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COFEPRIS
Gestión de la Salud Pública en México:
Regulación Sanitaria
Agosto 2014
Contenido
I.
COFEPRIS y la Economía
II.
Política Farmacéutica
III.
Plan de Acciones Estratégicas – Programa Integral de Simplificación Administrativa
1.
Atención de Trámites
2.
Mejoramiento del Marco Normativo para Eliminar Barreras de Entrada al Mercado
3.
Desregulación y Mejora Organizacional
4.
Homologación Internacional
IV. Vigilancia Sanitaria
V.
Conclusiones
2
I. COFEPRIS y la Economía
3
• La estrecha relación que guarda la industria farmacéutica con la economía y la salud, la
posicionan como un sector prioritario para México.
• La salud es un factor inherente al bienestar de la población y determinante de la productividad
del trabajo, por lo que tiene una influencia en el desarrollo de la economía del país.
Datos Macro Industria Farmacéutica en México
(últimas cifras disponibles, INEGI 2013, OCDE 2011, IMS Health 2012)
Participación en el PIB
1.2%
Participación en el PIB Manufacturero
6.8%
Exportaciones anuales (millones de dlls.)
2,200
Gasto en salud como porcentaje del PIB
6.1%
Gasto en salud per cápita (dlls.)
934
Mercado farmacéutico total (miles de millones de dlls.)
13
Empleos Directos
78,500
Empleos Indirectos
330,000
Fuente: Elaboración propia con datos de INEGI (2013), OCDE (2011) y IMS Health (2012).
El valor estimado del mercado en México alcanzó en 2012 alrededor de 171,543 millones
de pesos, ubicándose entre los 15 principales mercados a nivel mundial y en segundo lugar
de Latinoamérica.
En el periodo 2005-2012 la tasa media crecimiento anual del mercado farmacéutico fue del
4.7%, lo que nos habla de una fuerte consolidación de la industria.
•
•
Valor del mercado farmacéutico en México
(2005-2012*)
Crecimiento anual: 6.5%
Millones de pesos
Crecimiento medio anual: 4.28%
200,000
180,000
160,000
140,000
120,000
100,000
80,000
60,000
40,000
20,000
0
2005
2006
2007
Fuente: Elaboración propia con datos INEGI (2011) y CANIFARMA (2012).
*Valor estimado para el año de 2011 y 2012.
2008
2009
2010
2011
2012
• México tiene el lugar 11 dentro de los quince principales mercados internacionales.
Valor 15 mercados nacionales principales
(2009)
(Miles de millones de dólares)
250.00
200.00
150.00
100.00
50.00
E.U
Japón Alemania China
Fuente: IMS Health (2010).
Francia Canadá
Brasil
Italia
España
Reino
Unido
México
India
Corea Australia Turquía
del Sur
•
El mercado mexicano es predominantemente de consumo interno en el que las
exportaciones representan sólo 14% del valor de la producción.
En este sentido, las exportaciones tuvieron un crecimiento de 39% en el periodo 2005-2012;
mientras las importaciones presentaron una tasa de crecimiento de 79% durante el mismo
periodo.
Evolución de las Exportaciones e Importaciones de Medicamentos
(2005-2012)
Exportaciones
Importaciones
4,000,000
3,500,000
3,000,000
Miles de dólares
•
2,500,000
2,000,000
1,500,000
1,000,000
500,000
0
2005
2006
Fuente: Elaboración propia con datos INEGI (2013).
2007
2008
2009
2010
2011
2012
II. Política Farmacéutica
8
Recomendaciones OCDE en Política Farmacéutica
• La Organización para la Cooperación y Desarrollo Económico (OCDE)
ha hecho tres recomendaciones en materia de política farmacéutica:
1. Reducir la injerencia de empresas monopolísticas o mercados altamente
oligopólicos.
2. Incrementar la competencia a través de la liberación de genéricos.
3. Eliminar el requisito de tener una planta productora en territorio nacional
para la fabricación y venta de medicamentos.
• Por tanto, la política farmacéutica tiene que tener como prioridad, ampliar
el acceso de la población a los medicamentos.
