إضغط هنا

Report
‫بسم هللا الرحمن الرحيم‬
‫جمعية الشركات الصناعية الصغيرة والمتوسطة‬
‫ممارسة التصنيع الجيد‬
‫ج‪5‬‬
‫توكيد الجودة‬
‫ندبم أسعد‬
‫الجودة‬
‫تعريفات‬
‫الجودة ‪:‬‬
‫موائمة المنتج لإلستخدام الذي صنع من أجله‪.‬‬
‫الجودة‪:‬‬
‫مطابقة مواصفات المنتج ( او الخدمة ) للمواصفات المعتمدة‪.‬‬
‫الجودة قديما‬
‫•‬
‫•‬
‫•‬
‫•‬
‫•‬
‫لم يكن هناك مواصفات مكتوبة للمنتجات‪.‬‬
‫كانت عملية اإلنتاج تناط بشخص واحد‪.‬‬
‫كان هذا الشخص يضمن جودة المنتج‪..‬‬
‫‪ ..‬وكان مدفوعا ً من حرصه على سمعة المهنة ‪ ..‬وسمعة‬
‫المدينة ‪ ..‬او العائلة‪..‬‬
‫كما كان يحاسب من قبل ‪ ..‬شيخ المهنة‪..‬‬
‫اإلنتاج والخدمات عبر التاريخ‬
‫•‬
‫•‬
‫•‬
‫•‬
‫•‬
‫لقد مارس اإلنسان عملية اإلنتاج منذ فجر‬
‫التاريخ‪..‬‬
‫كما مارس تقديم خدمات بمقابل منذ زمن بعيد‪.‬‬
‫وقد أدرك أهمية الجودة للسلع والخدمات‪..‬‬
‫وقد حرص على تحقيق الجودة‪..‬‬
‫‪ ..‬برقابة ذاتية‪..‬‬
‫معطيات الثورة الصناعية‬
‫بدأت في بريطانيا في القرن ‪18‬‬
‫•‬
‫•‬
‫•‬
‫•‬
‫تطوير مصادر جديدة من الطاقة[هوائية–مائية–بخارية ]‬
‫وتزايد اإلعتماد على الفحم الحجري‪.‬‬
‫تحسين طرق ووسائل المواصالت البري والبحري‬
‫والنهري‪.‬‬
‫وضع البحث العلمي في خدمة الصناعة‬
‫ظهور إدارة اإلنتاج ‪..‬‬
‫معطيات الثورة الصناعية‬
‫ظهور أنماط جديدة من اإلنتاج وتغير في عالقات اإلنتاج‪:‬‬
‫اإلنتاج بالجملة‪.‬‬
‫تقسيم عمل‪.‬‬
‫مكننة‪.‬‬
‫ظهور مؤسسات صناعية كبيرة‪.‬‬
‫تخفيض الكلف ( إنتاج بضاعة بسعر أقل )‪.‬‬
‫الثورة الصناعية‬
‫يتبع‬
‫تحسن اإلنتاج الزراعي‪.‬‬
‫تزايد حجم اإلنتاج الصناعي والزراعي‪.‬‬
‫تحوالت إجتماعية وإقتصادية كبيرة‪.‬‬
‫تزايد ضرورة البحث عن أسواق جديدة‪..‬‬
‫تزايد ضرورة معيرة للمنتجات والعمليات‪.‬‬
‫ظهور علم إدارة إنتاج حديث‪.‬‬
‫تقسيم العمل‬
‫فصل الفحص عن اإلنتاج‪--‬‬
‫شخص بفحص إنتاج‬
‫فرضت األوضاع الجديدة أن يقوم‬
‫ِ‬
‫شخص آخر‪.‬‬
‫وهذا يتطلب اإلتفاق على مواصفات يقوم الصانع بإتباعها‬
‫أثناء اإلنتاج ‪ ..‬كما يقوم الفاحص بالفحص على أساسها‪..‬‬
‫وهذا تقسيم عمل آخر‪:‬‬
‫‪ .1‬مصمم يضع المواصفات‪.‬‬
‫‪ .2‬تقني يقوم باإلنتاج‪.‬‬
‫‪ .3‬فاحص يـتأكد من أن اإلنتاج قد تم حسب المواصفات‪.‬‬
‫في السابق كان شخص واحد يجمع هذه األعمال الثالث‪.‬‬
‫معيرة المنتجات‬
‫‪Product Standardization‬‬
‫•‬
‫‪.1‬‬
