Présentation

Report
Base de données clinico-biologiques multidisciplinaire, multicentrique nationale
sur le Cancer du Rein
Réseau Uro – Cancéropôle GSO
19 février 2014
Dr Jean-Christophe Bernhard
Coordinateur principal
Pr Jean-Jacques Patard
Coordinateur adjoint
CHU de Bordeaux – Hôpital Pellegrin
Service de Chirurgie Urologique et Transplantation
Place Amélie Rabat Léon - 33076 Bordeaux Cedex
CHU Kremlin Bicêtre
Service d’Urologie - 78 rue du Général Leclerc
94275 Le Kremlin Bicêtre Cedex
Equipe opérationnelle
Service de Pharmacologie de Bordeaux
Université Bordeaux Segalen - CHU de Bordeaux
Bât du Tondu – Case 41
146 rue Léo Saignat - 33076 Bordeaux Cedex
Objectif principal
• Développer un réseau médico-scientifique
national sur la prise en charge
thérapeutique et la recherche appliquée au
cancer du rein
• Outil commun multidisciplinaire et
fédérateur : Base de données UroCCR
2
Objectifs secondaires
• Diffusion nationale de la BDD UroCCR avec accès
sécurisé web auprès d’équipes pluridisciplinaires
• Développement d’une recherche translationnelle
− Complémentarité des compétences (cliniciens, biobanquiers,
scientifiques, informaticiens, biostatisticiens)
− Participation des sociétés savantes impliquées
• Création d’une collection virtuelle d’échantillons
biologiques s’appuyant sur les CRB des équipes
participantes
• Collaboration avec les registres en cancérologie
• Elargissement d’un projet national vers l’international
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Organisation du Réseau UroCCR
• 11 centres initiaux participants : CHU
Bordeaux, CHU Kremlin Bicêtre/IGR,
HEGP, CH St Joseph, CHU H. Mondor,
Toulouse (CHU et CAC), CHU Lyon Sud,
Rennes (CHU et CAC), Angers (CHU et
CAC), CHU Strasbourg, CHU Grenoble.
• 4 nouveaux centres potentiels à venir :
Rouen, Lille, Limoges et Reims
• Equipe opérationnelle : Université
Bordeaux Segalen - Service de
Pharmacologie
• Sociétés savantes : AFU, GETUG, SIGU,
Club Français d’Uropathologie,
Lille
Rouen
Paris
Rennes
Reims
Strasbourg
Angers
Lyon
Limoges
Bordeaux
Grenoble
Toulouse
• A.R.Tu.R
• Registres du cancer : réseau FRANCIM
4
Rôles de la gouvernance
• Comité Directeur
-
Valider la participation des centres
-
Gérer la répartition budgétaire des financements obtenus
-
Rédiger un rapport d’activité annuel
-
Désigner les membres du Comité Scientifique et maître d’œuvre pour la valorisation
des résultats
• Comité scientifique
-
Evaluer les projets ancillaires et les demandes d’accès aux données et échantillons
-
Gérer les règles de publication et valorisation
-
Rédiger un rapport scientifique annuel des projets ancillaires en cours
• Comité de Pilotage
-
Planifier les activités opérationnelles du Réseau UroCCR
-
Valider le financement nécessaire à l’exploitation de la base (projets ancillaires)
-
Effectuer la veille technologique et scientifique
-
Gérer la formation et la démarche qualité
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Etat d’avancement
• Workpackage 1 : Diffusion nationale
• Workpackage 2 : Site internet
• Workpackage 3 : Evolution de la bdd UroCCR
• Workpackage 4 : Valorisation et analyse
• Workpackage 5 : Réglementaire
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WP 1 : Diffusion nationale
• WP 1.1 : Diffusion multicentrique de l'interface web UroCCR,
en cours
• WP 1.2 : Mise en place locale et attribution des login et mots de passe
• WP 1.3 : Adaptation de l'interface web à chacun des centres partenaires en
fonction de l'identifiant d'accès
• WP 1.4 : Rapatriement des bases natives locales au sein du fichier commun
partagé
• WP 1.5 : Inclusions prospectives : recueil de données informatisées et
d'échantillons biologiques
• WP 1.6 : Data-management,
cours
• WP 1.7 : travail collaboratif avec les registres sur les règles communes
d’enregistrement et la définition d’un jeu de données permettant la
en
7
WP 2 : Site Internet
• WP 2.1 : Création d'un site internet permettant l'accès à la base
UroCCR
• WP 2.2 : Source d'informations sur le réseau UroCCR : centres et
collections d'échantillons biologiques partenaires, charte de
partenariat, études en cours, liens vers sites des partenaires,
en cours
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WP 3 : Evolution d'UroCCR
• WP 3.1 : Développement de la Version 3 d'UroCCR (module de
requête, fiche de synthèse),
en cours
• WP 3.2 : Transfert de compétences et formation de l'équipe 12
hébergeant et assurant le data-management de la version 3
d'UroCCR
• WP 3.3 : Diffusion de la nouvelle interface au sein des équipes
partenaires,
en cours
• WP 3.4 : Développement d'une interface en langue anglaise
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WP 4 : Valorisation et analyse
• WP 4.1 : Extractions de données et Analyses statistiques
à façon selon les besoins des projets de recherche
• WP 4.2 : Mise en place des liens avec les registres pour
l’estimation de la représentativité
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WP 5 : Réglementaire
• WP 5.1 : Déclaration CNIL :
– Modification liée au multicentrique
– Amendement lié à l’ajout d’onglet et variables
• WP 5.2 : Uniformisation des documents d'information
au patient
• WP 5.3 : Rédaction de la charte de partenariat
• WP 5.4 : Protection et Propriété intellectuelle en cours
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Architecture de la BDD UroCCR
Une interface générale et
e s
u
des modules spécifiq
aux divers projets de
recherche
Base de Données
Chirurgie
Radiologie
Oncologie
Requêtes
AnaPath.
