Klik Disini!!! - e-Watch Alat Kesehatan & PKRT

Report
INTEGRASI SISTEM E-WATCH DENGAN
SISTEM PELAPORAN KEJADIAN
AKIBAT PENGGUNAAN ALAT
KESEHATAN DI RS
Disusun oleh:
Suhartono, ST, MARS
RSUP Sanglah Denpasar
LATAR BELAKANG
 Alat kesehatan adalah instrumen, aparatus, mesin dan/
atau implan yang tidak mengandung obat yang digunakan
untuk mencegah, mendiagnosis, menyembuhkan dan
meringankan penyakit, merawat orang sakit,
memulihkan kesehatan pada manusia, dan/ atau
membentuk struktur dan memperbaiki fungsi tubuh
(UU RI No 44/2009).
 Alat medik adalah alat yang berfungsi mendiagnosa,
terapi, dan memonitor pasien (US FDA)
LATAR BELAKANG
 Pentingnya kesiapan dan kelaikan alat kesehatan
yang ada di fasyankes untuk memberikan
pelayanan prima untuk masyarakat (UU RI No
44/ 2009)
 Kondisi alat harus selalu laik pakai dan aman
dipergunakan; Alat akan berfungsi baik apabila
dioperasikan sesuai kemampuannya dan dipelihara
sesuai prosedur teknis secara berkala dan
berkesinambungan (Depkes RI, 2001)
STANDAR KUALITAS PERALATAN
UU RI No 44/ 2009; Pasal 16 (1) Persyaratan peralatan
sebagaimana dimaksud dalam Pasal 7 (1) meliputi peralatan
medis dan non medis harus memenuhi standar pelayanan,
persyaratan mutu, keamanan, keselamatan, dan laik pakai.
TANGGUNG JAWAB RS
Pemilik dan pengelola rumah sakit bertanggung
jawab mengenai sarana, prasarana, dan peralatan
sedemikian rupa agar dapat tercapai misi, tujuan dan
fungsi rumah sakit (KARS, Standar Administrasi dan
Manajemen, Std 4)
UNJUK KERJA YANG DIHARAPKAN
Ketelitian/ ketepatan yaitu ketepatan dalam
pengukuran dan pembacaan, kehandalan, dan
keamanan/ keselamatan dari bahaya kejut listrik,
temperatur berlebih, gas, radiasi dan mekanik.
Pemasaran
Manufaktur
Pengujian
Transfer
Pengembangan
Distribusi
Penelitian
Penilaian Kebutuhan
Penilaian Teknologi
Penghapusan
Evaluasi
Pemeliharaan
Perencanaan
Operasional
Pembelian
Pemasangan
Penerimaan
Pelatihan
Program pemel alkes perlu didukung faktor2 :
(Depkes RI, 2001):
 SDM, teknisi yang terlatih
 Peralatan kerja yang lengkap
 Dokumen teknis lengkap
Mekanisme kerja tersedia, dipahami, dilaksanakan
Protap pemel. tersedia, dipahami , dilaksanakan
Suku cadang sesuai kebutuhan alat
Bahan pemeliharaan sesuai kebutuhan alat
Material bantu sesuai kebutuhan alat





Tahapan Perlakuan Alkes:
 Lakukan uji fungsi/ uji coba
 Pemeliharaan (preventif dan korektif) sesuai std
 Kalibrasi rutin
 Recall (termasuk pada level intern RS)
 Dipergunakan oleh operator yang berkompeten
 Dipelihara oleh teknisi yang berkompeten
 Analisis untuk mempertimbangkan pengganti
 Dokumentasi yang handal
 Monev selama umur hidup
 Penerapan IT utk mempermudah pengelolaan
PENYEBAB KTD ALKES