‫‪.2‬‬
‫‪.3‬‬
‫‪.4‬‬
‫‪ Standardization‬معيرة وتقييس المنتجات وهي تطوير‬
‫وإعتماد مواصفات فنية لغاية إتباعها أثناء العملية‬
‫اإلنتاجية للحصول على منتجات متجانسة ومتشابهة‬
‫بالجملة‪ ،‬من خالل‪:‬‬
‫وضع مواصفات للمنتجات‪..‬‬
‫يعمل وفقها – تقنيو اإلنتاج في جميع المراحل – فاحصي‬
‫الجودة – العاملين في الحصول على مدخالت اإلنتاج‪..‬‬
‫‪ ..‬تشكل المواصفات إتفاق بين المنتج والزبون‬
‫وضع ضوابط ونظم للعمليلت اإلنتاجية لضمان إتساقها‬
‫من أجل الحصول على منتجات متسقة جميعا ً مع‬
‫المواصفات‪.‬‬
‫معيرة عمليات اإلنتاج‬
‫‪Process Standardization‬‬
‫‪.1‬‬
‫‪.2‬‬
‫‪.3‬‬
‫‪.4‬‬
‫‪.5‬‬
‫أصبح هناك ضرورة لمعيرة عمليات اإلنتاج بثبيت طرق‬
‫وأساليب اإلنتاج وتحديد تراتبية مراحل اإلنتاج من أجل‬
‫الحصول على‪:‬‬
‫كفاءة أفضل‪.‬‬
‫تجانس في المخرجات ( منتجات أو خدمات )‪.‬‬
‫تسهيل مناولة المواد‪.‬‬
‫تبسيط المتابعة والسيطرة اإلدارية‪.‬‬
‫تقلل الحاجة لكفاءات عالية‪.‬‬
‫مقايسة‬
‫‪Benchmarking‬‬
‫وهي عملية مقارنة جودة المنتجات ( أو الخدمات ) مع‬
‫جودة منتجات ( أو خدمات ) المنافسين المشابهة‪..‬‬
‫‪ ..‬وتهدف للتعامل مع المنافسة من خالل تحسين المنتجات‬
‫والخدمات‪.‬‬
‫هناك آليات وأساليب للمقايسة‪.‬‬
‫األفضل يشكل المقياس!!‪..‬‬
‫المواصفات‬
‫‪Specifications‬‬
‫هي مجموعة المتطلبات التي ينبغي توفرها في مادة أو‬
‫منتج أو خدمة‪.‬‬
‫وتتضمن الخصائص الفيزيائية والكيميائية وشكل وأبعاد‬
‫ولون وتأثير وأداء وصالحية المادة أو المنتج أو الخدمة‪.‬‬
‫‪ ..‬وقد ترفق صورة أو رسم مع المواصفات‪.‬‬
‫قد توضع المواصفات من قبل جهة رسمية فتصبح ملزمة‪.‬‬
‫المواصفات‬
‫وتتضمن وصف للمنتج‪..‬‬
‫األبعاد ‪ ..‬الطول – العرض – القطر إلخ‪..‬‬
‫الحجم‬
‫الوزن‬
‫الكثافة‬
‫اللون‬
‫الطعم‬
‫الرائحة‬
‫الملمس‬
‫الخصائص الكيميائية‬
‫الخصائص الفيزيائية‬
‫‪...‬‬
‫المواصفات‬
‫‪.1‬‬
‫‪.2‬‬
‫‪.1‬‬
‫‪.2‬‬
‫توضع المواصفات من قبل الزبون أو من يمثله ‪:‬‬
‫من قبل جهة رسمية نيابة عن المواطنين‬
‫الشركة المشترية نيابة عن زبائنها‬
‫وقد تكون‪:‬‬
‫جزء من عقد الشراء وملزمة للصانع‪.‬‬
‫مواصفات منشورة وتحمل وزنا ً قانونيا ً‪.‬‬
‫ما هي‬
‫الجودة؟‪.‬‬
‫• هي القدرة على إنتاج نفس المنتج بنفس المواصفات تكراراً‪..‬‬
‫• الجودة ليست ‪ ..‬أجمل‪ ،‬أقوى‪ ،‬أنقى‪ ،‬أفضل‪..‬‬
‫• الجودة هي اإلتساق مع المواصفات‪.‬‬
