허나영 - 세브란스병원 임상시험센터

Report
의료기기 임상시험 연구자과정
-한국보건산업진흥원-
임상시험센터 의료기기임상시험부
허나영 임상연구코디네이터
교육 일정표
• 의료기기 임상시험 개념 및 종류/규정의
이해
• 의료기기 R&D 현황 및 지원방안
• 의료기기 허가심사의 이해
• 피험자 확보 동의 취득 및 보상에 대한 이
해
의료기기 임상시험 개념 및 종류/
규정의 이해
의뢰자 주도 임상시험 vs 연구자 주도 임상
시험
제2호(용어의 정의)
가. 임상시험(Clinical Trial/ Study)이란?
임상시험에 사용되는 의료기기의 안전성과 유효성을 증명하기 위하여 사람
을 대상으로 시험하거나 연구하는 것
 임상시험용 의료기기 : 모의품 또는 개발 중이거나 허가 받고 시판 중인
의료 기기
•
 의료기기법 시행규칙 별표 2의2 제2호가.
▶ 연구자 임상시험이란?
제2조(정의) ① 3. 임상시험자가 의뢰자(업체) 없이 독자적으로 수행하기 위한
임상시험으로 허가되지 않은 의료기기의 안전성·유효성 자료수집 목적의 임상
시험 또는 이미 허가(신고)된 의료기기의 허가(신고)되지 않은 새로운 효능, 효
과를 연구하기 위하여 하는 임상시험
 의료기기 임상시험계획 승인에 관한 규정(식약처 고시 제2013-53호)
임상시험의 목적에 따른 분류
유형
연구분류
주요 목적
SponsorInitiated Study
(SIT) 의뢰자주도
임상시험
개발단계 임상시험
(Proof of Concept
Study, Pilot Study,
Feasibility Study)
제품의 개발단계에서 알고리즘을 개발하거나 제품의 초기 안전성
및 유효성을 확인하기 위하여 시행하는 임상시험
식약처 허가용 임상시
험
(Pivotal Study)
기업이 시판하고자 하는 의료기기에 대하여, 식약처로부터 품목허
가를 얻기 위하여 인체에서의 안전성, 유효성 입증자료를 수집하기
위한 임상시험
 임상시험계획서에 대한 식약처의 사전승인필요
 임상시험계획서에 대한 식약처의 사전승인필요
허가 후 임상시험



시판후 조사: 식약처가 품목허가의 조건으로 시판 후 조사를 요
구하고, 이를 이행하기 위한 시험. 시판 후 조사계획서에 대한
식약처의 사전승인필요(재심사대상 의료기기)
마케팅용 임상시험: 의사(의료기관)가 아직 사용해본 경험이 없
는 새로운 의료기기에 대한 사전평가를 목적으로 실시. 또는 회
사가 의료인에 대한 신제품 교육 및 마케팅목적으로 실시.
의료기기에 대한 사용성 평가(환자 및 의사)
시판 후 효과, 장기적 안전성 평가
비용효과성, 신의료기술평가위한 임상평가(보험급여)



일반적으로 의료인이 연구목적으로 기획.
의료인이 연구자와 스폰서의 책임을 모두 가짐.
기업이 연구에 필요한 자원(제품 등)에 대한 일부 지원 가능


InvestigatorInitiated Study
(IIT)
연구자주도 임상
시험
연구자주도 임상시험
‘의료기기 임상 시험계획 승인에 관
한 규정’ 개정안-2014.07.28
▲탐색적 임상시험 도입
‘탐색적 임상’이란 의료기기 초기 안전성 및 유효성
정보 수집, 후속 임상시험의 설계, 평가항목, 평
가방법의 근거 제공 등의 목적으로 실시되는 임
상시험으로, 소수의 피험자를 대상으로 비교적
단기간에 걸쳐 실시되는 초기 임상시험
임상시험을 초기 타당성 평가 목적의 탐색적 임
상시험을 도입해 허가 목적의 확증 임상시험과
구분하고 목적별로 임상시험 승인을 받을 수 있
도록 했다.
임상시험단계(의료기기 vs 의약품)
의료기기 임상시험
의약품 임상시험
시범연구
(Pilot Study)
1상 시험
(Phase Ⅰtrials)
타당성 연구
(Feasibility Study)
2상 시험
(Phase Ⅱtrials)
품목허가용 임상시험
(Pivotal trials)
3상 시험
Phase Ⅲ trials (Ⅲa & Ⅲb)
시판 후 임상시험
(Post-marketing studies)
4상 시험
(Phase Ⅳ trials)
의료기기 개발단계 별 임상시험
의료기기의 라이프 싸이클
의료기기 품목허가 절차
의료긱 품목허가 요건 확인을 위한
접근
Step 1. 의료기기 해당여부 확인
Step 2. 등급 및 품목명 확인
Step 3. 등급 및 품목별 요구사항 확인
의료기기의 품목분류 체계
•
관련규정 : 의료기기 품목 및 품목별 등급에 관한 규정
- 식약처 고시 제2014-87호, 2014. 02. 12 개정, 4등급 체계
의료기기 품목 및 품목별 등급 예
의료기기 등급 분류의 원칙
•
사용목적과 사용 시 인체에 미치는 잠재적 위해성의 정도에 따라 1-4 등급으로 분류
식약청 규정상의 품목분류 2,067품목
임상시험대상제품은 주로 3~4등급제품
임상시험의 필요성 판단
 임상시험은 필수적인 경우에만 실시
 식약처 품목허가용 임상시험
• 임상시험이 필요한 경우 vs. 필요하지 않은 경우
• “의료기기 허가, 신고, 심사 등에 관한 규정” 에서 제출자료의 범위 제시
- 새로운 제품
- 개량 제품
- 동등 제품
 식약처 사전승인이 요구되지 않는 경우
• “허가된 제품”을 “허가된 적응증”에 한해 임상시험을 하는 경우만 사전
승인에서 제외
 “허가되지 않은 의료기기”의 개발단계에서 알고리즘 개발 또는 초기
성능평가(Validation)을 위해 시행하는 “예비임상”은 모두 식약처 사
전승인대상
식약처 품목허가절차와 임상시험
식약처 임상시험계획 승인신청 절차
1.
2.
3.
처리절차: 식약처 종합민원실 및 전자민원창구(민원서식기)
처리기간: 근무일 기준 30일
담당부서:
•
•
•
4.
5.
의료기기정책과 (접수, IRB승인서, 시설내역서, 피험자보상규약 등 검
토, 최종 승인)
주관심사부서: 의료기기 심사부 (임상시험계획서, 기술문서 심사, 기타
관련부서 협조 의뢰)
협의 부서: 예) 임상용 GMP-의료기기품질과, 약물방출 스텐트-종양약
품과
수수료: 없음
구비서류
•
•
•
•
임상시험계획서
제조소의 시설기준에 적합한 시설에서 제조되고 있음을 입증하는 자
료(시설내역서 또는 GMP 자료)
기술문서 등에 관한 자료
임상시험실시기관(IRB)의 승인서
의료기기임상시험 국내외 동향
의료기기 임상시험 국제 동향
• 미국, 의료기기 임상시험 최다 수행국가
 미국 53%
 유럽 24%
 아시아, 남미, 아프리카, 호주 23%
- 자료원: clinicaltrials.gov
• 글로벌 의료기기 임상시험 미국 외 지역으로 이동
가속화
 미국, 유럽 선진국 내 임상시험 고가
 인도, 중국, 동유럽, 남미가 주요 실시국으로 부상
 미국계 CRO 가 리더 역할
- 퀸타일즈, 코벤스, PPD, ICON, PAREXEL, INC Research,
Charles River Laboratories
의료기기 임상시험실시 신흥 국가
• 아시아-태평양지역, 새로운 의료기기 임상시험국가로 부상
- 주로 인도, 중국, 브라질


