연구구분 - 세브란스병원 임상시험센터

Report
7th CTC Seminar
해외 CTC 견학 보고
Kitasato University East Hospital
Clinical Trials Center
2014. 4. 16(수) 17:00, 임상시험센터 대회의실
원준희
Contents
• 일본의 임상시험 현황 소개
• Kitasato University East Hospital Clinical Trial Center 소개
• KUEH CTC Tour
일본의 임상시험 현황 소개
세계 제약산업에서 일본의 위치
Source: IMS Market Prognosis, September 2013
지역별 세계 의약품 시장 규모(2012)
(단위: 십억 달러, %)
2012
구분
2011
시장규모
전년대비
성장률
전년대비
성장률
북미
349.0
-1.0
3.4
유럽(EU + non EU)
224.3
-0.8
0.9
아시아/아프리카/호주
168.1
12.8
12.8
일본
110.5
0.0
5.6
중남미
68.6
10.9
12.4
세계
959.0
2.4
5.3
Source: IMS Health, 2012 Top-line Market Data
Source: IMS Health, Top 20 Global Corporation 2012
일본과 우리나라의 임상시험 차이
한국
연구구분
GCP
적용여부
허가절차
연구 심의
SIT
일본
IIT
GCP 적용
IND → NDA
일부 연구에 한하여
IND → NDA
IRB
治験
臨床研究
[Chi-ken]
[Rinshō kenkyū]
GCP 적용
x
NDA
x
IRB
Medical EC
(SIT)
(IIT)
• IND와 NDA가 분리되어 있지 않음
• CTN(Clinical Trial Notification): 30일 이내 가능
• Medical EC: 규제 강하지 않음, 원내 진행 중인 모든 연구 파악 어려움
면제 심의 없음
일본과 우리나라의 임상시험 차이
Source: http://www.iconplc.com/icon-files/insight-newsletter/January11/navigating.html
Kitasato Univ. East Hospital
Clinical Trial Center
Kitasato Hospital 소개
• 1962년 설립된 Kitasato 学園[Gakuen]으로부터 유래
• KUH: Kitasato University Hospital(Kanagawa)
→ KCRC(Kitasato Clinical Research Center)
• KUEH: Kitasato University East Hospital(Kanagawa)
→ KUEH CTC(36 beds)
• Kitasato Institute Hospital(Tokyo)
→ Biomedical Research Center(BRC) Clinical Trial Unit(CTU, 60 beds)
• Kitasato University Medical Center(Saitama)
Kitasato University Medical Center
Kitasato Institute Hospital
KUH
KUEH
• Kitasato University East Hospital 소개
– 약 500 beds의 Branch hospital
– Psychiatric Disorder Center, Neurological and Orthopedics Diseases
Center, Digestive Diseases Center로 특화된 병원
• KUEH Clinical Trial Center 소개
– 1986년, KUEH 설립과 동시에 Clin Pharm Unit 구성
– 1998년, Clinical Investigator Center 설립
– 2003년, 16 beds → 36 beds 확장
– 2007년, Core Research Center로 지정(일본 후생성, 총 10개)
– 2008년, Kitasato Gakuen과 Kitasato Institute 합병
Clinical Investigator Center → Clinical Trial Center 개칭
Yonsei University와 MOU 체결
– 2009년, Global Core Research Center 선정(일본 후생성, 총 2개)
• KUEH CTC 조직도
• KUEH CTC 임상시험 실적
• KUEH CTC 시설
KUEH CTC Tour
시험사무실
Nurse Station
Nurse Station 내, E-Cart
식당
시험대상자 개인용 컵
임상시험병동
(4인 1실 구조, 9개실)
•
간호사 2명, ECG Technician 2명이 진행
•
투약: 담당 Pharmacist와 Pharmacist Manager가 실시
•
PK 채혈 시, Catheter 미사용
: 채혈량 줄이고,
HIT(Heparin Induced Thrombosis) 방지를 위함
개인용 체온계
병동 내부
진찰실
(주로 ECG 촬영)
검체처리실
약품보관실
화장실 내,
채뇨용 컵 보관대
세탁기 & 건조기
시험대상자용 목욕실
흡연감지기
환자복 색깔로 시험대상자 구분
(현재 3가지 색 환자복 구비)
재료실
향후 적용 고려사항
• bias 최소화
1) 시험대상자 별, Color Identification

시험대상자 개인별 물컵, 혈압계, 체온계, 채혈 tube 등 사용
2) 휴대폰 사용 제한

전자파에 민감한 의료기기의 휴대폰 전자파 간섭 최소화
3) 임상시험 중, 창문 개폐 금지

꽃가루 알레르기 등의 bias 사전 차단, 창 개문 시 alarm
• 철저한 시스템 구축
1) 검체보관냉동고 및 약품보관냉장고의 디지털온도기록시스템 설치

Paperless 실현 및 온도관련기록 전산파일화
2) 시험대상자 구분용 환자복 구비

동시에 2건 이상의 시험 수행 시, 시험대상자 구분 및 관리의 편리함
• 시험대상자 만족도 향상을 위한 노력
1) 채뇨용 컵 받침대 설치
2) 침상 탁자 개선(거울 및 서랍 설치)
3) 시험대상자 전용 세탁시설(세탁기 및 건조기) 구비

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