‫‪QC & QA‬‬
‫فحص الجودة وتوكيد الجودة؛‬
‫‪..‬فحص الجودة هو الجهد المبذول في نهاية خط اإلنتاج‬
‫لفحص كل قطعة إنتاج أو فحص عينات من اإلنتاج بهدف‬
‫إيقاف المنتجات المعيوبة‪.‬‬
‫توكيد الجودة هو الجهد الهادف إلى منع وقوع حدوث‬
‫أخطاء جودة بمتابعة مراحل اإلنتاج داخل خط اإلنتاج‪.‬‬
‫فحص الجودة إجراء عالجي بينما توكيد الجودة إجراء‬
‫وقائي وتربوي‪.‬‬
‫‪GMP & Quality‬‬
‫• تعتمد جودة المنتج على جودة المنتجين‪.‬‬
‫• ممارسة التصنيع الجيد (‪ )GMP‬تشكل المفتاح السحري‬
‫للجودة‪.‬‬
‫• ينبغي التصرف بقوة فيما يتعلق بالجودة‪.‬‬
‫‪GMP as part of QA‬‬
‫• تشكل ممارسة التصنيع الجيد (‪ )GMP‬جزءاً من توكيد‬
‫الجودة‪..‬‬
‫• ‪ ..‬الذي يضمن أن المنتجات الدوائية قد تم تصنيعها ‪ ..‬وتم‬
‫ضبط عملية تصنيعها وفق معايير الجودة المناسبة‬
‫لإلستخدام المزمع‪..‬‬
‫• ‪ ..‬كما هو مطلوب من الجهات التسويقية أو الزبائن‪.‬‬
‫‪GMP‬‬
‫• من المعتقدات األساسية المرتبطة بممارسة التصنيع الجيد‬
‫(‪ )GMP‬أنه ال يمكن فحص وجبة إنتاج ‪..‬‬
‫• ‪ ..‬وإنما ينبغي إدخال الجودة في كل منتج أثناء مراحل‬
‫اإلنتاج كافة‪.‬‬
‫‪GMP‬‬
‫• يتم تصميم ممارسة التصنيع الجيد (‪ )GMP‬بحيث تقلل‬
‫المخاطر المحتملة في عمليات إنتاج األدوية ‪..‬‬
‫• ‪ ..‬هذه المخاطر ال يستطيع الفحص إزالتها‪..‬‬
‫• وهذا ما يميز الممارسة الجيدة (‪ )GMP‬وتوكيد الجودة‬
‫(‪ )QA‬عن ضبط الجودة (‪.)QC‬‬
‫إدارة الجودة‬
‫‪Quality Management‬‬
‫•‬
‫•‬
‫•‬
‫•‬
‫•‬
‫•‬
‫العالقة بين عناصر الجودة ‪:‬‬
‫توكيد الجودة ‪quality assurance‬‬
‫ممارسة التصنيع الجيد ‪GMP‬‬
‫ضبط الجودة ‪quality control‬‬
‫هذه العناصر مترابطة‬
‫فيما يلي تبيان ألهميتها وعالقاتها‪:‬‬
QA, GMP & QC inter-relationship
QA
GMP
QC
‫‪QA, GMP & QC inter-relationship‬‬
‫‪QA‬‬
‫توكيد الجودة هو مجموع الترتيبات‬
‫المنظمة التي يتم إتباعها بهدف‬
‫التأكد من أن المنتجات سوف تكون‬
‫بالجودة المطلوبة لإلستخدام المزمع‪.‬‬
‫‪QA, GMP & QC inter-relationship‬‬
‫‪GMP‬‬
‫ممارسة التصنيع الجيد هي ذلك الجزء‬
‫من توكيد الجودة الهادف لضمان أن‬
‫جميع المنتجات يتم إنتاجها بالجودة‬
‫المناسبة لإلستخدام المزمع‪.‬‬
‫‪QA, GMP & QC inter-relationship‬‬
‫‪QC‬‬
‫هي ذلك الجزء من ممارسة‬
‫التصنيع الجيد المعني بسحب العينات‬
‫وفحصها حسب المواصفات وتوثيق‬
