Slide 1

Report
Terapie ED přístrojem Renova s
lineární aplikací rázové vlny
(LSWT) - první zkušenosti.
*Motíl I., **Drábek M., ***Šrámková T.
*urologickambulance.cz
** Uroclinic Brno, nem.Jihlava
*** Sex.oddělení FN Brno
Erektilní dysfunkce
Definice:
Neschopnost dosáhnout a udržet ztopoření dostačující
k realizaci uspokojivého sexuálního styku
(NIH Consensus Development Panel on Impotence, 1993)
Etiologie ED
80% organická
20% psychogenní
60% vaskulární
Historie
Muži již od dob dávno minulých
toužili mít kvalitnější erekci…
Terapie ED, EAU guidelines
1. linie léčby: perorální medikace
podtlakové přístroje
2. linie léčby: intrakavernózní či intrauretrální farmakoterapie
3. linie léčby: implantace PP
revaskularizační operace – pánevní poranění
Pacienta vedeme k racionálnímu očekávání
Léčba I.linie - moderní perorální léčba
ED
inhibitory PDE5:
sildenafil (Viagra)
1999
tadalafil (Cialis)
2003
vardenafil (Levitra)
2003
generika sildenafilu (12) 2011
avanafil
2012
Léčba ED, 2. linie
Perorální léčba ED je neúčinná:
indikován intrakavernózní test a intrakavernózní léčba –
edukace nemocného a odeslání
do sexuologicko-andrologické ordinace
Shockwave Pressure Level (bar)
Využití rázové vlny v medicíně
500
250
Urology
ESWL
~ 450 Bar
Stone Fragmentation
Orthopedics
ED
ESWT
~ 200 bar
Anti Inflammatory
0
80’s
90’s
LSWT
~80 bar
Angiogenesis
2000+
Clinical Field
Princip účinku SWT
LSWT může posílit vylučování vaskulárního endoteliálního růstového
faktoru (VEGF) a jeho receptoru Flt-1 a může indukovat
neovaskularizaci
Tato energie nízké intenzity indukuje neenzymatickou produkci
fysiologického množství NO2 a aktivuje kaskádu intracelulárních
cest které vedou k uvolnění faktorů podporujících angiogenezu.
* Prof. Yoram Vardi MD (2010)
Nízkoenergetická rázová vlna
indukuje angiogenezi
Shear stress
Intracellular & extracellular
responses
Stimulates endothelial
Nitric Oxide Synthase (Enos)
Release of Vascular Endothealial
Growth Factors (VEGF)
Proliferating Cell Nuclear
Antigen (PCNA) production
Neovascularization
Clinical Background
Shockwaves induce angiogenesis
Extracorporeal Cardiac Shockwave Therapy
Markedly Ameliorate Ischemia - Induced Myocardial
Dysfunction in Pigs in Vivo
Nishida T, Shimokawa H et al.
Department of Cardiovascular Surgery, Cardiovascular Medicine, Kyushu
University, Fukuoka, Japan
Conclusions:
These results suggest that extracorporeal
cardiac SW therapy is an effective and noninvasive
Therapeutic strategy for ischemic heart disease.
Circulation. 2004;110:30553061
Zmnožení koronárních kolaterál
Před léčbou
Koronarografie →
Histologie →
4 týdny po léčbě
Další experimentální klinické studie
Effects of Low-Energy Shockwave Therapy on the
Erectile Function and Tissue of a Diabetic Rat Model
Xuefeng Qiu, MD,Guiting Lin, MD, PhD,Zhongcheng Xin, MD, PhD, Ludovic
Ferretti, MD, Haiyang Zhang, MD, Tom F. Lue, MD, and Ching-Shwun Lin,
PhD
Conclusions:
LESWT’s therapeutic efficacy for DM-associated ED is possibly
mediated by increased recruitment of MSCs that promote the
regeneration of DM-damaged erectile tissues.
J Sex Med 2013;10:738–746
Indukce angiogenezy u pacientů se
syndromem diabetické nohy
Treatment of diabetic foot ulcers: A comparative
study of extracorporeal shockwave therapy and
hyperbaric oxygen therapy
Ching-Jen Wang, Department of Orthopedic Surgery, Chang Gung
Memorial Hospital at Kaohsiung, Taiwan
Diabetes Research and Clinical Practice 92 (2011) 187-193
Literární údaje
Ito K., Fukumoto Y., Shimokawa H: Extracorporeal
shock wave therapy as a new and non-invasive
angiogenic strategy, Tohoku J Exp 2009, 219: 1
–9
Vardi Y., Appel B, Jacob G. et al.:Can low intensity
extracorporeal shockwave therapy improve
erectile function? A 6 month follow-up pilot study
in patients with organic erectile dysfunction, Eur
Urol 2010, 58(2): 243-248
Literární údaje
Vardi Y., Appel B., Kilchevsky A. et al.: Does low
intensity extracorporeal shock wave therapy
have a physiological effect on erectile function?