Defect (cacat produk))
Umur efektif
Perlakuan / beban kerja:
• Faktor Lingkungan
• Sarpras tidak memadai
• Pemeliharaan tidak memadai
• Modifikasi tidak sesuai
• Penyimpanan yang tidak sesuai
• Penggunaan yang tidak sesuai (SOP dll)
• Human error
• Manual kurang
► Faktor Lingkungan
► Faktor Human Error
► Faktor Utilisasi
► Faktor Usia Teknis
1. Main Switch
2. Kabel Power
3. Switch foot
4. Elektroda
5. Display
6. Fungsi Alat
7. Keterangan
NICU - PICU
Contoh Insiden:
 Bedside monitor bantuan (loan) korea 2012
rata-rata ukur NIBP tidak akurat  selisih ukur lebih dari
10 mmHg  dokter menolak memakai  dapat
menyebabkan salah diagnosa pada pasien
 Wall outlet oksigen meledak (manometer/ humadifier) 
akibat kel pasien meletakan dupa terlalu dekat (40 cm
Contoh Insiden:
 IR pointer pada colimator Cobalt-60 tidak akurat 
berakibat lapangan radiasi pada kanker pasien meluas 
resiko sel sehat terkena radiasi  pasien dirugikan
 Suction pump mobil meledak di ruang pediatric 
tumpahan aqua mengenai terminal kabel listrik  alat
terbakar
Contoh insiden:
 Alat catlab tidak bisa mencetak data akibat CD recorder rusak 
dokter membaca hasil dari monitor, dan pasien tidak mendapat
haknya
 Setting hisap pada alat WSD terlalu tinggi, sehingga pasien
kesakitan  ada kemungkinan benda lain ikut terhisap keluar
 Baby incubator selalu error  blower tdk berfungsi normal, harus
disentuh tangan (tipikal)
 Human error pada pengoperasian alat x-ray  pasien beberapa
kali diradiasi karena image yang diinginkan dokter tidak bisa
dipenuhi radiografer  pasien kena radiasi lebih/ dirugikan
Contoh Insiden:
 Negative plate pada alat ESU tdk terpasang sempurna, atau
tidak ditanahkan (grounding) dengan baik sehingga arus
listrik tidak tersalurkan ke tanah  bagian tubuh pasien yang
kontak dg plate tsb “terbakar”
 Head rest pada bed pasien dibuat dari bahan yang ringkih
(tidak kokoh), shg beberapa kali mobilisasi patah. Plat
penopang tubuh jg tdk kokoh shg mudah patah
Contoh Insiden:
 Alat thermohygrometer tidak akurat pengukurannya sehingga
banyak temuan ketidaksesuaian (akreditas dll)  obat/
bahan/ media yang tersimpan dalam ruang atau referigerator
tidak dapat dikontrol suhu dan kelembabannya dengan
semestinya  potensi obat/ bahan berumur lebih pendek
dari seharusnya
Daftar Alkes Terkait KTD:
 Anestetic app
 Ventilator
 EKG
 WSD
 Mesin compress air
 X-ray machine
 Cobalt-60
 Catlab
 ESU
 Thermohygrometer
 Bed pasien
 Bedside monitor
 Baby incubator
 Suction pump
 Mobil operating lamp
 Defibrillator
 dll
Akibat yang ditimbulkan KTD:
diagnosis yang salah  pengobatan mjd tidak tepat
memerlukan rawat inap yang berkepanjangan
perlunya intervensi medis atau bedah
menyebabkan kesalahan berkelanjutan
menurunnya kondisi kesehatan atau gangguan permanen
fungsi dan struktur tubuh
 menyebabkan cacat permanen sampai pada kematian





Tindak Lanjut Thd KTD alkes:
1.
2.
3.
4.
5.
6.
7.
8.
Alkes diidentifikasikan, dicheck dengan data inventaris
Alkes dikeluarkan dr pelayanan, di label dan disimpan
Menghubungi produsen/ agen tunggal/ distributor
Menyediakan alkes pengganti agar pelayanan tetap berjalan
Mengembalikan alkes terkait insiden kepada produsen/ agen/
distributor
Bila alkes menimbulkan kontaminasi, perlu penanganan sesuai
prosedur Infection Control.
Analisis tingkat internal RS
Melaporkan kpd Dit Prodis Alkes Kemenkes mel pelaporan ewatch apabila sesuai kriteria KTD
KTD TERKAIT ALKES HARUS DILAPORKAN KE
DIT PRODIS KEMENKES MELALUI E-WATCH
APAKAH ARTI SEBUAH PELAPORAN ?
REPORT  KNOW  CHANGE  IMPROVEMENT
SEBUAH KEJADIAN (ADVERSE EVENT) TELAH TERJADI
• BILA TIDAK TERLAPORKAN MAKA TIDAK AKAN ADA
ORANG LAIN YANG TAHU
• BILA ORANG LAIN TIDAK TAHU MAKA TIDAK AKAN ADA
•
PERUBAHANAN
•
JIKA TIDAK ADA PERUBAHAN MAKA TIDAK AKAN ADA
PERBAIKAN
Sosialisasi Keamanan Penggunaan Alkes
(RSUP Sanglah):
Membudayakan laporan kasus KTD terkait keselamatan pasien
utk seluruh pelayanan pasien, termasuk pada penggunaan alkes,
kepada:
 user
 IPSRS
 Tim pasien safety
 Tim manajemen fasilitas
 Petugas lain yang terkait
 Direksi
Sistem pelaporan KTD alkes yang
dibangun:
Laporan
bahas
• User, IPSRS, Tim Pasien Safety, Tim MFK
• Direktur Umum dan Operasional
• Tim Pengkaji
• Tindak lanjut (level internal RS)
Analisis • Kajian layak lapor Kemenkes
Kriteria pelaporan KTD alat:
 Telah terjadi
 Disebabkan oleh alkes tsb
 Menyebabkan:
-ancaman serius thd kesehatan
-penurunan kondisi kesehatan bagi pengguna
-dapat menyebabkan cacat atau kematian bila
terjadi berulang kali
Input Pelaporan E-watch:
 Spek produk
 Uraian kejadian KTD
 Izin edar
 Tgl kejadian
 Merk, tipe, s/n, batch
 Penyebab KTD
 Ukuran
 Kinerja alat
 Jenis produk
 Penyebab KTD
 Tgl pembuatan
 Akibat dan riwayat KTD
 Nama produsen
 Identitas pelapor
 Alamat, telp, negara
 Identitas pengguna
Integrasi Pelaporan KTD alkes
IT
Rumah Sakit
E-Watch
Kemenkes
KESIMPULAN
Agar alkes dan PKRT aman dan laik pakai
 Perlu kajian khusus pada fasyankes yang memiliki alkes
yang beragam jenis alkes: fungsi, merek, tipe, tingkat
teknologi, kualitas, negara, umur pakai, dsb
 Perlu pengendalian peredaran alkes di RS melalui
pembatasan merek dan kualitas (sulit?)
 Memperlakukan alkes sesuai standar
 Pelaporan ketidaksesuaian (KTD) untuk ditindaklanjuti
pada level nasional
Terima kasih

similar documents