澳門大學中華醫藥研究院副教授胡豪博士

Report
產業標準化與知識產權的協同:
以中成藥GMP為例
胡豪
內地與香港、澳門特別行政區知識產權研討會(11/09/2014)
中藥質量研究國家重點實驗室 (澳門大學)
澳門大學中華醫藥研究院
產業創新與發展的標準化需求
產業標準:“贏家通吃”的法則
• 解決相容性問題
• 確保最低品質及安全標準
• 降低多樣性問題
國家標準化戰略:標準的全球競爭
• 歐盟(1999):《歐洲標準化戰略》
• 美國(2000):《國家標準戰略》
• 日本(2001):《日本標準化戰略》
• 英國(2003):《英國國家標準化策略框架》
產業標準化的知識產權挑戰
產業標準化:技術 vs 知識產權
• 技術的標準化
• 知識產權的標準化
標準化的知識產權挑戰
• 知識產權的公開化挑戰
• 知識產權的協作化挑戰
• 知識產權的分享化挑戰
標準化的國際競爭:國際草藥GMP
GMP(药品生产质量管理规范)是20世纪90年代中期发达国家为保证药品质量对生产提出的
管理要求,也是世界卫生组织向各国推荐采用的技术规范。
超過100多個國家頒布了藥品GMP準則。
中草藥質量安全
• 草藥在全球市場內的比重漸長,安全性成為不可忽視的問題。
• 藥品安全與生產過程密切相關。
• GMP能保證銷售市場上草藥製品的安全性。
不同GMP政策
• 由於草藥製品質量控制的複雜性,GMP的制定和管理模式在不同的國家或
者區域內有不同的執行方式。
• 與我國相比,國際上針對中成藥的GMP概念模糊,在某些國家以食品補充
劑、草藥等作為GMP規範對象。
草藥GMP的國際性比較:1)GMP的原則及其對象
標准對象
原則
中國GMP
歐盟GMP
美國cGMP
WHO GMP
PIC/S
中成藥
醫藥產品
食品補充劑
草藥醫藥產品
草藥醫藥產
品
最終產品的質 質量風險管理 食品補充劑的
品質保證和草
草藥產品的
量標準
(2004年修
安全使用和質
藥的質量評估
原材料、貯
(2007年修
訂);
量評估(2007
系統(2006修 存及整個生
訂);
質量評估系統 修訂);
訂)
產過程的質
質量風險評估 (2004年修
藥物生產系統
量保障
標準(2013
的嚴謹預防措
(2004修
施(2010修
訂)。
年修訂)。
訂)。
訂)。
草藥GMP的國際性比較:2)GMP的內容
GMP的基本條款相似:人員、廠房設備、文件管理、生產管
理、質量控制、合同生產、投訴、產品回收、自檢。
草藥GMP的內容由藥品GMP和針對草藥GMP的附錄共同組
成;食品補充劑的GMP內容獨立於藥品cGMP。
中國的GMP及PIC/S在内容上贴近WHO GMP。歐盟GMP和
PIC/S在內容上並行發展。
cGMP要求最先進的同步檢查技術並且在內容上更為靈活。
WHO GMP和PIC/S内容相對繁瑣且詳細。中國GMP在近年
來不斷補充主要軟件要求。
草藥GMP的國際性比較:3)GMP的執行及監管
中國GMP
歐盟GMP
美國cGMP
WHO GMP
新加坡
(PIC/S)
執行部門
中國食品藥
品監督管理
局(SFDA)
欧盟药监局
(EMA)以
及歐盟各成
員國的監管
主體
美國食品藥品
監督管理局
(FDA)
各成員國監管
主體
新加坡衛生
科學局
(HSA)
執行方式
強制執行
強制執行
強制執行(上
引導實施
強制執行
WHO及各成
HSA
市后出現不良
反應再監督)
監管機構
SFDA
EMA/HMPC
FDA/CFSAN
員國監管主體
主要檢查
辦法
飛行檢查等
上市前批准
小型企業的三
上市前批准管
上市前評估
管理;
年分階段GMP
理
管理
GMP/GDP
交錯檢測;檢
Compliance
查方式較鬆散
中國中成藥GMP的執行:1)宏觀執行情況
98版本GMP的全面實施
•
98版本GMP實施的環境:中成药工业高速发展,产业集中度高,国有大型中成药企业作为
龙头企业占据相当一大部分的中成药销售比重。其最初實施難度並不大。