‫المجريات وإعتماد الطلبية ( أو عدم‬
‫إعتمادها ) مما يدلل أن المنتجات‬
‫مطابقة للمواصفات‪.‬‬
Quality Assurance
• Quality assurance is a wide-ranging concept
that covers all matters that individually or
collectively influence the quality of a drug.
‫• توكيد الجودة مفهوم عريض يغطي جميع الجوانب التي‬
.‫تؤثر على جودة المنتج بشكل فردي أو مجتمعة‬
‫توكيد الجودة‬
• It is the total of the organized arrangements
made with the objective of ensuring that
drugs are of the quality required for their
intended use.
‫• هي محصلة المجهودات المنظمة المبذولة لغاية ضمان أن‬
‫يتم إنتاج األدوية بالجودة المطلوبة لإلستخدام المصنع من‬
.‫أجله‬
‫توكيد الجودة‬
QA
• Quality assurance therefore incorporates
GMP, along with other factors that are
outside the scope of these guidelines.
‫) على ممارسة التصنيع‬QA( ‫• لهذا تشتمل توكيد الجودة‬
‫ إضافة إلى العوامل األخرى الخارجة عن‬، ) GMP(‫الجيد‬
.) GMP( ‫نطاق إرشادات الممارسة الجيدة‬
‫وقفة نقاشية‬
‫• ما هي هذه العوامل؟‪..‬‬
‫•‬
‫•‬
‫دور التوعية‬
‫دور التحفيز‬
‫توكيد الجودة‬
• A system of quality assurance appropriate for
the fabrication, packaging, labelling, testing,
distribution, importation, and wholesale of
drugs should ensure that:
‫• نظام توكيد جودة مناسب لإلنتاج والتغليف وإضافة الليبل‬
‫ هذا النظام ينبغي‬، ‫والفحص والتوزيع واإلستيراد والمبيعات‬
:‫أن يضمن ما يلي‬
‫توكيد الجودة وإرشادات الممارسة الجيدة‬
‫‪GMP QA Guidelines‬‬
‫‪.1‬‬
‫‪.2‬‬
‫‪.3‬‬
‫‪.4‬‬
‫يتم تصميم وتطوير المنتجات الدوائية بحيث يؤخذ بعين‬
‫اإلعتبار متطلبات الممارسة الجيدة (‪.)GMP‬‬
‫مسؤوليات اإلداريين محددة بوضوح ‪clearly‬‬
‫‪.specified‬‬
‫النظم والمباني واإلجراءات كافية ومؤهلة ‪adequate‬‬
‫‪.and qualified‬‬
‫عمليات اإلنتاج والسيطرة محددة بوضوح‪.‬‬
‫توكيد الجودة وإرشادات الممارسة الجيدة‬
‫‪GMP QA Guidelines‬‬
‫‪.5‬‬
‫‪.6‬‬
‫‪.7‬‬
‫‪.8‬‬
‫يتم التحقق من األساليب التحليلية والعمليات الحرجة‬
‫‪Analytical methods and critical processes‬‬
‫‪are validated‬‬
‫يتم الترتيب من أجل توريد وإستخدام المواد األولية ومواد‬
‫التغليف المناسبة ( الصحيحة )‪.‬‬
‫يتم تنفيذ جميع عمليات السيطرة (‪ ) control‬الضرورية‬
