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Report
Lineamientos de la
Política Farmacéutica Nacional
La Transformación del Sector Salud Colombiano
VI Congreso Nacional de Salud
Rodrigo Moreira Silva
Ministerio de Salud y Protección
Bogotá, diciembre 1 de 2011
Contenido
1
Elementos de proceso
2
Antecedentes y justificación
3
Objetivo, enfoque y marco conceptual
4
Estrategias y actividades
Contenido
1
Elementos de proceso
2
Antecedentes y justificación
3
Objetivo, enfoque y marco conceptual
4
Estrategias y actividades
1. Elementos de proceso
Diagnóstico.
Identificación de
problemas, necesidades,
mapa de actores y
lineamientos para el plan
de acción
Diagnóstico de fortalezas y debilidades de la Política
Farmacéutica 2003. Encuestas estructuradas y
semiestructuradas, revisión documental
Situación actual del mercado farmacéutico
Referenciación
internacional:
experiencias exitosas,
recomendaciones de
organismos
internacionales, revisión
de literatura
 Política farmacéutica: uso adecuado, políticas de precios,
marco de derechos de propiedad intelectual
Identificación de experiencias exitosas aplicables,
requerimientos para su implementación, contrastes ,
lecciones aprendidas.
58 países (OECD , región y otros).
Enfoque participativo
 Más de 40 entrevistas (gremios, academia, sociedades
científicas, agrupaciones de pacientes, expertos, ex
funcionarios)
 Foros-talleres abiertos de análisis y discusión
 Mesas de concertación
Contenido
1
Elementos de proceso
2
Antecedentes y justificación
3
Objetivo, enfoque y marco conceptual
4
Estrategias y actividades
2. Antecedentes inmediatos y justificación
En 2003 el MPS publicó
el documento “Política
Nacional Farmacéutica”.
“Garantizar el acceso equitativo a medicamentos
esenciales de calidad, mediante su uso racional”
Estableció un propósito
de consenso…
dos principios
fundamentales…
Selección de medicamentos
esenciales incluidos en planes de
beneficio y su permanente
actualización



…y siete estrategias




Estímulo a la competencia
mediante
la obligatoriedad de prescribir
utilizando siempre
la DCI
Desarrollo de servicios farmacéuticos
Formación del recurso humano
Adecuación normativa
Uso de herramientas de información
Fortalecimiento institucional (IVC)
Participación social
Aprovechamiento de la biodiversidad
2. Antecedentes inmediatos y justificación
 En 2011 prevalece la
percepción de ausencia
de una política
farmacéutica integral y
consistente con los
desafíos del SGSSS.
La situación actual no es sustancialmente mejor a la de
2003



El gasto global en salud se ha duplicado
El gasto en medicamentos crece a ritmo
superior al del aumento de la cobertura:
aumentos extraordinarios en frecuencia de
uso y en su valor
Percepción negativa de pacientes, médicos
y empresas del sector
2. Antecedentes inmediatos y justificación
Evolución en el pago de los recobros por CTC y Fallos de Tutela
($ miles de millones, corrientes)
2,500
2,350.0
2,000
1,794.5
1,500
1,240.9
1,000
647.7
500
4.2
5.3
56.7
2000
2001
2002
113.7
170.2
265.2
247.1
2005
2006
2003
2004
2007
2008
2009
Fuente: Base de datos Fidufosyga. 2010* Preliminar
2010*
Contenido
1
Elementos de proceso
2
Antecedentes y justificación
3
Objetivo, enfoque y marco conceptual
4
Estrategias y actividades
Enfoque de componentes. Acceso, uso racional y
calidad. Dirige la acción de política hacia la etapa final
del ciclo de vida del medicamento: la atención de la
enfermedad y al acceso.
Enfoque de cadena del medicamento. Organiza la
intervención regulatoria de acuerdo a las etapas del
ciclo de vida del medicamento: investigación y
desarrollo, fabricación, comercialización, dispensación,
uso y disposición final.
