презентацию

Report
Применение Стандартов
Автоматической идентификации
и сбора данных в секторе
Здравоохранения
GS1 Healthcare
Применение Стандартов
Автоматической
идентификации и сбора
данных (AIDC) – потребность,
развитие, текущий статус…
Фармацевтика:
Новые требования по кодировке и
сериализации
Кипр - 2010
Код Продукта
Индия - 2010
Переменная
Партия
2010
Турция - 2010
Отслеживание и
прослеживаемость
США - Q2 2010
FDA SNI
руководство
Дания - 2011
Код Продукта
Дания - 2012
Код Продукта
Франция 2011
Переменная
Партия
2011
Бразилия - 2011
Отслеживание и
прослеживаемос
ть
Европа – Q2 2011
Европейское
Законодательство
Сербия - Q4 2010
Регулирование
прослеживаемости
Канада - 2012
Переменная
Партия
2012
Корея- 2013
Переменная
Партия
2013
Европа - 2013
Delegated acts
finalised
Китай - 2011
Отслеживание
и
прослеживаем
ость
Нидерланды - 2012
NVZ require GTIN
Испания - Q2 2011
Регулирование
прослеживаемости
Корея - 2015
Сериализация
2014
2015
Европа - 2014
Европейское
Соответствие
2016
Калифорния – 1
янв.2016
100% Mfg Product
Калифорния – 1 янв.
2015
50% Mfg Product
2017
Калифорния – 1 Июля 2017
Розничная
торговля/Больницы/Аптеки
Калифорния – 1 Июля
2016
Оптовики
Регулируемые требования
Предложенные требования
Важное развитие
© 2012 GS1
Идентификация лекарственных
средств
© 2012 GS1
•
= страна, принимающая GTIN
•
= страна, требующая NTIN
•
•
= страна, требующая национальный ID #
= информация не представлена
3
Сериализация лекарственных
средств
•
•
© 2012 GS1
= страна, требующая серийный номер
= страна, разрабатывающая требование по серийному
номеру
4
Разработки правительства и
регулирующих органов
FDA Закон о Поправках 2007
Обязательства по развитию Стандартизированного
Цифрового Идентификатора (SNI) для рецептурных
лекарственных препаратов
В январе 2009 Агентство опубликовало проект
руководства, указав необходимость массовой
сериализации
Согласовано со стандартами GS1 (AI(21))
“Фармацевтическая Упаковка” - Предотвращение
поступления в легальную цепь поставок
фальсифицированных медицинских препаратов путем
внедрения согласованной системы кодирования с
возможностью прослеживаемости
© 2012 GS1
Рекомендации EFPIA для
кодирования фармацевтических
продуктов в Европе
DataMatrix – предложение кодирования основано на стандартах GS1
(GS1-128 синтакс с Идентификаторами Применения; DataMatrix ECC200)
Код Продукта Производителя (GTIN or NTIN)
Уникальный Серийный Номер (случайный)
Срок Годности
Номер Партии
14 цифр
до 20 буквенно-цифровых символов
6 цифр (YYMMDD)
до 20 буквенно-цифровых символов
Пример:
GTIN: (01) 07046261398572
Партия: (10) TEST5632
Cрок Годности: (17) 130331
Серийный Номер: (21) 19067811811
Спецификации представлены EFPIA в:
«Руководство по кодированию Европейской Упаковки"
© 2012 GS1
Требования к ID продукции для
здоровья животных
Международная Федерация
по охране здоровья
животных
© 2012 GS1
 В 2005 г. сектором Здравоохранения
Животных добровольно было
принято решение внедрить
Стандарты GS1 в Европе
 На сегодняшний день, примерно 80%
всех лекарственных средств для
животных в Европе промаркированы
кодом GS1 DataMatrix (включающим
GTIN, Номер Партии и Срок
Годности)
7
Заявление EAHP. Обновление в 2010
Европейская Ассоциация
Клинических Фармацевтов (EAHP)
EAHP выдвигает требование к индустрии упаковывать все
лекарственные средства для больниц в промаркированные
штриховым кодом блистеры, содержащие единичную дозу лекарства.
