoria e
entrega na sala de apoio;
•Busca documentos solicitados;
•Encaminha participantes e documentos a
sala de auditoria.
•Canal de comunicação entre sala de
auditoria e sala de apoio;
•Recursos: Rádio/Telefone
Runner
•Revisores de documentações solicitadas;
•Organizam e separam documentos a
serem apresentados;
•Controle de solicitações e pendências;
•Instrução aos participantes quanto a
respostas;
•Solicitam documentos e entram em
contato com todos os participantes
Sala de Apoio/
War Room
Auditoria Farmacêutica
Execução da Auditoria:
Reunião de Abertura
Auditoria Farmacêutica
Reunião de Abertura:
o Evento que oficializa o início da auditoria;
o Quem Participa:
Auditores;
Auditados: Alta Direção, Representante da Alta Direção, Gerente
de Qualidade;
oImportância:
Confirmar o plano de auditoria, critérios;
Resumo de como as atividades de auditoria serão conduzidas;
Apresentação inicial da organização;
Estabelecer o contato inicial e quebrar o gelo.
Auditoria Farmacêutica
oReunião de Abertura:
Auditado - Boas Práticas de Acompanhamento de Auditoria;
oNa reunião de abertura:
Seja Pontual;
Seja Cordial;
Faça as devidas apresentações;
Aloque os auditores conforme disposição planejada;
Apresente estrutura organizacional atual, os principais processos,
produtos, projetos atuais, mudanças desde a última inspeção;
Agradeça e dê as boas vindas;
Passe a palavra ao auditor líder;
Ao final confirme a agenda do dia e solicite uma reunião de status no
fim do dia (wrap-up)
Auditoria Farmacêutica
Equipe Auditora
oReunião de abertura:
Evento Formal e deve ser Registrado (auditorias de segunda e terceira
parte);
Conduzida pelo Auditor Líder;
Apresentação da Equipe Auditora e atribuição de cada membro;
Confirme os objetivos, escopo e critério;
Confirme o plano de auditoria e todas as questões logísticas;
Informe sobre o método de auditoria e a sua natureza amostral;
Confirmar a confidencialidade dos assuntos auditados;
Acordar sobre reuniões diárias, comunicação de não – conformidades e
reunião de fechamento.
Auditoria Farmacêutica
Exercício 1: Simulando uma Reunião de Abertura
o Escopo da Auditoria: Certificação inicial de um fornecedor que presta serviços de
Armazenamento e Distribuição de Medicamentos (Medicamento biológico
refrigerado – Condições de Armazenamento 2-8⁰C). Duração da Auditoria: 1 dia;
o Critério de Auditoria: RDC 17/2010;
o Grupo 1: Vocês foram designados como Auditados;
o Grupo 2: Vocês foram designados como Auditores;

15 minutos para preparar a reunião de abertura;
Auditado: Lembre-se você deverá abordar organogramas, fluxo de processos, layout
de instalações; Além disso, você deve acordar todas as questões logísticas
importantes
Auditores: Lembre-se você deverá apresentar o plano de auditoria; Além disso,
você deve acordar todas as questões logísticas importantes. Esteja preparado para
os imprevistos!
Auditoria Farmacêutica
Execução da Auditoria:
Coleta e Verificação de Informações/ A Busca de
Evidências Objetivas
Auditoria Farmacêutica
Coletando e Verificando informações/Busca de Evidências:
oA Natureza Amostral das Evidências Coletadas
oAs fontes de evidência:
oEntrevista;
oObservação das atividades no campo;
oRevisão de Documentação.
Auditoria Farmacêutica
Coletando e Verificando informações/Busca de Evidências:
As fontes de informações escolhidas podem variar dependendo da
complexidade da auditoria:
oEntrevista com Empregados e Outros Colaboradores;
oObservações das condições, atividades e ambiente de trabalho;
oDocumentação do sistema da qualidade: Plantas, Layouts,
Procedimentos e Registros, Indicadores da Qualidade, Relatórios,
Logbooks, planos de manutenção, certificados de calibração;
oRegistros relacionados a produção e controle de qualidade;
Auditoria Farmacêutica
Entrevistas – Boas Práticas:
oEntrevistar pessoas de níveis e áreas diferentes, que executam
atividades relacionadas ao escopo da auditoria;
oEntrevistas devem ser realizadas no horário normal de trabalho e, de
preferência, no local de trabalho do auditado;
oToda tentativa deve ser feita para deixar o entrevistado à vontade
durante a entrevista;
oDeixar claro a razão da entrevista;
oEvitar perguntas que influenciam respostas; Peça por documentos para
confirmação;
oSempre comece com perguntas abertas;
oConfirme as conclusões com a pessoa entrevistada;
oAgradeça pela entrevista.
