Берёзкин Иван Михайлович

Report
Государственно-частное
партнерство в сфере
здравоохранения с участием
фармацевтических производств..
Берёзкин Иван Михайлович
Ответственный секретарь Технического комитета ТК-450 "Лекарственные средства"
Федерального агентства по техническому
регулированию и метрологии (РОССТАНДАРТ), Начальник отдела регулирования цен в социальной
сфере Федеральной службы по тарифам (ФСТ России), к.м.н.
1



Недостаточный уровень финансирования системы
здравоохранения, выразившийся в частности в дефиците
реализации программы государственных гарантий
бесплатного оказания гражданам медицинской помощи
по итогам 2012 года в 66 субъектах Российской
Федерации
Императив о выполнении Президентских указов о
повышении уровня оплаты труда медицинским
работникам
Внедрение современных порядков и стандартов оказания
медицинской помощи – эти и другие факторы ставят
актуальным вопрос о поиске дополнительных источников
финансирования в здравоохранении.
 увеличение продолжительности жизни населения,
 увеличение доли пожилого населения,
 увеличение доли населения с хроническими
заболеваниями
- Эти и другие ресурсные потребности имеют
тенденцию к эксплицитному росту и привели нас к
осознанию необходимости внедрения
инструментов сдерживания расходов и
оптимизации затрат на здравоохранение.
3
Стратегия лекарственного обеспечения - 2025
Приказ Минздрава России от 13.02.2013 № 66.
……..Повышение удовлетворенности
отдельных категорий граждан в представлении
необходимых лекарственных препаратах,
обеспечение которыми осуществляется за счет
средств как федерального бюджета, так и
бюджетов субъектов РФ.
5
предусматриваются - мероприятия по
совершенствованию лекарственного
обеспечения населения трудоспособного
возраста, не имеющего право на
лекарственное обеспечение бесплатно или со
скидкой, в целях формирования подходов к
лекарственном страхованию населения РФ.
6
Реализация государственно-частных
партнерств (ГЧП) в здравоохранении может
стать эффективным инструментом
привлечения дополнительных финансовых
средств в систему, и оптимизации затрат.
На сегодняшний день ГЧП в здравоохранении
ограничивается исключительно
концессионными соглашениями и не включает
сегмент лекарственного обеспечения.
7
БАЗОВЫЕ ПРИЗНАКИ ЧГП
В ЛЕКАРСТВЕННОМ ОБЕСПЕЧЕНИИ
 ГЧП оформляется специальным договором
(соглашением, контрактом) между государством
и участниками со стороны частного сектора.
 Условием ГЧП является софинансирование
государством и частными компаниями и
разделение рисков между всеми участниками
проекта.
 Проект ГЧП осуществляется в течение
определенного, закрепленного в договоре срока.
 По завершении проекта партнерство может быть
продолжено на основе нового договора.
8
Цели ГЧП, отвечающие потребностям государства как
плательщика:
•
Увеличение доступа (более раннего доступа)
пациентов к лекарственным препаратам
•
Увеличение охвата пациентов
•
Контроль/сдерживание расходов
•
Обеспечение предсказуемости цен
•
Повышение эффективности лечения
•
Повышение рентабельности расходования средств
плательщика с точки зрения параметров стоимостьэффективность
9
Трансферт инновационных технологий на
отечественные производственные площадки
 Воспитание социальной ответственности
фармацевтических предприятий

Типы
государственночастного
партнерства
финансовообусловленные
результатобусловленные
11
ФИНАНСОВО-ОБУСЛОВЛЕННЫЕ ЧГП
СОГЛАШЕНИЕ ОБЪЕМ-ЦЕНА
Являются наиболее распространенным и простым для
администрирования
 При этом в рамках соглашения могут быть реализованы
дополнительные условия, связанные с инвестициями в
развитие локальной фарминдустрии (например, трансфер
технологий производства субстанции инновационного
лекарственного) или дополнительные услуги (например,
диагностические манипуляции)
Виды офсетных сделок могут включать
 прямые инвестиции
 трансферт технологий
 инвестиции в НИОКР
 локализация производства.