‫على المنتجات أثناء التصنيع ‪in-process‬‬
‫‪monitoring‬‬
‫النشاطات الصناعية التي تتم خارج المصنع‬
‫‪ Outsourced activities‬تخضع للسيطرة بحيث توائم‬
‫متطلبات الممارسة الجيدة (‪. )GMP‬‬
‫توكيد الجودة وإرشادات الممارسة الجيدة‬
‫‪GMP QA Guidelines‬‬
‫‪ .9‬يتم تنفيذ التصنيع والتغليف وإضافة الليبل والفحص‬
‫والتوزيع والتصدير والمبيعات وفق تعليمات مثبتة‬
‫‪established procedures‬‬
‫‪.10‬ال يتم بيع أو توريد المنتجات الدوائية إال بعد أن يتم تمرير‬
‫الوجبة اإلنتاجية ( ‪ ) batch‬من قبل ضبط الجودة ( ‪) QC‬‬
‫باإلقرار أنها تم إنتاجها وفق اإلرشادات المعتمدة‪.‬‬
‫‪.11‬توفر ترتيبات مرضية تشير إلى أن المنتجات الدوائية تم‬
‫تخزينها وتوزيعها ومناولتها بطريقة تحافظ على جودتها‪.‬‬
‫توكيد الجودة وإرشادات الممارسة الجيدة‬
‫‪GMP QA Guidelines‬‬
‫‪ .12‬نظام إدارة مخاطر الجودة ‪quality risk management‬‬
‫‪ system‬يجب أن يضمن ما يلي‪:‬‬
‫‪ ‬تقييم المخاطر الخاصة بالجودة ‪ risk to quality‬مبنية‬
‫على معارف علمية ‪ scientific knowledge‬وخبرة‬
‫بالعمليات ‪ process‬وتربط بحماية المريض‪.‬‬
‫‪ ‬مستوى الجهد ‪ level of effort‬المبذول واألعمال الكتابية‬
‫‪ formality and documentation‬المرتبطة بإدارة مخاطر‬
‫الجودة تتناسب مع مستوى المخاطر‪.‬‬
‫توكيد الجودة وإرشادات الممارسة الجيدة‬
‫‪GMP QA Guidelines‬‬
‫‪ .13‬ينبغي إجراء مراجعة ‪ review‬سنوية لجودة جميع‬
‫المنتجات الدوائية بهدف التحقق من تماسك‬
‫عملية اإلنتاج ‪verifying the consistency of the‬‬
‫‪ existing proces‬وموائمة المواصفات المعمول‬
‫بها للمدخالت والمنتجات النهائية‪.‬‬
‫‪ .14‬مراجعات اإلدارة المنتظمة والفحص الذاتي ‪self-‬‬
‫‪ inspection‬تضمن مدى فعالية إدارة نظام‬
‫الجودة ووقعه على الواقع ‪applicability‬‬
‫والتحسين المستمر‪.‬‬
‫وقفة نقاشية‬
‫التحسين المستمر‬
‫‪GMP for Drugs‬‬
‫‪‬ممارسة التصنيع الجيد (‪ ) GMP‬جزء من توكيد الجودة‬
‫وتعمل على ضمان إنتاج األدوية بطريقة مطابقة لمعايير‬
‫الجودة المطلوبة من قبل الزبائن والمتسقة مع اإلستخدام‬
‫الذي تم صناعة الدواء من أجله‪.‬‬
‫متطلبات الممارسة الجيدة‬
‫‪ .1‬عمليات اإلنتاج محددة بوضوح وموضوعة تحت السيطرة‬
‫‪ controlled‬بحيث تضمن مطابقتها وإتساقها مع‬
‫المواصفات المعتمدة ‪.approved specifications‬‬