 Клинические фармацевты настоятельно рекомендуют использовать признанный
международный стандарт, такой как система идентификации GS1 для штриховых
кодов.
 Стандарт GS1-128 является лучшим стандартом для прослеживаемости
каждой единичной дозы.
 Принимая во внимание проблему свободного места, мы рекомендуем печатать его
как двумерный штриховой код (т.е. DataMatrix).
© Dr. Roberto Frontini
GS1 Health Conference Geneva
2010
© 2012 GS1
Рекомендации по штриховому
кодированию вакцин в Канаде
Государственный орган Канады в области
здравоохранения (PHAC) в августе 2010 года
опубликовал Положение по предложенным
стандартам штрихового кодирования вакцин.
- Двумерные штрих коды на первичной
упаковке, содержащие Глобальный Номер
Предмета Торговли (GTIN) и серийный
номер.*
- Двумерные и линейные штрих коды на
вторичной упаковке, содержащие GTIN и
серийный номер.*
- Данные по вакцинам будут загружены в
Национальный Регистр GS1 Канады для
поддержки базы данных вакцин.
*Включение информации о сроке годности в штриховом
коде является опциональным, т.к. его можно вычислить
по серийному номеру. Серийный номер и срок годности
будут также печататься в читабельном виде на
первичной/вторичной упаковках в соответствии с
канадскими требованиями по маркировке.
© 2012 GS1
9
Для безопасной системы
поставок здравоохранения
Единица /
Единичная
доза
Вторичная
Коробка
Сложность
Первичная
Постепенное расширение
управления данными в цепи
поставок и улучшение
безопасности пациентов
Паллета
Взаимосвязь
© 2012 GS1
Автоматическая
идентификация и сбор
данных
Электронный Каталог
Продукции
Электронный Обмен Прослеживаемость Приложения для
Пункта
Данными
Мед.Помощи
Применение Стандартов
Автоматической идентификации и
сбора данных в секторе
Здравоохранения
Уровни упаковки
Иерархия Упаковки
GTIN A
GTIN B
GTIN C
GTIN D
GTIN E (стандартная
паллета)
© 2012 GS1
Иерархия упаковки…
5701780645317
05701780581097
© 2012 GS1
Применение Стандартов
Автоматической
идентификации и сбора данных
в секторе Здравоохранения
Идентификационные Ключи
Системы GS1
Почему GS1?
• Система GS1 гарантирует:
• Уникальность
Незначимость
• Возможность кодировать дополнительную информацию
• КЛЮЧ КО ВСЕМ СТАНДАРТАМ GS1
© 2012 GS1
Основа Системы GS1
Идентификационные Ключи GS1
Обеспечивают доступ к информации, хранящейся в
компьютерных файлах –
Информация о компании/местоположении, упаковке, продукте,
цене, т.д.
1234567891234
© 2012 GS1
16
Идентификационные ключи GS1
Идентификатор
изделия
=
GTIN
Глобальный Номер
Предмета Торговли
Идентификатор
логистической
единицы
=
SSCC
Серийный Код
Транспортной Упаковки
Идентификатор
места нахождения





Уникальный
Незначимый
Международный
Надежный
Фундаментальный
GLN
=
Глобальный Номер
Места Нахождения
И более…
© 2012 GS1
17
Идентификационные Ключи GS1
GTIN = Глобальный Номер Предмета Торговли
Товары или Услуги
SSCC= Серийный Код Транспортной Упаковки
Индивидуальные Логистические Единицы
GLN = Глобальный Номер Места Нахождения
Физические местоположения и юридические лица
GRAI = Глобальный Идентификатор Возвратных Активов
Возвратные Активы
GIAI = Глобальный Идентификатор Индивидуальных Активов
Основные Активы
GSRN = Глобальный Номер Услуги
Получатель Услуг
GSIN = Global Shipment Identification Number*
Множественные Логистические Единицы для Торговли (Грузоотправитель Назначен)
GINC = Global Identification Number for Consignment*
Множественные Логистические Единицы для Транспорта (Транспортная Компания Назначена)
GDTI = Глобальный Идентификатор Типа Документа
Тип Документа
*Не выявлен в Общих Спецификациях, как ключ ID для здравоохранения
© 2012 GS1
18
Считывание идентификационных
ключей…и не только
Некоторые носители данных могут нести в себе более
детальную информацию о конкретной единице.
