istilah dan penggolongan obat

Report
FARMASETIK DASAR
 Obat
adalah bahan atau paduan bahan yang
berasal dari alam, sintetis atau mineral yang
digunakan untuk diagnosis, memperbaiki,
menyembuhkan penyakit atau kelainan tubuh
atau bagian tubuh manusia atau hewan.

Obat jadi adalah sediaan atau paduan bahan
yang siap digunakan untuk mempengaruhi atau
menyelidiki system fisiologi atau keadaan
penyembuhan, pemulihan, peningkatan
kesehatan atau kontrasepsi.
Istilah-istilah
 Obat
Tradisional adalah bahan atau ramuan bahan
yang berupa bahan tumbuhan, hewan, mineral,
sediaan sarian (galenik) atau campuran dari bahan
tersebut yang secara turun temurun telah
digunakan untuk pengobatan berdasarkan
pengalaman.

Obat generic adalah obat yang penamaannya
sesuai dengan nama resmi yang tercantum
dalam Farmakope Indonesia (FI) atau
International Non Property Names (INN).
Istilah-istilah


Obat paten adalah obat dengan nama trades names
yang penamaanya sesuai dengan keinginan pabrikan.
Obat palsu adalah obat yang :
◦ Diproduksi oleh yang tidak berhak
berdasarkan Peraturan Perundang-undangan
yang berlaku.
◦ Obat yang tidak terdaftar.
◦ Obat yang kadar zat berkhasiatnya
menyimpang dari 20 % dari kadar yang
ditetapkan.
Istilah-istilah
 Sediaan
farmasi adalah obat, bahan obat, obat
tradisional dan kosmetika.

Perbekalan farmasi adalah obat, bahan obat, obat
asli Indonesia, alat kesehatan dan kosmetika.

Obat wajib apotek adalah obat keras tertentu
yang dapat diserahkan oleh apoteker kepada
penderita tanpa resep dokter, pada waktu
penterahan disertai dengan informasi yang
lengkap.
 Obat
berdasarkan tujuan pemakaiannya
dapat digolongkan dalam dua macam yaitu:


Obat bersifat Profilaksis
Obat yang bersifat terapeutik (kuratif)
 Berdasarkan
cara atau jenis pemakaiannya
digolongkan dalam dua jenis yaitu :


Obat dalam
Obat luar
 Penggolongan
obat yang lain yang
dimaksudkan untuk peningkatan keamanan
dan ketepatan penggunaan serta
pengamanan distribusi yang terdiri dari :






Obat Bebas
Obat Bebas terbatas
Obat Wajib Apotek
Obat keras
Psikotropika
Narkotika
Semua obat yang tercantum dalam daftar obat
keras, kecuali dinyatakan lain.
 Semua obat yang digunakan secara parenteral
baik dengan cara suntikan maupun pemakaian
lain dengan jalan merobek rangkaian asli dari
jaringan.
 Obat baru kecuali dinyatakan secara tertulis
tidak membahayakan kesehatan oleh Depkes.
Definisi obat baru adalah obat yang belum
terdaftar di FI / daftar obat keras / obat yang
hingga saat dikeluarkannya surat keputusan ini
belum pernah diimpor atau digunakan di
Indonesia (Kep Menkes No. 633/Ph/62/b tanggal
25 Juni 1962).

I. 2 Nomor Registrasi
Nomor registrasi sediaan….. (judul soal) adalah DXL 1234567890 A1
D = obat dengan nama dagang
X = (X ini diganti dengan N/P/K/T/B) = golongan obat….(
N/P/K/T/B)
L = produksi dalam negeri (lokal)
12 = tahun pendaftaran obat jadi (pake aja = 06)
345 = nomor urut pabrik di (pake aja angka lebih dari 500)
678 = nomor urut obat jadi yang disetujui oleh pabrik (pake aja
angka dari 01 s/d 999
xx = bentuk sediaan obat jadi lihat )* dibawah
A = kekuatan obat jadi
1
= kemasan untuk kekuatan obat jadi tersebut.
Sediaan …… dibuat oleh pabrik atau industri yang telah memenuhi
persyaratan Cara Pembuatan Obat Yang Baik (CPOB).
Catatan : )* 01 (kapsul), 38 (sirup kering), 36 (tetes / drop), 81
(disperse tablet), 09 (kaplet film), 10 (tablet), 43 (injeksi), 02 (kapsul
lunak), 49 (infus), 37 (sirup), 17(tablet salut selaput), 33 (suspensi), 53
(suppositoria), 15(tablet salut enteric), 44(injeksi suspensi kering),
37(larutan), 34(elixir), 38(suspensi kering), 29(krim dan krim steril),
32(emulsi), 46(OTM),47(OTH), 48(OTT), 30(salep), 31(salep mata)
Contoh No Reg Neuralgin
Rx ® : DKL 8511603809
A1
D = obat dengan nama
dagang
K = golongan obat
keras
L = produksi dalam
negeri (lokal)
85 = tahun penandaan
obat jadi
116 = nomor urut pabrik
di
038 = nomor urut obat
jadi yang disetujui oleh
pabrik
09 = nomor urut
sediaan
A = kekuatan obat jadi
1
= kemasan untuk
kekuatan obat jadi
tersebut.
I. 3 Nomor Batch
Cth no batch
Sediaan ………
Dengan No. Batch 0406xxxx
Keterangan
04 = bulan produksi
06 = Tahun produksi
xx = kode bentuk sediaan
xx = nomor urut pembuatan
Cth no batch
Sediaan ………
Dengan No. Batch
04060209
Keterangan
04 = bulan produksi
06 = Tahun produksi
02 = kode bentuk
sediaan
09 = nomor urut
pembuatan

Bulatan merah/hijau/biru (tempelkan+kasih
keterangan) seperti di bawah ini :
“untuk obat keras”
K
“untuk obat bebas”
Warna hijau
Tebal garis tepi 1
mm, warna hitam
Warna merah
Tebal garis tepi 1
mm, warna hitam
Ukuran diameter lingkaran terluar minimal 1 cm
Ukuran diameter lingkaran terluar minimal 1 cm
Disertai dengan kalimat:
Harus Dengan Resep Dokter
Untuk obat Psikotropika
Warna merah
“untuk obat bebas terbatas”
K
Warna biru
Tebal garis tepi 1
mm, warna hitam
Tebal garis tepi 1
mm, warna hitam
Psikotropika
Ukuran diameter lingkaran terluar minimal 1 cm
Ukuran diameter lingkaran terluar minimal 1 cm

Peringatan OBT  OBT (tempelkan)
(biasanya ada di SK, klo nggak ada pada
umumnya tablet mencantumkan P1, untuk
sediaan lain disesuaikan dengan tujuan
penggunan misal supositoria u/ sistemik
pakai P5
Contoh
5 cm
P.No.1.
Awas ! Obat Keras.
Bacalah Aturan memakainya
Disertai dengan kalimat:
Harus Dengan Resep Dokter

“untuk obat Narkotika”
Warna merah
K
2 cm
Tebal garis tepi 1
mm, warna hitam
Ukuran diameter lingkaran terluar minimal 1 cm
Ditambah lambang palang medali merah pada label
utama
Warna hitam dengan tulisan putih
Disertai dengan kalimat:
Harus Dengan Resep Dokter

similar documents