67 Asamblea Mundial de la Salud: Fortalecimiento de los Sistemas Regulatorios
• COFEPRIS y la FDA de los Estados Unidos de América convocaron a los titulares de
las agencias sanitarias asistentes a la plenaria de la Asamblea Mundial, para llevar a
cabo un panel de discusión que apoye la resolución 134.R17 “Fortalecimiento de los
Sistemas Regulatorios”, el cual se desarrolló el 21 de mayo pasado.
• Con este tipo de mecanismos, México ha logrado fortalecer las capacidades de
COFEPRIS tanto en OMS como en OPS.
• Esta resolución fue aprobada por los diversos países en el marco de la 67 Asamblea
Mundial de la Salud, y es relevante para que los países miembros de la OMS:
1.
Reconozcan mutuamente sus fortalezas regulatorias en medicamentos;
2.
Generen acciones de cooperación.
• En este sentido, la resolución se suma a los esfuerzos de armonización regulatoria en
los que México es líder en la Región.
• La política farmacéutica está alineada con las 3 Prioridades en Salud establecidas por
el Gobierno de la República y tiene como objetivo principal fortalecer el acceso efectivo y
oportuno de la población a un mercado debidamente abastecido con productos seguros,
eficaces y de calidad a los menores precios. Para cumplir con esto la política
farmacéutica descansa en 4 ejes fundamentales:
Ejes de la Política Farmacéutica
Prioridades del Gobierno de la
República
Un ente regulatorio que garantice la
seguridad, calidad y eficacia de los
medicamentos.
Un esquema solvente de autorización de
registros sanitarios.
La eliminación de las barreras de entrada al
mercado a productos que son seguros, de
calidad y eficaces.
La homologación del regulador con las mejores
prácticas internacionales.
1. Acceso Efectivo
2. Calidad en el Servicio
3. Prevención
III. Plan de Acciones Estratégicas –
Programa Integral de Simplificación
Administrativa
12
La COFEPRIS inició desde marzo de 2011 un programa integral que garantice tanto la protección
contra riesgos sanitarios como la competitividad industrial, a partir de 4 vertientes de trabajo,
además de las actividades de Operación Sanitaria:
1.
Reducción del rezago de trámites de autorización de registros sanitarios. Lo anterior, a
través de estrategias específicas de atención de trámites, bajo la siguiente metodología:
1
Determinación de
universos
2
Análisis de casos y
definición de riesgo
sanitario
3
Actuación
simplificada y
consolidada
2.
Perfeccionamiento del marco normativo para eliminar barreras de entrada al mercado.
3.
Desregulación y Mejora organizacional, basada en la modernización de procesos y la
desregulación de trámites con un enfoque de riesgos.
4.
Homologación Internacional conforme a las mejores prácticas internacionales
5.
Operación Sanitaria, basada en estrategias de vigilancia con información de inteligencia
buscando desarticular elementos claves para la informalidad.
13
III.1 Atención de Trámites
14
PRE-REVISION y
operación de carriles
especializados de
atención
Carril de Trámites Administrativos
A la fecha se han emitido 9,728 registros sanitarios bajo este procedimiento
simplificado, en un plazo de 3 a 15 días hábiles. Este esquema ha permitido que
sólo el 6% de los casos han sido prevenidos.
a) Medicamentos alopáticos – inició el 16 de
junio de 2011, el cual a la fecha tiene un
avance promedio de 112 trámites por mes,
esto es más de 4 expedientes diarios.
b) Dispositivos médicos – inició el 5 de
agosto de 2011, el cual a la fecha tiene un
avance promedio de 107 trámites por mes,
esto es 4 expedientes diarios.
c) A partir del pasado 1º de mayo de 2012 se
puso en marcha el Carril Especializado en
IPP´s, el cual a la fecha tiene un avance
promedio de 37 trámites por mes, esto es 1
expediente diario.
ESTATUS
AUTORIZADOS
PREVENCIONES
PROCESO
DESECHOS
TOTAL
TRAMITES
ESTATUS
AUTORIZADOS
PREVENCIONES
PROCESO
TOTAL
TRAMITES
ESTATUS
AUTORIZADOS
PREVENCIONES
PROCESO
TOTAL
TRAMITES
3,873
468
265
30
4,636
3,985
15
30
4,030
815
149
98
1,062
Beneficios derivados del esquema de Terceros Autorizados
Los Terceros Autorizados entregan al usuario un «Pre-dictamen» que someten a COFEPRIS
para realizar el trámite de Nuevo Registro, Prórroga o Modificación.
