حتميل - مكتب براءات الاختراع لمجلس التعاون لدول الخليج العربية

Report
‫ص‪ /‬محمد حمد الحيدري‬
‫رئيس قسم التسجيل المركزي بالمكتب التنفيذي‬
‫‪1‬‬
‫ورشة عمل حول الحماية الفكرية في نظام صناعة الدواء‬
‫مكتب براءات االختراع لمجلس التعاون لدول الخليج العربية‬
‫الرياض ‪ :‬خالل الفترة من ‪ 16 - 15‬أكتوبر ‪2012‬م‬
‫م‬
2
‫مجلس وزراء الصحة لدول مجلس التعاون منظمة‬
‫إقليمية فنية متخصصة تقتصر عضويتها على دول‬
‫مجلس التعاون وتتمتع بالشخصية االعتبارية واالستقالل‬
‫المالي واإلداري وتعمل لتحقيق التعاون والتكامل في‬
‫المجاالت الصحية بين دول المجلس ويتمتع بكافة‬
‫الصالحيات واالختصاصات الالزمة لتحقيق أهداف‬
‫المجلس الواردة في هذا النظام وبما ال يتعارض مع‬
‫النظام األساسي لمجلس التعاون‪.‬‬
‫‪3‬‬
‫رسم سياسة دوائية موحدة للمنطقة تكفل إحكام الرقابة‬
‫على الدواء المستورد وبما يهيئ إلنشاء صناعات دوائية‬
‫وطبية خليجية تحقق االكتفاء الذاتي لدول المجلس‪.‬‬
‫‪4‬‬
‫وفعال وجودة عالية وبأسعار‬
‫الحصول على دواء آمن ّ‬
‫مناسبة من خالل برنامج الشراء الموحد لألدوية‬
‫والتجهيزات الطبية وبرنامج التسجيل الدوائي المركزي‬
‫الخليجي للشركات الدوائية ومنتجاتها‪.‬‬
‫‪5‬‬
‫مسمى اللجنة‬
‫اللجنة الخليجية المركزية للتسجيل الدوائي‬
‫‪Gulf Central Committee For Drug‬‬
‫)‪Registration (GCC-DR‬‬
‫الهيكل التنظيمي للجنة‪:‬‬
‫‪ -1‬عضوان من كل دولة‪.‬‬
‫‪ -2‬يتولى رئاسة اللجنة أحد الدول األعضاء بالتناوب كل‬
‫عام‬
‫‪ -3‬أربع اجتماعات في السنة‪.‬‬
‫‪6‬‬
‫مهام اللجنة‪:‬‬
‫‪ -1‬تسجيل شركات األدوية وفق الالئحة الموحدة للتسجيل‪.‬‬
‫‪ -2‬تسجيل المستحضرات الصيدالنية وفق الالئحة الموحدة‬
‫للتسجيل‪.‬‬
‫‪ -3‬دراسة التقارير الفنية الواردة من الدول األعضاء أو‬
‫الهيئات العالمية حول شركات األدوية ومستحضراتها‪.‬‬
‫‪7‬‬
‫تابع مهام اللجنة‪:‬‬
‫‪ -4‬اعتماد تقارير تحليل المستحضرات الصيدالنية الصادرة‬
‫من المختبرات المرجعية المعتمدة بالدول األعضاء‪.‬‬
‫‪ -5‬اعتماد مختبرات تحليل األدوية في الدول األعضاء‪.‬‬
‫‪ -6‬تحديد سعر ‪ CIF‬للمستحضرات الصيدالنية إلى جميع‬
‫الدول األعضاء‪.‬‬
‫‪ -7‬التفتيش على مصانع شركات األدوية للتأكد من مدى‬
‫تطبيقها ألسس الممارسة الجيدة‪.‬‬
‫‪8‬‬
‫آلية عمل اللجنة‪:‬‬
‫‪ - 1‬يقوم مسئول التسجيل المركزي بإرسال جدول أعمال‬
‫اللجنة بفترة ال تقل عن أسبوعين‪.‬‬
‫‪ - 2‬في بداية االجتماع يقوم رئيس اللجنة حسب رئاسة‬
‫الدورة ومقرره في البداية مناقشة المواضيع حسب‬
‫جدول األعمال وإقراره ‪.‬‬
‫‪ - 3‬يكون نظام تكليف الدولتين المعنيتين لدراسة الشركة أو‬
‫المستحضر حسب األحرف األبجدية بنظام‬
‫الحاسب اآللي‪.‬‬
‫‪9‬‬
‫تابع آلية عمل اللجنة‪:‬‬
‫‪ - 4‬تقوووم الوودولتان المكلفتووان بدراسووة الملووف بتقووديم تقريرهووا‬
‫حسب النموذج رقم (‪ )5‬بالنسوبة للشوركات والنمووذج رقوم‬
