Disertación del Dr. Juan Pablo Von Arx

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El Consentimiento Informado es un proceso mediante el cual un sujeto
confirma voluntariamente su deseo de participar en un estudio en particular
después de haber sido informado sobre todos los aspectos de éste que sean
relevantes para que tome la decisión de participar. El consentimiento
informado se documenta por medio de un formulario de consentimiento
informado escrito, firmado y fechado.
Por lo tanto, el consentimiento informado debe entenderse esencialmente
como un proceso y por conveniencia un documento, con dos propósitos
fundamentales:
• Asegurar que la persona controle la decisión de si participa o no en una
investigación clínica, y
• Asegurar que la persona participe sólo cuando la investigación sea
consistente con sus valores, intereses y preferencias.
La experimentación en humanos tuvo su primer gran impacto en la práctica
médica en el siglo XIX a través del trabajo del médico inglés Edward Jenner.
Él había observado que los granjeros productores de leche que habían
contraído erupciones de cerdos o vacas parecían más inmunes a la viruela.
Jenner extrajo material de sus pústulas, lo inyectó a otra persona, y observó
si el receptor podía resistir luego la exposición a la viruela. Este
procedimiento parecía menos peligroso que el de inocular a un sujeto
humano con pequeñas cantidades de material de pústulas de viruela.
En noviembre de 1789 Jenner inoculó a su hijo de 8 años con material de
cerdos y varios meses después a otro niño de 8 años, con resultados
satisfactorios. Nosotros hoy no podemos saber si este menor deseaba ser un
sujeto de investigación o no, o cuánto sabía acerca del experimento
Durante la mayor parte del siglo XIX, la experimentación humana fue una
industria casera, con médicos individuales que probaban uno u otro remedio
en vecinos, parientes o en ellos mismos. Un momento paradigmático fue
aquel en el que Luis Pasteur, luego de varios meses de haber probado la
efectividad de su vacuna antirrábica en animales se decide a hacerlo con un
ser humano. Finalmente el pedido llegó a través de la madre de un niño que
había sido mordido por un perro probablemente rabioso. Eran vecinos de
Pasteur y ellos, como todo el vecindario, conocían acerca de sus
experimentos. A pedido de su madre el niño fue inoculado con la vacuna
antirrábica, con resultados satisfactorios. Como vemos en este caso, el
consentimiento informado era un hecho natural y en este caso particular de
carácter verbal
“El consentimiento voluntario del sujeto humano es absolutamente esencial,
esto quiere decir que la persona involucrada en la investigación debe tener
capacidad legal para dar consentimiento. Por este principio, los niños y
discapacitados mentales no pueden ser sujetos de investigación”
Salvo algunas excepciones, el código no recibió demasiada atención hasta los
años 70. Ni siquiera los juicios de Nüremberg tuvieron especial cobertura en
la prensa. La opinión de muchos médicos americanos era que servía para los
bárbaros, pero era innecesario para los médicos comunes. Las partes
acusadas no eran vistas como médicos sino como secuaces de Hitler.-
Helsinki: La Asociación Médica Mundial emitió en 1964 la Declaración de Helsinki, que
expande el concepto de consentimiento informado, requerimiento de un investigador
calificado y en sucesivas modificaciones agrega el concepto de la revisión por parte de un
comité independiente.
Belmont: Como finalización de varios años de trabajo, la comisión emitió en 1978 el Informe
Belmont, una declaración de los principios éticos que debían gobernar la investigación clínica:
autonomía, beneficencia y justicia. Posteriormente se adicionó un cuarto principio: no
maleficencia. Estos principios son considerados en ética biomédica normas prima facie, o sea
que gozan de universalidad y obligatoriedad a priori
Bajo este esquema, el propósito del consentimiento ya no era proteger al sujeto del riesgo,
como implicaban las políticas federales anteriores, sino la protección de la autonomía y de la
dignidad personal, incluyendo la de las personas incapaces de actuar en forma autónoma, en
las que un tercero debe velar por sus intereses y consentir por ellos.
Investigador
Principal
Líder de Opinión
SI
Sub – investigador
Subordinado
SC
Secretaria Eficiente






Agentes:
1) Investigador con conocimiento en la materia
2) Laboratorios o patrocinantes con proyectos de innovación
3) Pacientes o sujetos reclutados
Acto:
Desarrollo de una investigación
Elementos objetivos:
Posibles riesgos, beneficios, daños
Elementos subjetivos:
Responsabilidad, culpa, diligencia en la investigación
Relación de causalidad:
Entre el desarrollo de la investigación y sus consecuencias
beneficiosas o perjudiciales
Respeto de principios éticos consensuados
Disposición 6677 de ANMAT.