El esquema de «Pre-dictamen» de Terceros Autorizados permite a la autoridad reducir los
tiempos de respuesta de cada trámite de manera significativa. En el caso de nuevos registros
el tiempo del trámite, en COFEPRIS, se reduce cerca de 2 años en promedio.
•
•
Prórroga
Modificación
Tipo de trámite
Registro
Tiempo promedio de los trámites relacionados con medicamentos (meses)
Trámite COFEPRIS
30
Trámite con Pre-dictamen
4.5
Trámite COFEPRIS
6
Trámite con Pre-dictamen
3.75
Trámite COFEPRIS
2
Trámite con Pre-dictamen
0.5
0
5
10
15
Meses
20
25
30
16
Esquema de Terceros Autorizados
•
A la fecha se tienen 15 Terceros Autorizados (Unidades de Verificación) para el pre-dictamen de trámites de
medicamentos y dispositivos médicos.
•
Con este modelo, a partir del 27 de junio de 2012 a han ingresado por ventanilla especializada 2,589
expedientes con Informe Técnico Favorable (pre-dictamen) de tercero:
Tipo
Dispositivos
Médicos
Tipo de trámite
Número de
ingresos
En
evaluación
Aprobados
Nuevos Registros
997
193
790
Prórrogas
258
14
249
Modificaciones
613
8
557
Nuevos Registros
229
59
147
Prórrogas
121
24
76
Modificaciones
371
71
272
2,589
369
2,091
Medicamentos
Totales*
*Los 2,091 trámites aprobados se han atendido en un tiempo promedio ≤ 20 días, sin la emisión de
prevenciones.
17
Establecimiento de un proceso estable y constante de emisión de registros sanitarios
• La emisión de los 21,874 registros de insumos para la salud entre marzo del 2011 y julio del 2014,
representa un valor de mercado de 32,811 millones de pesos y representa un incremento del
14,290% respecto a 2010. El avance es el siguiente:
En los últimos 41 meses se han
emitido cerca de 22,000 registros,
con un promedio de 534 registros
sanitarios mensuales
25,000
20,000
15,000
10,563
11,312
11,618
11,900
13,344
13,700
13,873
14,384 14,657
15,100
15,602 16,017
16,453 16,673
17,394
17,862 18,233
18,745
19,209 19,823
19,977 20,377
21,678 21,874
20,916 21,292
10,000
7,419
5,000
0
152
• Durante el periodo de junio 2012 a julio de 2014, se han liberado 11,628 registros. Esto es 447
registros cada mes, 300% mas de lo que se libero en todo 2010.
III.2 Mejoramiento del Marco Normativo
para Eliminar Barreras de Entrada al
Mercado
19
Política de genéricos
• Desde octubre de 2011, se han liberado 31 sustancias activas que corresponden a
287 nuevos registros de medicamentos genéricos que atienden el 71% de las
causas de mortalidad en la población mexicana.
• No se tiene registro internacional de una estrategia de liberación de genéricos en tales
ordenes de magnitud y en tan reducido periodo.
•
Número de
paquetes
Sustancias
liberadas
Nuevas opciones
de medicamentos
Ahorros
acumulados
(millones de pesos)
Pacientes
adicionales
11
31
287
19,926
1,124,922
Todo lo anterior ha sido posible mediante la Estrategia de Liberación de
Medicamentos Genéricos diseñada por el Gobierno de la República.
20
Mercado Privado
• Del seguimiento de mercado a las sustancias activas liberadas ya circulando, se encontró que la
reducción promedio en precios de los genéricos fue de 61%, lo que representa $1,047 pesos
de ahorro (promedio) al particular.