12
ФИНАНСОВО-ОБУСЛОВЛЕННЫЕ ЧГП
ОГРАНИЧЕНИЕ СТОИМОСТИ ЛЕЧЕНИЯ ЗА КУРС


Данный тип соглашений дает гарантии, что затраты не
превысят установленного лимита.
Используется для ограничения использования препаратов
не по показаниям или при отсутствии доказательной базы
по продолжительности терапии.
Примеры:
1)
Соглашение Новартис и Департаментом здравоохранения UK по
препарату Луцентис (лечение возрастной макулярной дегенерации
сетчатки 14 инъекций). Производитель оплачивает 15-ю инъекцию и
последующие (если потребуются).
2)
Соглашение компании Рош в США по препарату Авастин (рак
молочной железы, колоректальный рак и т.д.). Первый год лечения
оплачивает государство, 2-й год лечения – за счет компании Рош.
13
ДОЛГОСРОЧНЫЕ КОНТРАКТЫ И ОФСЕТНЫЕ
СДЕЛКИ (БРАЗИЛИЯ)
Фонд Освальдо Круза
(Oswaldo Cruz Foundation)– государственное
агентство, аффилированное Министерству
здравоохранения Бразилии, призванное
содействовать укреплению здоровья и
социального развития, выработкой и
распространением научно-технических знаний.
Агентство было создано в 1990 году с целью
борьбы с наиболее серьезными проблемами
общественного здравоохранения Бразилии.
ФОНД ОСВАЛЬДО КРУЗА (БРАЗИЛИЯ)
За последние 5 лет ФОК заключил (находится в
процессе) более 50 государственно-частных
альянсов, как с локальными игроками, так и с
крупными международными
фармацевтическими производителями
Novartis, Bristol Myers Squibb, Eisai, Санофи Пастер
С.А, GlaxoSmithKline Biologicals (GSK) С.А.
ФОНД ОСВАЛЬДО КРУЗА (БРАЗИЛИЯ)
Соглашение с GSK о поставке пневмококковой детской
вакцины Synflorix)
- срок действия соглашения – не менее 3-5 лет (как
правило определяется сроком действия патентной защиты
препарата)
По оценкам Фонда - заключенные соглашения обеспечат
экономию десятков миллионов долларов государственного
бюджета. Однако что еще более важно для Бразильских
государственных органов в рамках соглашения в
дополнение к финансовым условиям производитель
обязуется обеспечить трансфер технологий и ноу-хау
производства, которые позволят локальной
фармпромышленности по истечению срока действия патента
производить препарат самостоятельно и впоследствии могут
быть применены в производстве лекарственных средств из
других терапевтических классов.
РЕАТАЗ В БРАЗИЛИИ
ГЧП с компанией «Бристол-Майерс Сквибб»,
действует с 2013 года.
Предмет соглашения: препарат Реатаз (МНН – атазанавир)
–Соглашение предусматривает гарантированную государственную закупку препарата в
течение 5 лет до истечения срока действия патента в 2017 году.
Условием соглашения является трансфер технологии производства препарата на
производственные мощности Бразильской фармкомпании Farmanguinhos .
- Упаковочные стадии - уже в 2013 году,
- Трансфер производства будет осуществлен к началу 2015 года.
По оценке представителя Министерства здравоохранения Бразилии соглашение позволит
сэкономить до 200 миллионов долларов для государственного бюджета.
«это даст нам большую автономность в производстве лекарств, т.к. технология будет
перенесена в нашу страну, также мы достигнем значительной экономии, поскольку
препарат будет закупаться по сниженной цене».
В целом ежегодно на закупку 20 препаратов для антиретровирусной терапии государство
тратит 425 миллионов долларов.
Примечательно, что Атазанавир стал 11 препаратом антиретровирусной терапии,
локализованном в Бразилии.
В России в 2014 году из Фед.бюджета будет потрачено 15 млрд. руб. в виде трансферов
на закупку АРВП
1,5 млрд. – средства диагностики.
СОГЛАШЕНИЕ ОБЪЕМ-ЦЕНА
Во Франции перед включением нового
препарата в список государственных закупок
фиксируется цена на объем на несколько лет, в
случае превышения объема –
- производитель осуществляет «возмещение
затрат», либо происходят пересмотр цены.