Guía 1480 MSN.
Ley 11044.
Decreto Reglamentario 3385.
Legislaciones Provinciales
Los mecanismos de protección y
control actualmente disponibles
son:
(a) el consentimiento informado
de los participantes o de sus
representantes, y el asentimiento
en el caso de los menores de
edad;
(b) la evaluación por un comité
de ética de investigación;
(c) la revisión por una autoridad
reguladora competente en
productos de uso humano.
Guía 1480:
•Ensayos sin riesgo
•Ensayos de riesgo
menor
•Ensayos de riesgo
moderado
•Ensayos de riesgo
mayor
Las que no se realizan sobre seres humanos.
Las investigaciones que se realizan con datos que ya existen y que son de dominio
público o con datos y muestras procedentes de servicios de salud almacenadas de
manera tal que no es posible determinar la identidad de los titulares
Las entrevistas a funcionarios públicos a título oficial sobre cuestiones de dominio
público;
La vigilancia de la salud pública o de evaluación de programas sanitarios
Datos anónimos
Protocolos en los cuales el CI atente contra los resultados, sea imposible solicitarlo y
el riesgo sea nulo
Muestras anónimas
 Por los consensos éticos internacionales
(Declaración de Helsinki versión Fortaleza
2013)
 Por la Ley 26529 y Decreto 1089
 Por la Resolución 1480 MSN
 Por la categorización del Riesgo que
establece la CCIS -
Formulario de Consentimiento Informado Principal
Formulario de Consentimiento para subestudios
Formulario de Consentimiento para Biomarcadores
Formulario de Consentimiento para parejas
Formulario de Retiro – Consentimiento verbal Consentimiento en Emergencias
Asentimientos a # edades -
 Sin perjuicio de los requisitos de contenido regulatorio, el
qué y cómo dependen del criterio del Comité de Etica (esto
se relaciona con el análisis crítico del FCI)
 El principio ético que fundamenta la evaluación es el de
autonomía en relación a riesgos y beneficios (Solamente?)
 El Comité puede evaluar excepciones, modalidad y extensión
del Consentimiento Informado
 En vez de evaluar tan especialmente cuestiones menores,
considerar en el contexto de desarrollo del protocolo la
pertinencia del mismo
Proyecto de modificación del Código Civil
Pacientes pediátricos y oncológicos
Terapias celulares/Tratamientos Innovadores
ARTÍCULO 17.- Derechos sobre el cuerpo humano. Los derechos
sobre el cuerpo humano o sus partes no tienen un valor económico,
sino afectivo, terapéutico, científico, humanitario o social, y sólo
pueden ser disponibles por su titular cuando se configure alguno de
esos valores y según lo dispongan leyes especiales.
ARTÍCULO 19.- Comienzo de la existencia. La existencia de la
persona humana comienza con la concepción en el seno materno. En
el caso de técnicas de reproducción humana asistida, comienza con la
implantación del embrión en la mujer, sin perjuicio de lo que prevea
la ley especial para la protección del embrión no implantado.
Autonomía de los menores en aspectos médicos. Se presume que el
adolescente entre TRECE (13) y DIECISÉIS (16) años tiene aptitud para
decidir por sí respecto de aquellos tratamientos que no resultan
invasivos, ni comprometen su estado de salud o provocan un riesgo
grave en su vida o integridad física.
Si se trata de tratamientos invasivos que comprometen su estado de
salud o está en riesgo la integridad o la vida, el adolescente debe
prestar su consentimiento con la asistencia de sus progenitores; el
conflicto entre ambos se resuelve teniendo en cuenta su interés
superior, sobre la base de la opinión médica respecto a las
consecuencias de la realización o no del acto médico.
A partir de los DIECISÉIS (16) años el adolescente es considerado
como un adulto para las decisiones atinentes al cuidado de su propio
cuerpo.
