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Report
法改正に伴う申請等手続き
について
平成26年8月27日(水)
大阪府 健康医療部 薬務課
医療機器グループ
1
===本日の内容===
1.法改正の概要について
2.経過措置について
【都道府県が関与する申請に関するもの】
3.申請等手続きについて
4.高度管理医療機器等の販売業等
の権限移譲について
2
1.法改正の概要について
始めに・・・
今回の法改正では、
この範囲の規制が
変わります。
但し、ものの流れは
変わらない。
3
薬事法等の一部を改正する法律の概要(平成25年法律第84号)
医薬品、医療機器等の安全かつ迅速な提供の確保を図るため、添付文書の届出義務の創設、医療
機器の登録認証機関による認証範囲の拡大、再生医療等製品の条件及び期限付承認制度の創設等
の所要の措置を講ずる。
Ⅰ 法律の概要
1 医薬品、医療機器等に係る安全対策の強化
(1) 薬事法の目的に、保健衛生上の危害の発生・拡大防止のため必要な規制を行うことを明示する。
(2) 医薬品等の品質、有効性及び安全性の確保等に係る責務を関係者に課す。
(3) 医薬品等の製造販売業者は、最新の知見に基づき添付文書を作成し、厚生労働大臣に届け出るものとする。
2 医療機器の特性を踏まえた規制の構築
(1) 医療機器の製造販売業・製造業について、医薬品等と章を区分して規定する。(第5章に新設)
(2) 医療機器の民間の第三者機関による認証制度を、基準を定めて高度管理医療機器にも拡大する。
(3) 診断等に用いる単体プログラムについて、医療機器として製造販売の承認・認証等の対象とする。
(4) 医療機器の製造業について、許可制から登録制に簡素化する。
(5) 医療機器の製造・品質管理方法の基準適合性調査について、合理化を図る。
3 再生医療等製品の特性を踏まえた規制の構築
(1) 「再生医療等製品」を新たに定義するとともに、その特性を踏まえた安全対策等の規制を設ける。
(2) 均質でない再生医療等製品について、有効性が推定され、安全性が認められれば、特別に早期に、
条件及び期限を付して製造販売承認を与えることを可能とする。
4 その他
薬事法の題名を「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律」に改めるほか、
所要の改正を行う。
Ⅱ 施行期日
公布の日から1年を超えない範囲内において政令で定める日
平成26年11月25日
4
2(3)単体プログラムについて、医療機器として
製造販売の承認・認証等の対象
単体プログラムとは
汎用PC等にインストールすることで、医療機器としての性能を発揮するプログラム※
※プログラム・・・電子計算機に対する指令であって一の結果を得ることができるように組み合わされたもの
現行の薬事法でプログラムを使用している医療機器
画像診断装置ワークステーション
<使用例>
当該製品のプログラム
による3次元画像処理
X線CT装置、MRI、PET-CT装置等
で撮影された画像データの処理、
保存、表示等を行う
骨の3D画像
CT検査のデータ
現行法
単体プログラム
改正
ソフト部分
(プログラム)
ハード部分
ソフト部分のみでは薬事法の規制対象とならず、
ハード部分に組み込んだ形で規制している
ソフト部分
(プログラム)
