Guidelines on Annex I to Regulation (EC) 1223/2009 on the

Report
Guidelines on Annex I to Regulation (EC)
1223/2009 on the Cosmetic Product Safety
Report
Enheten för kosmetika och hygienprodukter
Lena Nohrstedt
7 mars 2012 uppdaterad 2013-04-03
Agenda
• Bakgrund
• Hur ser strukturen ut och vem är målgruppen?
• Del A – Cosmetic product safety information
• Del B – Cosmetic product safety assessment
• Sammanfattning
• Mer info om säkerhetsbedömningar av kosmetika och
hygienprodukter
Ansvarig person
sätter samman data till
del A
Säkerhetsrapporten
behöver uppdateras
Nya rön, förändrad
formulering, ökad
frekvens oönskade
effekter m.m.
Säkerhetsbedömaren
gör del B
Om produkten anses
säker → marknaden
Bakgrund
Artikel 10.1 förordning 1223/2009;
Kommissionen ska i
samarbete med samtliga
aktörer anta riktlinjer för att
företag ska kunna uppfylla
kraven i bilaga 1 (Annex I)
• Fokus på SME (Small & Medium
sized Enterprises)
• Arbetsgrupp: Kommissionen,
CA (competent authorities),
industrin (inklusive SMEs &
råvaruleverantörer)
• Förslag på vägledning är f.n. på
internremiss på
kommissionen, därefter
översättning, kontroll av
medlemsstaterna och
omröstning för tillämpning
från 11 juli 2013
Struktur och målgrupp
• Strukturen liknar Bilaga I,
dvs. Del A och Del B
• Riktar sig till ansvarig person
– speciellt SME
• Vissa delar mer omfattande
t.ex. ”Toxicological profile of
the substances”
• Användbar för
säkerhetsbedömare & CA
• Hänvisning till SCCS´s notes
of guidance for the testing
of cosmetic ingrediens and
their safety evaluation
Ska finnas för varje
KoH innan utsläpp
på marknaden
Ska uppdateras &
hållas tillgänglig på
adress som anges
i märkningen
(→10 år)
Minimum:
innehålla
uppgifterna i Bilaga
1
Expertarbete
”the cosmetic
product safety
report is an expert
piece of work”
Kan finnas i
elektronisk eller
annan form
Säkerhetsrapport
Ansvarig person
har ansvaret för att
sätta samman och
uppdatera
Del
A
Riktlinjens delar
Del A - Beskriver data som är nödvändig för en säkerhetsbedömning t.ex.
•
kvantitativ och kvalitativ sammansättning
•
mikrobiologisk kvalitet
•
exponering av produkt och ämnen
•
ämnenas toxikologiska profil
•
oönskade effekter
Säkerhetsrapport
Del
B
Del B – Ska innehålla säkerhetsbedömarens resonemang utifrån data i del A, dvs. är produkten att anse som
säker för människors hälsa eller inte, säker med begränsningar osv.
OBS! Om viss data anses irrelevant och därför inte finns med i del A måste detta tydligt motiveras dels i del A
men också bekräftas av säkerhetsbedömaren i dennes resonemang i Del B
Om data inte finns direkt i del A i säkerhetsrapporten ska tydlig referens lämnas till annan lättillgänglig källa
Del A – Cosmetic product safety information
Produktens säkerhetsinformation
Mål: samla nödvändig data för att identifiera & kvantifiera risken en
produkt kan innebära för människors hälsa. Omfattar råvaror,
användningsområde, mikrobiologisk specifikation, förpackningar,
inneboende toxicitet m.m.
Data till del A kan tas från alla trovärdiga källor t.ex. vetenskaplig litteratur,
studieresultat av produkter, råvarudata, databaser, datamodeller.
Tittar som hastigast närmare på
3.1 Kvantitativ och kvalitativ sammansättning
3.3 Mikrobiologisk kvalitet
3.8 Ämnenas toxikologiska profil
3.9 Oönskade och allvarliga oönskade effekter
Del A - 3.1 Kvantitativ och kvalitativ sammansättning
Mål: ange exakt kvantitativ och kvalitativ sammansättning hos
slutprodukten. Den avsedda funktionen hos varje ämne ska anges.
• Alla ingående ämnen, även indirekt tillsatta ämnen t.ex.
konserveringsmedel i råvaror, ska anges med namn, identitet och
kvantitet (vikt-%), (obs ej intervall).
Det kan vara användbart att även indikera leverantören av respektive
råvara
Del A - 3.3 Mikrobiologisk kvalitet
Mål: bestämma acceptabla mikrobiologiska specifikationer av råvaror och
slutprodukt, bedöma effektiviteten hos det konserverande systemet
samt motivera datum för kortaste hållbarhet eller PAO.