Biologie
Onco
géné que
Recherche
Collec ons d’échan llons
biologiques
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Site web et interface de la BDD
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Formulaire étude ancillaire
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Grille d’évaluation des projets ancillaires
2 - RAPPORT ANALYTIQUE DE L’EXPERT
(détailler les points forts et les points faibles
pour chaque item)
Rapport documentaire en suivant chaque item de la grille d’évaluation et conclusion
·
Originalité
·
Méthodologie
·
Faisabilité
·
Qualité rédactionnelle
·
Utilité
·
Adéquation des objectifs et des moyens
·
Conclusion
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Etudes ancillaires validées
• RoPaN : Cohorte nationale prospective de patients opérés
par néphrectomie partielle robotisée
− Coordinateurs : Dr JC Bernhard, Pr JJ Patard
− Soutien financier : Baxter
− En attente des autorisations réglementaires
• CARLA : Evaluation des effets indésirables tardifs, graves ou
inattendus des thérapies ciblées
− Coordinateurs : Pr A Ravaud, A Fourrier-Réglat
− Soutien financier : Novartis
− En attente des autorisations réglementaires
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Projets associés et Etudes ancillaires à venir
• CARARE : Réseau des Cancers rares du Rein
• Coordinateur : Dr B Escudier
• Soutien financier : INCa
• LaPaNARCC : Cohorte internationale rétrospective pour
évaluation carcinologique de la NP laparoscopique dans la
prise en charge des cancers du rein agressifs (pT3a et
Fuhrman 4)
• Coordinateurs : Dr JC Bernhard, Dr I Gill, Pr JJ Patard
• RESISTANCE and SEQUENCE in mRCC : Cohorte nationale de
patients pour recherche de facteurs prédictifs de résistance
primaire aux ITK et évaluation des séquences de 2ème ligne
Tki-Tki ou Tki-ImTor
• Coordinateurs : Pr N Rioux-Leclercq, Dr JC Bernhard
• Soutien financier : Pfizer
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Financements obtenus
• AAP INCa – BCB 2011
− 629 548 €
− Développement BDD et mise en place du réseau sur 3
années (2012-2014)
• Études ancillaires financées
− RoPaN : adaptation BDD ( Baxter : 7 000 €)
− CARLA : adaptation BDD et data-management (Novartis :
16 200 €)
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Budget annuel de fonctionnement
•
•
Environ 130 K€ (hors gestion des études ancillaires)
Bilan à consolider entre promoteur et équipe opérationnelle
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Recherche de financements
• Autres AAP
− IReSP / 300 000 €
− « Soutien aux cohortes pour la recherche sur le cancer :
Intégration des données biologiques, cliniques, environnementales,
comportementales et socio-économiques »
− Deadline dépôt dossier : 2 décembre 2013
− Critère d’éligibilité : Projet d’étude avec ajout d’un volet
psycho-social à la BDD (évaluation des inégalités sociales)
• Études ancillaires à venir
• Journée CID (Cohort Innovation Day)
− En partenariat entre AVIESAN et ARIIS, et avec le
concours de INSERM TRANSFERT : 21 mars 2014
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Calendrier prévisionnel
• Mises en place à venir (Fev 2014)
-
Mondor, HEGP puis Lille, Rouen, Reims, Limoges
• Développement de la base (1er semestre 2014)
- En cours de finalisation
• Moteur de requête
• Onglet « Ressources biologiques »
- A développer
• Fiche de synthèse RCP
• Implémentation des études ancillaires validées RoPaN et CARLA (1er semestre 2014)
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