プログラム単体で
医薬品医療機器等法の
規制対象とする
※ 欧米では、既に医療機器とし 5
て位置付けられている。
プログラムが活用されている医療機器
小
リ ス ク
大
薬事法
の分類
一般医療機器
管理医療機器
国際
分類(注)
クラスⅠ
クラスⅡ
副作用又は機能の障害が生じ
た場合において、人の生命及
び健康に影響を与えるおそれ
がほとんどないもの
副作用又は機能の障害が生じ
た場合において、人の生命及び
健康に影響を与えるおそれがあ
るもの
副作用又は機能の障害が生じた場合において、
人の生命及び健康に重大な影響を与えるおそれ
があるもの
(例)
・血液分析装置
・画像診断用イメージャ
(例)
・超音波画像診断装置
・内視鏡システム
・MRI装置
・CT装置 等
(例)
・手術用ロボット (クラスⅢ)
・放射線治療シミュレータ
(クラスⅢ) 等
具
体
例
等
高度管理医療機器
クラスⅢ
クラスⅣ
(注) 日米欧豪加の5地域が参加する「医療機器規制国際整合化会合(GHTF)において平成15年12月に合意された医療機器の
6
リスクに応じた4つのクラス分類の考え方を薬事法に取り入れている。
医療機器のクラス分類、承認と許可
国
際
分
類
ク
ラ
ス
Ⅳ
ク
ラ
ス
Ⅲ
許認可の別
リスクによる
医療機器の分類
品目の
承認等
製造業
製造販売業
販売業
賃貸業
貸与業
に改正
<高度管理医療機器>
患者への侵襲性が高く、不具合が生じ
た場合、生命の危険に直結する恐れ
があるもの
(例)心臓ペースメーカ、ステント等
不具合が生じた場合、人体へのリスク
が比較的高いと考えられるもの
大臣承認
+
認証
(基準を定めた高
度管理医療機器)
(例)人工関節、結石破砕装置、透析
機、カテーテル、コンタクトレンズ等
修理業
第一種製造
販売業許可
許可
許可/認定
(区分ごと)
許可
↓
ク <管理医療機器>
ラ 不具合が生じた場合、人体へのリスク
ス が比較的低いと考えられるもの
Ⅱ (例)MRI、CT、電子血圧計等
認証
ク <一般医療機器>
ラ 不具合が生じた場合、人体へのリスク
ス が極めて低いと考えられるもの
Ⅰ (例)銅製小物、手術用手袋等
届出
登録
(区分なし)
(区分ごと)
第二種製造
販売業許可
届出
第三種製造
販売業許可
―
注)特定保守管理医療機器については、販売・賃貸を行う際は、そのクラスに関わりなく、都道府県知事の許可が必要。
注)コンドーム、体温計については、クラスⅡであるが、販売に当たっては届出不要。
7
2(4)製造業について、許可制から登録制に簡素化
医療機器の製造業・製造所の取扱い
現行
許可等
許可等権者
製造区分
許可等の要件
許可(国内)、認定(外国)
都道府県(国内※)、国(外国)
※生物等は国
改正後
登録(国内・外国)
都道府県(国内)、国(外国)
一般、滅菌、生物、包装等
なし (区分を設けない)
欠格要件
欠格要件
なし
(構造設備に関する書面は添付不要
構造設備要件(一般・滅菌・生物・包装
となる予定)
等の区分ごと)
↓
QMS☆調査時に確認
○ 登録の対象となる製造所は、法第23条の2の3に規定されている。
「設計」「組み立て」「滅菌」「その他厚生労働省令で定めるものをするものに限る」
○この影響から
法第5条(許可の基準)
許可申請について申請者の欠格条項が5項目(イからホ)から6項目(イからへ)に 変わる!