Идентификатор
изделия
Срок Годности
Номер Партии
Серийный Номер
(21)123
© 2012 GS1
19
Постоянные и переменные данные…
GTIN (постоянные
данные)
AI (переменные данные
атрибутов)
…в двух символах штрихового кода (тот же самый Носитель информации GS1)
© 2012 GS1
Постоянные и переменные данные…
GTIN (постоянные
данные)
AI (переменные данные
атрибутов)
…в двух символах штрихового кода (различные Носители информации GS1)
© 2012 GS1
Применение Стандартов
Автоматической
идентификации и сбора данных
в секторе Здравоохранения
Носители данных
Носители Данных:
Символики Штрих Кодов
Символики…
«Эволюция» символики штрих кода
0
12345
67890
5
Одномерный
“Линейный”
© 2012 GS1
Двумерный
“Многострочный”
Двумерный
“Матричный”
В сфере Здравоохранения существуют
определенные требования по
маркировке
Этикетка со штриховым кодом
Штриховой код на этикетке
НАНЕСЕННОЙ на изделии
© 2012 GS1
Прямая Маркировка детали
Штриховой Код
НАНЕСЕН
НЕПОСРЕДСТВЕННО НА
ИЗДЕЛИЕ
24
Носители Данных – Штрих Коды GS1:
Утвержденные Сектором
Здравоохранения
GS1 DataBar
EAN/UPC
GS1 DataBar
Расширенный
Композитный
GS1-128
GS1
DataMatrix
© 2012 GS1
25
Носители Данных для определенных
потребностей сектора Здравоохранения
GS1 DataMatrix
GS1-128 &
GS1 DataBar
Предпочтительные
варианты если:
Позволяет упаковка
© 2012 GS1
Предпочтительный
вариант если:
 Большой объем данных на
маленьком пространстве
 Переменная информация
при высокой
производительности
 Прямая маркировка
детали
EPC/RFID
Дополнительный
вариант
 Вне поля зрения
 Большой объем данных
26
Носители Данных GS1 в
Здравоохранении … пример…
Тип продукта?
Фармацевтический
Канал дистрибуции?
Нерозничная торговля
Необходимость
информации?
Расширенная
Уровень упаковки?
Вторичная
GS1 DataBar
EAN/UPC
Идеально…
Если позволяет пространство…
GS1 DataMatrix
GS1-128
GS1 DataBar
Расширенный
Композитный
ITF-14
© 2012 GS1
27
Носители Данных GS1 в
Здравоохранении … пример…
Идеально…
Тип продукта?
Фармацевтический
Канал дистрибуции?
Розничная торговля. Кассовый
терминал (POS)
Необходимость
информации?
Минимальная
Уровень упаковки?
Вторичная
GS1 DataBar
EAN/UPC
GS1 DataMatrix
Расширенный
Многострочный
GS1-128
ITF-14
© 2012 GS1
28
Носители Данных GS1 в
Здравоохранении… пример…
Тип продукта?
Медицинское изделие
Канал дистрибуции?
Нерозничная торговля
Необходимость
информации?
Высочайшая
Уровень упаковки?
