Mujeres embarazadas como sujetos de investigación

Report
PARTICIPACIÓN DE SUJETOS
VULNERABLES EN ESTUDIOS DE
INVESTIGACION
DR. LUIS CORONADO
PEDIATRA HN
Septiembre 2012
Bioética
Trata de los principios y los valores
que deben regir las relaciones entre
los individuos y los responsables de la
salud
Bioética
Las decisiones deben estar basadas en
juicios de valor, para elegir la actuación
más conveniente para la colectividad
Introducción
"Una vida humana no es nada en comparación
con un hecho nuevo en la ciencia… El objetivo de
la ciencia es el avance en el conocimiento
humano, incluso mediante el sacrificio de la vida
humana… No conocemos un valor mas alto al
que puede ser puesto el hombre.“
E.E. Slosson, Dic. 12, 1895, en el New York Independent.
Definiciones
• Vulnerable: que puede ser herido o recibir lesión, física
o moralmente. (Diccionario de la Real A. de la L.)
• Imposibilidad de dar el CI, por lo que pueden ser
manipulados, engañados o maltratados al incluirlos en
programas de investigación.
• Población vulnerable: Personas o grupos de personas
que de forma absoluta o relativa no pueden proteger
sus derechos o intereses.
SUJETOS VULNERABLES
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Niños (prematuros)
Enfermos mentales
Minorías étnicas-países en desarrollo
Presos
Económicamente débiles
Primer EC con medicamento
Enfermos críticos
Enfermos con dolor
Ancianos
Mujeres embarazadas
SUJETOS VULNERABLES. Características
• Pueden ser utilizados – buscados como sujeto de
investigación - debido a su fácil disponibilidad en
el entorno donde se investigación.
• No pueden valorar de forma adecuada la
información para tomar una decisión, o no son
libres para tomarla.
• Su situación (clínica, social, económica), aunque
tengan conservada dicha capacidad, les hace mas
fácilmente manipulables para conseguir su
participación en proyectos de investigación.
Antecedentes
• Edward Jenner (1749-1823) probó las vacunas
contra la viruela en su hijo y en otros niños de
su vecindario.
• Johann Jorg (1779-1856) ingirió 17 drogas en
distintas dosis para documentar sus
propiedades.
Introducción
• Hay grupos que pueden tener un riesgo mayor de
sufrir daños.
• Otros pueden resultar afectados si miembros
individuales del grupo toman parte en la investigación.
• Afro-americanos, los indígenas y los nativos de Alaska.
• Aquellos que tienen menos acceso a la educación,
servicios sociales y cuidado de la salud ( estatus socioeconómico bajo)
• Aquellos que pueden ser estigmatizados políticamente
o por su comportamiento (tales como trabajadores de
sexo comercial, drogadictos que usan jeringas, o
miembros de sectas religiosas).
Introducción
• Los daños al grupo resultan cuando se daña a
muchos o todos los miembros del grupo,
incluyendo aquellos que no consintieron ser
sujetos de investigación.
Incluye la estigmatización, la pérdida de
estatus, el determinismo genético y la
violación de normas y valores culturales del
grupo.
Antecedentes
• Durante el siglo 19 y a principios del siglo 20, la
responsabilidad de servir como sujetos de
investigación caía generalmente en pacientes
pobres.
• Los beneficios de cuidados médicos mejorados
iban principalmente a pacientes privados.
• La explotación de prisioneros forzados como
sujetos de investigación en campos de
concentración Nazi fue condenada como una
injusticia particularmente flagrante.
Antecedentes
La selección de sujetos de investigación necesita ser
examinada cuidadosamente para determinar si
algunas clases sociales (pacientes de beneficencia, minorías
raciales o étnicas particulares o personas confinadas a
instituciones) están siendo seleccionadas
sistemáticamente, por estar disponibles fácilmente,
su posición comprometida o su fácil manipulación,
en lugar de ser seleccionadas por razones
directamente relacionadas con el problema de
estudio.