☆ QMS:Quality Management System(医療機器及び体外診断用医薬品の製造管理及び品質管理に関する基準)
再生医療とは
○ 再生医療とは、病気やけがで機能不全になった組織、臓器を再生させる医療であり、創薬のため
の再生医療技術の応用にも期待されている。
再生医療
【医療】
•
【創薬】
ES細胞(胚性幹細胞)
受精卵から作製された細胞。倫理面の課題あり。
受精卵
・
目
ES細胞
ヒトiPS細胞等から目的とするヒトの細胞を作製
し、薬物の安全性等を確認。
ヒトiPS細胞
筋肉
•
骨
iPS細胞(人工多能性幹細胞)
体の細胞に特定の遺伝子を導入し作製された細胞。がん化等の課
題あり。
皮膚細胞
iPS細胞
目的細胞
目
筋肉
遺伝子を導入
•
気道粘膜細胞
骨
体性幹細胞
生物が元々持つ細胞 。限定された種類の細胞にしか分化しない。
造血幹細胞等
肝細胞
B細胞
実用化
赤血球
白血球
•
血小板
体性幹細胞以外の体細胞
生物が元々持つ細胞 。特定の種類の細胞に分化したものであり、
それ以外の細胞にならない。
安全性確認
有効性確認 薬物毒性確認
医薬品
9
再生医療等製品の例
自家軟骨細胞
【細胞を使って身体の構造等の再建等を行う例:軟骨再生製
品】
自家軟骨細胞を生体外のコラーゲンゲル中にて、培養した
物。外傷等により欠損した軟骨部位に移植し、軟骨細胞-
コラーゲンゲル等からなる軟骨様組織により、軟骨機能の
修復が期待される。
軟骨
混合
コラーゲンゲル内
で細胞を培養する。
培養
アテロコラーゲン
<患者の体内に投与>
免疫活性化物質を表面 癌抗原遺伝子から癌
他家線維芽細胞 に結合させ、癌抗原遺伝 抗原ペプチドを発現
免疫細胞を活性化する物質及び癌抗原ペプチドを
子を細胞内に取り込ませ させる。
含む細胞により、癌免疫機能を増強させることで、
る。
【細胞を使って疾病の治療を行う例:癌免疫製品】
癌治療効果が期待される。
※この製品では遺伝子導入も行っている。
混合
免疫活性化物質
癌抗原遺伝子
【遺伝子治療の例:遺伝性疾患治療製品】
培養
遺伝子
導入
癌抗原ペプチド <患者の体内に投与
>
アデノウイルス
ウイルスに先天的に欠損した遺伝子(例えば、ア
デノシンデアミナーゼ遺伝子など)を保持させ、患
者に投与した後に、導入遺伝子が発現すること
で、遺伝性疾患の治療効果が期待される。
ウイルスベクター
遺伝子
操作
欠損酵素
遺伝子
患者に投与した後、体
内で、遺伝子から酵素
が発現する。
細胞を
介して
発現
欠損酵素 <患者の体内に投与>
再生医療等安全性確保法及び医薬品医療機器等法による
細胞培養加工の外部委託イメージ図
臨床研究・自由診療
再生医療等安全性確保法
再生医療等製品
医薬品医療機器等法
医療として提供される再生医療等について、採
取等の実施手続き、再生医療等を提供する医療
機関の基準、細胞を培養・加工する施設の基準
等を規定し、安全性等を確保。
再生医療等製品の製造所の基準等を規定し、
再生医療等製品の有効性、安全性を確保。
企業の工場等
※許可を受けた施設
※ 医師の責任の下で実施される細胞の
培養・加工の委託については、医薬品医療機
器等法の適用外。
医療機関
企業の工場等
※届出した施設
※許可を受けた施設
細胞の入手
採取
加工・保存
委
託
加工・保存
加工・保存
実施(移
植)
対象範囲
再生医療法
承認された
製品の購入
医薬品医療
機器等法
11
2.経過措置について
【都道府県が関与する申請に関するもの】
12
医療機器等改正に関する経過措置
医療機器 体外診 許可関係
業態
種類
旧薬事法
H26 医薬品医療機器等法
施行日
従来品
製販
プログ
ラムMD
従来品
(設計のみは
除く)
製造
(国内)
販売
貸与
(*5)
12条許可・申請
