DRCI MATINEZ CHU - Fédération Hospitalière de France (FHF)

Report
Journée régionale FHF CANCER
8 octobre 2014
Joaquin MARTINEZ
Directeur de la Recherche Clinique et l’Innovation
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Quelques données d’activité
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Nombre d’essais de recherche biomédicale en cours au CHU de Bordeaux
portant sur le cancer toute promotion confondue
File active des essais ouverts aux inclusions tout ou partie de l’année concernée
Source : Enquêtes INCA 2011 – 2012 -2013
Répartition par phases dans les études HORS CANCEROLOGIE
à promotion extérieure au CHU de Bordeaux
File active des essais ouverts administrativement tout ou partie de la période concernée
(NA = NI, DM, Obs,…)
Source : Base administrative
DPE DRCI CHU de Bordeaux
année 2011-2012-2013
Répartition par phases dans les études de CANCEROLOGIE à
promotion extérieure au CHU de Bordeaux
- File active des essais ouverts administrativement tout ou partie de la période concernée (NA = NI, DM, Obs,…)
Source : Base administrative
DPE DRCI CHU de Bordeaux
année 2011-2012-2013
Nombre de patients inclus dans les essais de recherche biomédicale au CHU de
Bordeaux portant sur le cancer toute promotion confondue
Concerne les nouveaux patients inclus pour la période couvrant les trois années
Source : Enquêtes INCA 2011 – 2012 -2013
Personnels de recherche clinique intervenant sur des études portant sur le
cancer au CHU de Bordeaux (tous services)
- Financement INCA
- Financement par d’autres fonds
Source : Enquêtes INCA 2011 – 2012 -2013
Etudes à promotion CHU de Bordeaux entre 2011 et 2013
29 Etudes en cours promues par le CHU de Bordeaux sur la période 2011-2013
Répartition en fonction du cadre
règlementaire (en Nb)
Répartition par type de
financement (en Nb)
Répartition en fonction des
phases d’études (en Nb)
Quelques exemples de projets
de recherche clinique
et accès à l’innovation en cancérologie
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Etude UroCCR : Base de données clinico-biologiques
multidisciplinaire, multicentrique nationale sur le Cancer du Rein
Dr Jean-Christophe Bernhard- Coordinateur principal
Service de Chirurgie Urologique et Transplantation
• Développer un réseau médico-scientifique national sur la prise en
charge thérapeutique et la recherche appliquée au cancer du rein
• Outil commun multidisciplinaire et fédérateur : Base de données
UroCCR
• Création d’une collection virtuelle d’échantillons biologiques
s’appuyant sur les CRB des équipes participantes
Equipes médico-scientifiques pluridisciplinaires
Chirurgien urologue, oncologue, radiologue, anatomopathologiste,
chercheur)
Registre du cancer
Sociétés savantes (AFU, GETUG, SIGU, SFP)
Association pour la Recherche sur la tumeur du rein
1323 patients inclus
Travaux du Pr François-Xavier Mahon : Leucémie Myéloïde Chronique
(LMC) et arrêt des traitements par inhibiteurs de la tyrosine kinase
(ex = Glivec)
 1ère équipe au monde à avoir testé l’arrêt de traitement chez les patients en
réponse moléculaire complète depuis 2 ans
 En 2014, accès à cette innovation uniquement dans le cadre de protocoles
cliniques dont :
– 1 étude pilote publiée dans Blood
– 2 PHRC : STIM 1 publié dans le Lancet Oncology , STIM2 en cours
– un essai européen dont la coordination française est assurée par le Pr Mahon
(EUROSKI)
– 600 patients en arrêt de traitement en France dans le cadre de la recherche
 Prochaine étape : le PRME dont les conclusions pourraient permettre d’envisager
la généralisation d’un tel dispositif dans la population cible et dans le cadre du
soin, en France
Travaux du Pr Noël Milpied: Greffe des cellules souches
hématopoïétiques de sang placentaire amplifiées ex-vivo
 Mise au point de la technique de greffe : EFSAL et CHU de
Bordeaux
 Traitement des pathologies pour lesquelles il existe une indication
de greffe de cellules souches hématopoïétiques : leucémies,
lymphomes, myélomes, aplasies médullaires etc…
 Développement d’un médicament de thérapie innovante
– Phase I/II : essai GRAPA (PHRC, Bordeaux), 15 patients
– Phase III dans le cadre d’un projet collaboratif financé par les
investissements d’avenir et coordonné par Cell for Cure = projet C4C
– Industrialisation du procédé et AMM à l’horizon 2020
Quelques repères sur l’organisation
de la recherche en cancérologie
Point sur le dispositif
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Le dispositif
Plan cancer /INCa
 Le Plan cancer 2014-2019 : Garantir un accès plus égalitaire et plus large à
l’innovation et aux essais cliniques : permettre à chaque patient de
bénéficier des innovations et du traitement le plus adapté à sa situation,
en s’inscrivant le cas échéant dans un essai clinique
 Le Plan cancer 2009-2013: ambition forte en termes d’inclusion dans les
essais cliniques que ce Plan souhaite encore amplifier. L’objectif est
d’inclure 50 000 patients par an dans des essais cliniques. Pour garantir
un accès équitable aux essais, le Plan préconise de mettre à la disposition
des patients et du public les registres des essais cliniques et de rendre
plus accessibles pour les cliniciens les essais en cours.