$6,000.00
Precio de Innovador (Promedio)
Precio de Genérico (Promedio)
Reducción
Promedio en
Precios fue
de $1,047
(Reducción
del 61%)
$5,000.00
Reducción
de 82%
en precio
Pesos
$4,000.00
Reducción
de 88%
en precio
$3,000.00
$2,000.00
Reducción
de 89%
en precio
Reducción
de 86%
en precio
Reducción
de 82%
en precio
Reducción
de 82%
en precio
Reducción
de 64%
en precio
Reducción
de 75%
en precio
Reducción
de 80%
en precio
Reducción
de 87%
en precio
Reducción
de 71%
en precio
Reducción
de 72%
en precio
Reducción
de 67%
en precio
Reducción
de 59%
en precio
Reducción
de 56%
en precio
$1,000.00
$0.00
Fuente: COFEPRIS (2014).
21
Mercado Privado
Se puede apreciar que el mayor impacto en cuanto a reducción de precios, se logró en medicamentos que
tratan enfermedades cardiovasculares (89%), oncológicas (88%) y diabetes (86%).
•
Precio de Innovador (Promedio)
$18,000
Precio de Genérico (Promedio)
$16,000
Reducción
Promedio en
Precios fue de
$1,047
(Reducción
del 61%)
$14,000
Pesos
$12,000
$10,000
$8,000
$6,000
$4,000
Reducción
de 55%
en precio
Reducción
de 54%
en precio
$2,000
$0
Fuente: COFEPRIS (2014).
Reducción
de 53%
en precio
Reducción
de 49%
en precio
Reducción
de 53%
en precio
Reducción
de 48%
en precio
Reducción
de 46%
en precio
Reducción
de 48%
en precio
Reducción
de 46%
en precio
Reducción
de 43%
en precio
Reducción
de 42%
en precio
Reducción
de 31%
en precio
Reducción
de 35%
en precio
Reducción
de 29%
en precio
Mercado de Compras Públicas
•
En las licitaciones públicas del IMSS de las sustancias activas ya liberadas, la reducción promedio en los
precios de los medicamentos fue de $440, es decir, una disminución promedio de 60%.
•
Las mayores disminuciones se relacionan con enfermedades cardiovasculares (90%) diabetes (91%) y
oncológicas (82%).
Precio Promedio en Licitaciones Públicas del IMSS 2011
Precio Promedio en Licitaciones Públicas del IMSS 2012
$6,000
Pesos
$5,000
$4,000
Reducción
Promedio en
Precios fue
de $440
(Reducción
de 60%)
$3,000
$2,000
$1,000
Reducción
de un
94% en
el precio
Reducción
de un
91% en
el precio
Reducción
de un
91% en
el precio
Reducción
de un
90% en
el precio
Reducción
de un
82% en
el precio
Reducción
de un
76% en
el precio
Reducción
de un
48% en
el precio
Reducción
de un
46% en
el precio
Reducción
de un
43% en
el precio
Reducción
de un
11% en
el precio
Reducción
de un
24% en
el precio
Reducción
de un
19% en
el precio
$0
23
Fuente: IMSS (2011, 2012). COFEPRIS (2014).
1.
2009. Se publicó en el DOF adiciones al Artículo
222-Bis de la LGS, en donde se señalan los
requisitos que los biotecnológicos deben de cumplir.
2.
• Las modificaciones a la legislación
colocan a México a la vanguardia a
nivel mundial.
18 de octubre 2011. Se anunció las modificaciones
al RIS en materia de medicamentos biotecnológicos.
Estas modificaciones entraron en vigor el 16 de
abril de 2012.
3.
• Actualmente, el 35% de las
solicitudes de registros para nuevas
moléculas son para medicamentos
biotecnológicos.
20 de septiembre 2012. Se publicó en el DOF la
NOM de Emergencia (vigente por 1 año) que
especificaba los requisitos que deben observar los
fabricantes y comercializadores de medicamentos
biotecnológicos para cumplir con las reformas al RIS.
4.
Se modificaron las siguientes NOMs para incluir
aspectos de la NOM de emergencia: NOM-072,
NOM-220, NOM-059 y NOM-177.