7日
4/1
附2・附63
みなし23条の2
更新(残存期間内)
附3
許可対象外
13条許可・申請
3か月
備考
H27
23条の2 申請
みなし23条の2の3
注意! 「登録」
附4・附63
更新(残存期間内)
プログ
ラムMD
(*1)
許可対象外
23条の2の3 申請
附5
設計業
(*2)
同 上
23条の2の3 申請
附6
プログラム
高度MD
(*3)
許可対象外
39条 申請
附39
プログラム
管理MD
届け出対象外
政令市へ
39条の3 届出
(*4)
政令市へ
附42
*1
プログラムの設計を含む
*2
プログラム医療機器は含まない
*3
・販売には、電気通信回線を通じて提供しているものを含む。
・旧法で許可を取得しているものはみなし。(残存期間内に更新) 【附40】
*4
旧法で届け出をしているものは、新法でも届け出をしたとみなす【附43】
*5
対価を得ずに貸与を行う行為について、対価を得る賃貸と同様の規制を設けること。
貸与業の手当は高度管理医療機器は【附41】に、管理医療機器は【附44】に規定
13
医療機器 体外診 承認関係
種類
医療機器等改正に関する経過措置
旧薬事法
H26 医薬品医療機器等法
3か月
施行日
従来品
備考
H27
4/1
みなし23条の2の5
附8・附63
14条承認・申請
23条の2の5第6項
QMS定期調査
承認
プログ
ラムMD
(*7)
設計
承認対象外
14条承認・申請
別紙で説明
23条の2の5 申請
(*8)
みなし23条の2の5(*9)
附9
附11・附63
23条の2の5 申請
(*9)
プログ
ラムMD
認証対象外
認証
設計(プロ
認証取得
グラム除く)
新法で申請も含む
附則の規定で申請する
場合は、製販許可と製造
登録は未取得でも可
附則6条2項の規定で申
請する場合は、製造の登
録は未取得でも可
附23
附24
*7
プログラム医療機器のうち、一般MD&指定を受けた高度と管理MDは除く
*8
3か月間は、承認要件の製販の許可と製造の登録は受けていなくでも申請できる【附10】
*9
3か月間は、設計製造業の登録はなくてもよい(製販の業の猶予期間はなし)
14
医療機器等改正に関する経過措置
再生医療等製品関係
業態
旧薬事法
H26医薬品医療機器等法
H27
施行日
製販
12条許可・申請
製造
13条許可・申請
承認
14条承認・申請
販売業
4条(薬局)許・申
34条(卸) 許・申
39条(高度管理)
許・申
備考
1年後
みなし23条の20
みなし23条の22
(*10)
更新(残存期間内)
更新(残存期間内)
附28・附63
附30・附63
みなし23条の25(*11)
みなし40条の5
附27・附63
更新(残存期間内)
附45・附63
総責・責任技術
者の経過措置
17条資格あり
みなし23条の34資格あり(*12)
附35
販売業の管理者
経過措置
薬局・営業所
(*13)
みなし40条の6資格あり
附46
*10
再生医療・細胞治療製品は製造業「許可」
*11
製造管理・品質管理の定期調査については、旧法の残存期間とする
*12
ただし、再生医療等製品に該当するものに限る
*13
この法律の施行の際現に業として再生医療等製品を販売等する薬局又は営業所
法律上
注)登録ではない
製販・製造・・・国の許可
販売・・・知事の許可
15
3.申請等手続きについて
【ご注意】
スライドNo.15~23までの資料に関する法の呼び方
○「薬事法」(昭和35年法律第135号)
⇒「旧法」という
○薬事法等の一部を改正する法律(平成25年
法律第84号)による「医薬品医療機器等法」
⇒「新法」という
16
1 体外診断用医薬品 製販業 製造業の取り扱い
①新法附則第2条:この法律の施行の際現に体外診断用医薬品について旧法第12条の許可を