Прямая маркировка
GS1 DataBar
EAN/UPC
Идеально…
GS1 DataMatrix
Композитный
компонент
GS1-128
ITF-14
© 2012 GS1
29
DataMatrix в фармацевтике
Швейцария: Пилотный
проект SmartLog
Испания:
Пилотный проект
Канада:
Вакцины
Франция:
Регулирование AFSSAPS (2011)
Бельгия:
Пилотный проект по маркировке
единичных доз
Австрия:
Цитостатики
Сербия: Пилотный
проект
Турция: Нормативное
требование (2010)
Корея: фармацевтическое
нормативное требование (2011)
Бразилия: пилотный проект
по прослеживаемости
успешно завершен –
регулирование ANVISA
•
•
© 2012 GS1
= страны, требующие использование DataMatrix
= страны, использующие DataMatrix в пилотных проектах и/или
создающие требования для использования DataMatrix
30
Стандарт ISO Символики DataMatrix
• Установлен в 1989 by International DataMatrix
• Стандартизирован на международном уровне в ISO/IEC 16022
• Масштабируемость матрицы от 9 x 9 до 49 x 49 модулей
(Изменение Размера / Содержащихся Данных… in “block steps”… см.
пример далее)
• Обнаружение ошибки и Многократные Уровни Устранения ошибки
• Несколько форматов кодирования и макросов
• Более приспосабливаемый к "прямой" маркировке (DPM)
• Основные применения – Маркировка Частей (Автомобильный сектор,
Полупроводники, Медицинские инструменты, Аэрокосмическая
промышленность), Фармацевтическая упаковка, обработка документации,
маркировка упаковки / addressing
© 2012 GS1
Символика GS1 DataMatrix
GS1 DataMatrix
Введение и технический обзор самых
передовых Идентификаторов
Применения GS1 совместно с
символикой
Этот документ облегчает процессы,
предлагая детальную информацию
по GS1 DataMatrix и его техническим
характеристикам по кодированию,
печати и читаемости. Это хранилище
справочной информации, которая
поддерживает внедрение GS1
DataMatrix в любом секторе, отрасли
или стране.
http://www.gs1.org/services/publications/online/
© 2012 GS1
Применение DataMatrix
© 2012 GS1
33
GS1 DataMatrix…
Зависимость размера символа от кодируемых данных
Символ 1 - Только GTIN
0.107in x 0/107in
(0.011 sq inch)
Символ 2 - GTIN + AI(17)
0.121in x 0.121in
(0.015 sq inch)
Символl 3 - GTIN + AI(17) + AI(10) 4 цифры и 6 букв
0.134in x 0.134in
(0.018 sq inch)
Символ 4 - GTIN + AI(17) + AI(10) 8 цифр и 12 букв
0.147in x 0.147in
(0.022 sq inch)
Символ 5 - GTIN + AI(17) + AI(10) 8 цифр и 12 букв + AI(21) 3 цифр
0.468in x 0.468.in
(0.219 sq inch)
Символ 6 - GTIN + AI(17) + AI(10) 8 цифр и 12 букв + AI(21) 13 цифр и 1 буква
0.507in x 0.507in
(0.257 sq inch)
Символ 7 - GTIN + AI(17) + AI(10) 8 цифр и 12 букв + AI(21) 15 цифр и 2 буквы
0.507in x 0.507in
(0.257 sq inch)
Символ 8 - GTIN + AI(17) + AI(10) 8 цифр и 12 букв + AI(21) 17 цифр и 3 буквы
0.507in x 0.507in
(0.257 sq inch)
© 2012 GS1
Положение – Сканеры изображения
(June 2007)
Подготовка конечных пользователей к
будущему…
© 2012 GS1
35
Контакты
Технический директор ГС1 РУС
Александр Леандров
E [email protected]
T (495) 989 26 88, 640-53-25
W www.gs1ru.org
Начальник отдела АИ в Здравоохранении
Екатерина Насонова
E [email protected]
T (495) 989 26 88, 640-53-25
W www.gs1ru.org

similar documents