Modificaciones a la legislación
en materia de biotecnológicos
Aplicación y
beneficios de los
cambios
A partir de la entrada en vigor de los cambios, COFEPRIS
ha emitido el registro de 14 medicamentos
biotecnológicos: Axuares, Illaris, Infinitam, Advate,
Ryzodeg, Benlystia, Xgeva, Perjeta, Etart, Tresiba, Arzerra
IV, Wetlia, Kadcyla y Simponi.
24
400
Plazos para el otorgamiento de registros de
medicamentos innovadores
360
300
300
290
270
220
200
203
180
180
150
120
120
100
90
60
México (con
acuerdos)
Brasil
India
Argentina
Reino Unido
Estados
Unidos
China
Australia
España
Singapur
Arabia Saudita
Canadá
0
México (antes)
Plazo del trámite (días)
Política de Innovación
• México implementó acuerdos de equivalencia en materia de medicamentos con EUA, Canadá, Australia y la
Unión Europea. Así, se logró poner a México como el país que, garantizando la eficacia, seguridad y calidad
de medicamentos, otorga de manera más rápida la autorización para comercializar nuevas moléculas.
• Para incentivar la investigación clínica, la nueva regulación sustituye el requisito de presentar un certificado de
libre venta extranjero por un informe de estudios clínicos en población mexicana.
• Cuatro moléculas nuevas han entrado al mercado mexicano como plataforma de lanzamiento global: El
Lixisenatide y la Empagliflozina, utilizados para tratar la Diabetes Tipo 2; la Fluticasona/Vilanterol utilizada
para combatir Enfermedad Pulmonar Obstructiva Crónica (EPOC) y el Riociguat utilizado para el
tratamiento de la hipertensión pulmonar.
25
•
Al seguir esta política de innovación, en el periodo 2011–2014 la SS a través de la COFEPRIS, ha emitido
133 registros que atienden 20 clases terapéuticas distintas que representan el 73% de las causas de
muerte en la población mexicana, lo que representa un incremento del 4,333% en comparación con los 3
registros emitidos en 2010.
•
Cerca del 40% de los 133 medicamentos innovadores, atienden 3 de las principales causas de mortalidad en
nuestro país: Oncológicas (22), cardiovasculares (16) y endócrinas (12).
•
La SS atiende las necesidades de la población para introducir de manera expedita los medicamentos
innovadores, que demuestren la calidad, seguridad y eficacia, al mercado.
Registros emitidos a medicamentos innovadores
(2010-2014)
133
De 2011 a 2014 se emitieron 133 registros lo que
representa un incremento del 4,333% en
comparación con 2010
3
2010
2011-2014
III.3 Desregulación y Mejora
Organizacional
27
Eliminación de Requisito de Planta
 Publicación de lineamientos.
 Desde marzo del 2011 a la fecha se han autorizado 323 registros en esta modalidad.
BENEFICIOS:
• Aumentar la oferta de medicamentos y el acceso
de la población a los mismos.
• Disponer de nuevas moléculas para investigación
y desarrollo.
Impacto:
Inversiones por más de 100 millones
de dólares en los próximos 5 años.
Incremento del 100% de la plantilla
laboral de las empresas involucradas.
Desregulación de Dispositivos Médicos
Nuevo esquema de clasificación de dispositivos médicos:
Para 2014, se tiene contemplado
adicionar 80 dispositivos médicos
más a la categoría IA.
Dispositivos
médicos
No
Si
Bajo
1,669
Listado de
productos
que no son
dispositivos
médicos
98
“IA”
I
Medio
Alto
II
III
En virtud de esta medida:
a) 1,669 insumos, de un universo de aproximadamente 14,000 productos, dejaron de ser
considerados dispositivos médicos, lo cual redujo la carga regulatoria en un 12.1%.
b) La implementación del esquema representa una liberación de recursos económicos de por lo
menos 4,021 millones de pesos, lo que equivale a un 0.031% del PIB y un 2.9 % del mercado de
DM.
c) Los beneficios económicos se componen en un 99% del costo de oportunidad de la resolución del
trámite.
La medida fue publicada en el Diario Oficial de la Federación el 31 de diciembre de 2011 y las
listas se encuentran en la página de Internet de COFEPRIS.
