JKTP_kap-3.-Dokumentace-a-systémy

Report
JKTP 2013/2014
3. Dokumentace a systémy dokumentování dle zásad
SVP
JIŠTĚNÍ KVALITY TECHNOLOGICKÝCH
PROCESŮ
JKTP 2013/2014
DOKUMENTACE
Dokumentace je nedílnou součástí
technologických procesů. Je nutnou
součástí jištění kvality.
 Zajišťuje:

 Důsledný
a
systematický popis zařízení a
procesů
 Záznamy o všech zkouškách zařízení, postupů,
operací
 Promyšlené zaznamenávání každé fáze
a
operace procesu
JKTP 2013/2014
DOKUMENTACE

Důvody dokumentování
 Transparentnost procesů pro účely obnovy, údržby,
výuky, pochopení…..
 Jasně psaná dokumentace zabraňuje omylům při
mluvené komunikaci
 Umožňuje zachycovat stavy systémů a procesy
 Prokazatelnost
 Průběh
procesů
procesu lze retrospektivně analyzovat .
(důvodem
může být např. studie procesu,
optimalizace, nalezení odchylky)
 Proces a jeho správnost lze snadněji obhájit před
zákazníkem…
JKTP 2013/2014
ŘÍZENÁ DOKUMENTACE


Souhrn dokumentů, které jsou v každém čase a
na každém místě aktuální a které zajišťují
zpětnou dohledatelnost stavů a procesů
Zajištění aby dokumentace měla řízený charakter:



1.Řízené vydávání dokumentů postup zcela v závislosti na člověku nebo částečně nebo
zcela řízené počítačem
2.Řízené ukládání, archivování ( šanony, databanka )
3.Řízené stahování vč. kontrolované likvidace dokumentů neplatných v závislosti na
člověku nebo částečně nebo zcela řízené počítačem
JKTP 2013/2014
ROZDĚLENÍ DOKUMENTACE
ZÁKLADNÍ

1. Řídící normy

2. Záznamová dokumentace
JKTP 2013/2014
ROZDĚLENÍ DOKUMENTACE
ZÁKLADNÍ

Řídící normy :
 Mezinárodní
standardy a doporučení: Evropské a
celosvětové standardy (Evropské normy )
 Předpisy národní Autoritou vydávané závazné
předpisy a doporučení (Lékopis, Standardy SUKL)
 Vnitrofiremní standardy ( Guidy, SOP a ostatní
předpisová dokumentace )
JKTP 2013/2014
PŘÍKLAD SOP
Ukázka SOP – řízená dokumentace – životní
cyklus
 ..\Literatura a přílohy k přednáškám\Ukázky
dokumentů\Příklad pro předn. č. 3 SOP pro
dokumentaci_eDMS.doc

JKTP 2013/2014
OSNOVA SOP PŘÍKLAD








( CIT. SOP AUTOR J.PETR A KOL. ZENTIVA )
Účel – stručně a přesně popisuje k čemu daná norma slouží
Rozsah – stručně a jednoznačně určuje organizační útvary, legální subjekty a procesy společnosti, na které
se norma vztahuje. Pokud by došlo k nejasnostem, jsou v této části také popsané činnosti, které pod
působnost příslušného normativního dokumentu nespadají
Kontrola – určuje pracovní funkce anebo organizační útvary, které jsou zodpovědné za kontrolu dodržování
dané normy
Použité pojmy a zkratky – podává výklad významu použitých pojmů a zkratek
Odpovědnosti – vymezuje zodpovědnost příslušných pracovních funkcí nebo pracovního zařazení jednotlivých
zaměstnanců za provedení anebo zabezpečení jednotlivých činností, které jsou v dané normě uvedené
Prováděcí část – část normy, v které jsou přesně a jasně popsané procesy a činnosti, které se podle dané
normy musí provádět. Je vhodné tuto kapitolu normy vhodně rozčlenit na podkapitoly tak, aby se v ní uživatel
dané normy mohl lépe orientovat. Součástí této kapitoly v SOP je také předepsaný rozsah a forma
dokumentace procesu.
Seznam souvisejících předpisů – jsou v něm uvedené normy a další dokumenty, které s danou normou
souvisejí. Příslušný odkaz na související dokument se uvede jeho identifikačním kódem. Uvádějí se jen normy
na hierarchicky vyšší úrovni nebo na shodné úrovni.
Přehled změn – definuje rozsah a důvod provedených změn v dokumentu.
JKTP 2013/2014
STAVY ŽIVOTNÍHO CYKLU SOP