Antecedentes
• Siempre que una investigación financiada con
fondos públicos dé como resultado el desarrollo
de aparatos y procedimientos terapéuticos, la
justicia demanda que estos avances no
proporcionen ventajas sólo a aquellas personas
que puedan pagarlas y que tal investigación no
involucre indebidamente a personas o grupos
que no estén en posibilidades de contarse entre
los beneficiarios de las aplicaciones subsecuentes
de la investigación.
Códigos éticos
Prusia 1900
• Directiva dirigida a Directores de hospitales:
• Aconsejaba: “no realizar ninguna intervención
médica, cuya finalidad no fuera diagnóstica ,
terapéutica o de inmunización si el sujeto era
menor o no competente, si no había dado su
consentimiento de forma explícita, o si el
consentimiento no había ido precedido de una
explicación clara de las posibles consecuencias
negativas de la intervención”.
Códigos éticos
• Código Nuremberg 1946.
• Esencial el Consentimiento Informado.
• La persona implicada debe tener capacidad legal para
dar el CI.
• Libre elección.
• Suficiente conocimiento y comprensión.
• Información necesaria.
• El deber y responsabilidad reside en cada individuo.
• El consentimiento no puede ser delegado
impunemente.
Declaración de Ginebra
Juramento Médico
WMA 1948
(revisión: Estocolmo, 1994)
“Velar solícitamente y ante todo por la
salud de mi paciente”
Códigos éticos
• Declaración de Helsinki y posteriores (19642008)
• Protección especial a poblaciones
especialmente vulnerables.
• (Art. 5, 9, 17, 27, 28)
Declaración de Helsinki
En 1964 la A. M. M. desarrollo un código de ética de investigación que
fue conocido como la Declaración de Helsinki. Una extensión del
Código de Núremberg, incluye los siguientes asuntos:
• Investigación conducida en el contexto de tratamientos médicos.
• Sujetos humanos que carecen de poder de decisión.
• Protección especial de sujetos vulnerables. (Art. 5, 9, 17, 27, 28).
• Revisión independiente por Comités de Ética de Investigación.
Fueron introducidas numerosas actualizaciones en 1975, 1983,
1989, 1996, 2000, 2004, 2008.
http://www.bioethics.nih.gov/international/declarat/helsinki.rtf
Declaración de Helsinki
Punto 8:
Algunas poblaciones sometidas a la investigación
son vulnerables y necesitan protección especial.
Ej.: Desventajas económicas y médicas, los que no
pueden otorgar o rechazar el consentimiento, los
que pueden otorgar el consentimiento bajo presión,
los que no se beneficiarán personalmente con la
investigación, los que tienen la investigación
combinada con la atención médica.
Códigos éticos: Informe Belmont
• Publicado en 1979 por la Comisión Nacional
para la Protección de Sujetos Humanos en la
Investigación Biomédica y Conductista (Nacional
Commission for the Protection of Human Subjects in
Biomedical and Behavioral Research), provee el marco
ético para las regulaciones federales creadas
para proteger a los sujetos humanos de
investigación.
Antecedentes
• Estudio sobre Sífilis en Tuskegee (1932-1972)
• En la década de 1940, el estudio usó campesinos
negros pobres para estudiar el curso de una
enfermedad sin tratamiento que de ninguna
manera está confinada a esa población.
• Para no interrumpir el proyecto, estos individuos
fueron privados de un tratamiento que había
demostrado ser efectivo.
• 400 hombres con sífilis fueron
reclutados para el estudio.
Informe Beltmont
• Principio de respeto a las personas.
• Protección de aquellos cuya autonomía está de
algún modo disminuida.
• Capacidad de autodeterminación o autonomía
puede variar:
-Con el tiempo
-Disminución capacidad mental
-Circunstancias que restrinjan la libertad
• Evaluación periódica.
Informe Beltmont
Principios de la ética en Investigación
El respeto a las personas tiene dos convicciones éticas:
1- Los individuos deberán ser tratados como agentes
autónomos. (Reconocer la autonomía).
2- Las personas con autonomía disminuida tienen
derecho a ser protegidas. (Proteger la vulnerabilidad).