‫‪ .2‬ينبغي التحقق ‪ validated‬من الخطوات ( المراحل )‬
‫الحرجة ‪Critical steps‬والتغيرات البارزة ‪significant‬‬
‫‪ changes‬في عمليات اإلنتاج‪.‬‬
‫متطلبات الممارسة الجيدة‬
‫‪.3‬‬
‫‪o‬‬
‫‪o‬‬
‫‪o‬‬
‫‪o‬‬
‫‪o‬‬
‫‪o‬‬
‫‪o‬‬
‫جميع العناصر األساسية لممارسة التصنيع الجيد ( ‪:) GMP‬‬
‫عاملون مدربون ومؤهلون‬
‫مباني مناسبة‬
‫معدات مناسبة‬
‫إستخدام المواد الصحيحة ( مدخالت مواد تغليف وليبل )‬
‫نظم وتعليمات معتمدة‬
‫تخزين مناسب‬
‫نقل مناسب‬
‫متطلبات الممارسة الجيدة‬
‫‪ .4‬التعليمات واإلجراءات مكتوبة بلغة واضحة وبعيدة عن‬
‫الغموض‪.‬‬
‫‪ .5‬مشغلو خطوط اإلنتاج مدربون لتنفيذ التعليمات وتوثيقها‪.‬‬
‫متطلبات الممارسة الجيدة‬
‫‪ .6‬يتم تعبئة السجالت أثناء اإلنتاج مما يؤكد أن اإلرشادات تم‬
‫إنباعها‪ .‬كما يتم فحص وتوثيق اإلنحرافات‪.‬‬
‫‪ .7‬السجالت التي تغطي جميع خطوات اإلنتاج يمكن أن تشكل‬
‫تاريخا ً ألي وجبة إنتاج بحيث يمكن تتبع أصول إنحرافات‬
‫الجودة التي قد تظهر عليها‪.‬‬
‫متطلبات الممارسة الجيدة‬
‫‪ .8‬تتم إدارة المستودعات وطرق المناولة والنقل بطريقة‬
‫تقلل من المخاطر على الجودة‪.‬‬
‫‪ .9‬توفر نظام لمرتجعات المنتجات من السوق ‪recalling of‬‬
‫‪.drugs‬‬
‫‪.10‬وجود آلية لتفحص الشكاوي ولمعرفة أسباب عيوب‬
‫الجودة لمنع تكرارها‪.‬‬
‫‪Quality Control‬‬
‫‪ ‬ضبط الجودة هو جزء من ممارسة التصنيع الجيد (‪) GMP‬‬
‫‪ .. ‬وتعنى بسحب العينات وتطبيق المواصفات واإلختبارات والتوثيق‬
‫وإعتماد وجبات اإلنتاج‪.‬‬
‫ضبط الجودة ( ‪) QC‬‬
‫‪ ‬ضبط الجودة ( ‪ ) QC‬يضمن أن الفحوصات الضرورية تم‬
‫إجراءها‪:‬‬
‫‪ ‬قبل إطالق وجبات اإلنتاج ‪ product release‬إلى السوق‬
‫( أو إلى مستودع الصادر )‪.‬‬
‫‪ ‬قبل الموافقة على إدخال المواد األولية ومواد التغليف إلى‬
‫المخزن‪.‬‬
‫‪ ‬ضبط الجودة ال يقتصر على المختبرات بل يمتد إلى جميع‬
‫النشاطات والقرارات التي تؤثر على الجودة‪.‬‬
‫ضبط الجودة ( ‪) QC‬‬
‫• المتطلبات األساسية لضبط الجودة‪:‬‬
‫‪ .1‬بنى تحتية مناسبة – مباني ومعدات ووسائل مناولة ونقل‪.‬‬
‫‪ .2‬طاقم تشغيل مدرب وملتزم‬
‫‪ .3‬تعليمات معتمدة لفحص المنتجات ومتابعة اإلنتاج ‪WIP‬‬
‫إرشادات الممارسة الجيدة‬
qc guidelines
1.1 Samples of raw materials, packaging
materials, and intermediate, bulk, and
finished products are taken according to
procedures approved by the quality control