‫(‪ )9‬بالنسووبة للمستحضوورات ويووتم التوقيووع علووى النموواذج‬
‫الموووذكورة مووون قبووول لجنوووة التسوووجيل ويحفوووظ فوووي المكتوووب‬
‫التنفيذي في الملف الخاص بالشركة أو المستحضر ‪.‬‬
‫‪ - 5‬يوووتم تووودوين اجتماعوووات اللجنوووة بموجوووب محضووور اجتمووواع‬
‫ويعطووي رقم وا س تسلسووليا س ويووتم توقيع و موون أعضوواء اللجنووة‬
‫واعتماده من مدير المكتب التنفيذي ويصبح نافوذ المفعوول‬
‫بعد اعتماده ‪.‬‬
‫‪10‬‬
‫تابع آلية عمل اللجنة‪:‬‬
‫‪ - 6‬يقوم مسئول التسجيل بإرسال المحضر إلى جميع‬
‫أعضاء اللجنة الخليجية المركزية للتسجيل الدوائي وإلى‬
‫أعضاء الهيئة التنفيذية لإلطالع ‪.‬‬
‫‪ - 7‬يقوم مسئول التسجيل المركزي بتفعيل ومتابعة ما جاء‬
‫في محضر االجتماع وتنفيذه ‪.‬‬
‫‪ - 8‬يقوم مسئول التسجيل المركزي برفع التوصيات‬
‫والقرارات المتعلقة بالتسجيل إلى الهيئة التنفيذية‬
‫ألخذ الموافقة عليها وإصدار قرارات بشأنها ‪.‬‬
‫‪11‬‬
‫خطاب إلى المدير التنفيذي مع جميع الوثائق الرسمية وتعبئة نموذج التسجيل‬
‫مسئول التسجيل المركزي‬
‫المسوغات غير مكتملة‬
‫التأكد من مسوغات التسجيل‬
‫المسوغات مكتملة‬
‫القسم اإلدارية إلعطاء رقم وارد وتاريخ استالم‬
‫إعادة الملف مع بيان بالنواقص‬
‫قسم التسجيل‬
‫إدخال البيانات في الحاسب اآللي‬
‫مناقشة الملف‬
‫في اجتماع الجنة‬
‫إرسال الملفات إلى أعضاء‬
‫اللجنة‬
‫قرار اللجنة‬
‫الزيارة‬
‫‪12‬‬
‫موافقة مبدئية بعد الزيارة‬
‫عدم الموافقة أو التأجيل‬
‫موافقة نهائية‬
‫شهادة‬
‫‪ H. Haidary‬إصدار‬
‫‪Dr. Mohamed‬‬
‫خطاب للشركة‬
‫خطاب مع الوثائق الرسمية إلى المدير التنفيذي‬
‫مسئول التسجيل لمراجعة الملف‬
‫غير مكتملة‬
‫خطاب للشركة‬
‫التأكد من مسوغات التسجيل‬
‫المسوغات مكتملة‬
‫القسم اإلدارية إلعطاء رقم استالم وتاريخ‬
‫قسم التسجيل‬
‫إدخال البيانات في الحاسب اآللي‬
‫إرسال الملفات إلى أعضاء‬
‫اللجنة مع العينات‬
‫قرار اللجنة‬
‫موافقة مبدئية‬
‫األسعار‬
‫المختبر‬
‫‪13‬‬
‫قسم التسجيل‬
‫عدم الموافقة أو التأجيل‬
‫موافقة نهائية‬
‫خطاب للشركة‬
‫إصدار شهادة‬
14
‫طريقة ترتيب المعلومات داخل ملفات األدوية‬
‫المقدمة للتسجيل المركزي‬
‫‪ .1‬تقدم الوثائق في ملفات يسهل تحريك األوراق منها‬
‫وإليها (‪ )Box file‬باإلضافة إلى قرص ‪.CD‬‬
‫‪ .2‬يكتب اسم الشركة والمستحضر ورقم الملف حسب‬
‫تسلسل في الملفات المقدمة ومحتويات على الملف‬
‫في مكان بارز حتى يمكن رصد الملف بسهولة حين‬
‫حفظ على الرفوف المعدة لذلك‪.‬‬
‫‪ .3‬يقسم الملف إلى ما يلي‪ ،‬حسب الترتيب المتسلسل‪:‬‬
‫ملف ‪( CTD‬حسب المتطلبات العالمية)‪.‬‬
‫‪15‬‬
‫أهم توصيات لجنة التسجيل‬
‫• على الشركات الدوائية تقديم ملف مستحضر واحد لكل‬
‫خط إنتاج مصاحبا س ملف تسجيل الشركة إلى المكتب‬
‫التنفيذي على أن يتم تقييم ملف المستحضر ومن ثم‬
‫البت في زيارة الشركة‪.‬‬
‫•‬
‫‪16‬‬
‫يتم إرسال ملف المستحضرات حسب نظام ‪CTD‬‬