Auditoria Farmacêutica
É considerado como evidência
objetiva:
 Algo que você veja (retrato do
momento);
 Algo que é dito por um
representante da gerência como
sendo a política ou prática da
empresa;
 Algo que é dito por um funcionário
descrevendo sua compreensão do
que é a prática da empresa;
 Na presença de um segundo
membro da equipe auditora.
Não pode ser considerado como
evidência objetiva:
 Ouvi dizer;
 Algo dito por alguém sobre o que
outra pessoa faz;
 Achar que é, sem ter certeza;
 Responder por outra pessoa aquilo
que esta pessoa faz ou pratica;
Investigue mais profundamente!
 Responder sobre aquilo que não é
da sua competência
Auditoria Farmacêutica
As evidências nos ajudam a decidir se
existe ou não:
1. Concordância com os requisitos;
2. Controle efetivo das atividades que
afetam a qualidade;
3. Documentação que assegure
que o Sistema da Qualidade
está funcionando;
4. Conhecimento do auditado
sobre a documentação.
Auditoria Farmacêutica
Estruturando a captura de informações e evidências:
oComece com Tour, acompanhando o fluxo de trabalho do recebimento dos
materiais, até atividades produtivas, armazenamento e distribuição;
Reunião de
Abertura
Auditado apresenta
fluxo de materiais e
produtos, layouts.
Apresenta Licenças
de Operação.
Auditor inicia o
tour: Acompanhe o
fluxo de trabalho;
Tenha os layout em
mãos
Auditoria Farmacêutica
Estruturando a captura de informações e evidências:
oTour pelas áreas de recebimento, armazenamento e expedição;
•Fluxo Geral de Recebimento
•Instalações adequadas: protegidas do mal
tempo, separada das áreas de armazenamento,
exposição a áreas externas;
•Conferência de Materiais Recebidos;
•Tempo em que os materiais permanecem nesta
área até armazenamento;
•Produtos controlados e termolábies: como são
manuseados?
•Controle de Temperatura;
•Documentação e Registros de Recebimento
Armazenamento
•Condições adequadas das instalações:
Temperatura, umidade, limpeza;
•Controle de Acesso;
•Controle de Pragas;
•Segregação de Produtos e Materiais: Materiais
aprovados, rejeitados e em quarentena;
•Materiais de embalagem impresso;
•Monitoramento de Temperatura e Umidade
(Anote Tag para solicitar dados)
•Instalações Adequadas;
•FIFO/FEFO;
•Rastreabilidade;
•Registros Gerados;
•Tempo entre preparo da carga e coleta;
•Validação de transporte e procedimentos de
expedição
Recebimento
Expedição
Auditoria Farmacêutica
Estruturando a captura de informações e evidências:
oTour pelas áreas de Produção: Itens Gerais
Contaminação
Cruzada
Mix - up
Contaminação
Microbiológica
• Limpeza de área e equipamentos;
• Diferencial de Pressão, Intertravamento e
Airlocks;
• Fluxo de Pessoas e Materiais
• Segregação de Linhas;
• Identificação de Materiais e áreas produtivas;
• Liberação de Área.
• Práticas de Higiene, Comportamento Asséptico;
• Frequência de Limpeza e Sanitização;
Auditoria Farmacêutica
Estruturando a captura de informações e evidências:
oTour pelas áreas de Produção: Itens Específicos
Equipamentos
•Registre TAGs para solicitar planos de Manutenção e documentos de qualificação;
•POP de operação disponíveis;
•Cheque Logbooks;
•Confira etiquetas de calibração: data da última calibração e data da próxima calibração;
•Estado de Conservação.
•Integridade e proteção de dados – Sistemas Computadorizados
Documentação
•Verifique o preenchimento da documentação do lote em processamento.
•Aproveite e entreviste operadores: Explicação sobre processo, controles em processos,
operação de equipamentos, análise e registro de problemas, ações frente a alarmes;
•Cheque registros de liberação de área, controle em processo, etc.
Organização e
Limpeza Geral
das áreas
•Identificação de utensílios e equipamentos;
•Sala de Lavagem: validade e registro de preparo de materiais de limpeza;
•Registro de limpeza das áreas, bem como sanitização.
•Registre data e hora de limpeza dos equipamentos produtivos, solicite informações sobre
validade de limpeza para comparar com dados de validação de limpeza.
Auditoria Farmacêutica
Estruturando a captura de informações e evidências:
oTour pelas áreas controle de qualidade;
•Fluxo Geral de Recebimento de amostras;
•Registros de Recebimento;
•Armazenamento das amostras;
•Organização da área e fluxo de amostras.
