治験薬概要書作成の基礎 (旧申請概要)

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治験薬概要書作成の基礎
申請資料概要
-新医薬品の承認申請書に添付すべき資料PMS担当者研修テキスト(14)
PMSフォーラム作成
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申請資料概要とは
「新医薬品の製造又は輸入の承認申請書に添付すべき資料の
作成要領について」(平成13年6月21日:医薬審発第899号)
-CTDに関するガイドライン以前の承認申請に添付する新医薬品の
プロファイル概要を明らかにした資料
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申請資料概要の構成
イ.起原又は発見の経緯及び外国における使用状況等
ロ.物理的化学的性質並びに規格及び試験方法等
ハ.安定性
ニ.単回投与、反復投与、生殖発生その他の毒性
ホ.薬理作用
ヘ.吸収、分布、代謝、排泄
ト.臨床試験成績
○ 効能・効果、用法・用量、使用上の注意(案)及びその
設定根拠
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申請資料概要の構成
イ.起原又は発見の経緯
及び外国における使用状況等
1.起原又は発見の経緯及び開発の経緯
2.本剤の特徴及び位置づけ
3.特許状況
4.外国における使用状況等
5.一般的名称
6.同種同効品
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申請資料概要の構成
ロ.物理的化学的性質並びに規格及び試験方法等
ハ.安定性
ニ.単回投与、反復投与、生殖発生その他の毒性
総括
1.単回投与試験
2.反復投与試験
3.生殖・発生毒性試験
4.遺伝毒性試験
5.がん原性試験
6.依存性試験
7.その他の毒性試験
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申請資料概要の構成
ホ.薬理作用
1.効力を裏付ける試験
2.一般薬理
ヘ.吸収、分布、代謝、排泄
総括
1.被験薬物及びその定量法
2.動物における成績
3.ヒトにおける成績
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申請資料概要の構成【臨床編】
ト.臨床試験成績
総括
1.健康成人における検討(第Ⅰ相試験)
2.薬物相互作用/海外試験
3.特殊集団における検討/海外試験
4.感染症患者における検討(国内第Ⅱ相、第Ⅲ相試験)
5.国内臨床試験成績のまとめ
6.海外臨床試験成績
7.副作用のまとめ、薬物相互作用及び配慮すべき副作用に
対する考察
効能・効果、用法・用量、使用上の注意(案)及びその設定根拠
1.効能・効果及びその設定根拠
2.用法・用量及びその設定根拠
3.使用上の注意(案)及びその設定根拠
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ト.臨床試験成績
【総括】
1 . 健康成人における検討( 第Ⅰ 相試験)
( 1 ) 国内試験
( 2 ) 海外試験
2 . 薬物相互作用/ 海外試験
( 1 ) 薬物相互作用試験
( 2 ) 薬物相互作用まとめ
3 . 特殊集団における検討/ 海外試験
( 1 ) 高齢者
( 2 ) 肝障害患者
( 3 ) 腎障害患者
( 4 ) 特殊集団における検討のまとめ
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4 . ○○症患者における検討( 国内第Ⅱ 相、第Ⅲ 相試験)
( 1 ) 第Ⅱ 相一般臨床試験
1 ) 呼吸器感染症に対する臨床試験( 試験番号2101)
2 ) 耳鼻科領域感染症に対する臨床試験( 試験番号2103)
3 ) 歯科・口腔外科領域感染症に対する臨床試験
( 試験番号2104)
4 ) 皮膚科領域感染症に対する臨床試験
( 申請適応外、試験番号2102)
5 ) 慢性呼吸器疾患の二次感染に対する臨床試験
( 試験番号2107)
( 2 ) 第Ⅱ 相用量確認試験( 試験番号2105)
( 3 ) 第Ⅲ 相比較試験( 試験番号3107)
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4 . ○○症患者における検討( 国内第Ⅱ 相、第Ⅲ 相試験)
( 4 ) 第Ⅲ 相一般臨床試験
1 ) 呼吸器感染症に対する臨床試験( 試験番号3101)
2 ) 耳鼻科領域感染症に対する臨床試験( 試験番号3105)
3 ) 口腔外科領域感染症に対する臨床試験( 試験番号3118)
( 5 ) 臨床薬理試験( 国内)
1 ) 耳鼻科領域での組織移行性の検討( 試験番号2108)
2 ) 皮膚科領域での組織移行性の検討( 試験番号3111)
3 ) 産婦人科領域での組織移行性の検討( 試験番号3112)
4 ) 口腔外科領域での組織移行性の検討( 試験番号3114)
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5 . 国内臨床試験成績のまとめ
( 1 ) 有効性のまとめ
1 ) 臨床効果
2 ) 微生物学的効果
3 ) 耐性菌に対する有効性
4 ) 他剤無効症例に対する本剤の臨床的有用性
( 2 ) 安全性のまとめ
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6 . 海外臨床試験成績
( 1 ) 要約
( 2 ) 疾患別有効性
1 ) 市中肺炎
( 試験番号3000、3001、3006、3009、3009OL、3010)
2 ) 慢性気管支炎・慢性呼吸器疾患の急性増悪
( 試験番号3003、3007)
3 ) 副鼻腔炎( 試験番号3002、3005、3011)
4 ) 扁桃炎・咽頭炎( 試験番号3004、3008)
( 3 ) 安全性
( 4 ) 海外臨床データの利用について
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7 . 副作用のまとめ、相互作用及び配慮すべき副作用に対す
る考察
( 1 ) 有害事象・副作用
( 2 ) 薬物相互作用
( 3 ) 配慮すべき副作用に対する考察
1 ) 下痢の発現頻度・程度について
2 ) 肝臓に対する影響について
3 ) 心臓(QT) に及ぼす影響について
4 ) 調節障害( 霧視) について
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