•
確立了GMP管理部門:卫生部、药物政策与基本药物制度司、国家食品药品监督管理局、
国家中医药管理局以及中国中药协会和地方中药协会等。
•
檢查制度:重点监管;飞行检查;及時組織核查;追溯源頭。
•
截止04年3月,中成药制造企业约有1016家,而其余未达到98版GMP要求的均被停产
2003-2011年上半年中国中成药产量及增幅
我国中成药制造业工业总产值及其增幅
(2006-2011)
中國中成藥GMP的執行:1)宏觀執行情況
10版本GMP的實施推廣
•
國家新版GMP標準在2011年3月1日正式執行,新版GMP標準與老版GMP標準相比在企業管
理、廠房設備標準、產品風險控制以及產品召回等方面做出了更為細緻、嚴格的規定。
•
新版GMP完成了中成藥GMP的認證從“條文”導向式演進到了如今新版GMP的靈活調用式,
更加貼切WHO的GMP認證管理要求。
•
企業在由模式化的GMP條款應對中走向靈活多變的品質風險管理的建立過程中,對品質風
險管理的使用尚處於初期。
截止目前為止,中成藥製造業的驗收情況未過半。10年版本GMP公佈以來,至2012年,企
業整體數量略有降低,然後整個製造業規模仍然呈現上升趨勢。
1921
2350
2193
2019
1889
1808
1624
1484
2003-2011年上半年中国中藥生產商數量
1361
•
2003 2004 2005 2006 2007 2008 2009 2010 2011
2007-2011年我国中成药制造业的發展規模
企業數量
資產總計
增長率
2007.11
1350
1846.93
9.04
2008.11
1408
1976.53
8.06
2009.11
1480
2168.03
12.48
2010.11
1540
2589.76
16.95
2011.12
1328
3105.81
24.14
草藥GMP的國際性比較:4)GMP的產業影響
美國cGMP
WHO-GMP
美國食品補充劑生產企業一直處於迅速增長中,
到2008年已有75000家企業。生產商傾向於
GMP法規相對靈活的食品補充劑而非藥品。但
是美國在食品補充劑上投入資金過重,藥物不良
報告居多。
65
82
92
110
119
WHO在成員國間关于中藥GMP監
管的影響力逐年上升。
WHO 成員國中監管
草 藥 GMP 的 國 家 的
數量變化
1999 2003 2005 2007 2012
歐盟-GMP
新加坡(PIC/S)
新加坡12年間中成藥產品的總增加並不是特別多,
僅有678例新產品。GMP實施對市場波動無太大影
響。
139
155.5
在EMA的監督管理下,歐盟成員國中的GMP監管體
系逐年穩定增加。
total CPM Listed
57
52
49
54
14
59
82
95
100
new CPM listed
1 9 9 92 0 0 02 0 0 12 0 0 22 0 0 32 0 0 42 0 0 52 0 0 62 0 0 72 0 0 82 0 0 9
歐 盟 對 草 藥 GMP 的
監管部門的數量變化
新加坡每年中
成藥批准上市
的數量變化
中成藥GMP標準引發的思考
中國中成藥GMP標準發展的經驗
 國家部委的統一協調
 科研院校與企業的協作
 科研成果的知識產權化--》標準化
 任重道遠
 GMP標準的知識產權化
 GMP標準的國際化
 知識產權在GMP標準執行中挑戰
11
中成藥GMP標準引出的建議
標準的知識產權戰略
標準的國際化戰略
標準的執行體系戰略
中藥質量研究國家重點實驗室 (澳門大學)
澳門大學中華醫藥研究院
12
誠摯感謝中央各部委和澳門特區政府的扶持!
衷心感謝海內外專家的指導與合作!
中藥質量研究國家重點實驗室 (澳門大學)
澳門大學中華醫藥研究院

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