Falta de respeto es: Repudiar las decisiones, negar la
libertad de actuar, o retener información necesaria para
hacer una decisión.
Una persona autónoma es capaz de deliberar acerca de sus
metas y de actuar en el sentido de tales deliberaciones
Informe Beltmont
Respeto a las personas
• La capacidad para hacer decisiones propias
madura en el transcurso de la vida.
• Algunos individuos pierden esta capacidad total o
parcialmente debido a enfermedad, incapacidad
mental o circunstancias que limitan su libertad.
• Las personas inmaduras o incapacitadas
requieren protección en lo que se refiere al
respeto que merecen mientras estén
incapacitadas.
Informe Beltmont
Respeto a las personas
• Algunas personas necesitan protección
completa y excluirlos de actividades que
puedan lastimarlos; otras requieren escasa
protección, y solo debe asegurarse que
participan por su propia voluntad, con
conciencia de las posibles consecuencias
adversas.
La cantidad de protección suministrada debe depender
del riesgo de daño y la probabilidad de beneficio.
Informe Beltmont
Respeto a las personas
La inclusión de prisioneros como sujetos de investigación
proporciona un ejemplo instructivo.
-Por un lado parecería que el principio de respeto a
las personas exige que no se prive de la oportunidad de
participar en la investigación voluntariamente.
-Por otro lado, en las condiciones de una prisión pueden
ser obligados sutilmente o influenciados indebidamente
para participar en actividades de investigación para las
que no accederían en otras condiciones.
Consentimiento Informado
El proceso de consentimiento informado puede
ser analizado comprendiendo tres elementos:
• Información
• comprensión
• voluntad.
CI
Cuando la comprensión es severamente
limitada, por causas de inmadurez o incapacidad
mental, cada clase de sujetos que pudiera ser
considerada como incompetente (bebés, niños
menores, pacientes incapacitados mentalmente,
desahuciados y los comatosos) deberá ser
considerada de acuerdo a sus propias
condiciones.
CI
• El respeto a las personas también exige que se
solicite el permiso de otras personas para
proteger a los sujetos contra daños.
• De esta manera se respeta a las personas
reconociendo sus deseos y mediante el uso de
terceras personas para protegerlos de daños.
CI
• Las terceras personas escogidas deberán ser
aquellas que estén en las mejores condiciones
de entender la situación del sujeto
incompetente y actúen en el mejor interés
de esa persona.
CI
Calidad de Voluntario
• La aceptación de participar en una investigación
constituye un consentimiento válido sólo si se ha
hecho voluntariamente. Este elemento del
consentimiento informado exige condiciones
libres de coerción y de influencia indebida.
• La coerción ocurre cuando una persona presenta
intencionalmente a otra una amenaza evidente
de daño para lograr su consentimiento.
CI
Limitaciones especiales de riesgos cuando se investiga en
individuos incapaces de dar CI
• Si existe una justificación ética y científica para realizar una
investigación con individuos incapaces de dar CI, el riesgo
de intervenciones que no proporcionen la posibilidad de
beneficio directo para el sujeto, no debe ser mayor que el
asociado a un examen médico o psicológico de rutina.
• Puede permitirse incrementos leves o menores por encima
de tal riesgo cuando exista fundamento científico o médico
superior para tales incrementos y cuando un comité de
evaluación ética los haya aprobado.
Códigos éticos
CIOMS (Council for International Organizations
of Medical Sciences)
• “...debe haber una justificación especial para
requerir a individuos vulnerables que
participen en investigaciones, y si son
seleccionados, deben aplicarse los medios
adecuados para proteger sus derechos y
salud”.
http://www.cioms.ch/frame_guidelines
CIOMS
Investigación en poblaciones con recursos limitados
Antes de realizar una investigación en una población o
comunidad con recursos limitados, el patrocinador y el
investigador deben garantizar que:
• La investigación responde a las necesidades de salud y
prioridades de la población en que se realizará.
• Cualquier intervención, producto desarrollado, o
conocimiento generado, estará disponible razonablemente
para beneficio de aquella población.