Draft – návrh dokumentu vytvořený případně modifikovaný
autorem
Review – stav, kdy dochází k připomínkování dokumentu
uživateli, které vybral autor dokumentu a povinným
připomínkujícím
In approval – schvalování dokumentu schvalovateli, které
vybral autor dokumentu a povinným schvalujícím
Approved – schválený dokument připravený k vydaní
Effective – vydaná a platná (závazná) verze dokumentu
Retired – aktuální verze dokumentu přestává být platná
Obsolete – dokument není platný (trvale)
JKTP 2013/2014
ROZDĚLENÍ DOKUMENTACE
ZÁKLADNÍ

Záznamová dokumentace
 formuláře vyplněné
 záznamy
 zprávy
JKTP 2013/2014
VŠEOBECNĚ O ZÁZNAMOVÉ DOKUMENTACI
(VZORECH) A ZÁZNAMECH

Forma – formuláře pro záznamy –
 dokumentace,
která má svoji vypovídací schopnost
bývá zpravidla definovaná v řídících normách
 je zařazena do tzv. řízené dokumentace. Jedná se o
vzory záznamové dokumentace, protokoly ap.
JKTP 2013/2014
VŠEOBECNĚ O ZÁZNAMOVÉ DOKUMENTACI
(VZORECH) A ZÁZNAMECH

Vyplněná záznamová dokumentace
Záznamy ve formě vyplněných formulářů nebo jakékoliv
dokumenty zaznamenávající průběh předepsaných činností
a procesů
Příklady:
 záznamy o sanitaci
 záznamy o provedené údržbě a opravě
 specifické záznamové listy
 záznamové knihy


JKTP 2013/2014
PŘÍKLAD DOKUMENTŮ

Příklady vyplněné záznamové dokumentace
 ..\Literatura
a přílohy k přednáškám\Ukázky
dokumentů\Záznamová dokumentace Příklad 1.pdf
 ..\Literatura a přílohy k přednáškám\Ukázky
dokumentů\Záznamová dokumentace Příklad 2.pdf
JKTP 2013/2014
ROZDĚLENÍ DOKUMENTACE

Pohled globální
 Dokumentace
k přípravku ( registrační doklady,
reglementy …. )
 Dokumentace k zařízení ( soubor označovaný často
„logbook „: soubor dokumentace ke strojům,
linkám, systémům, metrologické, kvalifikační
dokumenty …..)
JKTP 2013/2014
PŘÍKLAD DOKUMENTU

Specifikace suroviny
 ..\Literatura
a přílohy k přednáškám\Ukázky
dokumentů\Ukázka atest sur.pdf
 ..\Literatura a přílohy k přednáškám\Ukázky
dokumentů\Ukázka specifikace_aktivní.pdf
JKTP 2013/2014
ROZDĚLENÍ DOKUMENTACE

Vybrané dokumenty
 Logistická
dokumentace
 Výrobní dokumentace
 Validační, kvalifikační a metrologická dokumentace
 Monitorovací dokumentace
 Dokumentace k zařízení
JKTP 2013/2014
LOGISTICKÁ DOKUMENTACE

Logistická dokumentace
(dokumentace k „ toku
materiálu“ ručně nebo v elektronické podobě v systémech ERP
(Enterprise Resource Planning - typu firemních plánovacích
systémů) )
 Normy
spotřeby materiálu
 Výdejky a příjemky materiálu
 Pracovní postupy
 Pracoviště
JKTP 2013/2014
PŘÍKLAD DOKUMENTU

Logistické dokumenty
 ..\Literatura
a přílohy k přednáškám\Ukázky
dokumentů\Ukázka Výdejka.pdf
 ..\Literatura a přílohy k přednáškám\Ukázky
dokumentů\Ukázka vyr prikaz.pdf
JKTP 2013/2014
VÝROBNÍ DOKUMENTACE

Šaržová výrobní dokumentace
 Operační
list, Batch record (Záznam o výrobě šarže)
 Technologická záznamová dokumentace (Záznamy
procesů z lokálních počítačových systémů…)
JKTP 2013/2014
PŘÍKLAD DOKUMENTU