ПОРТУГАЛИЯ (НАЦИОНАЛЬНЫЙ ЗАКОН
Nº195/2009)
Соглашения по
госпитальным закупкам
онкологических
препаратов
Sprycel
Nexavar
Revlimid
Lucrin Depot
Keloda
Yolendis
Litak
Vectibix
Torisel
Evoltra
Активное
действующее
вещество препарата
Dasatinib
Sorafenib
Lenalidomide
Leuprorreline
Capecitabine
Trabectadine
Cladribine
Panitumumab
Temsirolimos
Clofarabine
Держатель
регистрацион
ного
удостоверения
Bristol Myers
Squibb
Bayer
Celgene Europe
Abbot
Roche
Pharma Mar
Lipomed Gmbh
Amgen
Wyeth Europe
Genzyme
Europe
ПОРТУГАЛИЯ (НАЦИОНАЛЬНЫЙ ЗАКОН
Nº195/2009)
Перед тем как использовать препараты (перечисленных в
таблице )в государственном госпитальном сегменте, должно
быть достигнуто соглашение с держателем
регистрационного удостоверения.
Соглашение заключается на каждый отдельный продукт и
включает в себя установление предельной цены и
максимального годового бюджета.
Это максимальный бюджет основан на численности
населения, которое будет использовать продукт.
Если бюджет будет превышен, то держатель
регистрационного удостоверения обязан выплатить разницу.
-Эти соглашения действуют в течение 2-Х летнего
периода, и в конце этого периода могут быть сохранены
или пересмотрены.
РЕЗУЛЬТАТ - ОБУСЛОВЛЕННЫЕ
Соглашение (payment by results) устанавливает
цену возмещения при достижении
запланированных клинических показателей
состояния пациента.
Лечение всех пациентов, не ответивших на
лечение, прекращается и все понесенные
расходы оплачиваются производителем.
РЕЗУЛЬТАТ - ОБУСЛОВЛЕННЫЕ
- соглашение по разделению стоимости лечения
(cost-sharing scheme)
Соглашение по разделению стоимости лечения
(cost-sharing scheme) состоит в предоставлении
скидки на лечение всех пациентов, имеющих
соответствующий диагноз.
РЕЗУЛЬТАТ - ОБУСЛОВЛЕННЫЕ
соглашение по разделению рисков(risk sharing scheme)
касается предоставления скидки (или возврата
определенной стоимости) на лечение только тех
пациентов, которые не ответили на лечение.
ИТАЛИЯ
Оплата по результату
Разделение стоимости
лечения
Dasatinib (Leukemia) - 2007
Nilotinib (Leukemia) - 2008
Temsirolimus (RCC) - 2008
Sorafenib (HCC) – 2008
Pegaptanib (AMD) – 2009
Ranibizumab (AMD) - 2009
Trabectedin (STS) - 2009
Lapatinib (mBC) - 2009
Erlotinib (NSCLC) -2006
Sunitinib (RCC) -2006
Sorafenib (RCC) -2006
Bevacizumab – 2008
Bortezomib (Myeloma) - 2009
Возмещение
стоимости за «не
ответивших» на
лечение
Panitumumab
(mCRC) -2009
Cetuximab (CRC) 2009
HEALTH EXPRESS КОМПАНИИ НОВАРТИС
Проект охватывает 21-миллионное население
сельской провинции Синьцзян Китайской
Республики, где ожидаемая продолжительность
жизни (67 лет) отстает от показателя в 73,5 лет для
Китая в целом.
- по данным Министерства здравоохранения Китая
в 2012 году по сравнению с 2011 годом
зафиксировано 9,5%-ное увеличение смертности
от инфекционных заболеваний, в частности,
гепатита В. Кроме того, существует серьезная
нехватка медицинских работников - всего 1,3 на
1000 сельских жителей в Китае.