Recebimento
de amostras
Realização das
Análises
•Preparo de Soluções e Prazo de Validade;
•Armazenamento de Soluções, Reagentes e
Padrões;
•Equipamentos: Etiqueta de Calibração;
•Equipamentos: Estado de Conservação
•Registros Analíticos X Métodos de Análises;
•Cálculos;
•Duplo Check de dados críticos;
•Acompanhar a aprovação de um lote;
•Geração de CoA;
•Comparar CoA e Especificações de Sistemas
computadrizados com Especificações de
Produto;
•Duplo check - lançamento de dados
Decisão de
Utilização
Auditoria Farmacêutica
Estruturando a captura de informações e evidências:
Revisando Documentação
oDocumentações a serem auditadas:
oSistema da Qualidade;
oProdução;
oControle de qualidade;
oArmazenagem e Distribuição;
oEngenharia;
oControle de Pragas.
Auditoria Farmacêutica
Estruturando a captura de informações e evidências:
Auditando documentações do Sistema da Qualidade
oDica: Comece Revisando documentações gerais que trazem informações sobre
tendências e efetividade do Sistema da Qualidade:
Revisão Periódica de Produto:
Tendências Negativas:
Reclamações e desvios repetidos;
Resultados OOS;
Baixa Capabilidade de Processo;
Alto Índice de Rejeição de Lotes
Plano de Ação
Auditoria Farmacêutica
Estruturando a captura de informações e evidências:
Auditando documentações do Sistema da Qualidade
oDica: Comece Revisando documentações gerais que trazem informações sobre
tendências e efetividade do Sistema da Qualidade:
Quality Management Review:
Tendências Negativas:
Indicadores de Qualidade;
Cumprimento com prazos para CAPAs desvios, controle de mudança, reclamações;
Escalonamento de problemas críticos: água,
monitoramento ambiental, desvios produtivos
críticos;
Minuta;
Novas Regulamentações - Implementação
Plano de Ação
Auditoria Farmacêutica
Estruturando a captura de informações e evidências:
Auditando documentações do Sistema da Qualidade
oDesvios:
1) Correção/Ação imediata;
2) Classificado quanto a criticidade;
3) Aprovado pela Qualidade;
4) Cumprimento com prazos: Abertura, Conclusão da Investigação e CAPAs;
5) Avaliação de impacto e abrangência;
6) Investigação de Causa Raiz;
7) CAPAs endereçam a causa;
8) Desvio aprovado antes da liberação de lotes afetados;
9) Análise de Tendência.
O que aconteceu?
Como deveria ter
acontecido?
Como foi
corrigido? Como a
qualidade foi
afetada?
Porque
aconteceu? O que
deverá ser feito
para evitar a
recorrência?
Auditoria Farmacêutica
Estruturando a captura de informações e evidências:
Auditando documentações do Sistema da Qualidade
oReclamação:
1) Investigação;
2) Cumprimento com prazos;
3) Classificado quanto a procedência;
4) Se classificada como improcedente: justificativa e evidência;
5) Se classificada como procedente:
o
Necessidade de recolhimento, criticidade;
o
investigação de causa e plano de ação;
o Avaliação de impacto e abrangência;
o Cumprimento com plano de ação;
o Efetividade do CAPA;
5) Análise de Tendência.
A reclamação é
procedente? Se
sim, o que
aconteceu?
Porque não foi
identificada
antes do lote
ser liberado?
Qual é a
criticidade?
Afeta outros
lotes?
O que deverá
ser feito para
evitar a
recorrência?
Auditoria Farmacêutica
Estruturando a captura de informações e evidências:
Auditando documentações do Sistema da Qualidade
oOutros processos do sistema da qualidade:
1) Controle de Mudança;
2) Qualificação de Fornecedor;
3) Auditoria Interna;
4) Treinamento;
5) Validação;
Existe
procedimento?
Existe registro
e evidência de
conformidade?
A ferramenta é
corretamente
aplicada e os
responsáveis
conhecem a
importância?
Os gestores
suportam a
aplicação e
destinam
recursos
adequados?
Os problemas
são escalados a
alta direção?
Auditoria Farmacêutica
Estruturando a captura de informações e evidências:
Auditando documentações
oProdução:
1) Documentação de Lote;
2) Liberação de área/linha;
3) Controles em processo;
4) Holding Times de Limpeza e processo;
A
documentação
é clara? Todas
as etapas
críticas são
registradas?
Os registros
indicam alguma
probabilidade
de mix up ou
contaminação
cruzada?
Controles em
processo,
rendimento e
parâmetros
críticos dentro
de
especificação?
Desvios
abertos?
Intervenções
críticas
ocorreram?
Liberação de
Lote: Qualidade
Auditoria Farmacêutica
Estruturando a captura de informações e evidências:
Auditando documentações
oControle de Qualidade:
1) Métodos Analíticos Claros e Aprovados;
2) Registros analíticos consistentes com métodos;
3) Tratamento de Resultados Analíticos fora de especificação;
4) Procedimento para Decisão de Utilização;
5) Validação Analítica;
6) Calibração e Qualificação de Equipamentos;
7) Estudos de Estabilidade;
8) Monitoramento ambiental;
9) Plano de amostragem.