Le dispositif
Cancéropôle
 Le Cancéropôle Grand Sud-Ouest (GSO) constitué en Groupement d'Intérêt
public depuis Août 2007
• fédère autour de projets collaboratifs, des équipes de recherche
scientifiques et médicales : Bordeaux, Limoges, Montpellier, Nîmes et
Toulouse.
• tissu scientifique et clinique : 7 universités, Inserm, CNRS, 5 CHU, et 3
CLCC, plus de 100 plateformes technologiques, 4 Conseils Régionaux :
Aquitaine, Languedoc-Roussillon, Limousin et Midi-pyrénées, 7
grands industriels membres (Amgen, Merck, Novartis, Pfizer, Pierre
Fabre, Roche et Sanofi), de 2 pôles de compétitivité (CancerBioSanté
et EUROBIOMED), de 2 GIRCI (Aquitaine/ Limousin/ Midi-Pyrénées +
les DOM et Languedoc-Roussillon/ PACA) et de 2 Etablissements
français du sang
Le dispositif
Cancéropôle
 Le Cancéropôle Grand Sud-Ouest (GSO) constitué en Groupement
d'Intérêt public depuis Août 2007 :
• construit une animation scientifique de la Recherche en Cancérologie
dans une approche interrégionale et transdisciplinaire
• renforcer la recherche translationnelle et les liens entre chercheurs et
cliniciens, à travers les actions d'animation scientifique, de soutien de
l'émergence, l'innovation et le transfert vers le malade et d’inciter à
la valorisation économique et sociale et aux partenariats industriels,
le tout en cohérence avec les préconisations des Plans Cancer et la
stratégie de l'INCa.
Le dispositif
SROS-K et 3C
 Mise en œuvre, en Aquitaine, du Plan cancer et du Schéma régional
d’organisation des soins (SROS) de cancérologie a conduit, à partir de
2005, à la mise en place de structures de coordination des soins, les
Centre de Coordination en Cancérologie (3C) .
 Réseau de cancérologie en Aquitaine (RCA) a élaboré un référentiel
qualité pour l’organisation, le fonctionnement et l’évaluation des 3C. Ce
référentiel a été validé en 2006 par l’Agence régionale d’hospitalisation
(ARH) d’Aquitaine.
 Le 3C du CHU de Bordeaux a été labellisé par l’ARH le 15 mai 2007, en
remplacement de la Fédération de cancérologie du CHU.
Le dispositif
SROS-K et 3C
 Centre de Coordination en Cancérologie (3C) : Le plan cancer II prévoit
que tout établissement de santé prenant en charge des patients atteints
de cancer doit être membre d’un réseau de cancérologie et doit organiser
ses activités de cancérologie dans le cadre d’un 3C
Le dispositif
CIC / CLIP2
 Axe Cancer du Centre d’investigation clinique-Epidémiologie clinique (CICEC 7 ) créé en 2004 par l’Inserm, le Centre Hospitalo-Universitaire de
Bordeaux et l’Université Victor Segalen Bordeaux 2, après un appel
d’offres Inserm – Ministère de la Santé. L’Institut Bergonié est associé aux
trois partenaires fondateurs depuis 2008.
• structure de transfert de la recherche vers la clinique
• réalisation de cohortes, grandes enquêtes épidémiologiques et d’essais
cliniques, et visant un haut niveau de qualité méthodologique et
scientifique.
 Centre d'Investigation Clinique Pluridisciplinaire (CIC-P) de Bordeaux
(CHU, l'Université Bordeaux (pharmaco-épidémiologie) et l'Institut
Bergonié): locaux d’investigation clinique permettant de recevoir les
patients et les volontaires adultes et enfants.