ARTÍCULO 58.- Investigaciones en salud humana. La investigación médica en salud
humana relativa a intervenciones (tratamientos, métodos de prevención, pruebas
diagnósticas o predictivas) cuya eficacia o seguridad no están comprobadas sólo
puede ser realizada si se cumplen los siguientes requisitos:
a) ser precedida de una cuidadosa comparación de los riesgos y las cargas para las
personas que participan en la investigación en relación con los beneficios previsibles
para ellos y para otras personas afectadas por la enfermedad que se investiga;
b) contar con el consentimiento previo, libre, escrito, informado y específico de la
persona que se sujeta a la investigación; el consentimiento es libremente revocable;
c) no implicar para el participante riesgos y molestias desproporcionados en relación
con los beneficios que se espera obtener de la investigación;
d) asegurar al participante la atención médica pertinente, durante y finalizada la
investigación;
e) ser parte de protocolos de investigación para determinar su eficacia y seguridad;
f) contar con la aprobación previa por parte de un comité de evaluación de ética en la
investigación;
g) contar con la autorización previa del organismo público correspondiente.
ARTÍCULO 59.- Consentimiento informado para actos médicos e
investigaciones en salud. El consentimiento informado para actos
médicos e investigaciones en salud es la declaración de voluntad
expresada por el paciente, emitida luego de recibir información clara,
precisa y adecuada, respecto a:
a) su estado de salud;
b) el procedimiento propuesto, con especificación de los
objetivos perseguidos;
c) los beneficios esperados del procedimiento;
d) los riesgos, molestias y efectos adversos previsibles;
e) la especificación de los procedimientos alternativos y sus
riesgos, beneficios y perjuicios en relación con el procedimiento
propuesto;
f) las consecuencias previsibles de la no realización del
procedimiento propuesto o de los alternativos especificados
Como debe conducirse y controlarse la Investigación clínico –
farmacológica en pacientes pediátricos?
Quien consiente/asiente
Como se debe respetar esta decisión
Es lícito investigar a cualquier costo?
Como se debe tomar la condición de pacientes terminales?
Cual es el “rol” del CEI en el control de estos dos grupos
etáreos una vez que son enrolados?
 Aspectos generales del estudio, riesgos, beneficios,
fuerza vinculante, no represalias por parte del
equipo de salud
 Evitar clausulas que resulten incomprensibles por la
edad
 En edad reproductiva informar métodos y medidas
de seguridad
 Información escalonada según edades
 A mayor edad mayor semejanza con el CI de padres
Rango de Edad
¿Qué hace el paciente?
¿Qué hacen los padres?
Menos de 7 años
---
Da su Consentimiento en un Formulario de
Consentimiento Informado redactado para
los padres, haciendo referencia a “su hijo”
Entre 7 y 11 años
Presta su asentimiento, usando un
documento redactado en un lenguaje acorde
a la edad del niño
Da su Consentimiento en un Formulario de
Consentimiento Informado redactado para
los padres, haciendo referencia a “su hijo”
Entre 12 y 17 años
Presta su asentimiento, usando un
Da su Consentimiento en un Formulario de
documento que es la adaptación del
Consentimiento Informado redactado para
Formulario de Consentimiento Informado que los padres, haciendo referencia a “su hijo”
utilizan los padres pero escrito en lenguaje
adecuado para la edad y redactado haciendo
referencia al paciente
Mas de 18 años
Da su Consentimiento en un Formulario de
Consentimiento Informado redactado para el
paciente
---
Donde radica la importancia
Actualmente se observa con frecuencia la divulgación y promoción de
supuestos tratamientos realizados con células madre en nuestro país
y en el extranjero, que generan falsas expectativas y son
¿potencialmente? peligrosos para la salud. Las autoridades rectoras
en la materia recuerdan, que cualquier uso de células madre que no
sea el trasplante de Células Progenitoras Hematopoyéticas, debe
considerarse experimental y su práctica debe ser expresamente
aprobada por las autoridades sanitarias.
Existe realmente un marco regulatorio?
Como debería implementarse?
Legislación existente:
Ley 24193
Ley 26066
Decreto Reglamentario 1949/06
Resolución 610/07
En base a que?
Tomando que parámetros?
En base a las Inspecciones realizadas a los CEI
En base a los cortes realizados por el CEC
En base a comunicaciones de los propios CEI
Grilla Consensuada
GUÍA ORIENTATIVA DE CONTENIDOS MÍNIMOS DEL FORMULARIO
DE CONSENTIMIENTO INFORMADO
El motivo de la redacción de esta guía parte de la necesidad de establecer un mínimo de
requisitos a cumplir y que deben ser incorporados a los Formularios de Consentimiento.