‫على أن يكون موديل (‪ ) 3 ، 1‬نسخة ورقية‬
‫والباقي مدون على ‪. CD‬‬
‫أهم توصيات لجنة التسجيل‬
‫•‬
‫•‬
‫•‬
‫•‬
‫•‬
‫‪17‬‬
‫على المكتب التنفيذي اإللتزام بالتالي الجتماعات‬
‫اللجنة على أن يرسل جدول األعمال قبل االجتماع‬
‫بفترة كافية (‪ )25‬يوم ‪:‬‬
‫‪ 15‬مستحضر جديد‪.‬‬
‫‪ 20‬مستحضر إعادة تسجيل‪.‬‬
‫‪ 50‬استكمال مستحضر‪.‬‬
‫‪ 25‬تسجيل شركات جديدة ومراجعة تقارير‬
‫الزيارات‪.‬‬
18
‫القرار رقم ‪16/66‬‬
‫• يتم التقيد بالمستندات التي تم تدوينها على موقع المكتب‬
‫التنفيذي في حالة تجديد تسجيل الشركات الدوائية (موقع‬
‫التصنيع ) وكذلك في حالة تجديد المستحضرات الدوائية‪.‬‬
‫• في حالة عدم تقديم الشركة إعـــــادة تسجيـل‬
‫مستحضراتها يتم العرض على اللجنة للنظر في إلغاء‬
‫أو تعليق مستحضراتها‪.‬‬
‫‪19‬‬
‫• على الشركات الدوائية تقديم النشرة الداخلية‬
‫للمستحضرات باللغتين العربية واإلنجليزية ماعدا األدوية‬
‫المتخصصة الستخدام المستشفيات‪.‬‬
‫• في حالة إلغاء طلب التسجيل يجب عدم تقديم طلب جديد‬
‫إال بعد مرور سنة من تاريخ اإللغاء‪.‬‬
‫• الشركات التي انتهت فترة سريان تسجيلها أو لتسجيل‬
‫مستحضراتها مركزيا س عليها التقدم للمكتب التنفيذي‬
‫بطلبات إعادة التسجيل قبل ‪ 3‬أشهر من موعد انتهاء‬
‫التسجيل‪.‬‬
‫‪20‬‬
‫القرار رقم (‪ )11‬للمؤتمر الثامن والستين لمجلس‬
‫وزراء الصحة لدول مجلس التعاون‬
‫‪ .1‬إلغاء تسجيل الشركات التي تم تسجيلها ولم تقدم‬
‫مستحضرات للتسجيل المركزي خالل سنة من مدة‬
‫تسجيلها‪.‬‬
‫‪ .2‬رفض طلب تسجيل الشركات التي لم تستجب‬
‫لمالحظات الفرق الزائرة على أن يتم منحهم مهلة‬
‫سنة للرد على مالحظات الفرق الزائرة‪.‬‬
‫‪21‬‬
‫القرار رقم (‪ )2‬للمؤتمر التاسع والستين لمجلس‬
‫وزراء الصحة لدول مجلس التعاون‬
‫‪ .1‬على الشركات الدوائية التقيد بتقديم ملفات المنتجات‬
‫حسب المعايير المعتمدة للملف التقني الموحد‬
‫‪ eCTD‬بحيث ال يقبل أي ملف غير متوافق مع‬
‫هذه المعايير‪.‬‬
‫‪ .2‬يتم العمل بمعايير المعتمدة للملف التقني الموحد‬
‫على المستوى الطرفي بالدول األعضاء‪.‬‬
‫‪22‬‬
‫احصائيات المستحضرات‬
‫‬‫‬‫‬‫‬‫‬‫‬‫‬‫‬‫‬‫‬‫‪23‬‬
‫إجمالي عدد المستحضرات‬
‫عدد المستحضرات المسجلة‬
‫عدد المستحضرات المؤجلة‬
‫عدد المستحضرات تحت التسجيل‬
‫عدد المستحضرات الملغاة‬
‫عدد المستحضرات المرفوضة‬
‫عدد المستحضرات المعلقة‬
‫عدد المستحضرات للشركات الخليجية‬
‫عدد المستحضرات للشركات الباحثة‬
‫عدد المستحضرات للشركات الجنيسة‬
‫‪Dr. Mohamed H. Haidary‬‬
‫‪2000‬‬
‫‪841‬‬
‫‪225‬‬
‫‪47‬‬
‫‪1‬‬
‫‪10‬‬
‫‪9‬‬
‫‪833‬‬
‫‪113‬‬
‫‪1020‬‬
24
‫أسس متابعة التصنيع الجيد ‪GMP‬‬
‫على الشركات الدوائية إتباع التالي في حال موافقة لجنة‬
‫التسجيل الدوائي المركزي على زيارة المصنع وذلك‬
‫للتأكد من أسس تطبيق التصنيع الجيد ‪:GMP‬‬
‫‪25‬‬
‫تقوم الشركة بإيداع مبلغ الزيارة في حساب المكتب التنفيذي‬
‫حيث تم تقسيمها مناطق وذلك حسب التالي‪:‬‬