受けている者は、新法第23条の2の許可を受けたものとみなす。
②新法附則第4条:この法律の施行の際現に体外診断用医薬品について旧法第13条の許可を
受けている者は、新法第23条の2の3の登録を受けたものとみなす。
「参考」
*旧法では、体外診断用医薬品は、第2種医薬品製造販売業及び医薬品製造業に含まれる。
*新法では、法第23条の2で「体外診断用医薬品」製造販売業許可が新設される。
*新法では、法第23条の2の3「体外診断用医薬品」製造業登録が新設される。
【対応】新法施行後に更新期日を迎える事業所は、各業態につき2種類の更新申請
を出すことになる。(施行後も2種類の業を継続するならば)
旧法
平成26年11月25日
施行
第2種医薬品
①製販業 製造販売業 許可
附則第2条
第2種の医薬品製販あり
体外診断用医薬品製販あり
②製造業 医薬品製造業 許可
附則第4条
み
な
し
医薬品の区分あり、かつ
体外診断用医薬品の区分あり
み
な
し
新法
更新期日
第2種医薬品
製造販売業 許可
第2種医薬品
製造販売業許可
更新申請
体外診断用医薬品
製造販売業 許可
医薬品製造業
許可
体外診断用医薬品
製造業 登録
体外診断用医薬品
製造販売業許可
更新申請
医薬品製造業
許可更新申請
体外診断用医薬品
製造業登録
更新申請
更新は、業の維持を希望する事業所に限る。更新まではみなしの根拠となる医薬品の製販、製造業の許可を廃止しないように。 17
2-1 医療機器製造業更新申請の取り扱い
医療機器の製造業の更新に関しては、新法附則第63条(申請に関する経過措置) 第1号
の規定に該当しない。(H26.1.29 薬事法改正説明会における国の回答より)
「参考」
【対応】
*製造業は改正後「登録」となる。(現在は「許可」)
*新法附則第4条より、旧法で製造業の許可を取得している事業所は、
新法の登録を受けているとみなす。(許可の残存期間)
新法施行後、製造業の更新期日を迎える事業所は、
新法施行後に、「登録更新申請」を新たな手数料で受付をすること。
又は、施行までに更新期日を移行するよう、繰上更新をする。
☆繰り上げ更新を希望される場合、繰り上げる期限は定めない。
ただし、施行後に登録更新申請される場合は手数料が安くなることを説明しておく。
平成26年11月25日
施行
旧法 (許可)
○
間違って
受付しな
いよう
注意!
製造業許可
許可更新申請
×
○
新法 (登録)
繰上更新含む
許可更新申請
新法施行以降に
「登録更新申請」を
新手数料で受け付ける
新法附則第4条で登録とみなされる
製造業許可
製造業登録
製造業更新期日 18
2-2 体外診断用医薬品の区分をもつ医薬品製造業更新申請の取り扱い
項目1より、体外診の区分を含む医薬品製造業は、新法施行後は、体外診製造業が独立して「登録」とな
る。よって、許可の更新期日が施行後の事業所は、医薬品製造業に加え、体外診断用医薬品製造業の登録更
新申請も行うこととなる。
「参考」
*体外診製造業は改正後「登録」となる。(現在は「医薬品製造業許可」)
*新法附則第4条より、旧法で製造業の許可を取得している事業所は、
新法の登録を受けているとみなす。(許可の残存期間)
【対応】①体外診の区分のみ取得している医薬品製造業者は下記の図の取り扱いのとおり。
(医療機器製造業の運用 2-1と同じ)
②医薬品の区分と併せて体外診の区分を取得している医薬品製造業者は、医薬品製
造業許可更新申請に加え、新法施行後に、「体外診製造業登録更新申請」を提出
する。(この場合も医薬品の製造業許可更新手続きは、新法施行の前後に関わら
ず、更新期日の60日前に提出していただく、従前のとおりの運用とする。)
平成26年11月25日
施行
旧法 (許可)
○
間違って
受付しな
いよう
注意!