Operační list
 ..\Literatura
a přílohy k přednáškám\Ukázky
dokumentů\Amitr_MZP_.xls
JKTP 2013/2014
VALIDAČNÍ DOKUMENTACE

Více viz přednáška

Validace procesů a zařízení
JKTP 2013/2014
MONITOROVÁNÍ A MONITOROVACÍ
DOKUMENTACE

Monitorovací dokumentace
 Záznamová
dokumentace monitorování _ zpravidla
součástí standardů vztahujících se k monitorování
 Záznamy ze zapisovačů
 Validované
virtuální záznamy v databázích
počítačových systémů a jejich tisky (reporty)
potvrzené operátorem_obsluhou
JKTP 2013/2014
PŘÍKLAD MONITOROVACÍ DOKUMENTACE

Trendy TOC, MB - vodní systém
 ..\Literatura
a přílohy k přednáškám\Ukázky
dokumentů\TRENDY plf mk toc _ 08_12 2005
VR.xls
 ..\Literatura a přílohy k přednáškám\Tabulky ,data,
výpočty\TRENDY plf mk toc _ 08_12 2005 VR.xls
JKTP 2013/2014
DOKUMENTACE K ZAŘÍZENÍ

„Logbook“ - systém určený k systematickému
sledování technické a uživatelské stránky
zařízení.
 Soubor
dokumentů vztahujících se k zařízení nebo
soustavě zařízení nebo systému.
 Nástroj k průběžné kontrole stavu zařízení a jeho
správy
JKTP 2013/2014
PŘÍKLAD OBSAHU LOGBOOK

..\Literatura a přílohy k přednáškám\Ukázky
dokumentů\Příklad osnovy Logbooku.doc
JKTP 2013/2014
ÚLOHY TVŮRCŮ A ÚČASTNÍKŮ ŘÍZENÉ
DOKUMENTACE
Úloha autora
 Úloha připomínkujícího a schvalovatele
 Úloha vydavatele
 Úloha vlastníka procesu

ÚLOHA AUTORA :

Autor odpovídá za:
vypracování dokumentu
 věcnou a obsahovou správnost
 provázanost s ostatní dokumentací
 úplnost
 připomínkovací a schvalovací řízení
 revizi dokumentu
 proškolení nového dokumentu
 změnové řízení
 zajištění a ověření autorizovaného překladu

JKTP 2013/2014
ÚLOHA PŘIPOMÍNKUJÍCÍHO A SCHVALOVATELE
Připomínkující odpovídá za řádné posouzení
dokumentu po odborné linii v rozsahu své
kompetence.
 Schvalující
je zpravidla pracovník na
manažerské úrovni. Odpovídá za soulad
dokumentu s ostatními v rámci jeho
odpovědnosti vydanými dokumenty a za soulad
s platnými předpisy.

JKTP 2013/2014
ÚLOHA VYDAVATELE:
Vydat a spravovat originál ve všech jazykových
verzích, nastavit data účinnosti a dostupnost
 Evidovat revize a archivovat neplatné verze po
stanovenou dobu

JKTP 2013/2014
ÚLOHA UŽIVATELE RESP. VLASTNÍKA
PROCESU
Seznámit se s novým dokumentem nebo
změnou
 Řídit se po dobu platnosti dokumentem, pokud
neexistuje písemný záznam o souhlasu autora
a vydavatele se změnou nebo pokud není
vydaná nová verze
 Uložit dokument a informovat vydavatele
v případě ztráty nebo zničení

JKTP 2013/2014
ÚLOHA UŽIVATELE RESP. VLASTNÍKA
PROCESU ( POKRAČOVÁNÍ )
Zajistit dostupnosti dokumentu pro vydavatele
v případě potřeby
 Informovat vydavatele a autora, pokud se
změnily podmínky a dokument neodpovídá
skutečnosti nebo je na překážku správnému
průběhu procesů

JKTP 2013/2014
ŽIVOTNÍ CYKLUS DOKUMENTU

Proces připomínkování
 Připomínkování
je proces, kdy se odborní a
odpovědní pracovníci v rámci svých kompetencí a
povinností vyjádří k obsahu dokumentu, navrhnou
změny a doplňky.
JKTP 2013/2014
ŽIVOTNÍ CYKLUS DOKUMENTU