Синьцзян-Уйгурский автономный район (Китай)
HEALTH EXPRESS КОМПАНИИ НОВАРТИС
Цель Программы : расширения доступа к лекарствам,
повышения уровня грамотности населения и развития
инфраструктуры здравоохранения. Health Express
достигает этих целей через просветительские
мероприятия для школьников начальных и средних
классов о гигиене и здоровом образе жизни и обучении
врачей диагностике и лечению хронических
инфекционных заболеваний. В просветительских
мероприятиях Health Express приняли участие более
500 000 школьников, которые в свою очередь стали
«агентами изменений» для своих семей и друзей.
Равным образом благодаря обучению врачей из
сельских больниц диагностике и лечению хронических
заболеваний, лечение гепатита стало возможным в
сельских районах Синьцзяна, и результаты терапии
пациентов значительно улучшились.
ЗАКУПКА ОНЛС В РОССИИ
TN
REVLIMIDE
ср. цена за ср. цена за
ср. цена за упак упак в РУБ, упак в РУБ,
в РУБ, 2010
2011
2012
Продажи в
USD, 2010
Продажи в USD,
2011
Продажи в USD,
2012
Кол-во
упак,
2010
Кол-во
упак,
2011
Кол-во
упак,
2012
1 192 505
555 952
928 265
644 579
3 706 700
2 675 009
33
199
176
TRACLEER
467 065
384 085
461 904
434 916
898 979
2 447 604
56
132
368
TEMODAL
261 455
265 562
271 587
25 866 619
20 518 266
16 650 426
15 811
12 326
11 342
ELAPRASE
313 656
309 105
183 486
13 043 210
15 544 820
9 372 125
1 268
1 500
1 596
EPREX
253 947
207 659
178 907
35 115 807
22 529 023
8 679 735
54 191
42 531
22 689
42 419
211 645
131 815
12 897 023
14 874 810
19 987 187
55 995
51 387
105 048
115 241
107 451
106 067
44 645 536
53 986 727
61 708 269
17 018
21 614
27 933
95 457
88 410
84 702
26 084 850
29 362 127
31 140 423
14 200
16 964
19 086
ERALFON
HERCEPTIN
AVASTIN
ПРИМЕРЫ ЧГП
Индивидуальный пациент
Клинический результат:
Биомаркеры
Краткосрочные
клинические результаты
Оплата лечения только при наличии
биомаркера
Герцептин
Достижение некой точки ответаоплата за «ответивших» на лечение
пациентов
Велкейд, UK
Долгосрочные
клинические результаты
Сутент,
Нексавар ,
Италия
Гарантия эффективности терапии –
если нет, возврат средств
Акласта,
Германия
Финансовые результаты
Все население
Фиксированная цена на курс терапиидальше за счет компании
Авастин
США
Вектибикс,
США
Источник: The price of global health. Ed Schoonveld.Gower. 2011.
Краткосрочное соглашение с
контролем приема – чем «лучше»
прием, тем
Джанувиа,
выше скидка
США
Гарантия эффективности терапии
у всей популяции. Мониторинг
ответа через регистр
Рассеянный
склероз, UK
Актонель,
США
Соглашения о цене за объем
Пфайзер
Флорида
Франция
Австралия
Сложность внедрения ГЧП в здравоохранении и в частности в
лекарственном обеспечении вызвана не только отсутствием
законодательно закрепленного определения этого понятия, но и
трудностью принятия двух неотъемлемых принципов ГЧП.
1. - Взаимодействие сторон имеет равноправный
характер;
2. - ГЧП имеет чётко выраженную публичную,
общественную направленность;
Поэтому первым шагом должно стать создание
законодательной базы, прежде всего на федеральном уровне,
легитимизирующей ГЧП в здравоохранении.
ЧТО МОЖНО СДЕЛАТЬ УЖЕ СЕГОДНЯ?
Представлять
безвозмездно
препарат II линии
терапии.
«Заморозить»
стоимость за
единицу
продукции на
весь период
(3 года)
Государственный
контракт на закупку ЛП
находящегося под
патентной защитой
Все понесенные расходы
«не ответивших» на лечение,
пациентов оплачиваются
производителем.
payment by results
cost-sharing scheme
предоставлении
скидки на лечение
всех пациентов,
имеющих
соответствующий
диагноз
Спасибо за внимание!
33

similar documents