• Deberá demostrarse que su participación es justificada.
CIOMS
Un caso especial de injusticia resulta de la
participación de sujetos vulnerables, que son
requeridos constantemente como sujetos
de investigación por su disponibilidad en lugares de
investigaciones.
• Minorías raciales
• Pocos recursos económicos
• Los seriamente enfermos
• Los institucionalizados
Población vulnerable
La propia investigación puede hacer mas
vulnerables a las personas, no solo en el aspecto
físico:
• Datos Genéticos.
• Aprovechamiento de los mismos por
compañías de seguro, trabajo.
• Discriminación.
• Ej. Willowbrook, Tukkesgee, Nigeria (1996).
Grupos de riesgo
• Investigación realizada en familias judías
Ashkenazi contribuyó a la percepción
equivocada de que los judíos están mas
predispuestos a defectos y enfermedades
genéticas. Esto llevo a discriminación en los
seguros de vida y salud, incluso para aquellos
que no fueron sometidos a pruebas genéticas.
Phillips KA, et. al "Perceptions of Ashkenazi Jewish breast cancer patients on genetic testing
for mutations in BRCA1 and BRCA2," Clin Genet. 2000 May;57(5):376-83).
Grupos de riesgo
• La publicación de los resultados de un estudio
de alcoholismo entre residentes nativos de
Barrow, Alaska contribuyó a la estigmatización
de este grupo con daño económica de una
ciudad.
Klausner, S. and Foulks, E. (1982). Eskimo Capitalists: Oil, alcohol and social change.
Montclair, NJ: Allenheld and Osmun.
Grupos de riesgo
•Varios estudios sobre la inteligencia de varios grupos
raciales han resultado en la estigmatización de estos
grupos.
•Muchos de estos estudios estaban mal diseñados y
resultaron en la caracterización inapropiada de
miembros de grupos raciales.
Herrnstein, R.J. and Murray, C. (1994). The Bell Curve: Intelligence and Class Structure in
American Life, A Free Press Paperbacks Book.
¿Qué pasos pueden tomar los investigadores para
minimizar estos riesgos de daño a grupos?
Consulta a la comunidad:
• Los investigadores deberían trabajar con la
comunidad de interés para asegurarse de que
se reconocen y entienden daños potenciales y
de que el estudio ha sido diseñado para
proporcionar beneficios a la comunidad.
Grupos de riesgo
Evaluación colaboradora con el CEI:
• Algunos grupos (tribus, comunidades de
jubilados y distritos de escuela) tienen su
propio proceso de evaluación ética para la
investigación.
• Los investigadores deberían trabajar con los
comités de evaluación ética local para
asegurarse de que se obtiene la aprobación
del grupo.
Grupos de riesgo
Plan de consulta para el seguimiento:
• Los investigadores deberían trabajar con el
grupo para asegurarse que se proporciona a
sus lideres información sobre la investigación
a medida que progresa y cambia.
• Los investigadores deben anticipar que su
investigación puede sufrir cambios o
terminarse para minimizar daños potenciales.
Grupos de riesgo
Plan de informar sobre resultados de la
investigación en avance:
• La mayoría de los daños a grupos resultan de la
publicación inapropiada de resultados de la
investigación.
• El trabajar con el grupo de forma que se diga a los
miembros como se informaran los resultados y
cuales pueden ser las implicaciones de la
información, reduciría la posibilidad de daños al
presentar la investigación.
Investigación en que participan personas
vulnerables
• Se requiere una justificación especial para
invitar a individuos vulnerables a participar
como sujetos de investigación.
• En el caso de ser seleccionados, los medios
para proteger sus derechos y bienestar deben
ser aplicados estrictamente.
Personas vulnerables
Carta Europea de los Derechos de los Niños
Hospitalizados (Doc. A 2-25/86):
• Conducida de manera ética.
• Los niños no son adultos pequeños.
• Investigación de los interrogantes no resueltos
en investigaciones en adultos.
• Valorar el beneficio potencial y los riesgos.