製造業許可
許可更新申請
×
○
新法 (登録)
繰上更新含む
許可更新申請
新法施行以降に
「登録更新申請」を
新手数料で受け付ける
新法附則第4条で登録とみなされる
製造業許可
製造業登録
製造業更新期日19
製造業の区分追加又は区分変更の申請に関して
• 新法では、製造業が登録制となり、製造区分が
なくなります。
• ただし、旧法の製造業に係る区分追加又は区分
変更の申請は、新法附則第63条第1号により、施
行前にされた申請で、施行の際、処分がされてい
ないものは、なお従前の例による扱いとなります。
• 体外診断用医薬品の区分または医療機器の区
分について申請されるかたは、事前に当グルー
プまでご相談ください。(施行後のみなしを把握し
ておきたいため)
20
3.適合性調査(定期)の申請について【その1】
新法施行前後の移行期に関するQMS調査の取り扱いについては次のとおり。
適合性調査(定期)の申請に関して相談や申請を受ける場合
【対応】
ア)法改正による変更点を説明する。
●適合性調査(定期)の申請時期が、「製造業の更新時」等から「承認日
から起算して5年ごとの期日(更新期日)」となる。
●施行後は都道府県ではなく、PMDA等に申請することとなる。
イ)申請しようとする各品目について、承認日から5年ごとの期日(更新期日)
を確認してもらう。
ウ)更新期日が施行日より「前」の品目は旧法(旧制度)、「後」の品目は
新法(新制度)に基づく適合性調査を受ける必要があることを説明する。
1)現行法下で、適合性調査(定期)を受けなければならない品目
= 「適合性調査(定期)を受けていない承認日起算5年間」の5年目
(更新期日)が施行日を超えない品目
現時点
製造業
更新日
施行日
(11月25日)
製造業
更新日
承認日
5年間
5年間
適合性
(定期)
適合性
(定期)
21
3.適合性調査(定期)の申請について【その2】
2)施行後、新法下で適合性調査(定期)を受けなければならない品目
= 「適合性調査(定期)を受けていない承認日起算5年間」の5年目(更新期日)
が施行日を超える品目(施行日と一致する品目を含む)
【注意】
●調査対象製造所の品目の管理が煩雑になるため等の理由により、旧法
下で申請することは妨げない。
●旧法下で適合性調査(定期)を受けても、その結果は新法下での結果と
は見なされないので、必ず新法下で更新期日を目処に適合性調査(定
期)を受ける必要がある旨を説明する。
●旧法下で申請品目とするか否かについては申請者の判断に任せる。
現時点
承認日
製造業
更新日
5年間
適合性
(定期)
製造業
更新日
5年間
施行日
(11月25日)
製造業
更新日
更新期日
5年間
適合性
(定期)
22
3.適合性調査(定期)の申請について【その3】
3)上記1)及び2)の混合型で、それらの品目の一般的名称が同一の場合
【注意】
●施行日を超えない品目(以下、「1)品目」と言う)は申請品目とする必要が
あり、超える品目(以下、「2)品目」と言う)は申請品目とする必要がない。
●一般的名称が同一の品目については、それらを一括して一申請品目とみ
なすことができるので、一般的名称が同一である「1)品目」と「2)品目」とが
ある場合は、「2)品目」を申請品目としても申請手数料は変わらないため、
上記2)の【注意】と同様、旧法下で申請することは妨げない。
(※)一括して一申請品目とする場合、代表品目は、1)品目から選定する。
23
許可等に関する事前相談について
○薬事法等の一部を改正する法律(法律第84号)
附則第64条には、
*再生医療等製品の製造販売業の許可申請
*体外診断用医薬品の製造業の登録申請
等々について、「改正法施行前に行うことができる」旨
が記載されている。(以下、「事前申請」という。)
○実際には、国の政省令公布が遅れたため、事前申請
受付のための手数料条例改正が対応できなかった。
施行日付けで、あるいは施行後すぐに許可等が
必要な場合は、事前に薬務課医療機器グループ
までご相談ください。
24
4.高度管理医療機器等の販売業等の権限移譲について
平成27年4月1日から高度管理医療機器等及び管理医療機器
販売業・貸与業の申請等窓口が変わります!
