Routinekontrolle in der Aufbereitung / Gerätedokumentation

Report
- Aufbereitungsraum
- Routinekontrollen
- Gerätedokumentation
Christian Götz
medika Medizintechnik GmbH
Labor / Aufbereitung / Untersuchung
Labor / Aufbereitung / Untersuchung
Anforderungen an die Ausstattung der Räume,
in denen Medizinprodukte hygienisch
aufbereitet werden
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A. Für eine ordnungsgemäße hygienische Aufbereitung ist eine räumliche, baulich
getrennte Aufteilung in einen „unreinen“, einen „reinen“ und einen „sterilen“ Raum zu
bevorzugen.
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B. Ist dies in begründeten Fällen nicht möglich, sind die Arbeitsabläufe so zu organisieren,
dass das Risiko einer Rekontamination der bereits ganz oder teilweise aufbereiteten Medizinprodukte ausgeschlossen wird.
Die Raumaufteilung muss nachvollziehbar,
am Arbeitsablauf organisatorisch und räumlich orientiert sein. Die organisatorischen
Maßnahmen müssen schriftlich niedergelegt sein. Die Trennung in einen
unreinen (vor der Reinigung/Desinfektion) und reinen Bereich ist erforderlich.
Auf einen ausreichenden Spritzwasserschutz ist zu achten.
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C. In den Räumen (oder dem Raum), in denen Medizinprodukte hygienisch aufbereitet
werden, sind andere Nutzungen oder Arbeiten, auch wenn diese tageszeitlich und
organisatorisch getrennt von der Aufbereitung durchgeführt werden, grundsätzlich
nicht zulässig.
Grundriss und Wandansicht
Aufbereitungsraum vor Umbau
Aufbereitungsraum vor Umbau
Aufbereitungsraum nach Umbau
Aufbereitungsraum nach Umbau
DIN EN 285 2006 +A1 : 2008
für Großsterilisatoren >1STE
WICHTIG !
Eine Prüfung mit der HohlkörperBeladung wird zusätzlich zu diesen
Prüfungen durchgeführt und sollte
als eine Ergänzung und nicht als
ein Ersatz dafür angesehen
werden!
AB100 – Ein revolutionärer innovativer
Weg für den Dampfdurchdringungstest
• DIN EN ISO 17665-1:2006
schreibt vor, dass ein Dampfdurchdringungstest an jedem Tag, an dem der
Sterilisator verwendet wird, durchgeführt werden muss.
Sie können jetzt zwei Tests durch einen einzigen
Arbeitsschritt ersetzen:
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Das innovative Produkt AB100
erfüllt die Anforderungen des Durchdringungstests
für poröse Güter (Helix) & des Penetrationstests für
Hohlkörper (Bowie-Dick-Test).
Dampfdurchdringungstest für poröse Konfigurationen
und Hohlkörperkonfigurationen
Funktionsschema AB 100
-Poröse Güter Dampfdurchdringung
-Hohlköpertest (Helix)
-Indikatorumschlag
Helix für Bowie & Dick /
Chargenkontrolle Kleinsterilisator
Siegelgeräte müssen der DIN EN ISO 11607-2
entsprechen sowie validierbar sein
Siegelgeräte der aktuellen Norm müssen über entsprechende
Einrichtungen verfügen, kritische Siegelparameter zu regeln, zu
überwachen (DIN EN ISO 11607-2, § 5.2.3) und zu dokumentieren
(DIN EN ISO 11607-2, § 5.6.2). Z.B. Temperatur und Siegeldruck.
Im Fall des Überschreitens vorbestimmter Grenzwerte müssen
Alarmvorrichtungen, Warnsysteme oder ein Anhalten der Maschine
ausgelöst werden (DIN EN ISO 11607-2, § 5.2.4).
Weiterhin müssen die für den Prozess entscheidenden Sensoren
Seitens des Herstellers kalibrierbar sein (DIN EN ISO 11607-2, § 5.2.5).
Eine Datenschnittstelle zur Gerätedokumentation besitzen.
Durchlaufsiegelgeräte ISO EN 11607-2
SEAL TEST täglich zur Funktionsbeurteilung (OQ)
nach DIN EN ISO 11607-2. Zur Überprüfung
einer durchgehenden Siegelnaht mit einer
Mindestbreite von 6mm.
SEAL TEST zur Funktionsbeurteilung
(OQ) nach DIN EN ISO 11607-2.
• Der SEAL TEST bietet die folgenden Felder zur vollständigen
Dokumentation:
• Siegeltemperatur
• Siegeldruck
• Siegelgeschwindigkeit
• Siegelgerätenummer
• Zählerstand
• Datum
• Freigabe
• Unterschrift
Routine- und Chargenkontrollen bei
RDG
Validierte Prozesse:
• zumindest alle 4 Wochen bzw. nach Festlegung bei
der Validierung (bis zu vierteljährlich):
• Prüfung der Reinigungsleistung z.B. mit
Reinigungsindikatoren (an den kritischsten Stellen)
• bei Verwendung von MIC-Instrumenten sind
zusätzlich dafür geeignete Prüfkörper oder Testanschmutzungen zu verwenden
Routine- und Chargenkontrollen bei
RDG
Routineprüfungen bei nicht validierten
Prozessen:
• Wöchentlich:
• Prüfung der Reinigungsleistung mit
Reinigungsindikatoren (an den kritischsten
Stellen im RDG)
Reinigungsindikator MIC-Instrumente
• Für die Überprüfung der Reinigungsleistung
von RDG´s und Ultraschallgeräten.
Reinigungsindikator massive
Instrumente
Risikobewertung und Einstufung von Medizinprodukten
Ausbildung des Personals
• Sachkundelehrgang
• Lehrgang zum Erwerb der Sachkenntnis gemäß § 4(3)
der Medizinproduktebetreiberverordnung
(MPBetreibV) für die Instandhaltung von
Medizinprodukten "in der ärztlichen Praxis” gemäß
Ausbildungsrichtlinie der Deutschen Gesellschaft für
Sterilgutversorgung e.V. (DGSV). 40 Stunden.
• Vorrausetzung dazu, Berufsausbildung med.
Fachangestellte / Arzthelferin
Ausbildung des Personals
• Fachkundelehrgang I
• Der Fachkundelehrgang I (FK I) umfasst mindestens
80 Stunden zum Erwerb der Tätigkeitsbezeichnung
„Technische Sterilisationsassistentin/ Technischer
Sterilisationsassistent” für alle Mitarbeiter, die mit
der Aufbereitung von Medizinprodukten betraut
sind.
• Ohne med. Berufsausbildung
Stellungnahme des Fachausschusses Qualität
der DGSV e. V. zum Thema
«Hygieneskandal»
Nach der Auffassung der DGSV e. V. ist es daher nicht primär notwendig die
Hygienevorschriften zu verschärfen, sondern an der konkreten
Situation der Aufbereitungsabteilungen in Krankenhäusern, Praxen und
anderen Einrichtungen, die Instrumente (Medizinprodukte) aufbereiten,
etwas zu verändern.
Dazu gehört nach unserer Meinung vor allem die Schaffung eines
Berufsbildes für diesen Aufgabenbereich!
Automatische Gerätedokumentation
• Software zu Dokumentation, Freigabe und
Rückverfolgung
• DIOS mp steridat
„Jede Kette ist nur so stark wie ihr
schwächstes Glied.“
Vielen Dank für Ihre Aufmerksamkeit!

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