Rubro
DM a excluir de registro (unidades)
Carga Administrativa Agregada
Registro sanitario
1,669
$25,673,179.19
Costo de Oportunidad Agregado
$3,990,810,852.48
Costo Económico Agregado
$4,016,484,031.67
Costo generado a COFEPRIS por consultas
Total de Beneficios Económicos
Liberación de recursos como porcentaje del PIB
$5,000,000.00
$4,021,484,031.67
0.031%
Acuerdos de Equivalencias
• Con este esquema de acuerdos de equivalencia, los dispositivos médicos que
ya tienen registros emitidos por las agencias sanitarias de EUA, Canadá o
Japón obtienen su registro sanitario en 30 días hábiles.
Solicitudes recibidas
3,896
Valor de mercado de las solicitudes
356 millones de dólares en el mercado mexicano
(1.2 millones de pesos por registro).
Reducción en la Carga Regulatoria
40%
Solicitudes aprobadas
Las solicitudes corresponden a: (Dispositivos
Médicos)
64% provenientes de FDA
33% provenientes de Health Canada
3% provenientes de Japón
35% Clase 1
38% Clase 2
27% Clase 3
• La COFEPRIS ha emitido 2,980 registros sanitarios mediante esta vía.
• Japón se incorporó a esta lista desde febrero de 2012.
Reconocimiento de Certificados de Buenas Prácticas de Fabricación
• México reconoce los CBPs de FDA (Estados Unidos), ANVISA (Brasil), Health
Canada, Pharmaceutical and Food Safety Bureau (Japón), TGA (Australia) y
EMA (Europa).
• Los beneficios económicos se componen en un 99% del costo de oportunidad
de la resolución del trámite.
• Cada día de retraso en el otorgamiento de un trámite al particular tiene un
costo de entre $50,000 y $60,000 pesos para la industria.
Rubro
Solicitudes de CBP´s que se podrían eliminar
Carga Administrativa Agregada
Costo de Oportunidad Agregado
Total de Beneficios Económicos
Liberación de recursos como porcentaje del
PIB
Registro Sanitario
1,339
$15,232,600
$1,850,400,000
$1,865,632,600
0.015%
32
III.4 Homologación Internacional
33
• La COFEPRIS obtuvo el reconocimiento internacional como autoridad reguladora
nacional de referencia regional en medicamentos y vacunas por parte de la OPS.
• La COFEPRIS se convierte en la primer agencia de reguladora con
reconocimiento Nivel IV para medicamentos y vacunas.
• Ahora México cuenta con una agencia sanitaria reconocida en el mundo por sus
mejores prácticas para revisar la calidad y la seguridad de los insumos para la salud
que usan y consumen los mexicanos.
• Estas acciones e institucionalización de la agencia regulatoria se traducen directamente
en transparencia y certeza jurídica para los agentes económicos.
• Esta medida ya está detonando importantes posibilidades de inversión y
comercio exterior para el sector farmacéutico.
Reconocimiento de Registros Sanitarios por otros países
• Los registros sanitarios emitidos por COFEPRIS son actualmente reconocidos en seis países:
Ecuador, El Salvador, Colombia, Chile, Costa Rica y Panamá:
35
Reconocimiento de COFEPRIS en materia de Vacunas ante la OMS
COFEPRIS concluyó el proceso de Reconocimiento ante la Organización Mundial de la Salud en
materia de vacunas:
• Como resultado del proceso de evaluación ante la OMS, la COFEPRIS fue declarada
FUNCIONAL ante la OMS en materia de vacunas, para el periodo junio 2014 – junio 2017.
• Así, México ingresa al grupo de 28 países de élite en regulación sanitaria, es decir, solo el 14%
de las agencias sanitarias en el mundo ostentan la clasificación de funcionalidad.
• Derivado de lo anterior, la OMS apoyará a México en la implementación de una ruta crítica para
la Pre-Calificación de Productos Biológicos que busquen ingresar al Fondo Rotatorio de
Vacunas cuyo valor de compras es de 6 mil millones de dólares al año.
• Finalmente, México participará como país líder en la consulta de expertos para la generación de
una herramienta de evaluación armonizada a nivel mundial en medicamentos y vacunas.
• La primera reunión se llevará a cabo en octubre de 2014 en Ginebra.