‫‪‬‬
‫المنطقة‬
‫المبلغ باللاير السعودي‬
‫م‬
‫‪1‬‬
‫الدول العربية المجموعة األولى‬
‫دول مجلس التعاون – اليمن – العراق – األردن – سوريا‬
‫– لبنان – مصر‬
‫‪ 61.000‬لاير‬
‫‪2‬‬
‫الدول العربية – المجموعة الثانية‬
‫ليبيا – الجزائر – تونس – المغرب‬
‫‪ 88.000‬لاير‬
‫‪3‬‬
‫إفريقيا‬
‫‪ 88.000‬لاير‬
‫‪4‬‬
‫أوروبا – تركيا‬
‫‪ 121.000‬لاير‬
‫جنوب شرق أسيا‬
‫ما ليزيا – سنغافورة – الهند – باكستان – إيران – تايالند‬
‫– الفلبين‬
‫‪ 80.000‬لاير‬
‫‪6‬‬
‫أمريكا الشمالية والجنوبية‬
‫‪ 161.000‬لاير‬
‫‪7‬‬
‫الصين – كوريا – جمهوريات أسيا الوسطى‬
‫‪ 103.000‬لاير‬
‫‪8‬‬
‫اليابان – روسيا‬
‫‪ 147.000‬لاير‬
‫‪9‬‬
‫استراليا – نيوزيالندا‬
‫‪ 184.000‬لاير‬
‫‪5‬‬
‫‪26‬‬
‫‪ ‬يتم تحصيل نفس هذه المبالغ عند إعادة زيارة‬
‫الشركة‪.‬‬
‫‪ ‬في حال عدم الموافقة على طلب تسجيل الشركة‬
‫قبل زيارتها يتم استقطاع قيمة الرسوم اإلدارية‬
‫ويرجع باقي المبلغ (رسوم التفتيش) والذي تم‬
‫إيداع عند التقديم‬
‫‪27‬‬
‫وقد قام قسم التسجيل بالتنسيق لزيارة المصانع الدوائية للتأكد من‬
‫تطبيق أسس ومعايير التصنيع الجيد على النحو التالي‪:‬‬
‫‬‫‬‫‬‫‬‫‬‫‬‫‬‫‪28‬‬
‫عدد الشركات المسجلة‬
‫عدد الشركات تحت التسجيل‬
‫عدد الشركات تحت الزيارة‬
‫عدد الشركات المرفوضة‬
‫عدد الشركات الخليجية‬
‫عدد الشركات الباحثة‬
‫عدد الشركات الجنيسة‬
‫‪Dr. Mohamed H. Haidary‬‬
‫‪ 200‬شركة‬
‫‪ 40‬شركة‬
‫‪ 63‬شركة‬
‫شركة‬
‫‪7‬‬
‫‪ 24‬شركة‬
‫‪ 87‬شركة‬
‫‪ 147‬شركة‬
29
‫إن إجراءات التسجيل النظامية للشركات الدوائية ال تنتهي‬
‫بمجرد أن‬
‫يتم تسجيل موقع التصنيع الخاص بالشركة‬
‫والمستحضرات التي تقوم بتصنيعها بل تستمر تباعا س‪ ،‬حيث‬
‫يجب على تلك الشركات التقيد بجميع القوانين والتشريعات‬
‫المتعلقة بأسس التصنيع الدوائي الجيد أو بأخالقيات المهنة في‬
‫كل األوقات‪ ،‬وفي حال عدم التزامها بذلك سيقوم المكتب‬
‫التنفيذي باتخاذ الخطوات المناسبة خالل تلك المخالفات وفقا س‬
‫لنوعها وذلك بإصدار إنذار لها أو تطبيق عقوبات عليها أوت‬
‫إحالة المخالفة إلى السلطات الصحية المختصة في بلد الشركة‪.‬‬
‫‪30‬‬
‫تصنف المخالفات الرئيسية إلى ثالثة أنواع‪:‬‬
‫أوالس‪ :‬المخالفات التي تتعلق بأسس التصنيع الجيد‪.‬‬
‫ثانيا س‪ :‬المخالفات المتعلقة بتطوير أبحاث الدواء‬
‫ودراسات ما بعد التسويق أو دراسات التكافؤ‬
‫الحيوي الخاصة باألدوية الجنيس ‪.‬‬
‫ثالثا س‪ :‬المخالفات التي تتعلق وبشكل أساسي في‬
‫أخالقيات المهنة من خالل إعطاء معلومات وبيانات‬
‫مضللة أو إخفاء المعلومات وعدم تقديمها بشكل‬
‫كامل للجهات المختصة‪.‬‬
‫‪31‬‬
‫أوالس‪ :‬المخالفات المتعلقة بأسس التصنيع الجيد‬
‫•‬
‫•‬
‫•‬
‫•‬
‫•‬
‫‪32‬‬
‫عدم تطبيق أو اكتمال المهام الخاصة بالمسئولين عن‬
‫الجودة‪.‬‬
‫عدم االلتزام بطرق العمل القياسية المعتمدة لإلنتاج‪.‬‬
‫عدم االلتزام باإلجراءات التثبتية ( & ‪Validation‬‬