Tres enfoques…
 Enfoque basado en derechos. La salud, y por
extensión, los medicamentos, son un derecho
fundamental
Objetivo, enfoque y marco conceptual
Objetivo
Garantizar el acceso equitativo de la población colombiana a medicamentos
efectivos y necesarios; y la sostenibilidad del SGSSS
2010
2000
Calidad  Efectividad Clínica
Uso
inadecuado
Eficacia
Estándares
Farmacéuticos
Desempeño
terapéutico
Seguridad
Inflación farmacéutica = P*Q
Enfoque
Desde un punto de vista programático, el uso adecuado es el eje que permite
estructurar una estrategia institucionalmente eficiente y eficaz dirigida al logro
del objetivo explícito de la PFN
Contenido
1
Elementos de proceso
2
Antecedentes y justificación
3
Objetivo, enfoque y marco conceptual
4
Estrategias y actividades
Información transparente, oportuna y pública
Promoción de la competencia
Sistema de vigilancia centrado en gestión de riesgos
Estándares armonizados, pertinentes y taxativos,
focalizados sobre la garantía de la calidad
Estrategias
Objetivo
1 Información
confiable, oportuna y
pública
2 Institucionalidad
eficiente y eficaz
3 Recurso humano
idóneo
4 Regulación de precios
Garantizar
el
acceso equitativo
de la población
colombiana
a
medicamentos
efectivos
y
necesarios y la
sostenibilidad
del SGSSS
5 Sistema de vigilancia sanitaria
6 Sostenibilidad ambiental
7
Adecuación de la oferta
8 Programas especiales de acceso
9
Servicios farmacéuticos promotores del uso racional
10
Uso adecuado de medicamentos
Agenda explícita basada en el cumplimiento de compromisos internacionales
Estrategias y actividades
Actividades
1. Estrategia uno
2. Estrategia dos
3. Estrategia tres
Actividades de la estrategia
“información confiable,
oportuna y pública”
Actividades de la estrategia
“información confiable,
oportuna y pública”
Actividades de la estrategia
“información confiable,
oportuna y pública”
Actividades de la estrategia
“fortalecimiento
institucional”
Actividades de la estrategia
“fortalecimiento
institucional”
Actividades de la estrategia
“fortalecimiento
institucional”
“Calificación del capital
humano”
“Calificación del capital
humano”
“Calificación del capital
humano”
Otras actividades
estratégicas
Otras actividades
estratégicas
Otras actividades
estratégicas
Estrategias y actividades
1. información técnica,
confiable y oportuna
2. Fortalecimiento
institucional
2.1. Registro Nacional de Ensayos Clínicos
1.1. Cuenta Satélite de oferta-utilización
de medicamentos (DANE).
1.2. Misión internacional para estructurar
el Sistema Nacional de Información
Farmacéutica sobre acceso, uso y calidad:
elementos técnicos y gestión de recursos.
2.2. Registro Nacional del gasto
farmacéutico en promoción, publicidad y
actividades educativas directas e
indirectas.
2.3. Mecanismos de articulación para la
coherencia institucional:
1.3. Diseño del módulo farmacéutico del
Observatorio Nacional de Salud.
(IETS, JTC, CRES, MPS, INVIMA, INS, INC,
COLCIENCIAS).
1.4. Vademécum nacional del POS
vinculado a indicaciones, precios y uso
adecuado.
2.3.1. Comisión Nacional de Política
Farmacéutica.
2.3.2. Diseño del sistema nacional de
evaluación de tecnologías.
2.3.3. Estatuto farmacéutico nacional:
Arquitectura jurídica consultable
3. Calificación del
capital humano
3.1. Censo nacional de recurso humano
de droguerías y farmacias y servicios
farmacéuticos.
3.2.Estrategia nacional de actualización
en farmacoterapia y
farmacoepidemiología.
3.3. Plan nacional de profesionalización
de las farmacias y droguerías.
3.4. Programa de especialización de
servicios farmacéuticos en ECNT.
3.5. Línea de especialización en
biotecnología farmacéutica.
3.6. Línea de especialización en diseño y
formulación de fitoterapéuticos.
2.3.4. Agenda de investigación
farmacoepidemiológica.
2.4. Fortalecimiento de capacidades en
diplomacia farmacéutica.
Plan de cooperación técnica para la implementación de la política farmacéutica
4. Instrumentos para la
regulación de precios y mercado
5. Sistema de Vigilancia Sanitaria
4.1. Caracterización del mercado farmacéutico del
régimen subsidiado y del gasto privado (bolsillo).
5.1. Rediseño del sistema de vigilancia sanitaria incorporando el enfoque de
gestión de riesgos:
4.2. Plan de mejoramiento del SISMED:
5.1. 1. Incorporación de tecnologías de trazabilidad al mercado farmacéutico
5.1.2. Estrategia de comunicación e información de riesgos.
4.2.1. Estandarización de información.
4.2.2. Auditoria de la alimentación de precios.
4.2.3. Ampliación del universo de reportantes.
4.2.4. Incorporación de precios internacionales.
4.3. Promoción de la adopción a nivel regional
(UNASUR) de una codificación única de
medicamentos.