3.3.2. mikrobiologisk kvalitet av slutprodukten
Skillnad i mottaglighet:
1.
Produkter med låg mikrobiologisk risk – t.ex. >20 % alkohol, baserade
på org.lösningsmedel, högt/lågt pH) → varken belastningstest eller
mikrobiologiskt test av slutprodukten nödvändigt – men vetenskaplig
motivering bör göras
2.
Engångsprodukter och produkter som ej kan öppnas – endast
mikrobiologiskt test av slutprodukten nödvändigt
3.
Alla övriga produkter - belastningstest och mikrobiologiskt test av
slutprodukten är nödvändigt
Del A - 3.8 Ämnenas toxikologiska profil
Mål: presentera inneboende fara hos varje ingrediens och dess potential till systemisk
exponering och risk.
Säkerhetsbedömaren ska motivera valet av ”endpoints”. Kan snegla på SCCS´s notes of
guidance när det gäller omfattningen av data i en dossier.
Relevanta endpoints kan vara:
1.
Akut toxicitet via relevant exponeringsväg (dermal, oral, inhalation för KoH)
2.
Irritation & frätande
3.
Hudsensibilisering
4.
Hudabsorption
5.
Repeated dose toxicity
6.
Mutagen/gentoxicitet
7.
Carcinogen
8.
Reprotoxicitet
9.
Toxikokinetik
10.
Fototoxicitet
Generellt är nr 2, 3, 4 och 6 nödvändiga för bedömningen av kosmetika och hygienprodukter. Nr 1, 5, 7-9 är nödvändiga vid
förväntad systemisk exponering.
Del A - 3.9 Oönskade och allvarliga oönskade effekter
Mål: övervaka säkerheten hos produkten efter att den satts ut
på marknaden och rätta till felaktigheter vid behov.
Ansvarig person i samarbete med distributören ska:
• Inrätta system: insamla, dokumentera, undersöka orsakssamband &
hantera oönskade effekter orsakade av produkt som släppts ut på
marknaden
• Info om oönskade effekter → säkerhetsrapporten, t.ex. antal och typ av
effekt/år
• Info om allvarliga oönskade effekter → anmälan till CA enl. art. 23
(1223/2009) samt till säkerhetsrapporten (anmälningsblanketten sätts
in)
Informationen ska uppdateras och hållas tillgänglig för säkerhetsbedömaren
Del B – Cosmetic product safety assessment
produktens säkerhetsbedömning
Mål: att bedömningen kommer fram till en slutsats om produktens
säkerhet. Säkerhetsbedömaren ska ta hänsyn till alla identifierade faror i
produkten samt dess exponering.
Denna del ska bestå av:
1.
Bedömningens slutsats
2.
Varningsmärkning och användningsinstruktioner
3.
Säkerhetsbedömarens resonemang
4.
Säkerhetsbedömarens betyg/referenser och slutgiltiga
samtycke/godkännande
Del B - Säkerhetsbedömningen ska ses över
och uppdateras om
• Nya vetenskapliga upptäckter och toxdata för ingående
ämnen framkommer som påverkar resultatet av nuvarande
bedömning
• Förändringar i formuleringen eller specifikationer av råvaror
• Förändringar i användningsförhållanden
• Juridiska förändringar
• Trend med ökat antal allvaliga oönskade effekter och/eller
oönskade effekter
Sammanfattning
Ansvarig person
sätter samman data
till del A
• Strukturen i riktlinjen följer
upplägget i Annex 1 men mer
detaljerat
• Mål och beskrivande text i
varje avsnitt men detaljer
hänvisas till SCCS´s notes of
Guidance
Säkerhetsrapporten
behöver uppdateras
Nya rön, förändrad
formulering, ökad
frekvens oönskade
effekter m.m.
Säkerhetsbedömaren
gör del B
Om produkten anses
säker → marknaden
Mer info om säkerhetsbedömningar av kosmetika och
hygienprodukter
• SCCS´s notes of guidance for the testing of cosmetic ingredients and their
safety evaluation, 7th revision
• Colipa Guideline on the Product Information File (P.I.F.) Requirement,
2011. (Se avsnitt IV.2)
• M. Pauwels, V. Rogiers, Safety Assessment of Cosmetics in Europe, 2008
(Bok)
• Miljøstyrelsen, Guideline on safety assessment of cosmetic products,
environmental guidelines No. 10 2000
Tack för mig,
Vid frågor hör gärna av er till oss
Telefon: 018-17 46 00
E-post: [email protected]

similar documents