‫‪ )RE-Validation‬لطريقة إنتاج المستحضر‪.‬‬
‫عدم االلتزام باختبارات الجودة التي تجرى‬
‫للمستحضر والمعتمدة في ملف التسجيل‪.‬‬
‫عدم االلتزام بخطوات العمل إلنتاج المستحضر ‪.‬‬
‫• ثبوت التلوث الميكروبي (‪)Microbial Contamination‬‬
‫أو التلوث بمواد أخرى (‪.)Cross- Contamination‬‬
‫• عدم إجراء أي مراجعة نهائية للتشغيالت قبل اإلفراج عنها‪.‬‬
‫• نتائج التحليل غير مطابقة للنتائج المعتمدة في ملف تسجيل‬
‫المستحضر‪.‬‬
‫• عدم االلتزام بآلية المراقبة أثناء عملية إنتاج المستحضر‪.‬‬
‫• عدم مالئمة مؤهالت الموظفين وكذلك انعدام الدورات‬
‫التدريبية لهم للقيام بالوظائف المناطة بهم‪.‬‬
‫• عدم التزام الشركة بتطبيق أي بند من بنود المدونة‬
‫الخليجية للتصنيع الدوائي الجيد‪.‬‬
‫‪33‬‬
‫إجراءات تعامل اللجنة الخليجية مع مخالفات مصانع‬
‫األدوية المسجلة بعض أو كل مما يأتي‬
‫إذا توفرت للجنة األدلة والبراهين التي تثبت قيام الشركة‬
‫بارتكاب المخالفة‪ ،‬فيتم التعامل معها ببعض أو بكل مما يلي‪،‬‬
‫وذلك وفقا س لنوع وطبيعة المخالفة والذي تحددها اللجنة‪:‬‬
‫‪ )1‬توجي خطاب تحذيري للشركة مع منحها مهلة ال تتجاوز‬
‫ثمانية أسابيع من تاريخ صدور الخطاب للرد على‬
‫مالحظات اللجنة‪.‬‬
‫‪ )2‬طلب جميع الوثائق والمستندات الالزمة المتعلقة بالمخالفة‬
‫بصورة مباشرة أو غير مباشرة للنظر فيها من قبل اللجنة‪.‬‬
‫‪ )3‬إعادة زيارة الشركة‪.‬‬
‫‪34‬‬
‫‪ )4‬تحصل جميع الرسوم إلى خزينة المكتب التنفيذي‪.‬‬
‫‪ )5‬فرض غرامة مالية ال تتجاوز ‪ 250‬ألف دوالر‪.‬‬
‫‪ )6‬تعليق تسجيل المستحضر‪.‬‬
‫‪ )7‬تعليق تسجيل الشركة لفترة تحددها اللجنة مدتها سنة قابلة‬
‫للتجديد‪.‬‬
‫‪ )8‬عدم استالم أي ملف للشركة بغرض التسجيل أو متابعة‬
‫التسجيل أو إدراج في قائمة االنتظار‪.‬‬
‫‪ )9‬إلغاء تسجيل الشركة في حالة عدم االلتزام‪.‬‬
‫‪35‬‬
‫ثانيا س‪ :‬المخالفات المتعلقة بتطوير الدواء‬
‫ودراسات ما بعد التسويق أو دراسات التكافؤ الحيوي‬
‫الخاصة باألدوية الجنيس‬
‫أغلب هذه المخالفات تتعلق بدراسات ما بعد التسويق ودراسات‬
‫التكافؤ الحيوي وهي كالتالي ‪:‬‬
‫‪.1‬‬
‫‪.2‬‬
‫‪.3‬‬
‫‪.4‬‬
‫‪.5‬‬
‫‪36‬‬
‫إجراء دراسات تكافؤ حيوي في مراكز أبحاث غير معتمدة وتقديمها‬
‫بأسماء مراكز معتمدة (‪ )CRO‬غير معترف بها‪.‬‬
‫استخدام نتائج دراسات التكافؤ الحيوي (‪ )BE‬ودراسات الثباتية التي‬
‫تم إجرائها في موقع تصنيع لتقديمها لمنتج صنع في مصنع) أخر‪.‬‬
‫تباين نتائج الثباتية للدراسات التي يتم إجراءاها في أوضاع مختلفة‪.‬‬
‫إخفاء المعلومات والمشاكل المتعلقة باألعراض الجانبية للدواء‬
‫(‪ )ADR‬والتيقظ الدوائي (‪.)PV‬‬
‫إجراء تغير أو تعديل في النشرة الداخلية للمستحضر دون الحصول‬
‫على موافقة اللجنة الخليجية المركزية للتسجيل الدوائي‪.‬‬
‫ثالثا س‪ :‬المخالفات التي تتعلق بتوفير المعلومات والبيانات الخاطئة‬
