IVNICTUS - Grrr-OH

Report
Ventilation Non Invasive Précoce au cours de
l’Insuffisance Respiratoire Aiguë chez le patient
immunodéprimé .
Essai Prospectif Multicentrique Randomisé Contrôlé :
I-VNI-ctus
Groupe de Recherche en Réanimation Respiratoire en Onco-hématologie (GRRR-OH)
Dr V Lemiale
APHP hôpital Saint Louis
Aspect réglementaire
• CPP: 2012/11SC 21/05/2012
• CTTIRS: Dossier 12550 le 20/09/2012
• CNIL: N° d'enregistrement 913240 26/06/2013
• Début: 1er septembre 2013
Objectifs principal et secondaires
• Principal : Mortalité à J28
• Secondaires:
• Recours à l’intubation dans chaque groupe
• Confort
• SOFA à J3
• Durées de ventilation et d’hospitalisation
• Taux d’infection nosocomiale
• Proportion de diagnostic dans chaque groupe
Critères d’inclusion
• Patient de plus de 18 ans
• Admis en réanimation
• Immunodépression :
• Pathologie maligne hématologique en cours de traitement ou
en rémission depuis moins de 5 ans
• Tumeur solide maligne en cours de traitement ou en rémission
depuis moins de 5 ans
• Greffe d’organe solide
• Greffe de moelle (auto ou allogreffe)
• Traitement immunosuppresseur : corticoïde (équivalent
prédnisone de 1mg/Kg/j depuis plus de 5 jours ou corticoide
au long cours soit depuis plus d’un mois) ou prise d’un autre
traitement immunosuppresseur (forte dose ou depuis plus de
1 mois).
Critères d’inclusion
• Insuffisance respiratoire aiguë (hors insuffisance respiratoire
aiguë postopératoire en cancérologie) définie par : hypoxémie
<60mmHg en air ambiant et/ou signe clinique de détresse
respiratoire (tirage ou polypnée >30/min ou dyspnée de repos)
• IRA évoluant depuis moins de 72 heures
Critères d’exclusion
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Hypercapnie > 50 mmHg ou augmentation de la capnie de plus
de 10mmHg depuis la mise sous oxygène.
Oedème aigu du poumon d’origine cardiogénique probable ou
Oxygènothérapie au long cours
Nécessité d'une intubation immédiate ou
Nécessité de recours à des amines vasopressives (adrénaline
ou noradrénaline >0.3μg/Kg/min) ou
Altération des fonctions supérieures (glasgow score <13) ou
Décision de non intubation ou
Refus de consentement du patient ou de sa famille ou inclusion
dans une étude interventionnelle en réanimation ou
Infarctus ou syndrome coronarien en cours.
Grossesse, allaitement ou non affiliation à la sécurité sociale.
Schéma de l’étude
-NIV/Oxygen
-ARF
-SOFA score
-Clinical
datas
Performans
-Patient
-Laboratory test
status
-Clinical datas
Mortality
Baseline
evaluation
Experimental group : early NIV + O2
Control group : O2 alone
Randomisat
io
ICU
H0
D1
D2
D3
D4
D5 D6 D7-D14
D28
D180
Courbe d’inclusion
Inclusion par centre
Analyse intermédiaire
• Réalisée sur 191 patients
• Permet de continuer les inclusions
• Analyse en intention de traiter
• Attention au bras de randomisation
• Pas de VNI dans le groupe oxygène (hors intubation ou geste)
• 9 patients du groupe oxygène ont eu de la VNI
• 12 refus de VNI dans le groupe VNI
Questions fréquentes
• Il reste 60 patients à inclure !
• VNI possible en post extubation
• Un patient réadmis reste dans son bras de randomisation
MERCI À TOUS POUR
VOTRE PARTICIPATION

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