제약 환경 변화에 대응하는 임상시험계약 체결 전략_이선기

Report
사무팀 이선기
1.
임상시험의
종류
4.
임상시험 계약서에
포함되어야 할
필수 조항들
6.
제약환경 변화에
따른 문제점
2.
계약체결의
기본절차
INDEX
7.
앞으로의
대책 및
해결방안
3.
임상시험
계약서의 종류
5.
제약환경 변화에
따른 현재 추세
8.
서울아산병원
심포지엄 사진
01
임상시험의
종류
의뢰자 주도 임상시험(SIT ; Sponsor Initiated Trial)
王
Sponsor
병원
CRO
연구자 주도 임상시험(IIT ; Investigator Initiated Trial)
王
연구비지원처
병원
위탁기관
02
계약체결의
절차
계약체결의 기본적인 절차
IRB
심의의뢰
IRB
심의완료
계약서
Review
병원장
결제완료
SPONSOR
or 지원기관,
PI서명
초기심의
신청 후 계약서
Review 가능
계약체결
완료
03
임상시험 계
약서의 종류
신규계약서
- Sponsor나 연구비 지원처와 맺는
최초의 계약
변경계약서
- 신규계약에 연구비변경, PI변경, 연구기간 변경
등 다양한 사유로 변경이 필요할 경우 맺는 계약
위탁계약서
- IIT 다기관 연구에서 본원이 총괄기관인 경우
Sponsor의 입장이 되어 타 기관에게 연구나
모니터링업무 등을 위탁 줄 경우 맺는 계약
추가계약서
- 이미 Sponsor와 체결된 신규계약서가 있고 Sponsor로 부터
연구진행을 위탁 받은 CRO업체와 맺는 계약
비밀준수계약서
- 연구과제를 진행하기 전에 Sponsor가 PI에게 연구의 가능성
을 타진하기 위해 보내주는 자료에 대한 비밀을 준수한다는 내
용의 계약
Master Agreement
- Sponsor가 본원과 진행하는 모든 과제에 대하여 맺는 계약서
로서 본원에서 요구하는 필수 조항들만 먼저 계약체결
※ Master Agreement 체결 후에 연구비 등 추가 서류만 계약을 체결함
04
임상시험 계
약서에 포함
되어야 할
필수 조항들
1.
2.
3.
4.
5.
6.
7.
8.
GCP 및 관련법령 규정준수조항
임상시험의 제목
임상시험의 기간
업무의 분장 조항
연구 결과의 귀속 및 활용관련조항
비밀유지조항
보상 및 면책 조항
의뢰자가 행하는 모니터링 및 점검, 관계기관에 의한 실태
조사에 응해야 한다는 조항
9. 의뢰자의 안전성정보 고지의무(AAHRPP 조항)
10. 임상시험용의약품의 관리 관련조항
11. 연구계약금액 및 지급방법
12. 기 지급된 간접비, 병원관리비 반환 불가조항
13. 약제관리비의 초회 완납 조항
14. 의뢰자 또는 CRO의 정보
05
제약환경 변
화에 따른 현
재 추세
Current Trends
1. 해외부패방지법(FCPA), 리베이트 관련 환경 변화로
인해 강화된 Health Care Compliance 기준
Ex)
1) 의사 등 의료인으로부터 자문을 구할 시,
서면으로 작성 되고 서명된 문서, 계약서 필수
2) 제공된 서비스 구체적인 내용 상세명시 필수
3) 관련 증거자료 구비 요구됨 (ex 사진)
Current Trends
2. 의사/임상연구자의 교육 목적 초청 시
Ex)
1) 장소에 대한 제한 (리조트, 휴양지 등이 제한되고
비즈니스 호텔 허용)
2) 제공되는 식사 금액에도 CAP (e.g 25$ per meal)
3) 사전에 초청 목적 및 구체적인 아젠다 승인 필요
Current Trends
위축된 제약환경 전체 변화에 따라 임상연구 진행
시 특히 Finance 관련한 부분에서 더욱 구체적인 근
거 및 투명성이 요구됨
Sponsor/ CROs are :
• Getting more cautious
• Reevaluating past/current practices
• Requesting more evidences on site
requirements
06
제약환경 변
화에 따른 문
제점
What is the impact?
1. 호주 B사 Overhead fee 지급불가
1) Must be a fixed cost. This fee is
independent of patient numbers enrolled.
2) %를 기준으로 하지 않음
3) Overhead fee를 구성하는 Item 파악 요청
4) Break down list 마련 필요
What is the impact?
2. Advanced Payment 지급제한
1) Work done base에 따라 비용을 지급하는 추세
2) 병원은 미수금에 민감한 조직임
2) 현재 - Quarterly payment will be adjusted.
according to the remained prepayment.
What is the impact?
3. Refund Policy 관련 Return 조항 삽입
1) 기 지급된 간접비, 병원관리비 철회 요구
2) 시행되지 않은 Service에 대한 비용을
지급하지 않음
3) 연구비를 사용했다라는 증거문서 필요
What is the impact?
4. 개시모임 제한
1) 계약체결 이후에만 개시모임 실시
2) 행정상 절차 등으로 임상시험 계약체결이
늦어지는 경우에 개시모임이 꼭 필요할 경우,
별도의 개시모임 계약 체결 후 실시
What is the impact?
5. Equipment 제공
1) 계약서 상 기기제공 조건에 따른 적합한 문구
및 적절한 가격 조정 필요
2) 감가상각비 고려
 대가성이 아님을 증명하기 위해 연구비 내에서
Deduction
What is the impact?
6. Pharmacy fee 초회 완납관련(본원 VS GSK)
1) GSK는 연구비 및 약제관리비 지급 시, 발생하지
않은 업무에 대한 비용을 미리 지급할 수 없고
이행된 업무에 대하여 추후 정산하여 지급한다함
2) 약제관리비는 초회 완납하지 않고 계약체결 후
Set-up fee(100만원 이하)만 선지급함
What is the impact?
3) Set-up fee에는 약제관리비 기본비용 50만원이
포함된 금액임
4) 이에 따라 연구비 초기비용 부족 및 연구비 처리
의 문제점과 약국에서의 약제관리비 재산정 건수
증가에 따른 업무과중 예상
07
앞으로의 대
책 및 해결
방안
1. Protocol final version 요청
- 업데이트되는 검사항목이나 검사 방식이 변경됨
에 따라 바뀌는 budget 발생할 수 있음.
2. 연구수행 조건에 대한 정보 요청
- central lab or local lab?
- 제공되는 기기 리스트 등
3. Sponsor/CRO에서 책정한 항목에 대한
금액 인상 외 Protocol 상 수행될 것으로
예상되는 항목 추가 필요
4. 계약서 검토시 요청하는 항목에 대한
Justification 준비 (불필요한 의혹 해소)
5. 가능한 Written policy 혹은
Letter of notification 등 문서상의
근거를 마련
08
서울아산병
원
심포지엄 사
진
THANK YOU

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