IV. Vigilancia Sanitaria
37
•
•
•
•
La estrategia de vigilancia sanitaria empleada por COFEPRIS incluye aseguramientos de tabaco, alcohol,
clembuterol, productos milagro e insumos para la salud.
Entre 2011 y 2014 se han realizado decomisos históricos de estos productos: 205,590,047 cigarrillos; 863,567 litros de
alcohol; 1,896,990 unidades de productos milagro y 2,841 unidades de cigarro electrónico.
Además, se han asegurado 302.6 toneladas de medicamentos irregulares y se han suspendido 54 establecimientos
por presencia de clembuterol.
Con ello, la estrategia de vigilancia sanitaria de COFEPRIS ha incrementado su eficacia en un promedio de 67,160%
durante 2011 y julio de 2014 comparado con 2010.
Vigilancia sanitaria:
Operativos y aseguramiento de productos (2010-2014)
Concepto
2010
2011-2014
Total
Tasa de
crecimiento
por concepto
Tabaco
40,000 cigarros
205,590,047 cigarros
205,630,047 cigarros
513,875%
Alcohol
87,175 litros
863,567 litros
950,742 litros
891%
Clembuterol
0 rastros
suspendidos
54 establecimientos
suspendidos
1,896,990 unidades;
140,715.4 Kg.
302.6 toneladas de
medicamentos;
1,264,013 piezas de DM
54 establecimientos
suspendidos
1,934,282
Unidades
Productos
Milagro
40,000 unidades
Insumos para
la Salud*
2.5 toneladas
305.1 toneladas de
medicamentos
Fuente: COFEPRIS (2014). Datos generados de 2010 a julio de 2014.
* En insumos para la salud y medicamentos la comparación es entre 2009 y la suma de las acciones de 2010 a 2014.
Tasa de
crecimiento
promedio
4,642%
67,160%
12,004%
38
•
Durante el 2010 se aseguraron 40,000 unidades, mientras que entre enero 2011 y julio 2014 se han
asegurado un total de 1,896,990 unidades, lo que representó una tasa de crecimiento de
aseguramientos del 4,642%.
Aseguramiento de Productos Frontera o Milagro 2010-2014*
Tipo de establecimiento
Puntos de venta (nivel nacional)
Almacén y Laboratorio CAPSLIM, Bodegas CV
Directo**, Marcas de Renombre, S. A. de C. V., Gala
Crom Tabletas, Nutrisa***, Farmacias y Tiendas
Departamentales****
Total
Tasa de crecimiento de aseguramientos
Productos
Asegurados
Fecha
40,000
2010
1,896,990
Enero 2011 – Julio 2014
1,936,990
4,642%
* Datos generados de enero de 2011 a julio de 2014.
** Productos asegurados: CELUNUVEL, ONE WEEK ULTRA, COLD HEAT EXTREME, COLD HEAT, MALUNGAY, SKINY SHOT y otras marcas.
*** Se aseguraron 26 cajas de 30 piezas (120 caps c/u) más 11 piezas sueltas de 120 cajas c/u.
**** Productos asegurados: Rejuvital, Xiomega 3, Nopaesbelt, Xenadrine, Demograss, FatBlok, Redu-C2, Lipozene, New Body Slim, Jugo de Aloe Vera, Bonfibra, Emergen-C,
Alcachofa, Vital Zen, Ajovit, Gastrisin, Diabetal, Pulmosin, Vari-C, Artri-R, Fortex y Prostasin, Chaparro Amargo, Ginkgo Biloba, Cardiocare, Force-C, Bronkitose, Relaxil,
Hierbas Suecas, Alcachofa Diet, Stress Care, Zinestress, Gastrinat, Colesstin, Colesterol 7 días pronat pack, Canecroplan, Dieters Drink, Siluet Control, Body Slim, Redu Si,
Wereke, Uña de Gato, Hierba de San Juan, Cáncer y Tumores Tonic Life, Páncreas Tonic Life, Diabatex Tonic Life, Próstata Tonic Life, Reudol, Diabherbal, Uva Ursi, Té de la
Mujer, Urinari, entre otras. En 2013 se aseguraron 135,989 piezas de material publicitario y 1,038,630 etiquetas.