Auditoria Farmacêutica
Estruturando a captura de informações e evidências:
Auditando documentações
oArmazenamento e Distribuição
1) Procedimentos cobrindo recebimento, armazenamento e expedição;
2) Registros de temperatura e umidade das instalações;
3) Calibração;
4) Qualificação Térmica;
5) Validação de transporte;
6) Transportadoras: Contratos, Acordos de Qualidade, auditoria;
7) Controle de Pragas;
Auditoria Farmacêutica
Estruturando a captura de informações e evidências:
Auditando documentações
oEngenharia
1) Planos e registros de Calibração;
2) Plano e registros de manutenção;
3) Sistema de Água;
4) Ar Comprimido;
5) HVAC;
6) Outros sistemas de suporte;
Manutenção e
Calibração
Existe um plano anual?
O Plano é cumprido?
Como tratam atrasos?
Como tratam resultados
fora de tolerância?
Água, HVAC, Ar
Comprimido,
Vapor de
Processo
Existe um relatório de
monitoramento
periódico?
Qual a tendência dos
parâmetros
monitorados? Como
Resultados fora de
tolerância são tratados?
Auditoria Farmacêutica
Estruturando a captura de informações e evidências:
Gerando Evidências:
oAtenção: Evidências são avaliadas frente aos critérios de auditoria. As
evidências demonstram conformidade ou não conformidade. Cuidado com
inferências!
oAs não conformidades devem ser suportadas por fatos!
Avalie as situações abaixo e verifique se o evento se trata de uma não
conformidade ou uma inferência – Grupo 1:
1) No organograma da empresa o gerente de qualidade se reporta diretamente
ao gerente de produção. O auditor considerou que a unidade de qualidade
não é independente/autônoma.
2) Durante o tour o auditor verificou a existência de 3 salas de compressão, uma
ao lado da outra, processando diferentes produtos. O auditor considerou
potencial risco de contaminação cruzada.
Auditoria Farmacêutica
Avalie as situações abaixo e verifique se o evento se trata de uma não
conformidade ou uma inferência – Grupo 2:
1) Ao auditar o processo de expedição e transporte, o auditor percebeu que as
rotas de transporte haviam sido validadas há 6 anos e nenhuma revalidação
havia sido realizada até o momento. O auditor considerou que não havia
evidência de manutenção do estado validado.
2) Ao auditar os tópicos relacionados a validação de metodologia analítica, o
auditor percebeu que não se realizava a verificação de métodos farmacopeicos
e a transferência de metodologia analítica entre matriz e filial não era
suportada por teste de precisão intermediária. O auditor considerou que não
havia evidência para mostrar adequabilidade de tais métodos nas condições
locais.
Auditoria Farmacêutica
Estruturando a captura de informações e evidências:
Comportamento e Método de Investigação:
oO auditor dita o ritmo e escolhe a amostragem;
oSeja persistente na busca de evidências; Saiba contornar as recusas do auditado;
oMantenha o foco no objetivo da auditoria;
oRevise sempre a agenda e acompanhe a evolução. Priorize e divida os trabalho,
se necessário, para cumprir com o plano;
oFaça intervalos periódicos para consensar informações, priorizar e redividir
tarefas com os auditores participantes.
oRevise não só os procedimentos, mas busque evidências de cumprimento:
registros, entrevistas.
oBusque comprovação de respostas verbais;
oUse perguntas abertas para entender processos;
oUse perguntas fechadas para encerrar investigação;
oOuça as respostas;
oEvite discussões;
oRegistre as evidências e Não conformidades;
Auditoria Farmacêutica
• Exercício 2: Conduzindo a auditoria – Avaliando
Evidências e Informações;
Grupo 1: Você Auditará o processo de Controle de
Mudanças;
Grupo 2: Você Auditará o processo de Auditoria Interna;
Grupo 3: Você auditará o processo de calibração;
Grupo 4: Você auditará o processo de Desvios/Não
conformidades;
Descreva pelo menos 8 tópicos, questões ou perguntas a
serem considerados para auditoria destes processos;
Liste os possíveis problemas encontrados durante uma
auditoria deste processo.
Auditoria Farmacêutica
Relatando e Escrevendo as Não-conformidades
Auditoria Farmacêutica
Não – Conformidades ou Observações de Auditoria:
Definição
o Evidência de descumprimento com os critérios de
auditoria;
oLembre-se: uma não – conformidade deve ser
suportada por evidências. Cuidado com inferências!