Short-term results of a randomized, doubleblind, sham controlled study. J Urol 2012,
187(5): 1769-1775
Rosen RC, Allen KR, Ni X. et al.: Minimal clinically
important differences in the erectile function
domain of the Inernational Index of Erectile
Function scale. European Urology 2011, 60(5):
1010-1016
První studie s využitím SWT v léčbě
ED – prof.Vardi 2010
Does low intensity extracorporeal shockwave therapy
have a physiological effect on erectile function? Shortterm results of a randomized, double-blind, sham
controlled study.
Vardi Y., Appel B., Kilchevsky A., Gruenwald I.
Conclusions:
This is the first randomized, double-blind, sham controlled study to our
knowledge that shows that low intensity extracorporeal shockwave therapy
has a positive short-term clinical and physiological effect on the erectile
function of men who respond to oral phosphodiesterase type 5 inhibitor
therapy. The feasibility and tolerability of this treatment, coupled with its
potential rehabilitative characteristics, make it an attractive new therapeutic
option for men with erectile dysfunction.
© J. Urol. 2010
2012 - Renova – LINEAR SWT
System
Control Panel
LSWT
Transducer
Shockwave
Generator
The most advanced device in the market for the treatment of vascular ED
LSWT – Technology
RENOVA je jediný přístroj s LINEÁRNÍM působením
Plné orgánové pokrytí na rozdíl od fokálního, kdy
můžou zůstat některé oblasti neléčené
Sonda vhodná pro léčbu 50 pacientů.
Oblast působení v délce 70 mm , hloubka
40 mm
Kratší doba trvání léčby vzhledem k
celorgánovému pokrytí
Rozsah působení rázové vlny
Tradiční aplikace
13 mm
Lineární aplikace
70 mm
Treatment
Area
Produktové video
Klinické zkušenosti s LSWT:
RENOVA
Linear Focused Shockwaves for Erectile Dysfunction
with RENOVA – a second generation technology
Y. Reisman, MD., A. Hind, MD. , A. Varaneckas, MD., I. Motil, MD.
Tato studie probíhá.Dosavadní výsledky ukazují mimořádný úspěch
druhé generace technologie pro léčbu ED s LINEÁRNÍ technologií
rázových vln nízké intenzity. Počáteční výsledky z více center a u více
než 50 pacientů jasně prokázali terapeutický úspěch u téměř 80%
pacientů a to jak reagujících a nereagujících na farmakoterapii.Léčba je
výborně tolerována,neobjevili se žádné vedlejší účinky. Bude potřebné
dalších údajú, aby bylo možné vyhodnotit dobu trvání efektu této léčby
a její dlouhodobé bezpečnosti.
Přehled-hodnocení
• Od února do května 2013
•  52 pacientů ze 4 států
•  1 měsíční follow-up
Věk
Repondenti
na PDE5-I
IIEF-5
Vstupní
skóre
IIEF-5
Sledovací
skóre
Zlepšení v
bodech
Celková
úspěšnost
57.2±10.1
(33-84)
84%
Responders
14.7±4.9
21.4±5.2
6.8±4.3
78.8%
Výběr pacientů pro léčbu LSWT
Pacienti trpící vaskulární ED
Pacienti s alespoň parciální odpovědí na PDE5 inhibitory
Pacienti odmítající užívat perorální medikaci anebo trpící NÚ
této léčby
Pacienti u kterých je léčba PDE5 inhibitory kontraindikována
RENOVA – léčebný protokol
frekvence: 300 rázů/min, energie 0.09 mJ/mm² /1 ráz
Aplikační oblasti : 4 ( 2x crura + 2x corpora cavernosa)
Počet rázů v jednom sezení: 5000 celkem ( 2x 900 na corpora a 2 x
1600 na crura )
Počet sezení: 4 – vždy jedno týdně
Hodnocení – faktor úspěšnosti
IIEF5 Baseline Score
Success Factor
6-10
improvement of 7 points or more
11-16
improvement of 5 points or more
17-25
improvement of 2 points or more
Naše vlastní studie :
otevřená,
-prospektivní pilotní studie.