Proces schvalování




Schvalování je proces , kdy po zapracování připomínek je
dokument schvalován ( krok „de iure“) odpovědnými
pracovníky ( garanty procesu a odpovědností ).
V rámci SVP zásad je nepominutelným schvalujícím
pracovník jištění jakosti.
Schvalující stvrzuje svým podpisem, že souhlasí
s obsahovou i formální stránkou, že bere na vědomí veškeré
důsledky, které vyplývají z rozdělení zodpovědností, tokem
informací a zadanými úkoly.
Výběr schvalujících a schvalování zajišťuje autor
JKTP 2013/2014
ŽIVOTNÍ CYKLUS DOKUMENTU

Účinnost dokumentu, jeho platnost, revize
 Dokumenty
jsou podrobovány pravidelné revizi ve
stanoveném termínu, výsledkem revize je buď
požadavek na vypracování nové verze – novelizaci,
nebo potvrzení další platnosti platné verze
dokumentu.
 Interval je zpravidla určen okolo 2 až 3 let, kdy
následuje povinná revize.
JKTP 2013/2014
ŽIVOTNÍ CYKLUS DOKUMENTU

Vedle pravidelné revize může vydavatel nebo autor (garant )
rozhodnout o mimořádné revizi či vypracování nové verze na
základě provedených změn v předmětu dokumentu.

Při pozbytí účelu existence dokumentu je dokument zrušen (
obvykle na žádost autora nebo garanta )

Nutno zabezpečit aby nebyla používána stará verze
dokumentu nebo neplatný dokument
JKTP 2013/2014
VŠEOBECNÁ PRAVIDLA VYPLŇOVÁNÍ
DOKUMENTACE

Všechny druhy
záznamová dokumentace vč. monitorovací,
protokolů a záznamů ke zkouškám atd. mají splňovat následující
základní pravidla:

Záznamy se musí pořizovat propisovací tužkou modré barvy,
musí být čitelné, nesmějí se přepisovat ani přelepovat.

Oprava nesprávného údaje se provede následujícím
způsobem:
Nesprávný zápis se přeškrtne jednou vodorovnou čarou tak,
aby zůstal čitelný, a připojí se poznámka "opravil”, podpis,
případně stručné zdůvodnění či odkaz . Vedle přeškrtnutého
údaje se zapíše údaj nový.

Veškeré údaje mají být vyplňovány v době, kdy jsou uvedené
činnosti, procesy, výrobní operace vykonávány či příslušné
hodnoty zjišťovány, případně v době nejdříve možné po
provedení činnosti, operace či zjištění hodnot.
JKTP 2013/2014
VŠEOBECNÁ PRAVIDLA VYPLŇOVÁNÍ
DOKUMENTACE ( POKRAČOVÁNÍ )




Musí být jasně patrné kdo záznam provedl (jméno a podpis pracovníka
- obsluha, seřizovač, pověřený pracovník )
Dokumenty musí být schváleny, podepsány a datovány osobami, jež
k tomu byly určeny a jsou k tomu oprávněny (např. vedoucí oddělení,
mistr, vedoucí útvaru, odborník - specialista).
Musí být vždy vyplněny všechny údaje pokud jsou předepsané. Pokud
se některá činnost neuskutečnila, musí být příslušná kolonka
proškrtnuta - s podpisem.
Veškeré dokumenty na příklad výpisy ze zapisovačů, tisky reportů z
PS, a podobně je třeba ověřit podpisem kterým se současně ověřuje
stav systému resp. proces.
JKTP 2013/2014
VŠEOBECNÁ PRAVIDLA VYPLŇOVÁNÍ
DOKUMENTACE ( POKRAČOVÁNÍ )



Podepisující je povinen verifikovat, že údaje nejsou mimo limity
přijatelnosti
Záznamová dokumentace musí být uložena a evidována v prostoru,
který je určen příslušným SOP pro práci s příslušnou záznamovou
dokumentací.
Veškerá záznamová dokumentace musí být dohledatelná.
JKTP 2013/2014
ŠKOLENÍ A DOKUMENTACE
Všeobecná povinnost školení a vzdělávání
 Vedení patřičné dokumentace o
systematickém, pravidelném a novém školení

UVAŽUJ
Jaký je rozdíl mezi řízenou a neřízenou
dokumentací
 Co si představujete pod pojmem trend veličiny
(hodnoty parametru)
 Co je to logbook a k čemu slouží
 Jak jinak označujeme Operační list
 K čemu slouží SOP

JKTP 2013/2014
DOKUMENTACE

Konec přednášky č.3

похожие документы