Como Relatar
oPrimeiramente, relate verbalmente no momento da
confirmação;
oNas reuniões de Wrap-up diárias;
oRelate, por escrito, na reunião de fechamento e no
relatório de auditoria;
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Evitar declarações incorreta de Não - Conformidades:
o Apresente as evidências ao auditado, assim que os
fatos necessários sejam obtidos;
oDeclare a não – conformidade verbalmente - tente
obter a aceitação do auditado;
oFaça registros claros e adequados das evidências em
suas anotações;
oSe o auditado não concorda com a não-conformidade,
fique atento aos argumentos; anote em seus registros;
discuta com os outros auditores antes da reunião de
fechamento;
Não tenha receio de voltar atrás!
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Por que as não-conformidades devem ser claramente descritas:
1) A conclusão da auditoria se baseia nos registros de NC;
2) Elas informam ao auditado as falhas com relação ao sistema da
qualidade, frente as quais, os auditados devem propor um plano de
ação
Para redigir Não - Conformidades os seguintes elementos devem estar
incluídos:
1) Natureza do requisito desobedecido;
2) Evidência objetiva obtida de descumprimento;
3) Natureza da não-conformidade se isso não estiver claro nos registros;
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Exemplo 1:
o Evidência: O supervisor do CQ assinou o certificado de
liberação da balança XY em 10.01.2013, apesar do
instrumento ter sido reprovado na calibração realizada
em 05.01.2013 (Certificado de Calibração: 001/2013 –
BAL XY), pois houve pressão da diretoria para conclusão
da análise que requeria o uso deste instrumento.
oNatureza da NC: Não há evidência de autonomia
organizacional e autoridade do Departamento de
Qualidade.
o Requisito: Esta evidência representa um
descumprimento do requisito 5.5.1 da norma ISO
9001:2008.
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Exemplo 2:
o Evidência:
Requisito: Conforme RDC 17/2010, Capítulo 1, Artigo
11, é necessário que sejam conduzidas avaliações
regulares da qualidade de medicamentos, com o
objetivo de verificar a consistência do
processo e assegurar sua melhoria contínua.
o Evidência: Entretanto, para os anos de 2012 e 2013,
nenhum relatório periódico de produto foi elaborado
com tal finalidade. Além disso, não existe POP local
descrevendo a necessidade e as diretrizes para
realização desta atividade.
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Exemplo 3: Agora você deve identificar os elementos desta Não - Conformidade:
Sua Firma Falhou em estabelecer procedimentos escritos para processos produtivos e
controle em processo de forma a assegurar que seus produtos possuem identidade,
potência, qualidade e pureza requeridas, conforme abaixo descrito:
oLinhas produtivas de semi-sólidos: Atividades relacionadas a validação de processo, validação
de limpeza e qualificação de equipamentos não foram conduzidas;
oNão foram estabelecidos parâmetros críticos de controle em processo. Consequentemente,
controles em processo não são realizados.
oEvidenciou-se durante a inspeção que existe grande variabilidade nos processos produtivos.
Nenhuma ação corretiva ou preventiva está sendo implementada.
Essas evidências representam descumprimento dos requisitos do CFR 21, Parte 211, FDA.
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Redação de Não Conformidades – Boas Práticas:
oRevise suas anotações diariamente ao final da auditoria e redija as Não - Conformidades;
Não deixe para o final da auditoria – Você não terá tempo;
oNa reunião de fechamento as declarações de não conformidade devem ser apresentadas de
forma escrita ao auditado; Como registro do aceite, o auditado deverá assinar as declarações
de não – conformidade.
Após redigir as Não – Conformidades, verifique se:
oEla está correta – a evidência é um descumprimento de um ou mais requisitos do critério de
auditoria;
oEla está completa – Todas as evidências descritas;
oSe ela está clara – A natureza da NC está clara? Existe evidências? Os requisitos estão
descritos?
oTente ser conciso e coloque os elementos da NC de maneira lógica;
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• Exercício 3: Redigindo Não - Conformidades;
Grupo 1 e 2: Ao solicitar plano e registros de
treinamentos ao departamento de RH, você evidenciou
que não existe nenhum programa para capacitação dos
gestores de qualidade e produção;
Grupo 3 e 4: Ao solicitar o plano mestre de validação,
você identificou que no ano de 2013, as atividades de
monitoramento de validação de limpeza previstas para as
linhas A e B não foram realizadas; Esse evento não foi
documentado como um desvio de qualidade.
Redija não conformidades, considerando a RDC17/2010
como critério de auditoria.
