Ragnar Hede LV Höstmöte 2013

Report
SARQA:s Höstmöte
28 november 2013
LV's GLP-inspektionsprogram 1980-2013
En tillbakablick och tankar om hur GLP ser ut i framtiden
Ragnar Hede
Läkemedelsinspektör
Agenda
• Omstruktureringen av GLP-myndigheterna
• GLP-historik
• Viktiga händelser i LV´s GLP-program
• Inspektionsstatistik 1991-2012
• Hur kommer det att se ut i framtiden?
Information om omstruktureringen av
GLP- myndigheterna i Sverige
LV och Swedac har i en gemensam skrivelse till
regeringen hemställt att ändra förordningen SFS
1991:93 till att utpeka endast en GLP-myndighet
i Sverige nämligen Swedac.
Bakgrunden till omstruktureringen
I och med att Astra Zeneca avvecklat sin GLPverksamhet i Sverige utförs idag nästan inga
regulatoriska GLP-studier inom läkemedelsområdet.
Den GLP-verksamhet som idag utförs i svenska
laboratorier är i stort sett bara studiefaser.
Med hänsyn till minskat antal GLP-lab är det ur
ett nationellt perspektiv inte resursoptimalt med
2 GLP-myndigheter.
Överföringen av GLP till Swedac
För att underlätta överföringen ska LV och Swedac
inspektera en del av LV's lab tillsammans.
Samarbetsformerna mellan LV och Swedac inom GLP
håller på att ta form.
Bengt kommer att vara GLP-ansvarig på LV och svara
för kommunikationen mellan LV (Receiving Authority)
och Swedac (Monitoring Authority).
GLP historik
•
•
•
•
•
•
•
•
•
• 1980 anställdes Ulla von Haartman som GLP-inspektör
SoSR-GLP publicerade allmänna råd för GLP-lab 1985
SoS-LA inspekterade GLP-studier och laboratorier
UvH tränades av FDA, deltog i de första OECD-GLP mötena
MoU med FDA
MoU med Japan
MoU med Swedac
1991 gick UvH i pension och RH tog över som GLP-inpektör
1991 RH´s första OECD GLP Working Group Meeting
1992 besökte RH FDA HQ och var observatör vid inspektion
GLP historik
• EU-inträdet 1995 EU GLP Working Group
• MJV-programmet, LV och Swedac gjorde MJV-bedömningar
av Italien, Finland, Frankrike, Portugal, US-EPA, Tyskland,
Schweiz
• RH har gjort GLP-inspektioner i Norge och Irland
• EMA-inspektioner, UK MHRA/LV, Belgien LV, USA
LV/Danmark Belgien/LV
• GLP-utbildning för inspektörer i Serbien, Litauen, Israel
Inspektionsstatistik
antal inspektioner per år
RH
1991
1992
1993
1994
1995
1996
1997
1998
1999
2000
2001
2002
3
6
12
6
8
5
9
6
10
9
10
11
RH&Bengt
2003 8
2004 8
2005 5
2006 8
2007 8
2008 8
2009 7
2010 5
2011 8
2012 7
Företag som lämnat LV's GLP-program
Företag
Lämnade Lab
Typ av företag
Active Biotech, Lund
11.2012 Test Site
LM
AZ Safety Assessment, Gärtuna
10.2012 Test Facility LM
AZ Clin Pharm&DMP, Södertälje
08.2011 Test Site
LM
AZ Lab Animal Science Södertälje 09.2012 Test Site
LM
AZ Clin Pharm&DMP, Lund
05.2012 Test Site
LM
AZ Clin Pharm&DMP, Mölndal
08.2002 Test Site
LM
Quintiles, Uppsala
02.2011 Test Site
LM
Zelmic technologies, Lund
05.2007 Test Site
CRO
GLP historik
GLP har aldrig varit ett heltidsarbete på LV
• De första åren 50% GLP / 50% prekiniska utredningar
• GCP-inspektioner
• GMP-inspektioner speciellt QC-lab och blodcentraler
• Certifiering av medicintekniska produkten
• Beredskapsansvarig på LV
• BRID
Hur kommer GLP att se ut i framtiden ?
Det är svårt att spå särskilt om framtiden !
Ett stort tack för ett mycket angenämt
och stimulerande samarbete inom
GxP-området under 22 år!
Ragnar

similar documents