*地域の自主性及び自立性を高めるための改革の推進を
図るための関係法律の整備に関する法律(第3次一括法)
【薬事法】: 高度管理医療機器等の販売業・貸与業に係る許可等の
権限を、都道府県知事から保健所設置市長に移譲する。
(管理医療機器等販売業・貸与業も含む)
◇ご案内◇
府内の保健所設置市とは
大阪市、堺市、東大阪市、高槻市、豊中市、枚方市 の6市です。
上記に所在する高度管理医療機器等販売業・貸与業及び管理医療機
器販売業・貸与業の営業所に関する申請・届出及び相談窓口は、
平成27年4月1日より 各市となりますのでご留意ください。
なお、6市以外の営業所に関する申請等窓口は従来どおり、大阪府
の各担当窓口です。
◇ご注意◇
25
「賃貸業」は平成26年秋施行の医薬品・医療機器等法により「貸与業」にかわります。
保健所設置市
申請等窓口一覧
平成26年4月現在
保健所設置市
申請等窓口
所在地
大阪市
大阪市健康局健康推進部
生活衛生課薬務指導グループ
〒530-8201
大阪市北区中之島1-3-20 (大阪市庁舎2F)
電 話:06-6208-9986・7(直通)
FAX:06-6202-6967
堺市
堺市健康福祉局健康部保健所
環境薬務課・薬務係
〒590-0078
堺市堺区南瓦町3-1(本館6階)
電 話:072-222-9940
FAX:072-222-9876
〒578-0941
東大阪市岩田町4-3-22-500
東大阪市
東大阪市健康部保健所
環境薬務課
高槻市
高槻市健康福祉部保健所
総務医薬課
〒569-0052
高槻市城東町5-7
電 話:072-661-9330
FAX:072-661-1800
豊中市
豊中市健康福祉部保健所
保健企画課医事薬事グループ
〒561-0881
豊中市中桜塚4-11-1
電 話:06-6152-7312
FAX:06-6152-7328
枚方市
枚方市健康部保健所
保健企画課医事薬事グループ
希来里(きらり)施設棟5階
電 話:072-960-3804
FAX:072-960-3807
〒573-0027
枚方市大垣内町2丁目2-2
電 話:072-807-7623
FAX:(072)845-0685
26
府
*平成27年4月から
申請等窓口一覧
申請等窓口
営業所の所在地
茨木保健所
生活衛生室薬事課
池田市、箕面市、能勢町
豊能町、吹田市、摂津市
茨木市、島本町
所在地
〒567-8585
茨木市大住町8-11
電 話 :072-620-6706
FAX:072-620-6708
寝屋川市、門真市、守口市
四條畷市、交野市、大東市
〒575-0034
四條畷市江瀬美町1-16
電 話 :072-878-4480
FAX:072-878-7560
藤井寺保健所
生活衛生室薬事課
八尾市、柏原市、藤井寺市
羽曳野市、松原市、大阪狭山市
富田林市、河内長野市、太子町
河南町、千早赤阪村
〒584-0024
藤井寺市藤井寺1-8-36
電 話:072-952-6165
FAX:072-952-6167
泉佐野保健所
生活衛生室薬事課
和泉市、高石市、泉大津市
忠岡町、岸和田市、貝塚市
泉佐野市、熊取町、田尻町
泉南市、阪南市、岬町
〒598-0001
泉佐野市上瓦屋583-1
電 話:072-464-9681
FAX:072-464-9680
茨木保健所
生活衛生室薬事課分室
当課は、申請窓口ではあ
りませんが、不明な点は
お問い合わせください。
健康医療部薬務課
医療機器グループ
〒540-8570
大阪市中央区大手前2-1-22
電 話 :06-6944-7154(直通)
27
FAX:06-6944-6701
参考:業種別窓口
(大阪府:○ 、各市の薬事担当部局:●)
大阪市
堺市、東大阪市
高槻市、豊中市、枚方市
左記以外
薬 局 ※1
●
●
○
卸売販売業
○
○
○
店舗販売業
●
●
○
薬種商販売業
●
○
○
高度管理医療機器等販売業・貸与業
●
●
○
毒物劇物販売業・業務上取扱者
●
●
○
麻薬小売業
○
○
○
医薬品・医療機器等 製造関係 ※2
○
○
○
※1
薬局製剤製造業、薬局製剤製造販売業、薬局製剤製造販売承認も含む
※2
医薬品、医療機器、医薬部外品、化粧品の製造販売業、製造業に関すること
再生医療等製品製造販売業(販売業もふくむ)に関すること
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