Od poloviny února 2013 – celkem 14 pac.ukončilo léčbu a je k dnešnímu měsíc po jejím
skončení
průměrný věk = 55,5 let ( 35-71) průměrná doba trváni ED = 4,9 roku ( 6 měs.-13 let)
INCL.kriteria :vaskulární ED s alespoň parciální.odpovědí na PDE-I, středně těžká a
lehká ED, podepsaný IS, ED alespoň 6 měsíců, sociosexuální adaptace
Excl.kriteria : onkol.onem., RT panve, neurogenní a psychogenní etiol.ED, transverzální
míšní léze, radikální PE, endokrinopatie, psychiatrická morbidita, deformity penisu,
chronické hematologické onemocnění, nemocní užívající antiandrogeny
Metodika: anamnéza , laboratorní vyš.( KO, chol, HDL, LDL, TG, glyk.TST), TK, BMI,
obvod pasu
dotazník IIEF-5, EHS, GAO, SEP 2, SEP 3
Hodnocení efektu léčby
IIEF-5: nejvíce 25 bodů, 21 < ED
EHS: rigidita erekce: 1-4
GAQ (Global Assessment Question):
Zlepšila léčba aplikovaná v posledních 4 týdnech vaši
erekci?
SEP 2 (Sexual Encounter profile Question 2): Byl jste
schopný zavést penis do partnerčiny pochvy?
SEP 3 (Sexual Encounter profile Question 3): Byla doba
trvání erekce dostatečná k realizaci uspokojivého
sexuálního styku?
Komorbidity pacientů
ICHS: 2
DM: 2
Hypertenze: 8
DLP: 7
Obezita:8
Kuřáci: 3
Naše vlastní výsledky I.
Významné zlepšení erekce dle IIEF5 u 10 ze 14 pacientů, tj. 71,4%
dosažené skore je statisticky významné
Zlepšení erekce nastává již po 3 sérii LSWT, nejpozději do 1 měsíce od
ukončení léčby
Léčba byla výborně tolerovaná, žádné NÚ, jen minimální „ lechtání“ v
místě aplikace
Výsledky
Průměry a směrodatná odchylka
Paired Samples Statistics
Pair 1
Mean
N
IIEF5 před léčbou
14,54
13
Std.
Deviation
3,929
IIEF5 po léčbě
19,85
13
5,97
Výsledky
Průměry se liší statisticky významně
Paired Samples Test
Paired Differences
Std.
Std.
Mean
Error
Deviation
Mean
Pair IIEF5 před léčbou -5,308
1 IIEF5 po léčbě
3,987
1,106
95%
Confidence
Interval of the
Lower Upper
-7,717 -2,898
t
df
-4,8
12
Výsledky
Ověřeno neparametrickým testem (Wilcoxenův neparametrický test)
rozdíl je významný
Test Statistics
a
IIEF5 po léčbě
IIEF5 před léčbou
Z
-2,943b
Asymp. Sig. (2-tailed)
0,003
a. Wilcoxon Signed Ranks Test
b. Based on negative ranks.
Grafické hodnocení efektu léčby
25
20
15
Inic.skóre
Skóre 4 t. po léčbě
10
5
0
1
2
3
4
5
6
7
8
9
10 11 12 13 14
Naše vlastní výsledky II.
GAQ: 12 ze 14, 85,7%
SEP 2: 11 ze 14, 78,5%
SEP3: 10 ze 14, 71,4%
EHS:
zlepšení o 1 a více st.:
11 pac. ze 14, 78,5%
Závěry a budoucnost
Can We Cure Erectile Dysfunction?- ptal se v European Urology (2010)
Konstantinos Hatzimouratidis a vyslovil předpoklad ohledně SWT :
„ …this will definitely be a breakthrough in urology“
… zdá se, že se nemýlil…
jsou třeba další klinické studie na větším počtu nemocných a dlouhodobé
sledování
U našeho souboru 14 nemocných byla léčba účinná, aplikace byla nebolestivá,
léčba byla bezpečná
Délka trvání efektu léčby – prozatím potvrzené v klinických studiích 2 roky
Další uvažované indikace – radikální PE???, léčba diabetické nohyneandrologická indikace
Děkujeme Vám za
pozornost !

similar documents