department; ‫عينات المواد الخام ومواد التغليف‬
‫والمنتجات السائبة والمنتجات النهائية تؤخذ وفقا ً للتعليمات‬
.‫بعد الموافقة عليها من قبل قسم ضبط الجودة‬
‫إرشادات الممارسة الجيدة‬
‫‪qc guidelines‬‬
‫أساليب الفحص ;‪1.2 Test methods are validated‬‬
‫يتم التحقق منها‪.‬‬
‫وقفة نقاشية‬
‫• لماذا تعتقد أن أساليب الفحص بحاجة إلى تحقق؟؟‪..‬‬
‫إرشادات الممارسة الجيدة‬
qc guidelines
1.3 Records demonstrate that all the required
sampling, inspecting, and testing procedures
were carried out, and any deviations are
recorded and investigated; ‫تظهر السجالت أن‬
‫جميع تعليمات سحب العينات والفحص واإلختبار المطلوبة‬
.‫قد تم تنفيذها وأن أي إنحراف قد تم تسجيله والتحقيق فيه‬
‫إرشادات الممارسة الجيدة‬
qc guidelines
• 1.4 Records are made of the results of the
inspection and testing of materials and
finished products against specifications; ‫تم‬
‫تعبئة السجالت بنتائج الفحوصات واإلختبارات الخاصة‬
.‫بالمدخالت والمنتجات حسب المواصفات‬
‫إرشادات الممارسة الجيدة‬
qc guidelines
1.5 The procedures for product release include
a review and evaluation of relevant
production documentation and an
assessment of deviations from specified
procedures; ‫تعليمات إطالق ( تمرير ) المنتجات‬
‫تتضمن مراجعة وتقييم وثائق اإلنتاج ذات العالقة وتقييم أي‬
.‫إنحراف عن التعليمات الموضوعة‬
‫إرشادات الممارسة الجيدة‬
‫‪qc guidelines‬‬
‫‪1.6 No drug is released for sale or supply prior‬‬
‫‪to approval by the quality control‬‬
‫ال يتم تمرير أي منتج دوائي للبيع أو ;‪department‬‬
‫التوريد قبل أن يتم إعتماده من قبل قسم ضبط الجودة‪.‬‬
‫وقفة نقاشية‬
‫• أهمية إستقاللية قسم الجودة‪.‬‬
‫إرشادات الممارسة الجيدة‬
qc guidelines
• 1.7 Sufficient samples of raw material and
finished product are retained to permit
future examination if necessary. ‫ضرورة اإلحتفاظ‬
‫بمقدار كافي من عينات اإلنتاج والمواد األولية للرجوع إليها‬
.ً‫مستقبال‬
•
•
•
•
POKA YOKE
FTR
ZERO DEFECT
rework
‫بوكا يوكي‬
‫• نظام ياباني يهدف إلى منع حدوث أخطاء ( عيوب ) الجودة‪.‬‬
‫• من خالل تفهم أسباب حدوث هذه العيوب ‪..‬‬
‫• ‪ ..‬ووضع حلول مسبقة لها‪.‬‬
‫بوكا يوكي‬