유리하다고 인식되고 있는 점
-
합리적 비용
높은 피험자 보유율
미국과 유럽에서 아시아자료에 대한 신뢰성 향상
품목허가자료로 점차 수용
부족하다고 인식되고 있는 점
-
임상시험 승인 요구 자료 (국가특이적 자료)
임상시험 승인 소요 기간
절차 표준화 부족 (GCP)
연구자 경험 부족
지적재산권 부족
언어장벽
의료기기 임상시험계획승인현황
(2004~2013)
의료기기 임상시험 규정의 이해
임상시험 관련 법령
의료기기 임상시험기관 지정 현황 (누적)
의료기기 임상시험 관리기준
(KGCP)
점검 종류 및 지적사항 조치
 정기 점검 (실태조사, 2011.02.~)
- 의약품, 의료기기 정기 실태조사 병행 실시
 정기점검(실태조사)대상 : 의약품 임상시험 실시기관 및 의료기
기 임상시험기관
 수시 점검 (실태조사, 2011.02.~)
- 고발, 진정, 제보 등에 의하여 현장 조사가 필요한 임상시험 의뢰
자 및 실시기관 등
- 안정성, 유효성 심사의뢰에 따흔 임상시험 의뢰자 및 실시기관
- 조기종료 및 일시중지 등 안전성 문제 발생시
- 사망 등 중대하고 예상하지 못한 이상의료기기 반응
 조사내용에 대한 조치
- 위반(행정처분, 고발), 시정, 주의, 권고사항으로 구분하여 처리
임상시험 기관 점검시 유형별 주요
지적 사례
• 기관 및 IRB 지적사항
• 연구자 지적사항
 의료기기 임상시험기관 지정서
미변경
 IRB위원회 위촉, 해촉 근거자료
미확보
 IRB SOP(표준작업지침서)등 미
개정
 IRB위원 및 시험책임자 등 교
육근거 미확보
 2년이상 피험자 미등록 임상시
험 조기종료 등 관리 미흡
 임상의료기기 보관기록(온도
등) 미확보
 피험자 동의서 서명 등 기재의
무 위반
 시험책임자 업무 위임범위 미
준수
 E-CRF 수정과정 및 수정자료
미확인
의료기기 허가심사의 이해
의료기기 안전관리 시스템
의약품·의료기기 임상시험에 사용되는
의료기기에 대한 통관 개선방안
• 임상시험 시 피험자 상태를 진단하거나 또는 관
찰하기 위해 부수적으로 사용되는 국내 허가(신
고)되지 않은 의료기기의 임상시험 승인을 위한
자료(시험성적서 등)를 개선해 제조국에서 허가
받았음을 입증하는 자료(제조·판매 증명서 등)로
갈음할 수 있도록 함.
의약품·의료기기 임상시험에 사용되는
의료기기에 대한 통관 개선방안
• 임상시험용 의료기기의 외국 제조소 시설기준
입증을 위한 GMP 적합인정서 발행권자 자격을
외국 정부 및 그 정부가 위임한 기관까지 확대
인정할 수 있도록 명확히 함으로써 수입 의료기
기에 대한 임상시험 승인요건을 합리적으로 개
선함.
왜 의료기기 산업인가?
왜 의료기기 산업인가?
의료기기임상시험센터(인프라)

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