‫أو إخفاء المعلومات وعدم تقديمها بشكل كامل للجنة الخليجية‬
‫‪.1‬‬
‫‪.2‬‬
‫‪.3‬‬
‫‪.4‬‬
‫‪.5‬‬
‫‪37‬‬
‫البيانات األساسية في الموقع غير متوفرة أو غير متوافقة مع‬
‫البيانات التي تم تقديمها للجنة الخليجية المركزية للتسجيل المركزي‪.‬‬
‫تغير موقع التصنيع دون الحصول على موافقة اللجنة الخليجية‬
‫المركزية للتسجيل الدوائي‪.‬‬
‫تقديم طلب بتسجيل أدوية خاصة بخطوط إنتاج غير موجودة في‬
‫مصنع الشركة المسجل‪.‬‬
‫تسويق مستحضرات منتجة في خط إنتاج غير موافق علي لكن في‬
‫مصنع مسجل‪.‬‬
‫تغير نوع ومواصفات العبوة (‪ )Packaging‬دون الحصول على‬
‫موافقة اللجنة الخليجية للتسجيل الدوائي‪.‬‬
‫•‬
‫•‬
‫•‬
‫•‬
‫•‬
‫•‬
‫‪38‬‬
‫قيام المصنع بتغليف مستحضر شركة أخرى دون الحصول على‬
‫موافقة اللجنة الخليجية المركزية للتسجيل الدوائي‪.‬‬
‫اإلدعاء بأن مصدر المستحضر هو المكان الذي تم في التغليف وليس‬
‫مكان التصنيع‪.‬‬
‫إخفاء رفض تسجيل الهيئات العالمية مثل (‪)US FDA, EMEA‬‬
‫عند تقديم ملف تسجيل المستحضر‪.‬‬
‫إذا تم إنتاج أدوية يستلزم إنتاجها مناطق معزولة في نفس موقع‬
‫التصنيع أو مع المستحضرات األخرى‪.‬‬
‫اختالف مصدر المواد الفعالة عن تلك التي تم تسجيل المستحضر لها‬
‫بدون الحصول على الموافقة‪.‬‬
‫إجراء تعديالت طفيفة ال تؤثر على فاعلية الدواء دون إبالغ الجهات‬
‫الرقابية‪.‬‬
39
‫قرار المجلس األعلى في دورت السابعة والعشرين‬
‫‪ 9‬ديسمبر ‪2006‬م‬
‫الموافقة على توحيد أسعار األدوية المستوردة للقطاع‬
‫الصحي وبعملة واحدة أما تحديد الهامش الربحي فيترك‬
‫للدول األعضاء مع مراعاة تقارب في الدول األعضاء‪.‬‬
‫‪40‬‬
‫المؤتمر ‪ 65‬رقم القرار ‪66/2‬‬
‫الطلب من شركات األدوية تقديم سعر االستيراد (‪)cif‬‬
‫المعتمد بالمملكة العربية السعودية يكون األرخص في‬
‫أغلب األحيان في حال تسجيل المستحضر لدى الدول‬
‫األعضاء أو األخذ بسعر أرخص من ذلك تمهيداس لتطبيق‬
‫القرار المجلس األعلى‪.‬‬
‫‪41‬‬
‫قرار رقم ‪ -16‬د ‪2009‬م‬
‫اعتماد سعر االستيراد المعتمد للمملكة العربية السعودية‬
‫لكون األرخص في حال تسجيل المستحضر لدى الدول‬
‫األعضاء أو األخذ بسعر أرخص من ذلك تمهيداس لتطبيق‬
‫قرار المجلس األعلى‪.‬‬
‫‪42‬‬
‫قرار رقم ‪8‬‬
‫•‬
‫‪ 2011‬م‬
‫اعتماد سعر االستيراد المعتمد للمملكة العربية السعودية لكون‬
‫األرخص في حال تسجيل المستحضر لدى الدول األعضاء أو‬
‫األخذ بسعر أرخص من ذلك تمهيداس لتطبيق قرار المجلس‬
‫األعلى‪.‬‬
‫على الدول األعضاء العمل على تعزيز التعاون مع الهيئة العامة‬
‫•‬
‫للغذاء والدواء بالمملكة العربية السعودية في هذا الجانب‪.‬‬
‫الموافقة على قواعد تسعيرة األدوية الخليجية الموحدة‪.‬‬
‫•‬
‫‪43‬‬
‫القرارات الوزارية‬
‫الصادرة حول اتفاقيات التجارة العالمية‬
‫‪Dr. Mohamed H.‬‬
‫‪Haidary‬‬
‫‪44‬‬
‫رقم المؤتمر‪42 :‬‬
‫رقم القرار‪07/42 :‬‬
‫المنعقد في الفترة من‪ 1997/1/4 :‬إلى‪1997/1/5 :‬‬