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Classificação das Não - Conformidades:
Crítica: Falha que representa risco a qualidade do produto, saúde e
segurança do paciente; Ruptura sistemática do SGQ; SGQ não
implementada;
Maior: Falha sistemática, que representa risco potencial a saúde e
segurança do paciente;
Menor: Falha pontual, não representa risco a saúde e segurança do
paciente;
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Classificação das Não - Conformidades: Como você classificaria as não conformidades abaixo. Justifique
Exemplo 1: Durante uma auditoria de terceira parte para certificação BPF, verificouse que:
1) Após revisar os registros de treinamento de 8 operadores, verificou-se que para
um deles, não havia registros de treinamentos relacionados a segurança do
trabalho, conforme requerido pela sua matriz de treinamento;
2) Revisando os RPPs, verificou-se que um controle de mudança ocorrido no
período relacionado a alteração nas instalações laboratoriais não foi
contemplado nos relatórios.
3) Verificando o plano anual de calibração, verificou-se atraso na realização das
atividades para cerca de 30% dos instrumentos críticos. Estes atrasos não foram
justificados ou avaliados quanto ao impacto para qualidade do produto, saúde e
segurança do paciente (ex. não há desvio cobrindo essa situação não conforme).
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Classificação das Não - Conformidades: Como você classificaria as não conformidades abaixo. Justifique
Exemplo 2: Durante uma auditoria de terceira parte para certificação BPF, verificouse que:
1) O programa de auditoria interna não estava sendo cumprido desde 2010;
2) Os documentos globais publicados pela matriz não estão sendo avaliados e
implementados;
3) Vários resultados de controle em processo fora dos limites, sem nenhuma
avaliação ou ações tomadas; Todos os lotes relacionados foram liberados para
o mercado;
4) Falhas no cumprimento com prazos para concluir desvios e reclamações
técnicas;
5) Falhas ao investigar desvios e reclamações; Alto índice de Desvios e
Reclamações recorrentes;
6) RPP não estão sendo elaborados;
7) Plano mestre de validação não está sendo cumprido;
8) Resultados OOS não investigados; Retestes realizados e lotes liberados ao
mercado;
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Reunião de Fechamento
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Reunião de Fechamento: Equipe Auditoria
Preparando a Reunião de Fechamento:
oEquipe auditora deve se reunir para preparar a reunião de fechamento
(cerca de 1 hora);
Revise todas as
anotações
Identifique os
pontos fortes
do SGQ
Decida quais as
deficiências
serão
apontadas
como não –
conformidades;
Escreva as
declarações de
Não
conformidade;
Classifique as
Não Conformidades
Faça a
conclusão final:
Certificação
recomendada
ou não;
Satisfatório,
Insatisfatório
ou Em
exigência;
Prepare a
agenda para
reunião de
fechamento
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Reunião de Fechamento: Equipe Auditoria
Propósito da Reunião de Fechamento:
oApresentar as conclusões finais após a auditoria;
oApresentar ao auditado seus pontos fortes, a extensão da conformidade
do seu SGQ frente aos critérios de auditoria;
oApresentar as deficiências e as oportunidades de melhoria;
oApresentar as Não - Conformidades de forma escrita e obter o aceite do
auditado;
oDeixar claro se a certificação será ou não recomendada;
oEm alguns casos, pode também utilizar-se da reunião de fechamento para
o consenso de um plano de ação corretiva para as Não - Conformidades
Relatadas.
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Reunião de Fechamento: Equipe Auditoria
Conduzindo a Reunião de Fechamento:
oParticipantes: Equipe Auditora, Auditado (Representantes da Alta direção
devem estar presentes);
oConduzida pelo Auditor Líder;
oDuração: 40 minutos – 1 hora;
oEm auditorias de segunda e terceira partes, a reunião de fechamento é
um evento formal, para o qual um registro deve ser gerado.
oQualquer divergência entre apontamentos do auditor e opinião do
auditado devem ser registradas pela equipe auditora;
oVale lembrar que a fase de investigação da auditoria já foi finalizada e a
reunião de fechamento não deve ser utilizada com propósito de extensão
da investigação;
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Reunião de Fechamento: Equipe Auditoria
Conduzindo a Reunião de Fechamento:
oA equipe auditora deve manter a pontualidade para início e término da reunião;
oSe houver contestação de Não – Conformidades:
Escute ativamente o auditado;
Se ele apresentar evidências necessárias de conformidade, ou caso fique claro que o
ocorrido foi um mal entendimento ou inferência, desculpe-se e retire a não- conformidade;
Se o auditado trouxer fatos novos, que requeiram novas investigações, o auditor deve
informar que tomará nota e que estes serão considerados para visita futura. A nãoconformidade será mantida e o auditado apresentará esclarecimentos durante o preparo do
plano de ação;
Mesmo não obtendo a concordância do auditado, se o auditor tem as evidências de
descumprimento dos requisitos, a não – conformidade deverá ser mantida;
Para as não – conformidades maiores, mesmo que o auditado faça correções durante o
curso da auditoria, a Não - Conformidade deverá ser mantida;
Evite as discussões: Apresente sua conclusão e deixe claro que todos os itens serão
apresentados e levados a discussão da equipe, e que qualquer alteração nas conclusões, se
existirem, serão comunicadas.