Le dispositif
CIC / CLIP2
 Fin 2010, l’INCa a procédé à la labellisation de 16 centres: 11 centres de
lutte contre le cancer et 5 centres hospitalo-universitaires
 CIC-P et Phase précoce (I et II): Deux sites de cancérologie ont obtenu la
labellisation Centre Labellisés INCa de Phase Précoce (CLIP2)
 Mesure 1.3 du Plan cancer 2009-2013 intitulée « Structurer et stimuler la
recherche dans les phases précoces d’essais de nouveaux médicaments
anticancéreux »
 2012, 2 873 patients inclus et 187 nouveaux essais ouverts, dans les
centres de phase précoce ; Au total depuis la labellisation, 6 710 patients
ont été inclus et 496 nouveaux essais ont été réalisés
Le dispositif
registres de cancer…
 Surveillance épidémiologique des cancers …registres de cancer en
Aquitaine qualifier par le Comité national des registres (CNR):
épidémiologie descriptive : incidence et prévalence des cancers,
l’évolution de ces fréquences au cours du temps et selon des
caractéristiques géographiques et démographiques
 … la ligue contre le cancer en Gironde
 … Prime site Quintiles – GIE Accelence: Environ 50% du business Quintiles
en France. 60% des études sur le prime
 … axe cancer de l’Université de Bordeaux (département de recherche des
sciences de la vie et du vivant)
 … les services, les équipes et la liste de cancers pris en charge au CHU de
Bordeaux cliquez dans la rubrique cancer du Centre Hospitalier
Universitaire de Bordeaux
Labellisation de 8 SIRIC en 2011 & 2012
La mise en place des SIRIC a pour
ambition d’offrir à la recherche en
cancérologie de nouvelles conditions
opérationnelles, dans le but d’optimiser
et d’accélérer la production de
nouvelles connaissances et de
favoriser leur diffusion et leur
application dans la prise en charge
des cancers.
Institut National du Cancer
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Missions des SIRIC
Elaborer et conduire
des programmes de
recherche intégrée
Assurer la diffusion des
résultats de la
recherche
Partager de questions et d’objectifs
Communiquer et valoriser les résultats
Créer des programmes synergiques
Créer des interfaces avec les acteurs de la
prise en charge du patient
Améliorer la prise en charge des patients
Optimiser les infrastructures et services
communs
Faciliter le transfert d’innovation vers le
patient
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Partenaires du SIRIC BRIO
Hôpitaux
Institutions de recherche
Université
Institutions régionales
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6 programmes de recherche intégrée
Cancer du sein
Sarcomes
Leucémies myéloïdes
Cancer du foie
Nouvelles cibles thérapeutiques
Oncologie gériatrique
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7 axes stratégiques
Bio-informatique
Recherche in vivo
Surveillance et interventions
de santé
Sciences humaines et sociales
Bases de données
Médecine personnalisée et
sujets âgés
Recherche fondamentale
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Quelques perspectives
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Tendances
Développement précoce de nouvelles molécules
• Découvertes de 100aines d’oncogènes, récepteurs conduisant à moyen terme à une médecine
adaptée à la tumeur et son environnement
• Nouvelles recommandations de la FDA sur les phases I (moins contraignantes et plus flexibles)
Evaluation pharmaco-épidémiologique des molécules
approuvées
• Etudes de phase IV imposées par les agences pour suivre tolérance et prescription de molécules
onéreuses récemment approuvées
• Impact sur renouvellement des AMM
Les Biosimilaires - Nouvelle problématique
• Développement de molécules équivalentes mais moins onéreuses.
• Intérêt scientifique aléatoire mais réponse à la maîtrise des dépenses de santé
Perspectives
 Les industriels s’appuient sur les pays à hauts standards thérapeutiques
(US/Europe (France, All, Italie, Espagne, Belgique et qq pays d'Europe
centrale) et Japon. Et Brésil/Inde/Chine/Russie …
 L’intérêt de travailler en France pour les industriels en cancéro:
Une sécurité sociale haut de gamme / des pratiques homogènes sur
tout le territoire/ des standards élevés et un terrain fondamental
encore efficace (mais moins).
 Nos faiblesses en recherche en cancéro: Coûts par patients/Qualité
Perspectives
 Développer les phases 4: 28% du business Q en France et ça devrait
atteindre 40% en 2016.
 Développement bio similaires: 1er essai à Bdx en décembre 2013. Le Dr
Bouabdallah a inclus dans cette étude le premier patient au monde. D’autres
projets arrivent.
 Chiffre d’affaire national et international de la RC industrielle: un peu moins
de 30% du budget de l’industrie Phique, entre 50 et 60 Milliards de $.
 France dans les années qui viennent en termes de positionnement
international : moins de phase II/III mais plus de phase I et IV si la qualité
suit.
 Prime Q/Accelence : renforcer la place bordelaise avec plus grosse
concentration en France de phase I Q entre IB/CHU.
Merci de votre attention
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Dissémination et valorisation des connaissances

Objectifs :
•
•
•
Diffuser les résultats de la recherche auprès des différents groupes concernés
Favoriser les échanges entre groupes
Valoriser la recherche
Dissémination des résultats de recherche et amélioration des interfaces
Collaborations
académiques,
industrielles
Chercheurs
Favoriser les partenariats avec l’industrie
Soutenir les start-ups
Développer la recherche translationnelle
Rechercher des financements
Professionnels de
santé
Amélioration de
la prise en charge
Patients
Société civile
Meilleure connaissance
de la maladie, des soins,
de la recherche
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