‫مكان انعقاد المؤتمر‪ :‬اإلمارات العربية المتحدة – أبو ظبي‬
‫محتوى القرار‪:‬‬
‫بالنسبة النعكاسات اتفاقيات الجات والتجارة الدولية وحقوق امللكية الفكرية على‬
‫سوق الدواء بدول املجلس‪:‬‬
‫وبعد اإلطالع على ما تضمنه تقرير اللجنة االستشارية بهذا الخصوص يوص ي املجلس‬
‫بما يلي‪:‬‬
‫االستفادة من الفترة االنتقالية لتعزيز الصناعة الدوائية باملنطقة وتطويرها‪.‬‬
‫•رقم المؤتمر‪46 :‬‬
‫رقم القرار‪11/46 :‬‬
‫المنعقد في الفترة من‪ 1999/2/10 :‬إلى‪1999/2/11 :‬‬
‫مكان انعقاد المؤتمر‪ :‬سلطنة عمان – مسقط‬
‫محتوى القرار‪:‬‬
‫ االستفادة من املهلة التي حددتها منظمة التجارة العاملية لإلعفاء من حماية براءات‬‫االختراع لألدوية والسماح للشركات الوطنية بتصنيع وتسويق األدوية التي ال تزال في فترة‬
‫براءة االختراع من خالل املدة املحددة وهي حتى عام ‪2005‬م‪.‬‬
‫ اشتراط طلب تسجيل براءات االختراع للشركات الدوائية العاملية والخليجية باألمانة‬‫العامة ملجلس التعاون‪.‬‬
‫رقم المؤتمر‪50 :‬‬
‫رقم القرار‪10/50 :‬‬
‫المنعقد في الفترة من‪ 2001/1/8 :‬إلى‪2001/1/10 :‬‬
‫مكان انعقاد المؤتمر‪ :‬دولة الكويت – الكويت‬
‫محتوي القرار‪:‬‬
‫اطلع املجلس على الورقة املقدمة من املكتب التنفيذي الخاصة بالندوة التي عقدت‬
‫بتونس في نوفمبر املاض ي تحت عنوان ” آثار العوملة واتفاقيات منظمة التجارة العاملية‬
‫على مستقبل الصناعة الدوائية العربية“ ‪ ..‬ويقرر رفع التقرير إلى معالي األمين العام‬
‫ملجلس التعاون التخاذ الالزم حيال إحالة التوصيات التي وردت بالتقرير إلى الجهات‬
‫املختصة لتكون على دراية باملردود السلبي الذي يمكن أن يعكسه تطبيق هذه‬
‫االتفاقية على الدول األعضاء‪ .‬واملحاذير والتدابير واإلجراءات الواجب املبادرة باتخاذها‬
‫من اآلن لتجنب هذه اآلثار‪.‬‬
‫رقم المؤتمر‪52 :‬‬
‫رقم القرار‪07/52 :‬‬
‫المنعقد في الفترة من‪ 2002/1/8 :‬إلى‪2002/1/9 :‬‬
‫مكان انعقاد المؤتمر‪ :‬المملكة العربية السعودية – الرياض‬
‫محتوى القرار‪:‬‬
‫بالنسبة التفاقية حقوق امللكية الفكرية‪:‬‬
‫ االستناد إلى نظام براءات االختراع لدول مجلس التعاون الخليجي عند النظر في براءات األدوية مقدمة‬‫للتسجيل من قبل لجنة التسجيل املركزي لألدوية وعلى الدول األعضاء سرعة تحديث أنظمتها الخاصة بحماية‬
‫حقوق امللكية الفكرية‪.‬‬
‫ وضع اآللية املناسبة من قبل وزارات الصحة بالتنسيق مع الجهات املعنية لحماية براءات االختراع للتأكد من‬‫أن املستحضرات الصيدالنية املقدمة للتسجيل تخضع للحماية في البلدان الخليجية من عدمها‪.‬‬
‫ على وزارات الصحة في الدول األعضاء وضع الخطط الالزمة ملواجهة زيادة األسعار املتوقعة لألدوية الناتجة‬‫عن تطبيق حماية حقوق امللكية الفكرية‪.‬‬
‫رقم المؤتمر‪54 :‬‬
‫رقم القرار‪08/54 :‬‬
‫المنعقد في الفترة من‪ 2003/1/7 :‬إلى‪2003/1/8 :‬‬
‫مكان انعقاد المؤتمر‪ :‬اإلمارات العربية المتحدة – أبو ظبي‬
‫محتوى القرار‪:‬‬