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Reunião de Fechamento: Equipe Auditoria
Conduzindo a Reunião de Fechamento:
Proposta de Agenda para Reunião de Fechamento:
oAgradecimentos;
oRepasse os objetivos da auditoria;
oAdvirta os presentes sobre a natureza amostral do processo;
oApresente todos os pontos fortes;
oApresente as Não - Conformidades;
oApresente as recomendações;
oApresente as conclusões;
oDeixe claro os próximos passos:
Emissão do Relatório;
Elaboração do plano de ação;
Revisão e aceite do plano de ação;
Encerramento da auditoria e Emissão do Certificado.
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Reunião de Fechamento: Auditado
Boas Práticas durante a Reunião de Fechamento:
oPontualidade;
oOuça atentamente todas as não-conformidades e recomendações de melhoria;
oContestar Não – Conformidade:
Somente se você estiver certo de que se tratou de um mal entendido;
Apresente um tom ameno, solicitando esclarecimentos;
Não discuta com auditor;
Aceite as não – conformidades, sempre quando for constatado descumprimento
de um requisito;
o Você pode entregar aos auditores evidências de ações já implementadas e um
plano de ação, caso já esteja pronto: Isso não quer dizer que a não - conformidade
será retirada;
oLembre-se auditor não é consultor: ele irá elaborar um plano de ação para você!
oAgradeça no final e reafirme que a ferramenta de auditoria sempre leva a
melhoria do SGQ implementado.
oSolicite esclarecimentos sobre os próximos passos.
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• Exercício 4: Realizando a Reunião de Fechamento;
Grupo 1: Vocês foram designados como Equipe Auditora;
Grupo 2: Vocês foram designados como auditado.
A equipe auditora vai apresentar uma não conformidade crítica relacionada a ruptura do SGQ;
Prepare-se para ser contestado e esclarecer dúvidas.
Preparem para reunião de fechamento.
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Elaborando o Relatório de Auditoria
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Elaboração do Relatório da Auditoria:
oO relatório de auditoria deve ser elaborado pelo auditor líder, dentro do prazo acordado para
realização da atividade;
oRelatório dever ser claro, preciso, conciso e deve prover um registro completo sobre o
processo auditado.
oO relatório deve incluir, no mínimo:
Referência ao plano de auditoria (objetivos, critérios e agenda);
Descrição geral do processo auditado;
Resumo das conclusões sobre cada um dos processos auditados;
Pontos fortes;
Não - conformidades;
Recomendações;
Conclusão Final;
Áreas não cobertas;
Áreas onde existiram divergências
Prazos para plano de ação;
Participantes Equipe Auditora;
Participantes Auditado;
Informações sobre confidencialidade;
Lista de distribuição do relatório;
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Fluxo de Elaboração do Relatório de Auditoria
Revise anotações
Distribua o relatório aos
auditados
Submeta a aprovação,
conforme fluxo
estabelecido pelo órgão.
Resuma informações
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e complementação dos
demais auditores
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O auditado ao Receber o relatório de auditoria deve enviá-lo para as áreas participantes do
processo.
Recebimento do
relatório
Elaboração de
plano de ação
Esclarecimentos, se
necessário.
Distribuição interna
do relatório
Análise do
Conteúdo
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Propondo um plano de ação e Acompanhando a
Conclusão
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Elaborando um plano de ação:
oQuem Elabora: Responsável pelo processo no qual a não conformidade foi encontrada;
oQuem Aprova: Qualidade, Representante da Direção; Auditorias por órgão regulatórios: A
área de assuntos regulatórios revisa as respostas, aprova e responde a exigência;
oComo elaborar um plano de ação:
Ações imediatas;
Impacto e abrangência;
Investigação de Causa Raiz;
Plano de ação corretivo frente as causas, com prazo e responsáveis;
oDeve haver consistência entre causa e CAPA;
oSempre avalie o impacto para qualidade do produto, saúde e segurança do paciente (para
itens classificados como maiores/críticos);
oLembre-se o plano de ação visa não somente corrigir o problema, mas também
assegurar que o problema não volte a ocorrer!