Esta guía se confeccionó en forma conjunta entre el Comité de Ética Central y los Comités
de Ética registrados y acreditados en Provincia de Buenos Aires y como resultado de las Reuniones
mantenidas con los Coordinadores de los mismos.-
Considerando
a)La
competencia de la Ley 11.044 respecto de los ámbitos públicos y privados.
b)Las
disposiciones normativas referidas a la confidencialidad en investigaciones clínicas, incluyendo
la Ley 11.044, la Ley 25.326 sobre protección de datos, la Guía para Investigaciones en Salud del
Ministerio de Salud de la Nación (2011), la Declaración de la UNESCO sobre protección de Datos
Genéticos y la Declaración de Helsinki de la Asociación Médica Mundial (versión 2013) y las Pautas
CIOMS.
c)Las
facultades otorgadas al CEC mediante Resolución 4107/09 – 3391/11 (mod. Por la 579/11) y
000156/14 respecto de las funciones, conferidas en el Artículo 2° de la misma
Grilla Consensuada
Grilla y Contenidos Mínimos
I.- Datos del protocolo (que deben figurar en la Hoja de
Información y Formulario de consentimiento Informado
1)Título de la investigación y Nº de Protocolo
2)Patrocinador/Sponsor
3)Representante en Argentina (Patrocinador/CRO)
4)Investigador Principal
5)Establecimiento y servicio al que pertenece el IP
6)Datos de contacto
Grilla Consensuada
Contener Información sobre:
1)Sinopsis del protocolo de investigación
2)Si la investigación está comprendida en los alcances de la ley
11044 y Dec. Regl 3385/08
3)Justifica su realización en seres humanos
4)Objetivo de la Investigación
5)Duración del estudio y N° de pacientes a reclutar. Mecanismo de
Aleatorización. Justificación de la participación de pacientes que
no pueden brindar su consentimiento y una breve descripción
para obtenerlo
6)Metodología aplicada
7)Tratamiento propuesto y placebo si lo hubiera
8)Ecuación Riesgo/Beneficio
9)Beneficios potenciales para el participante y la sociedad
10)Riesgos e incomodidades derivadas de la investigación
11)Eventos adversos posibles y/o previstos
Grilla Consensuada
12)Riesgos y beneficios de métodos alternativos al propuesto
13)Riesgos y beneficios de la no participación en el estudio
14)Establece que al sujeto se lo está invitando a participar del
estudio
15)Explica por qué se lo está invitando a participar
16)Carácter voluntario de la participación –o si se recibirá alguna
remuneración por la participación.
17)Incluye información sobre cobertura de gastos (viáticos)
18)Derecho a retirarse del estudio libremente y sin perjuicio
19)Informa acerca de posibles causas de finalización del estudio
20)Descripción de los criterios de finalización del estudio (forma
temprana o a término)
21)Brinda información sobre la suspensión del estudio por
motivos no médicos. Retiro seguro del estudio
22)Confidencialidad de los datos obtenidos y su alcance –
Cumplimiento ley 25326
Grilla Consensuada
23)Establece condiciones de uso de la información generada
24)Da información acerca del acceso a los resultados de estudio
25)Seguro de daños por participar en el estudio. Nº de póliza. Que la
Compañía esté habilitada por la SSN
26)Lenguaje utilizado adecuado
27)Incluye información para mujeres en edad reproductiva
En el caso de tratarse de estudios que involucran la utilización de muestras
biológicas:
28)Cumple con los lineamientos del Dictamen 046/2011 del CEC
29)Menciona a la provisión de la droga del estudio al finalizar la
investigación
30)Declaración de haber:
Podido leer la hoja de Información/Podido hacer las preguntas que
considere necesarias/Sido informado por un I.P./Recibido la información
necesaria/Comprendido que mi participación es voluntaria y elegida
libremente
31)Si se contempla la posibilidad de evacuar dudas durante el curso de la
investigación
32)Si existe información sobre contacto del sujeto con el CEI, ante
situaciones que puedan afectar sus derechos
Algunos cuestionamientos
Son
necesarios tantos Formularios de consentimiento?
El consentimiento debe explicar con tanto
detenimiento?
Es normal que un formulario sea en ocasiones mas
extenso que el propio protocolo?
Si los estudios complementarios son parte del
protocolo, para que solicitar Consentimientos aparte?
En el caso de menores quien asiente o consiente?
No sería conveniente evaluar la pertinencia?
Es necesario redactar un Consentimiento para los
estudios en emergencias?
Otras preguntas?
Muchas Gracias
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