‫‪ ‬التنسيق مع األمانة العامة ملجلس التعاون الخليجي فيما يخص اتفاقيات منظمة التجارة العاملية‬
‫وتأثيرها على الصحة والصناعة الدوائية‪ ،‬وتكليف فريق العمل باالجتماع مع لجنة منظمة التجارة‬
‫العاملية باألمانة العامة ملجلس التعاون على هامش اجتماعها القادم الستكمال مناقشة املوضوع‪.‬‬
‫‪ ‬مخاطبة األمانة العامة ملجلس التعاون إلبالغها بالتوصيات الخاصة بالتراخيص اإلجبارية الواردة في‬
‫املحضر والنظر في تضمينها في نظام البراءات الخليجي عند تحديثه وبما يتوافق مع املستجدات على‬
‫ضوء بيان الدوحة‪.‬‬
‫‪ ‬تقوم وزارات الصحة بدول املجلس بتكليف ممثليها في فريق العمل الخليجي بمتابعة تأثير اتفاقيات‬
‫منظمة التجارة العاملية واملشاركة في أي حلقة عمل أو اجتماعات ملنظمة التجارة العاملية في املواضيع‬
‫الخاصة بالصحة واألدوية واألمور األخرى ذات العالقة‪.‬‬
‫‪ ‬يقوووم املكتووب التنفيووذي بالتنسوويق بووين الوودول األعضوواء فيمووا يثووار بشووأن تطبيووق االتفاقيووة والسوولي إلووى‬
‫توحيوود املواقووف الخليجيووة أمووام مجلووس التووربس وخاصووة فيمووا يخووص إعووالن الدوحووة فووي مجووال الصووحة‬
‫العامة‪.‬‬
‫‪ ‬تبنووي مووا ج وواء فووي الدراس ووة املقدمووة م وون منظمووة الص ووحة العامليووة ومنظم ووة التجووارة العاملي ووة فووي مج ووال‬
‫تق ووديخ الخ وودمات الص ووحية وأهمي ووة أن تراب ووي وزارات الص ووحة ب وودول املجل ووس عن وود وض ووع نظ ووام الت ووأمين‬
‫الصحي أن تلتزم شركات التأمين بوضوع بوليصوة توأمين موحودة متضومنة جميوع األفوراد ب و النظور عون‬
‫حالتهخ الصحية العامة واألمراض أو الحاالت التي يعانون منها‪.‬‬
‫‪ ‬التأكيد على عدم إخضاع التسلسل الجيني البشري التفاقيات حماية براءة االختراع‪.‬‬
‫‪ ‬مخاطبو ووة األمانو ووة العام و ووة ملجلو ووس التع و وواون لتشو ووكيل لجن و ووة تنسو وويقية تض و ووخ ممثلو ووي وزارات الص و وحة‬
‫والتجووارة واالقتصوواد واملاليووة والجهووات املعنيووة األخوورى لتوحيوود املواقووف وتنسوويق األنشووطة تجوواه اتفاقيووة‬
‫التجارة العاملية‪.‬‬
‫رقم المؤتمر‪68 :‬‬
‫رقم القرار‪12/68 :‬‬
‫المنعقد في الفترة من‪ 2010/2/2 :‬إلى‪2010/2/3 :‬‬
‫مكان انعقاد المؤتمر‪ :‬اإلمارات العربية المتحدة – أبو ظبي‬
‫محتوى القرار‪:‬‬
‫‪ ‬أن يكون تأمين األدوية املحتكرة لعالج ولقاحات أنفلونزا ( ‪ A )H1N1‬وغيرها من األدوية واللقاحات‬
‫واألمصال املحتكرة بشكل جمابي في برنامج الشراء املوحد لدى املكتب التنفيذي ملجلس وزراء الصحة‬
‫لدول مجلس التعاون حتى يتخ االستفادة املثلى لجميع أعضاء املجلس‪.‬‬
‫‪ ‬مخاطبة األمين العام ملجلس التعاون نحو البحث عن سبل عملية لحماية املواطن الخليجي كأمن صحي‬
‫استراتيجي في ظل مثل هذه الظروف والعمل ككتلة إقليمية واحدة ضد احتكار الشركات العاملية‪ ،‬وخاصة‬
‫أن األمانة العامة هي املرجعية الشاملة لدول املجلس فيما يتعلق بحماية براءة االختراع‪.‬‬
52

similar documents