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Fluxo de Elaboração do Plano de Ação
Avaliação da NC
Implementação do
plano de ação
Remoção dos Sintomas
- Correção
Elaboração e
Aprovação do Plano de
Ação
Análise de impacto e
abrangência: Extensão
do problema
Análise de Causa Raiz
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Fluxo de Conclusão do Plano de Ação – Terceira parte
(ANVISA)
Apresenta Plano de Ação
ao Auditor
Toma outras ações, se
necessário, para assegurar
efetividade
Auditado avalia a eficácia
dos CAPAS
Auditor avalia plano de
ação e evidências de
implementação
Emite Carta de aceitação
e encerramento da
auditoria; Publicação da
Certificação
ANVISA:
o30 dias para
apresentar plano de
ação;
o120 dias para
cumprir plano de ação
e apresentar
evidências de
implementação;
oSe em 120 dias, a
empresa não cumprir
com plano, o
estabelecimento não
terá o certificado
renovado/emitido
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Fluxo de Conclusão do Plano de Ação – Segunda Parte
Apresenta Plano de Ação ao
Auditor
Cliente da auditoria (QA de
qualificação de fornecedor)
avalia CAPA e encerra, se
apropriado
Auditado implementa CAPAs
e envia evidências ao cliente
de auditoria
Auditor avalia plano de ação
Emite Carta de aceitação e
encerramento da auditoria;
Nas auditorias de
segunda parte,
quando existe um
grupo de auditores
independente, é
comum que estes
encerrem o processo
com a proposta de
ação. Cabe ao cliente
da auditoria,
acompanhar a
execução do plano de
ação.
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Fluxo de Conclusão do Plano de Ação – Auditorias internas
Apresenta Plano de
Ação ao Auditor
Auditor avalie as
evidências de
implementação e
aprova o CAPA
Auditado implementa
CAPAs
Auditor avalia plano de
ação
Aceita plano de ação;
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Problemas frequentes ao se propor um plano de ação:
1) Não avaliar a abrangência do problema:
Um documento obsoleto foi encontrado. Outros documentos obsoletos estão
presentes nesse mesmo departamento? E em outros departamentos? As causas
indicam que se trata de um problema pontual ou sistêmico?
Uma calibração não foi realizada. Existe outros instrumentos não calibrados? Como
garantir que o plano de calibração contempla todos os instrumentos críticos para
qualidade do produto?
Um fornecedor não qualificado estava sendo utilizado. Quais outros fornecedores
não qualificados estão sendo utilizados?
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Problemas frequentes ao se propor um plano de ação:
1) Não analisar a causa do problema de forma correta, de modo que as ações propostas não
evitam a recorrência do problema
O TT02 da camâra fria está registrando temperaturas acima de 8°C.
3ºPorque
4ºporque
5ºporque
1ºPorque
2ºPorque
Falha no sensor
O sensor foi danificado pela
transpaleteira durante uma
manobra
Plano de Ação
1) Ajustar/Trocar o sensor;
2)Calibrar sensor;
o operador não
a posição em que o
3) Alterar o posicionamento do
produtos são
conseguiu visualizar o sensor se encontra
sensor com base na requalificação
estocados muito
sensor durante a
dificulta sua
térmica ou alterar a paletização dos
próximo a sensor
manobra
visualização
produtos nesta posição;
4) Avaliar o posicionamento dos
demais sensores da câmara fria
Se o sensor tivesse sido
simplesmente substituído, o
problema ocorreria
novamente !
Auditoria Farmacêutica
Problemas frequentes ao se propor um plano de ação:
1) Não avaliar o impacto para Qualidade do Produto, Saúde e Segurança do Paciente
Problemas frequentes ao se propor um plano de ação:
1) Validação de Limpeza não realizada;
2) Plano de ação: Realizar a validação de Limpeza. Prazo: 4 meses.
Até que a atividade não seja
realizada, como assegurar que
não há contaminação cruzada
e microbiológica
Problemas frequentes ao se propor um plano de ação:
1) Validação de Limpeza não realizada;
2) Plano de ação: Realizar a validação de Limpeza. Prazo: 4 meses.
o Definiu-se o pior caso e monitorou-se 3 lotes subsequentes para assegurar remoção completa do
resíduo com método atual de limpeza, além da realização dos testes microbiológicos; Demonstrou -se
eficácia do método de limpeza atual.
o Até que a validação de limpeza esteja concluídas e os holding times definidos, a cada processo o
monitoramento será realizado, visando assegurar a qualidade do produto.
Atividade Avaliativa em Grupo
• Tempo para atividade: 30 minutos;
• Número de Alunos: 10/13 alunos por
grupo;
• Entrega: Apresentação do Trabalho e 1
cópia do exercício resolvido por grupo;
Dúvidas/Contato
[email protected]
Skype:fmamdd
Para saber mais
• ANVISA, RDC 17/2010, Boas Práticas de Fabricação de Medicamentos;
• WHO, Good Manufacturing Practices for Pharmaceutical Products: Main
Principles
• PIC/S: Guide to Good Manufacturing Practices for Medicinal, Products,
Part I
• PIC/S: http://www.picscheme.org/
• FDA: CFR 21 part 211, Current Good Manufacturing Practice for Finished
Pharmaceuticals;
• FDA: http://www.fda.gov/
• ICH, http://www.ich.org/products/guidelines/quality/article/qualityguidelines.html
• ISO 9001: 2008 - Sistema de Gestão da Qualidade - Requisitos

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