Document

Report
7 сторінок зауважень та пропозицій
Білько Денис Іванович, Ph. D.
Національний Університет «Києво-Могилянська Академія»
Всеукраїнська асоціація стерилізації та дезінфекції.
[email protected]
067 4773555
•
•
•
•
Відсутність чітко визначеної мети документу.
Відсутність задач, завдяки яким досяжна мета. SMART: Конкретні, вимірні, послідовні, реалістичні,
своєчасні. Можливо загальні та для кожної секції окремо.
Відсутність висновків, підсумків та наступних кроків.
Численні згадування концепцій, які створюють «не рівні умови».
Фокус реформи системи ОЗ у документі – орієнтація на результат, тоді як реальні задачі
реформи –
орієнтація на пацієнта, процесний підхід, системне управління,
забезпечення безпечними та якісними послугами, підтримка відношень з
постачальниками та постійне покращення галузі.
•
•
•
Документ фактично частково визначає принципи Системи Управління Якістю, але не
запроваджує їх як єдиний комплексний підхід. У ЄС та США базовим стандартом з управління якістю у
медичних закладах є ISO 9001. В Україні діє ДСТУ ISO 9001:2008. (Наказ МОЗ 1116 вже започаткував це
впровадження). Заклади що мають ISO 9001 можуть переходити до принципів страхової медицини.
Лікар НЕ БЕРЕ ГРОШІ З ПАЦІЄНТА. Гроші платить або держава, через страхові кампанії (універсальний
медичний пакет), або самі страховики відповідно до придбаного пакету послуг. Фінансових відносин
між пацієнтом та лікарем нема, так як пацієнт не може визначити відповідність на якість послуг, що
надаються.
Відсутність посилання на «моделі» реформування ЛПЗ залежно від рівня надання послуг по рівнях.
Слід додати у текст необхідність розробки моделей закладів. (див. приклад)
4 рівень лікарні (Спеціалізовані стаціонари, Університетські
клініки) (Приклад: Інститут урології, Перинатальний центр)
•
•
•
Модельний підхід
1 Рівень (ФАП, Сімейний лікар, СПД, прийом на дому та за
викликом)
•
•
•
•
•
•
Відсутність медичного персоналу на місці для невідкладної допомоги;
Кваліфікована медична сестра, яка відповідає за кожну зміну;
Незначні процедури, що виконуються під локальною анестезією
процедурному кабінеті;
Керівництво виконується практикуючим лікарем.
Можливість локальної стерилізації.
Експрес діагностика
у
2 Рівень лікарні (Поліклініка, клінічно-діагностични центри під
управлінням амбулаторії, або районної лікарні)
•
•
•
•
•
•
•
•
забезпечення не термінових терапевтичних послуг;
сільські травм пункти;
є реанімація та обмежені можливості щодо стабілізації до направлення
пацієнта на більш високий рівень медичної допомоги;
консультація лікаря-терапевта;
незначні хірургічні операції для легких пацієнтів з анестезією, що проводиться
професійним лікарем-анестезіологом;
консультації лікаря-хірурга.
Можливість локальної стерилізації.
клініко-діагностична лабораторія та експрес діагностика.
3 рівень лікарні (Стаціонар, загальний стаціонар, амбулаторія)
(Приклад: Рід. Будинок. №1)
•
•
•
•
•
•
забезпечується доступ до медичного персоналу на місці, цілодобово або не
довше ніж через 10 хвилин після виклику;
консультація, надана іншими фахівцями;
хірургічні операції середньої тяжкості, регулярно виконуються хірургом для
пацієнтів легкої та середньої тяжкості (помірний ризик);
служба чергової медсестри для загального догляду.
Центральне стерилізаційне відділення
Клініко-діагностична лабораторія та експрес діагностика
•
•
•
•
•
постійно працююча служба швидкої допомоги;
кваліфіковані лікарі та медсестри на місці 24 години;
фахівці в загальній хірургії, анестезії, ортопедії, педіатрії та ін. доступні за
викликом 24 години;
медична реєстратура;
штатний медичний персонал;
навчання та науково-дослідницька робота;
центральне стерилізаційне відділення
клініко-діагностична лабораторія та експрес діагностика
5 рівень лікарні (Центри невідкладної медичної допомоги)
(Приклад: БСП)
•
•
•
•
•
•
•
•
•
надання термінової медичної допомоги;
професійна (окрема) медична реєстратура;
штатний директор з кваліфікацією спеціаліста з невідкладної допомоги;
чергування лікарів у відділеннях цілодобово;
консультації вузькопрофільних спеціалістів;
повний спектр основних діагностичних і лікувальних процедур (операцій)
для пацієнтів малого, середнього та високого ризику, виконуваних
спеціалізованими хірургами.
