TEKNISK RAPPORT SIS TR 46:2014

Report
TEKNISK RAPPORT
SIS TR 46:2014
Processer för rengöring, desinfektion och
sterilisering – Validering och rutinkontroll
inom svensk vård och omsorg
SIS TR 46:2014(Sv)
•
•
•
Innehåll
Förord
1 Omfattning
• 2 Termer och definitioner
• 3 Produkt, produktfamilj och lastsammansättning
•
•
•
•
3.1 Allmänt
3.2 Produktfamiljers klassifikation
3.2.1 Material 3.2.2 Vikt 3.2.3 Design
3.2.4 Sterilbarriärsystem
• 4 Ultraljud
•
4.1 Allmänt 4.2 Teknik 4.3 Validering
SIS TR 46:2014(Sv)
• Produktfamilj
• Grupp av produkter som karaktäriseras av likartade egenskaper som;
massa, material, konstruktion, lumen, förpackningssystem,
rengöringsprocess, vilka utgör en likartad utmaning för
steriliseringsprocessen.
• Produktfamiljer beskrivs i dokument SIS CEN-ISO TS 17665-3
• När man gör en klassificering in till olika produktfamiljer använder man sig
av följande: material, vikt, design, sterilbarriärsystem
SIS TR 46:2014(Sv)
• 5 Disk- och spoldesinfektorer
•
•
5.1 Inledning
5.1.1 Allmänna krav
• 5.2 Diskdesinfektorer för kirurgiska instrument, narkosutrustning m.m.
•
•
•
•
•
5.2.1 Allmänna krav
5.2.2 Validering
5.2.3 Upprepad processkontroll (UPQ)
5.2.4 Rutinkontroll och övervakning
5.2.4 Rutinkontroll och övervakning
• 5.3 Spoldesinfektorer för bäcken, urinflaskor m.m
•
•
•
•
5.3.1 Allmänna krav
5.3.2 Validering
5.3.4 Upprepad processkontroll (UPQ
5.3.5 Rutinkontroll och övervakning
SIS TR 46:2014(Sv)
•
•
•
•
•
•
•
Standarder för disk och spoldesinfektorer:
— SS-EN ISO 15883-1 Del 1: Allmänna krav, definitioner och provningsmetoder
— SS-EN ISO 15883-2 Del 2: Krav och provningsmetoder för diskdesinfektorer med
värmedesinfektion av kirurgiska instrument, anestesiutrustning, kärl, skålar,
utensilier, glasvaror etc
— SS-EN ISO 15883-3 Del 3: Krav och provningsmetoder för spoldesinfektorer med
värmedesinfektion av bäcken, urinflaskor etc
— SS-EN ISO 15883-4 Del 4: Krav och provningsmetoder för diskdesinfektorer med
kemisk desinfektion för värmekänsliga endoskop
— SIS-CEN ISO/TS 15883-5 Del 5: Provnedsmutsning och metoder för att visa
rengöringseffektivitet
— SS-EN ISO 15883-6 Del 6: Krav och provningsmetoder för diskdesinfektorer som
används för värmedesinfektion av icke-invasiva, icke-kritiska medicintekniska
produkter och sjukvårdsutrustning
SIS TR 46:2014(Sv)
• 5.4 Diskdesinfektorer med kemisk desinfektion för värmekänsliga
endoskop
•
•
•
•
5.4.1 Allmänna krav
5.4.2 Validering
5.4.3 Upprepad processkontroll (UPQ)
5.4.4 Rutinkontroll och övervakning
• 5.5 Diskdesinfektorer för värmedesinfektion av icke-invasiva, ickekritiska medicintekniska produkter och sjukvårdsutrustning
•
•
•
•
5.5.1 Allmänna krav
5.5.2 Validering
5.5.3 Upprepad processkontroll (UPQ
5.5.4 Rutinkontroll och övervakning
SIS TR 46:2014(Sv)
• 6 Förpackningar
•
•
•
•
6.1 Allmänt
6.2 Val av förpackning
6.2.1 Produktfaktorer
6.2.2 Steriliseringsbetingelser
• 6.3 Förpackningstyper och förslutning
•
•
•
•
6.3.1 Påsar
6.3.2 Packskynken
6.3.3 Containrar
6.3.4 Skyddsförpackning
SIS TR 46:2014(Sv)
•
•
•
Standarderna SS-EN ISO 11607-1 och SS-EN ISO 11607-2 är harmoniserade med
EU-direktivet för medicintekniska produkter och beskriver vilka krav som ska ställas
på förpackningsmaterial, förpackningar och sterilbarriärsystem.
Vägledande information finns i SIS-ISO TS 16775. Kraven är allmänt beskrivna och
ej kvantifierade.
För vissa typer av förpackningar och förpackningsmaterial finns preciseringar för
tillverkare i standardserien SS-EN 868 delar 2 till 10.
SIS TR 46:2014(Sv)
•
Val av storlek beror på vilket instrument som ska packas. Stora instrument
och/eller med vassa kanter ställer extra krav på förpackningen som kan brista.
Påsen skall inte fyllas mer är ¾ av dess storlek.
•
Alla förseglingar skall vara jämna. Inga bubblor eller veck under förseglingen av
förpackningen är tillåten då detta kan innebära otät förpackning.
•
Tejpning för att försegla påse rekommenderas inte.
•
Etikett bör användas för identifiering av innehåll och batchinformation. Det är inte
tillåtet att skriva på pappersida eller inom förseglingen på plastsidan.