• Información adecuada.
Investigación en que participan niños
Antes de realizar una investigación en la que participarán
niños, el investigador debe garantizar que:
• La investigación no podría ser igualmente bien realizada
con adultos.
• El propósito de la investigación es obtener conocimiento
relevante sobre las necesidades de salud de los niños.
• El padre, madre o representante legal de cada niño ha
autorizado su participación.
• El acuerdo (asentimiento) de cada niño se ha obtenido
teniendo en cuenta sus capacidades.
• La negativa de un niño a participar o continuar en la
investigación será respetada.
Investigación con individuos cuyos trastornos
mentales o conductuales los incapacitan para dar CI
Antes de iniciar una investigación el investigador
debe garantizar que:
• Tales personas no serán sujetos de una
investigación que pueda ser bien realizada en
personas cuya capacidad de dar CI en forma
adecuada no se encuentre menoscabada.
• El propósito de la investigación sea obtener un
conocimiento relevante para las necesidades
particulares de salud de personas con trastornos
mentales o conductuales
Individuos con trastornos mentales
• Se haya obtenido el CI de cada sujeto de acuerdo con
sus capacidades, y se haya respetado siempre la
eventual negativa del sujeto a participar en la
investigación, a menos que, no hubiese alternativa
médica razonable y la legislación local permitiese
invalidar la objeción.
• En aquellos casos en que los potenciales sujetos
carezcan de la capacidad de consentir, se obtenga la
autorización de un miembro responsable de la familia
o de un representante legalmente autorizado.
Las mujeres como sujetos de investigación
• Los investigadores, patrocinadores o comités de
evaluación ética no debieran excluir de la investigación
biomédica a mujeres en edad reproductiva.
• La posibilidad de embarazarse durante el estudio no
debiera, por sí misma, ser utilizada como razón para
excluir o limitar su participación.
• Sin embargo, la discusión sobre los riesgos para la
mujer embarazada y para su feto es prerrequisito para
que una mujer pueda tomar una decisión sobre su
participación en un estudio clínico.
Las mujeres como sujetos de investigación
• Si la participación en la investigación pudiera ser
riesgosa para un feto o para una mujer que ésta o
puede quedar embarazada, los investigadores y
patrocinadores deben garantizar a la sujeto una
prueba de embarazo y acceso a métodos
anticonceptivos antes de iniciar la investigación.
• Si por razones legales o religiosas tal acceso no
es posible, los investigadores no debieran reclutar
para tales investigaciones mujeres en riesgo de
embarazo.
Mujeres embarazadas como sujetos de investigación
• Debiera entenderse que las mujeres embarazadas pueden
participar en investigación biomédica.
• Los investigadores y comités de evaluación ética debieran
garantizar que las potenciales sujetos embarazadas serán
informadas adecuadamente de los riesgos y beneficios para
ellas, sus embarazos, el feto, sus descendientes y su
fecundidad.
• La investigación en esta población debiera realizarse sólo si
es relevante para las necesidades particulares de salud de
una mujer embarazada o de su feto y si está respaldada por
pruebas confiables de experimentos en animales, sobre
riesgos de malformaciones y mutaciones.
Ley 14/2007, de 3 de julio, de Investigación
Biomédica.
• Art.19: Investigación durante embarazo y
lactancia.
• Art.20: Protección de las personas que no
tengan capacidad para expresar su
consentimiento.
• Art.21: Investigación en personas incapaces de
consentir por su situación clínica.
Algunos ejemplos de investigaciones sin
normas éticas
• 1896: Dr. Arthur Wentworth desarrollo PL en 29
chicos en el Children's Hospital de Boston, para
ver si el proceso podía ser dañino. El Dr. John
Roberts de Philadelphia, notando que no había
indicaciones terapéuticas para tal indicación,
etiqueto a los procedimientos como
"vivisecciones humanas".
• 1897: El bacteriólogo italiano Sanarelli inoculo a
cinco sujetos con bacilos buscando un agente
causal para fiebre amarilla sin contar con el
consentimiento de estos.