4.4. Establecimiento de la caja de herramientas para
la regulación de precios (identificación de
segmentos, precios internacionales de referencia,
negociación centralizada, promoción de la
competencia en segmentos concentrados o
monopólicos).
4.6. Plan de fortalecimiento de la secretaría técnica
de la CNPM tanto en el MCIT, como en el Ministerio
de Salud y Protección Social.
5.1.3. Adecuación y modernización de procedimiento de registro.
5.1.4. Fortalecimiento de las salas de expertos (configuración y
funcionamiento).
5.1.5. Fortalecer la auditoria del cumplimiento de las buenas prácticas en la
cadena.
5.1. 6. Reingeniería del programa “DeMuestra La Calidad”.
5.1.7. Programa de erradicación de medicamentos falsificados.
5.1. 8. Modernización de la vigilancia de la publicidad y promoción .
5.1. 9. Fortalecimiento del Programa de Farmacovigilancia (sistema de
alertas, programas de vigilancia activa, planes de gestión de riesgo, errores
de medicación/estrategia LASA).
5.1.10. Red de laboratorios de control de calidad con laboratorios de
referencia certificados.
5.1.11. Configuración y funcionamiento de esquemas de veeduría y control
social a la IVC.
5.2 Misión técnica para el diseño del Sistema Nacional Vigilancia Sanitaria.
5.3. Estrategia de aplicación eficiente de la regulación de biodisponibilidad
comparativa y de medicamentos biológicos y biotecnológicos.
5.4. Vigilancia tecnológica de innovaciones farmacéuticas y usos no
autorizados (off label).
Reglamentación y uso de mecanismos para la
protección de la salud establecidos en el régimen de
propiedad intelectual vigente.
5.5. Plan de capacitación y actualización para funcionarios INVIMA.
5.6. Adecuación de la oferta de capacitación laboral para empresas de
producción, distribución y comercialización de medicamentos.
6. Sostenibilidad
ambiental y biodiversidad
6.1. Estudio sobre la situación actual y censo de
empresas de servicios de gestión post-consumo de
los medicamentos orientado a recomendaciones
para la regulación.
6.2. Diseño de una agenda de investigación sobre uso
de antibióticos de uso veterinario e impacto en la
salud humana}
7. Adecuación de la oferta
de medicamentos
7.1. Estímulo a la investigación, desarrollo y producción de medicamentos
estratégicos (biológicos –INS y tropicales).
7.2. Garantía de disponibilidad nacional de medicamentos para ECNT y Salud
Sexual y reproductiva.
7.3. Programa de investigación y desarrollo de productos de base
biotecnológica y fitoterapeútica.
7.4. Fortalecimiento de las capacidades nacionales de investigación clínica.
6.3. Campaña Sello ecológico y ambiental del sector
farmacéutico para servicios farmacéuticos e
industrias del sector.
.
8. Programas especiales de
acceso
9. Servicios
farmacéuticos
10. Uso adecuado
8.1. Modelo centralizado de gestión
logística de medicamentos de alto costo y
baja prevalencia.
9.1. Catastro de farmacias y droguerías y
de Servicios Farmacéuticos a nivel
nacional.
10.1. Establecimiento de prescripción
electrónica de medicamentos No POS y
base de datos única de pacientes con
información de desenlaces clínicos.
8.2. Modelo centralizado de gestión
logística de medicamentos de interés en
salud pública.
9.2. Acreditación de centros de excelencia
de servicios farmacéuticos especializados.
10.2. Disposición pública de la
información farmacéutica, farmacológica
y sanitaria administrada por INVIMA.
8.3. Programa 100% de beneficios
farmacéuticos en el marco del plan
nacional de ECNT .
9.3. Programa de incentivos a la oferta de
servicios farmacéuticos en zonas
periféricas.
9.4. Diseño de redes de servicios
farmacéuticos articuladas a la red de
atención.
10.3. Estrategia nacional de gestión del
conocimiento y comunicación soportada
en los sistemas de información
farmacéutica.
10.4. Estrategia de comunicación de los
resultados de la gestión de vigilancia
sanitaria.
10.5. Fortalecimiento de la regulación y
la vigilancia del uso y la resistencia de
antimicrobianos a nivel nacional.
10.5. Campañas de información y
formación sobre uso adecuado de
medicamentos en la escuela y la
comunidad, incluidos antibióticos.
Lineamientos de la
Política Farmacéutica Nacional
La Transformación del Sector Salud Colombiano
VI Congreso Nacional de Salud
Rodrigo Moreira Silva
Ministerio de Salud y Protección
Bogotá, diciembre 1 de 2011

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