SIS TR 46:2014(Sv)
•
7 Indikatorer
•
7.1 Allmänt
• 7.1.1 Biologiska indikatorer 7.1.2 Kemiska indikatorer
•
7.1.3 Indikatorernas placering
•
7.2 Indikatorer för sterilisering med mättad vattenånga
•
•
•
•
•
•
•
7.2.1 Biologiska indikatorer
7.2.2 Kemiska indikatorer
7.3 Indikatorer för vätskesterilisering
7.3.1 Biologiska indikatorer
7.4 Indikatorer för sterilisering med torr värme
7.4.1 Biologiska indikatorer
7.4.2 Kemiska indikatorer.
•
7.5 Indikatorer för sterilisering med formalin
•
•
7.5.1 Biologiska indikatorer
7.5.2 Kemiska indikatorer
•
7.6 Indikatorer för sterilisering med väteperoxid
SIS TR 46:2014(Sv)
•
•
•
Aktuella standarder för biologiska indikatorer:
— SS-EN ISO 11138-1
Allmänna krav
•
•
— SS-EN ISO 11138-3
Fuktig värme
•
•
— SS-EN ISO 11138-4
Torr värme
•
•
— SS-EN ISO 11138-5
Lågtemperaturånga och -formaldehyd
•
•
— SS-EN ISO 14161
Vägledning för val, användning och tolkning av resultat
SIS TR 46:2014(Sv)
•
•
— SS-EN ISO 11140-1
Allmänna krav
•
•
— SS-EN ISO 15882
Vägledning för val, användning och tolkning av resultat
SIS TR 46:2014(Sv)
• 8 Validering och rutinkontroll av steriliseringsprocesser
•
•
•
•
•
•
8.1 Allmänt
8.2 Validering
8.2.1 Installationskontroll (IQ)
8.2.2 Funktionskontroll (OQ
8.2.3 Processkontroll (PQ)
8.2.4 Upprepad processkontroll (UPQ)
•
•
•
•
8.3 Rutinkontroll och övervakning
8.4 Produktfrisläppande
8.5 Plan för utbildning
8.6 Plan för underhåll
SIS TR 46:2014(Sv)
• 9 Sterilisering med mättad vattenånga
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
9.1 Allmänt
9.1.1 Temperatur och tidsförhållanden
9.1.2 Ångpenetration
9.1.3 Ångans kvalitet
9.1.4 Teoretisk ångtemperatur
9.1.5 Ångsterilisatorer
9.2 Sterilisering av produkters ytor
9.2.1 Processbeskrivning
9.2.2 Validering
9.2.3 Upprepad processkontroll
9.2.4 Rutinkontroll och övervakning
SIS TR 46:2014(Sv)
•
•
•
•
10 Sterilisering med torr värme
11 Sterilisering med lågtemperaturånga och formaldehyd
12 Sterilisering med väteperoxid
13 Referenser
SIS TR 46:2014(Sv)
•
•
•
•
•
•
•
•
•
Bilaga A Disk- och spoldesinfektorer
A.1 Exempel på testmetoder
A.2 Diskdesinfektorer avsedda för invasivt gods
A.2.1 Validering (IQ, OQ och PQ
A.2.2 Rutinkontroll
A.2.3 Arkivering av dokumentation
A.3 Diskdesinfektorer med kemisk desinfektion för värmekänsliga endoskop
A.4 Diskdesinfektorer avsedda för icke invasivt gods
A.5 Spoldesinfektorer
SIS TR 46:2014(Sv)
•
Bilaga B Lagstiftning och regulatoriska frågor
•
•
•
•
•
•
•
•
B.1 Allmänt
B.2 Vad är en medicinteknisk produkt?
2 B.3 Vilka krav ställer lagen om medicintekniska produkter?
B.4 CE-märkning av medicintekniska produkter
B.5 Sterila medicintekniska produkter
B.5.1 Mikrobiologisk renhet
B.5.2 Information som ska medfölja återsteriliserbara produkter vid inköp
B.5.3 Sterilisering av medicintekniska produkter åt den egna verksamheten
•
B.5.4 Egentillverkning av medicintekniska produkter
•
B.5.5 Sterilisering åt annan verksamhet
•
B.5.6 Resterilisering av engångsartiklar
•
B.6 Ansvaret för användning av medicintekniska produkter inom vården
•
B.7 Olyckor och tillbud med medicintekniska produkter
•
•
B.8 Anmälda organ
B.9 Klinisk utvärdering
SIS TR 46:2014(Sv)
• Bilaga C Standarder
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
C.1 Allmänt
C.2 Standarder är medel – inte tvång
C.3 Översikt av standarder samt tekniska specifikationer inom området
C.4 Vad är en standard?
C.5 När används standarder?
C.6 Vem utfärdar standarder?
C.7 Hur tas standarder fram?
C.8 Vilken status har standarder?
C.9 Europastandard
C.9.1 Harmoniserad europastandard och CE-märkning
SIS TR 46:2014(Sv)
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
C.10 Internationell standard
C.11 Parallella europeiska och internationella standarder
C.12 Mer om hur standarder tas fram
C.12.1 Samförstånd (konsensus) och öppenhet
C.12.2 När börjar en standard gälla?
C.13 Publikationer som angränsar till standarder
C.13.1 Teknisk specifikation (TS
C.13.2 Teknisk rapport (TR)
C.13.3 Korrigendum (AC eller Cor.)
C.13.4 Tillägg (A eller Amd.)
C.14 Beteckningar och titlar
C.15 Hur skaffar jag standarder?
C.16 Hur kan jag delta i standardisering?
• Litteraturförteckning
SIS TR 46:2014(Sv)
• För anställda inom offentlig vård finns det ett
separat avtal mellan SIS Förlag och Sveriges
Kommuner och Landsting, SKL, som ger dessa
tillgång till standarder inom hälso- och
sjukvård.
• Mer information om detta fås genom
bibliotekstjänsten i respektive landsting och
region.
SIS TR 46:2014(Sv)

similar documents