39
V. Conclusiones
40
Conclusiones
1. Política de Acceso
• En Octubre 2011, solo existían 31 medicamentos que monopolizaban los tratamientos para curar el 71% de las
causas de muerte. Hoy existen 318 opciones terapéuticas para enfrentar las principales causas de mortalidad
en la población mexicana.
Número de
paquetes
Sustancias
liberadas
Nuevos
genéricos
Opciones de
medicamentos
Ahorros
acumulados
(millones de pesos)
Pacientes
adicionales
11
31
287
318
19,926
1,124,922
2. Política de Innovación
Por otro lado, entre marzo de 2011 y agosto de 2014, se han otorgado 133 registros de medicamentos innovadores
que atienden 20 clases terapéuticas distintas que representan el 73% de las causas de muerte en la población
mexicana.
Número
Registros
Clases
Terapéuticas
Defunciones asociadas a clases
terapéuticas como (%) del total de
muertes
Valor en el mercado de
registros emitidos
(millones de pesos)
133
20
73%
175.8
41
Conclusiones
• En 2010, cerca del 30% del valor del mercado de medicamentos correspondía a genéricos
mientras que para 2012 esta cifra ascendió a cerca del 52%. Lo que representa un crecimiento
de 77% en solo dos años.
• Por otro lado, en 2010 los medicamentos genéricos representaban el 54% del volumen de
mercado mientras que para 2012 representaron el 84% del mercado de medicamentos en
México. Lo que representa un crecimiento del 56% en el periodo 2010-2012.
Participación de mercado (%)
90
Penetración de Medicamentos Genéricos en México, 2010-2012
80
70
60
50
84.1
40
30
20
10
51.9
54
2012
2010
29.3
0
2010
Valor de mercado (%)
Fuente: Funsalud. Análisis con información de IMS Health (2012).
2012
Volumen de mercado (%)
Fuente: OCDE (2012).
0
Denmark
Norway
Luxembourg
New Zealand
Netherlands
Switzerland
United…
United States
Austria
Sweden
Chile
Finland
Germany
Iceland
Australia (2010)
Belgium
France
16.4
16.6
17.4
17.5
17.9
19.5
6.8
6.8
8.4
9.4
9.4
9.4
11.4
11.7
11.7
12.1
12.6
13.2
14.1
15.4
15.4
15.5
15.6
16.2
5
Italy
OECD
Canada
Spain
Ireland
Portugal
Slovenia
20.0
20.2
20.3
21.5
Gasto en medicamentos en diferentes países, 2011
Gasto en medicamentos como % del gasto total en salud (lado izq.)
Gasto en medicamentos como % del PIB (lado der.)
25
20
1.5
% del PIB
35
Czech Republic
Korea
Japan (2010)
Estonia
10
22.5
28.3
27.1
27.4
40
Poland
Mexico (2011)
Mexico (2010)
Slovak Republic
28.5
33.4
15
Greece
Hungary
% del gasto total en salud
Conclusiones
Derivado del seguimiento de la Política Farmacéutica de la SS, México avanzó dos lugares
en el gasto en medicamentos como porcentaje del gasto total en salud, pasando de 28.3%
en 2010 a 27.1% en 2011.
3
2.5
30
2
1
0.5
0
43
Conclusiones
•
Asimismo, esta política del Gobierno de la República, ha coadyuvado para reducir el gasto de
bolsillo en nuestro país.
•
Entre 2011 a 2012, el gasto de bolsillo en México pasó de 46.5% a 44% del gasto total en salud.
Gasto de bolsillo en diferentes países, 2012
(% del Gasto Total en Salud)
50.0
Gasto de Bolsillo
(% del Gasto Total en Salud)
45.0
40.0
35.0
30.0
25.0
46.52
20.0
44.08
35.72
15.0
26.92
26.43
10.0
5.0
14.76
13.62
Colombia
OCDE
0.0
México (2011)
Fuente: Banco Mundial (2014).
México (2012)
Perú
Alianza del Pacífico
Chile
44
COFEPRIS
Gestión de la Salud Pública en México:
Regulación Sanitaria
Agosto 2014

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