Algunos ejemplos de los experimentos Nazis
• Experimentos para determinar consecuencias de la
altitud: Los prisioneros eran introducidos en tanques
con baja presión para determinar cuanto podrían
sobrevivir con poco oxigeno, de manera de determinar
como afectaba esta situación a los pilotos de la F. A.
cuando eran eyectados de sus aviones. Aquellos
prisioneros que no morían inmediatamente eran
sumergidos en agua hasta su muerte para luego
efectuar estudios necrósicos.
• Experimentos con Tifus: Los individuos eran inyectados
con vacunas anti tifus y luego infectados con la
enfermedad. Aquellos en los grupos de control no
recibían vacunas.
Algunos ejemplos de los experimentos Nazis
• Experimentos con hipotermia: Los prisioneros
eran introducidos en tanques llenos con agua
helada. El objetivo de estos experimentos era
comprobar cuanto podrían sobrevivir los pilotos
alemanes que se lanzaban en paracaídas, en las
gélidas aguas del Mar del Norte.
• Experimentos con Malaria: Los prisioneros eran
infectados con mosquitos portadores de Malaria
y luego recibían una variedad de drogas
antipalúdicas.
Experimentos de guerra con médicos Japoneses
-Desde la ocupación de Manchuria en 1931 hasta el fin de la
2da Guerra Mundial, condujeron estudios utilizando
prisioneros, para desarrollar agentes biológicos para ser
utilizados en la guerra.
-3000 a 200.000 Chinos, Coreanos, Mongoles, civiles de países
enemigos de Japón y prisioneros fueron asesinados en forma
directa o indirecta por estos experimentos.
• Los científicos Japoneses probaron en los prisioneros
enfermedades como plaga, cólera, viruela, botulismo.
• Estas investigaciones permitieron que el ejército Japonés
lanzara numerosos ataques biológicos a granjas, cultivos y
depósitos de alimentos.
Experimentos de guerra con médicos Japoneses
Los experimentos incluían lo siguiente:
• Vivisecciones efectuadas en prisioneros infectados con varias
enfermedades para estudiar sus efectos en el cuerpo humano.
• Someter a los prisioneros a congelamiento para estudiar los efectos
de los climas fríos.
• Pruebas con granadas usando blancos humanos a distintas
distancias y posiciones.
• Privación de agua y comida hasta la muerte para estudiar los
efectos.
• Experimentos con distintas temperaturas para determinar la
relación entre quemaduras y tasas de supervivencia.
• Introducción de prisioneros en maquinas centrifugas hasta que se
producía su muerte.
"History of Japan's biological weapons program", en "Federation of American Scientists", 2000-04-16
Ver: http://www.fas.org/nuke/guide/japan/bw/.
Articulo de Beecher
En 1966, el Dr. Henry K. Beecher, un anestesista E.U.,
publico un artículo describiendo 22 ejemplos de
investigaciones que tuvieron una controvertida conducta
ética en su desarrollo.
• Infección deliberada a niños internados
institucionalmente con una forma suave de hepatitis
(mediante inyección IM o infección oral)
• Inyección de células cancerosas vivas en pacientes sin
que estos supieran lo que se les inoculaba.
• Retiro de antibióticos en pacientes con fiebre
reumática.
Articulo de Beecher
Algunas de las preocupaciones éticas de los
estudios revisados por el Dr. Beecher incluían:
• Explotación de un grupo vulnerable de
sujetos.
• Falta de consentimiento informado.
• No brindar información sobre riesgos.
• Extorsionar a los padres de los niños utilizados
para ensayos clínicos.
Códigos éticos
Declaración Universal sobre Bioética y
Derechos Humanos (2005)
• Art. 7 y 8. “Al aplicar y fomentar el
conocimiento científico, la práctica médica y
las tecnologías conexas, se debería tener en
cuenta la vulnerabilidad humana. Los
individuos y grupos especialmente vulnerables
deberían ser protegidos y se debería respetar
la integridad personal de dichos individuos”
GRACIAS
PREGUNTAS??

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