‫• القضاء على أسباب األخطاء في المنبع‪.‬‬
‫• إكتشاف الخطأ أثناء حدوثه‪.‬‬
‫• أو ‪ ..‬إكتشاف الخطأ بعد حدوثه مباشر ًة ‪ ..‬وقبل وصول‬
‫المنتج إلى المرحلة التالية‪.‬‬
‫بوكا يوكي‬
‫• هنالك مدخلين للتعامل مع األخطاء‪:‬‬
‫‪ .1‬األخطاء حتمية‬
‫‪ .2‬األخطاء يمكن إيقاف حدوثها‪.‬‬
‫بوكا يوكي‬
‫•‬
‫•‬
‫•‬
‫•‬
‫•‬
‫البشر يرتكبون أخطاء على الدوام‬
‫بينما نتقبل األخطاء كأمر طبيعي ‪ ..‬فإننا نوجه اللوم إلى‬
‫مرتكبيها‬
‫وهذا يجعلنا ال نتنبه إلى األخطاء وهي تحدث أثناء اإلنتاج‬
‫يمكن أن تكتشف أثناء الفحص النهائي‪..‬‬
‫‪..‬أو أسوأ‪ ...‬من قبل الزبائن‪.‬‬
‫وقفة نقاشية‬
‫• ما هي قاعدة ‪100:10:1 ...‬‬
‫بوكا يوكي‬
‫• أي خطأ من صنع اإلنسان يمكن التقليل من إحتمالية حدوثه‬
‫‪ ..‬أو ‪ ..‬منع حدوثه‬
‫• يرتكب الناس عدد أقل من األخطاء إذا ما تم تسليحهم‬
‫بالتدريب وبنظم إنتاج مبنية على فكرة أن األخطاء يمكن‬
‫إيقافها‪.‬‬
‫• ممارسة التصنيع الجيد وسيلة منع حدوث أخطاء فعالة إذا‬
‫ما تم تطبيقها بعناية‪.‬‬
‫منتج صحيح من المحاولة األولى‬
‫•‬
‫•‬
‫•‬
‫•‬
‫•‬
‫•‬
‫•‬
‫‪.First Time Right‬‬
‫وهو التوجه الهادف إلى اإلعتياد على الحصول على‬
‫منتجات سليمة من المحاولة األولى‪.‬‬
‫‪ ..‬أي بدون إعادة عمل ‪ ..‬تصليح ‪..‬‬
‫وهذا يوفر مصاريف هائلة‪..‬ووقت وجهد‪..‬‬
‫ويقلل من المنتجات غير القابلة للتسويق‪.‬‬
‫يصف البعض وضع الصناعة على أنها تتكون من مصنعين‬
‫األول ينتج منتجات بعض منها يحتاج تصليح ‪ ..‬يقوم‬
‫المصنع الثاني بتصليحها‪..‬‬
‫العمل الصحيح من المرة األولى يجب أن ُيربى عليها‬
‫المصنع ‪ ..‬فتصبح عادة متأصلة ‪..‬‬
‫العمل بدون أخطاء‬
‫‪Zero Defect‬‬
‫وهو مفهوم وضعه الباحث األميريكي فيليب كروسبي‪.‬‬
‫ويهدف إلى الحصول على نتجات خالية من العيوب ‪..‬‬
‫‪ ..‬من المحاولة األولى‪..‬‬
‫بالتوصل إلى مستوى جودة يقترب عدد األخطاء فيه من‬
‫الصفر!‪.‬‬
‫ويتحقق ذلك بالتدريب والتوعية والتحفيز وتبني نظم مناسبة‪.‬‬
‫ويساعد على كسب رضى الزبائن وخفض الكلف‪..‬‬
‫وقد ينجم عن التشديد بتطبيق المفهوم بحرفيته سلبيات منها‬
‫فقدان العاملين ثقتهم بقدراتهم وتدني معنوياتهم‪.‬‬
‫خالصة‬
‫ماذا علق في ذهني؟‬
‫هل من جديد؟‬
‫مفهوم الجودة‬
‫العالقة بين توكيد الجودة والممارسة الجيدة‬
‫وضبط الجودة‪.‬‬
‫متطلبات ممارسة التصنيع الجيد ( ‪) GMP‬‬
‫شكراً‬

similar documents