навчання та науково-дослідницька робота;
центральне стерилізаційне відділення
клініко-діагностична лабораторія та експрес діагностика
6 рівень лікарні (Вузькоко спеціалізовані центри медичної
допомоги) (Приклад: Інститут ім. Шалімова)
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
нейрохірургічне відділення;
негайний доступ до кардіоторакальної хірургії;
вузькопрофільні фахівці, доступні у відділеннях за викликом цілодобово;
обслуговування та доставка пацієнтів з усієї України;
поділ спеціалізації: терапія і хірургія;
медична реєстратура по телефону, цілодобово;
навчання та науково-дослідницька робота;
штатний медичний персонал;
центральне стерилізаційне відділення з обладнанням для LTS
хірургія щодня виконується в 8-ми або більше операційних залах.
клініко-діагностична лабораторія та експрес діагностика. Можливо
референс лабораторія
Відсутність аналізу складової інфекційних захворювань у статистиці.
• Строка 894. Уряд збереже поточні нормативні вимоги.
Навпаки!!! Потрібно суттєво оновити нормативні галузеві вимоги!
(ДБН, СНІП, повітря, відходи, енергозбереження і т.д.) відповідно до
норм ЄС. В ідеалі взаємне прийняття всіх галузевих нормативів EN ISO.
Строка 965 Спрощення умов сертифікації GMP це вже не GMP.
Необхідно уточнення щодо гармонізації вимог.
Невизнання положень про Medical Device Directive, ATMP, In vitro,
Active implantables, невизнання CE сертифікації, без додаткових
технічних регламентів! Додати у строки 950-955 що визнають
тільки ЛЗ!
 Директива № 93/42 ЕС от 14.06.93 г. та не
•
Технічний регламент по медичним виробам постанова КМУ № 753 от 02.10.2013 г.
визнається в Україні;
•
Технічний регламент по медичним виробам для діагностики in vitro (постанова КМУ № 754 от 02.10.2013 г.)
98/79/ЕС от 27.10.98 г. та не визнається в Україні;
•
•

Директива №
Технічний регламент по медичним виробам які імплантуються (постанова КМУ № 755 от 02.10.2013 г.)  Директива № 90/385/ЕС
от 20.06.90 г. та не визнається в Україні!
Запровадити дію директиви щодо Високотехнологічних Терапевтичних Медичних
Виробів (АТМР) Regulation (EC) No 1394/2007.
Вибіркові пільгові умови оподаткування ПДВ 7% на вироби медичного призначення за списком
КМУ. Приклад: Мийно-дезінфекційна машина для ендоскопів не є виробом медичного
призначення.
Відсутність визнання ЄС директив зменшує доступність до сучасних
технологій, збільшує ризики та є перепоною розвитку галузі, сприяє
монополізації.
• Ввести у текст положення про те, що система управління якістю (СУЯ) згідно
ISO 9001 э базовою вимогою як до системи охорони здоров’я в цілому так і
до ЛПЗ зокрема та є невід’ємним єтапом на шляху до страхової медицини.
•
Відсутність у тексті згадувань про галузь лабораторної діагностики! Без належної
діагностики СУЯ у ЛПЗ не працює! Включити вимоги визнаного ILAC стандарту ISO
17025 та терміново запровадити стандарт ISO 15189 щодо вимірювальних та клінічних
лабораторій відповідно. Для відповідних підрозділів додати ISO 13485 як базові
вимоги.
(ISO 9001 + ISO 17025+ ISO 15189 + ISO 13485)= СУЯ у ЛПЗ
•
Запропонована концепція «реімбурсації» пацієнту не враховує різниці між лікарським
засобом та виробом медичного призначення. Кінцевим споживачем багатьох виробів
медичного призначення є лікувальний заклад, а не пацієнт!
• Інформатизація сфери ОЗ повинна бути визначена стратегією реформ як
приорітетний напрямок з Державним замовленням! Україна серед світових
лідерів у сфері ІТ!
•
Відсутність посилання на впровадження концепції охорони здоров’я у системі освіти з
початкового рівня! Профілактика, ЗОЖ, превентивна медицина.
• Посилання на створення «одного рівня влади» та створення Національного
агентства з фінансування охорони здоров'я – чиста монополія та э
класичною вертикальною системою розподілу за Семашко.
• Таке агенство фактично може виконувати тільки аудиторські, методологічні та
консультативні функціі.
• Слід надати реальну фінансову самостійність ЛПЗ щодо витрат коштів з
несенням відповідальності за витрати та порушення.
• Забезпечити обов’язкову страхову відповідальність лікаря та закладу.
• Посилання на створення «Агентства з оцінки технологій охорони
здоров'я» Що це за агентство? І чим воно буде займатися? Це еквівалент
СЕС? Це орган з акредитації або консалтинг??? Дорадчий або обов’язковий
статус? Визначити у документі!
• Що таке Національний науково-дослідний інститут Здоров’я. Надати
визначення мети та задач інституту. Це еквівалент RKI або СDC?
Road map for transition to the insurance-based medicine.
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
Заручитися прихільністю та підтримкою керівництва галузі/даржави.
Доповнити команду з відповідальних виконавців (частково SAG, частково інші спеціалісти у галузі)
Розпочати інформаційну програму щодо впровадження ISO 9001 у системі охорони здоров’я. Фактично наказ МОЗ №1116 від 20.12.2013
вже започаткував це, але необхідно працювати і далі.
Забезпечити належний рівень підготовки медичного та управлінського персоналу. Отримати консалтингові послуги. Загальнонаціонально
сертифікувати відповідну кількість спеціалістів з системи управління якістю у медичній галузі, внутрішніх аудиторів, зовнішніх аудиторів,
аудиторів третьої сторони.
Провести діагностичний аудит системи МОЗ третьої сторони. Визначити невідповідності та приорітетні напрямки.
Розробити план виправлення невідповідностей та перехід від ієрархічної системи Семашко до системи страхової медицини.
Розробити настанову з якості для системи охорони здоров’я щодо надання медичної допомоги з урахуванням вимог стандарту ISO 9001 та
відповідний пакет документів. (Для лабораторій ISO 17025/ISO 15189) Для виробників ВМП 13485.
Прийняти відповідний комплекс сучасних стандартів, який забезпечить належне та відповідне функціонування системи охорони здоров’я
(ISO, EN, рекомендації CDC та WHO). Залучити страхові компанії та врахувати вимоги щодо впровадження страхової медицини у
нормативно-правовому полі.
Визначити доступність та критерії забезпечення обов’язкової державної медичної допомоги.
Забезпечити відповідний контроль за документальним супроводом (електронний обіг документів, індексація, відстежуваність, архівація,
аналіз ризиків тощо.).
Провести внутрішні аудити по закладам з визначенням невідповідностей та визначенням корегувальних та превентивних дій.
У рамках робочої системи управління якістю провести аналіз з боку керівництва з виявленням невідповідностей у займаних посадах та не
ефективної роботи. Замістити невідповідні посади, виключити дубльовані посади, ввести посади для забезпечення належної роботи
медичних закладів у рамках системи управління якістю.
За результатами аналізу з боку керівництва та внутрішніх аудитів визначити готовність ланок системи до сертифікації ISO 9001 та узгодити
перехід з страховими кампаніями.
Виконати перехід від моделі Семашко до моделі страхової медицини з урахуванням вимог стандарту ISO 9001. Передбачити перехідний
період. Виключити центральні закупівлі через МОЗ.
Проходження сертифікації ланками галузі у незалежних акредитованих органах з сертифікації.
Впровадження принципів постійного покращення. Своєчасна та динамічна адаптація сучасних досягнень у галузі.
Підтримка функціонуючої системи управління якістю у системі охорони здоров’я, проходження ре-сертифікацій, впровадження додаткових
галузевих стандартів та сталий розвиток галузі.

similar documents